Fluimucil tosse sedativo - Cronologia

Hadihajar il 23:09, 3 set 2014

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
FLUIMUCIL TOSSE SEDATIVO 1,8 MG/ML SCIROPPO

==2 COMPOSIZIONE==
100 ml di sciroppo contengono:

<u>Principio attivo</u>

Cloperastina fendizoato 354 mg

pari a cloperastina 180 mg

<u>Eccipienti con effetti noti</u>: saccarosio, paraidrossibenzoati

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Sciroppo.

==4.1 INDICAZIONI==
Sedativo della tosse.

==4.2 POSOLOGIA==
Adulti:

2 bicchierini (tacca "adulti" del dosatore incluso nella confezione; una tacca "adulti" corrisponde a 7,5 ml di sciroppo) la sera al momento di coricarsi; 1 bicchierino al mattino, 1 bicchierino al pomeriggio.

Bambini:

2 bicchierini (tacca "bambini" del dosatore incluso nella confezione; una tacca "bambini" corrisponde a 3,75 ml di sciroppo) la sera prima del riposo notturno; 1 bicchierino al mattino, 1 bicchierino al pomeriggio.

Al di sotto dei due anni: dosi proporzionalmente minori.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedi anche il paragrafo 4.6).

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
''<u>Informazioni importanti su alcuni eccipienti</u>''

– Lo sciroppo contiene 450 mg di saccarosio per ml quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tener presente che il preparato contiene zucchero.

– Lo sciroppo contiene paraidrossibenzoati (E218 ed E216) che possono provocare reazioni allergiche anche di tipo ritardato.

==4.5 INTERAZIONI==
Non sono stati condotti studi d’interazione sull’uomo.

Non è raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l’uso concomitante di Fluimucil tosse sedativo con:

– alcool

– antistaminici

– anticolinergici

– sedativi

Non è noto se in età pediatrica l’entità delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in età adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio.

Non sono disponibili informazioni in merito all’interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l’assunzione durante i pasti.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
<u>Gravidanza</u>

Non sono disponibili informazioni in merito all’uso di Fluimucil tosse sedativo in gravidanza.

Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogeniche e fetotossicità, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi tre mesi della gravidanza; nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

<u>Allattamento</u>

Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiché non può essere escluso il rischio per il lattante, Fluimucil tosse sedativo non deve essere usato durante l’allattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
Il prodotto può raramente causare sonnolenza: di ciò deve essere avvertito chi potrebbe guidare veicoli o effettuare operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.

<br/>

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effetti indesiderati:

Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000);molto raro (< 1/10000),non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

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|-
| rowspan="2" | '''Classificazione''' '''organo–sistemica'''
| colspan="4" | '''Reazioni avverse'''
|-
| '''Poco comune''' '''(≥1/1.000; ''''''<1/100)'''
| '''Raro''' '''(≥1/10.000; ''''''<1/1.000)'''
| '''Molto raro''' '''(<1/10.000)'''
| '''Non noto'''
|-
| Disturbi del sistema immunitario
|  
|  
|  
| Reazione anafilattica/ anafilattoide
|-
| Patologie del sistema nervoso
| Sonnolenza, bocca secca
|  
|  
|  
|-
| Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo
|  
|  
|  
| Orticaria
|}

<u>Pediatria</u>

Gli studi clinici e la sorveglianza post–marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
<u>Adulti</u>

Nessun caso di savradosaggio è stato riportato in adulti trattati con Fluimucil tosse sedativo.

<u>Bambini</u>

E’ stato riportato un caso di sovradosaggio in un bambino che ha assunto una dose di 40 ml di prodotto. Non sono state riportate reazioni avverse associate. Il paziente è stato trattato con due cucchiai di carbone attivo.

<u>Trattamento del sovradosaggio</u>

Il lavaggio gastrico è utile se praticato entro breve tempo dall’ingestione del farmaco. Il paziente deve essere mantenuto tranquillo per ridurre al minimo ogni segno di sovraeccitazione centrale: in questo caso l’impiego di benzodiazepine può essere utile.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Novembre 2012
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[[Category:Farmaci]]

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 <u>[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]</u>
-Cloperastina fendizoato 354 mg
+[[Cloperastina]] fendizoato 354 mg
-pari a cloperastina 180 mg
+pari a [[cloperastina]] 180 mg
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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
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 Sciroppo.
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 Al di sotto dei due anni: dosi proporzionalmente minori.
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-Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedi anche il paragrafo 4.6).
+Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] e ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in [[gravidanza]] e durante l’allattamento (vedi anche il paragrafo 4.6).
 ==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
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 – Lo sciroppo contiene paraidrossibenzoati (E218 ed E216) che possono provocare reazioni allergiche anche di tipo ritardato.
 ==4.5 INTERAZIONI==
 Non sono stati condotti studi d’interazione sull’uomo.
-Non è raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l’uso concomitante di Fluimucil tosse sedativo con:
+Non è raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l’uso concomitante di Fluimucil [[tosse]] sedativo con:
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 Non sono disponibili informazioni in merito all’interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l’assunzione durante i pasti.
 ==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
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-Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogeniche e fetotossicità, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi tre mesi della gravidanza; nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
+Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la [[gravidanza]] negli animali non abbiano evidenziato attività teratogeniche e fetotossicità, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi tre mesi della [[gravidanza]]; nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
 <u>Allattamento</u>
-Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiché non può essere escluso il rischio per il lattante, Fluimucil tosse sedativo non deve essere usato durante l’allattamento.
+Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiché non può essere escluso il rischio per il lattante, Fluimucil [[tosse]] sedativo non deve essere usato durante l’allattamento.
 == 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
 Il prodotto può raramente causare sonnolenza: di ciò deve essere avvertito chi potrebbe guidare veicoli o effettuare operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.
 ==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
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 All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
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 | &nbsp;
-| Orticaria
+| [[Orticaria]]
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 Gli studi clinici e la sorveglianza post–marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica.
 ==4.9 SOVRADOSAGGIO==
 <u>Adulti</u>
-Nessun caso di savradosaggio è stato riportato in adulti trattati con Fluimucil tosse sedativo.
+Nessun caso di savradosaggio è stato riportato in adulti trattati con Fluimucil [[tosse]] sedativo.
 <u>Bambini</u>
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 <u>Trattamento del sovradosaggio</u>
-Il lavaggio gastrico è utile se praticato entro breve tempo dall’ingestione del farmaco. Il paziente deve essere mantenuto tranquillo per ridurre al minimo ogni segno di sovraeccitazione centrale: in questo caso l’impiego di benzodiazepine può essere utile.
+Il lavaggio gastrico è utile se praticato entro breve tempo dall’ingestione del farmaco. Il paziente deve essere mantenuto tranquillo per ridurre al minimo ogni segno di sovraeccitazione centrale: in questo caso l’impiego di [[benzodiazepine]] può essere utile.
 '''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Novembre 2012
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 [[Category:Farmaci]]

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 <u>Eccipienti con effetti noti</u>: saccarosio, paraidrossibenzoati
-Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
+Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
 ==3 FORMA FARMACEUTICA==

Fluimucil tosse sedativo - Cronologia

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