Hadihajar il 23:14, 3 set 2014

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‎4.9 SOVRADOSAGGIO

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
Formistin 10 mg compresse rivestite con film

==2 COMPOSIZIONE==
Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di [[cetirizina]] dicloridrato

Eccipienti: una compressa rivestita con film contiene 66,40 mg di lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Compresse rivestite con film.

Compressa rivestita con film, bianca, oblunga con linea di incisione

==4.1 INDICAZIONI==
Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età:
*[[Cetirizina]] è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della [[rinite allergica]] stagionale e perenne.
*[[Cetirizina]] è indicata per il trattamento sintomatico dell’[[orticaria]] cronica idiopatica.

==4.2 POSOLOGIA==
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).

Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa).

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.

Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiché la [[cetirizina]] è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:

{| class="wikitable"
|-
| rowspan="2" | ''CLcr=''
| ''[140– età (anni)] x peso (kg)''
| rowspan="2" | ''(x 0,85 per le donne)''
|-
| ''72 x creatinina sierica (mg/dl)''
|}

Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa

{| class="wikitable"
|-
| Gruppo
| Clearance della creatinina (ml/min)
| Dosaggio e frequenza
|-
| Normale
| ≥80
| 10 mg una volta al giorno
|-
| Lieve
| 50 - 79
| 10 mg una volta al giorno
|-
| Moderata
| 30 - 49
| 5 mg una volta al giorno
|-
| Grave
| < 30
| 5 mg una volta ogni 2 giorni
|-
| Malattia renale all’ultimo stadio – Pazienti in dialisi
| < 10
| Controindicata
|}

Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’età e il peso corporeo del paziente.

Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.

Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]], ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all’[[idrossizina]] o a qualunque derivato della piperazina.

Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere compresse rivestite con film di [[cetirizina]].

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.

I test cutanei per l’[[allergia]] sono inibiti dagli [[antistaminici]] ed è richiesto un periodo di wash–out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

==4.5 INTERAZIONI==
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della [[cetirizina]], non sono previste interazioni con questo antiistaminico. Negli studi di interazione farmaco–farmaco, in effetti, non sono state riportate nè interazioni farmacodinamiche nè interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con [[pseudoefedrina]] o [[teofillina]] (400 mg/die).

Il grado di assorbimento della [[cetirizina]] non viene ridotto dall’assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
[[Gravidanza]]

Per [[cetirizina]] sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la [[gravidanza]], lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale. La prescrizione a donne in [[gravidanza]] o che allattano deve essere effettuata con cautela.

Allattamento

[[Cetirizina]] è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.

I pazienti che intendono porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose od utilizzare macchinari non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al farmaco. In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di [[cetirizina]] con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un’ulteriore diminuzione dello stato d’allerta ed alterazione della prestazione.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
Studi clinici hanno mostrato che la [[cetirizina]] al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e [[cefalea]]. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.

Benchè la [[cetirizina]] sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività [[anticolinergici|anticolinergica]], sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci.

Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con [[cetirizina]] dicloridrato.

Sperimentazioni cliniche

Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati [[cetirizina]] verso placebo o altri [[antistaminici]] al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la [[cetirizina]]), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con [[cetirizina]] più di 3200 soggetti.

In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0% con [[cetirizina]] 10 mg:

{| class="wikitable"
|-
| '''Reazioni avverse''' '''(WHO-ART)'''
| '''[[Cetirizina]] 10 mg''' '''(n= 3260)'''
| '''Placebo''' '''(n = 3061)'''
|-
| colspan="3" | Organismo nel suo insieme - patologie generali
|-
| colspan=3 Affaticamento
| 1,63%
| 0,95%
|-
| colspan="3" | Patologie del sistema nervoso centrale e periferico
|-
| colspan=3 Capogiri
| 1,10%
| 0,98%
|-
| [[Cefalea]]
| 7,42%
| 8,07%
|-
| colspan="3" | Patologie del sistema gastro–intestinale
|-
| Dolore addominale
| 0,98%
| 1,08%
|-
| Secchezza delle fauci
| 2,09%
| 0,82%
|-
| [[Nausea]]
| 1,07%
| 1,14%
|-
| colspan="3" | Disturbi psichiatrici
|-
| Sonnolenza
| 9,63%
| 5,00%
|-
| colspan="3" | Patologie del sistema respiratorio
|-
| Faringite
| 1,29%
| 1,34%
|}

Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la [[cetirizina]] fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.

Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:

{| class="wikitable"
|-
| '''Reazioni avverse''' '''(WHO-ART)'''
| '''[[Cetirizina]]''' '''(n=1656)'''
| '''Placebo''' '''(n =1294)'''
|-
| colspan="3" | Patologie del sistema gastro - intestinale
|-
| [[Diarrea]]
| 1,0%
| 0,6%
|-
| colspan="3" | Disturbi psichiatrici
|-
| Sonnolenza
| 1,8%
| 1,4%
|-
| colspan="3" | Patologie del sistema respiratorio
|-
| Rinite
| 1,4%
| 1,1%
|-
| colspan="3" | Organismo nel suo insieme - patologie generali
|-
| Affaticamento
| 1,0%
| 0,3%
|}

Esperienza post–marketing

Alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell’esperienza post–marketing.

Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell’esperienza post–marketing.

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

''Patologie del sistema emolinfopoietico:''

Molto raro: [[trombocitopenia]]

''Disturbi del sistema immunitario'':

Raro: ipersensibilità

Molto raro: shock anafilattico

''Disturbi psichiatrici'':

Non comune: agitazione

Rari: aggressività, confusione, [[depressione]], allucinazioni, [[insonnia]]

Molto raro: tic

''Patologie del sistema nervoso:''

Non comune: parestesia

Rari: convulsioni, disordini dei movimenti

Molto rari: disgeusia, sincope, tremore, distonia, [[discinesia]]

Non nota: amnesia, compromissione della memoria

''Patologie dell’occhio:''

Molto rari: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione

''Patologie cardiache:''

Raro: [[tachicardia]]

''Patologie gastrointestinali:''

Non comune: [[diarrea]]

''Patologie epatobiliari:''

Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ–GT e della bilirubina)

''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:''

Non comuni: [[prurito]], rash

Raro: [[orticaria]]

Molto rari: [[edema]] angioneurotico, eruzione fissa da farmaci

''Patologie renali e urinarie:''

Molto rari: disuria, [[enuresi]]

''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione'':

Non comuni: astenia, malessere

Raro: [[edema]]

''Esami diagnostici:''

Raro: aumento di peso

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
Sintomi

I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di [[cetirizina]] sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività [[anticolinergici|anticolinergica]].

A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, [[diarrea]], capogiri, affaticamento, [[cefalea]], malessere, [[midriasi]], [[prurito]], irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, [[tachicardia]], tremore e [[ritenzione urinaria]].

Trattamento

Non è noto uno specifico [[antidoti|antidoto]] alla [[cetirizina]].

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica.

[[Cetirizina]] non viene efficacemente rimossa per dialisi.

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
 Formistin 10 mg compresse rivestite con film

Formistin compresse - Cronologia

Hadihajar il 23:14, 3 set 2014

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