Genalen 70 mg - Cronologia

Hadihajar il 23:23, 3 set 2014

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Hadihajar il 20:57, 2 ago 2014

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Hadihajar il 15:53, 26 feb 2014

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Hadihajar: /* 3 FORMA FARMACEUTICA */

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‎3 FORMA FARMACEUTICA

Hadihajar: /* 4.8 EFFETTI INDESIDERATI */

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‎4.8 EFFETTI INDESIDERATI

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‎4.8 EFFETTI INDESIDERATI

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Hadihajar: /* 4.2 POSOLOGIA */

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‎4.2 POSOLOGIA

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-|title= Genalen 70 mg
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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
 GENALEN 70 mg compresse.

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-|title= Genalen 70 mg (alendronato)
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-|description= Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale. Genalen riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
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 ==3 FORMA FARMACEUTICA==
 Compresse.
 Compresse di colore bianco, di forma ovale, con inciso il contorno dell’immagine di un osso da un lato e “31” dall’altro.
 ==4.1 INDICAZIONI==

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−	Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da	+	Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000 inclusi i casi isolati)
−
−	≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000 inclusi i casi isolati)


	{\| class="wikitable"		{\| class="wikitable"
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−	\|	+	\|
	'''''Disturbi del sistema immunitario:'''''		'''''Disturbi del sistema immunitario:'''''

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	''Raro: ''reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema		''Raro: ''reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema

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	''Raro: ''ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti§		''Raro: ''ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti§

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	'''''Patologie del sistema nervoso:'''''		'''''Patologie del sistema nervoso:'''''

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	''Comune: ''cefalea, capogiro†		''Comune: ''cefalea, capogiro†

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−	\|	+	\|
	'''''Patologie dell'occhio:'''''		'''''Patologie dell'occhio:'''''

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	''Non comune: ''infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite, o episclerite)		''Non comune: ''infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite, o episclerite)

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	'''''Patologie dell'orecchio e del labirinto:'''''		'''''Patologie dell'orecchio e del labirinto:'''''

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	''Comune: ''vertigine†		''Comune: ''vertigine†

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	'''''Patologie gastrointestinali:'''''		'''''Patologie gastrointestinali:'''''

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−	''Comune: ''dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera	+	''Comune: ''dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido ''Non comune: ''nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena†

−	esofagea, ~~disfagia~~, ~~distensione addominale~~, ~~rigurgito acido~~	+	''Raro: ''stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, SUP (sanguinamento, ulcere, perforazione) del tratto gastrointestinale

−	~~''Non comune: ''nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena†~~	+	superiore§
−
−	~~''Raro: ''stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, SUP (sanguinamento, ulcere, perforazione) del tratto gastrointestinale~~ superiore§

	\|-		\|-
−	\|	+	\|
−	'''''Patologie della cute e del'''''	+	'''''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:'''''

−	~~'''''tessuto sottocutaneo:'''''~~	+	\|
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−	\|
	''Comune: ''alopecia†, prurito†		''Comune: ''alopecia†, prurito†

	''Non comune: ''eruzione cutanea, eritema		''Non comune: ''eruzione cutanea, eritema

−	''Raro: ''eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica‡	+	''Raro: ''eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee gravi
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		+	inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica‡

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	'''''Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:'''''		'''''Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:'''''

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	''Molto comune'': dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta è grave†§		''Molto comune'': dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta è grave†§

	''Comune: ''gonfiore delle articolazioni†		''Comune: ''gonfiore delle articolazioni†

−	''Raro: ''osteonecrosi della mandibola‡§; fratture atipiche sottotrocanteriche e	+	''Raro: ''osteonecrosi della mandibola‡§; fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe

−	~~diafisarie del femore (reazione avversa di classe~~ dei bisfosfonati) ⊥	+	dei bisfosfonati)⊥

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−	'''''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede'''''	+	'''''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:'''''

−	''~~'''di somministrazione~~:''~~'''~~	+	\|
		+	''Comune: ''astenia†, edema periferico†

−	\|	+	''Non comune: ''sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all’inizio
−	''~~Comune~~: ''~~astenia†~~, ~~edema periferico†~~

−	~~''Non comune: ''sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all’inizio~~ del trattamento†	+	del trattamento†

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−	\| colspan~~'''~~"2" \|	+	\| colspan="2" \|
	''§ Vedere paragrafo 4.4''		''§ Vedere paragrafo 4.4''

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	''<nowiki>*</nowiki>Vedere paragrafi 4.2 e 4.4''		''<nowiki>*</nowiki>Vedere paragrafi 4.2 e 4.4''

−	''‡Questa reazione avversa è stata identificata tramite il monitoraggio post-marketing. La frequenza di “raro” è stata stimata in base a studi clinici rilevanti.''	+	''‡Questa reazione avversa è stata identificata tramite il monitoraggio post-marketing. La frequenza di''
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		+	''“raro” è stata stimata in base a studi clinici rilevanti.''

	⊥''Riportate durante l’esperienza post-marketing.''		⊥''Riportate durante l’esperienza post-marketing.''

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 Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale. Genalen riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
-==4.2 POSOLOGIA==
+== 4.2 POSOLOGIA ==
 Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 70 mg in monosomministrazione settimanale. Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Genalen, in particolare dopo 5 o più anni d’uso.
+<br/>''Per ottenere un adeguato assorbimento dell’alendronato:''
 Genalen deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua di rubinetto. E’ probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5).
-''Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre la possibilità di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei ''(vedere paragrafo 4.4):
+*Genalen deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d’acqua di rubinetto (non meno di 200 ml).
 *Il paziente deve deglutire Genalen solo intero. Il paziente non deve frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee.
 *Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa.
 *Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto Genalen.
-* Genalen deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d’acqua di rubinetto (non meno di 200 ml).
+*Genalen non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.
-''Uso in caso di alterazione della funzione renale: ''non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con GFR (velocità di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L’alendronato non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la GFR è minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito.
+<br/>''Uso negli anziani: ''negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all’età nei profili di efficacia o di sicurezza dell’alendronato. Non è pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
-''Pazienti pediatrici: ''l'uso dell'alendronato sodico non è raccomandato in bambini di età inferiore a 18 anni a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia nelle condizioni associate con l'osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).
+<br/>''Pazienti pediatrici: ''l'uso dell'alendronato sodico non è raccomandato in bambini di età inferiore a 18 anni a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia nelle condizioni associate con l'osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).
 Genalen 70 mg non è stato studiato nel trattamento dell’osteoporosi indotta dai glucocorticoidi.

Genalen 70 mg - Cronologia

Hadihajar il 23:23, 3 set 2014

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Hadihajar il 20:57, 2 ago 2014

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Hadihajar il 15:53, 26 feb 2014

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Hadihajar: /* 4.8 EFFETTI INDESIDERATI */

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