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|title= Glicorest (Glibenclamide/Metformina)
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|keywords= Glicorest, Glibenclamide, Metformina, diabete
|description= Diabete mellito non insulino-dipendente, non chetoacidosico, che non sia controllabile con la sola dieta o con la dieta e sulfaniluree.
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

'''GLICOREST 5 mg + 500 mg compresse rivestite con film'''

==2 COMPOSIZIONE==

Ogni compressa rivestita con film divisibile contiene:

[[:categoria:principi attivi|Principi attivi]]: [[Glibenclamide]] 5 mg; [[Metformina]] cloridrato 500 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compresse rivestite con film

==4.1 INDICAZIONI==

[[Diabete]] mellito non insulino-dipendente, non chetoacidosico, che non sia controllabile con la sola dieta o con la dieta e [[sulfaniluree]].

==4.2 POSOLOGIA==

La posologia giornaliera, le modalità e la durata del trattamento vanno stabilite dal medico curante in base alla situazione glicometabolica del paziente. In linea di massima la posologia è di 1-3 compresse al giorno suddivise ai pasti principali.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
* Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi degli eccipienti, verso la [[metformina]], verso la [[glibenclamide]] o altre sulfonamidi ed i loro derivati (possibili fenomeni di sensibilità crociata);
* [[diabete]] latente; [[diabete]] sospetto; [[diabete]] gestazionale, [[diabete]] insulino-dipendente, [[diabete]] chetoacidosico; coma e precoma diabetico;
* tasso sierico della creatinina superiore a 12 mg/l; precedenti di acidosi lattica in diabetici; funzionalità epatica o renale gravemente compromessa;
* trattamento in corso con [[diuretici]] o con agenti [[Antiipertensivi|antipertensivi]] suscettibili di provocare alterazioni della funzione renale o durante una urografia endovenosa;
* affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogeno o tossinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica);
* affezioni respiratorie gravi;
* insufficienza surrenale;
* alcoolismo cronico;
* regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno;
* gravi malattie distrofiche; emorragie acute gravi;
* shock;
* gangrena;
* durante i due giorni precedenti o seguenti un intervento chirurgico;
* [[gravidanza]] ed allattamento;
* somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedi sezione 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”).

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Per la presenza di un derivato sulfanilureico l’uso deve essere limitato ai pazienti con [[diabete]] mellito sintomatico insorto in età adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di [[insulina]] non è indicata. Il trattamento con [[sulfaniluree]] di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad [[anemia]] emolitica. GLICOREST, contenendo [[glibenclamide]] come [[:categoria:principi attivi|principio attivo]], deve essere pertanto utilizzato con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, in caso di alimentazioni irregolari o assunzione di bevande alcooliche, in caso di compromissione della funzionalità renale e/o epatica. In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedere sez. 4.8 “Effetti indesiderati”) somministrare carboidrati (zucchero); nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della coscienza, è necessario effettuare un’infusione lenta i.v. di soluzione glucosata. In concomitanza con traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. E’ opportuno tenere presente la possibilità di reazioni antabuse-simili dopo l’ingestione di bevande alcoliche. Il trattamento deve essere sospeso 48 ore prima dell’esecuzione di una angiografia o di una urografia riprendendolo, se necessario, 48 ore dopo l’esame. Ogni trattamento (primo trattamento o passaggio da altri [[ipoglicemizzanti]]) deve essere prescritto dal medico. Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia, le modalità di assunzione, il concomitante regime dietetico e l’attività fisica. I pazienti trattati devono essere frequentemente studiati al fine di individuare eventuali fattori o condizioni capaci di indurre o di aggravare uno stato di ipossia cellulare e quindi di favorire la comparsa di una lattacidosi, tenendo conto che il rischio di tale inconveniente è più frequente nei pazienti di età superiore ai 60 anni, negli stati di insufficienza epatica e/o renale, di insufficienza cardiorespiratoria, di intossicazione etilica, di digiuno prolungato, in caso di trattamento con [[diuretici]] ed in caso di turbe gastrointestinali; in ogni caso i pazienti devono essere istruiti a riconoscere i sintomi premonitori dell’acidosi lattica ([[anoressia]], [[nausea]], [[febbre]], [[vomito]], [[crampi muscolari]], aumento dell’ampiezza e della frequenza del respiro, malessere, dolori addominali, [[diarrea]], eventuale obnubilamento o perdita della coscienza) e dell’ipoglicemia ([[cefalea]], irritabilità, turbe del sonno, [[depressione]] nervosa, tremori, forte sudorazione) onde avvertire tempestivamente il medico che deve essere altresì informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti. In questo caso il medico stesso deve istituire tempestivamente i necessari accertamenti (determinazione degli elettroliti del siero, del pH del sangue arterioso, del lattato, del piruvato, della glicemia e della chetonemia). Per l’acidosi lattica sono stati infatti descritti casi con alti livelli ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento del pH ematico, iperazotemia che eccezionalmente hanno avuto un decorso sfavorevole. L'acidosi lattica può essere favorita dalla contemporanea assunzione di alcool. Poichè un disturbo anche lieve della funzionalità renale può accrescere considerevolmente il rischio della lattacidosi, è necessario controllarne ripetutamente lo stato prima dell’inizio del trattamento e poi almeno ogni otto settimane durante il primo semestre di terapia e, successivamente, ogni sei mesi. Visto che la lattacidosi può avere esito infausto, non appena si abbia il sospetto che essa si sta instaurando è necessario interrompere la somministrazione e ricoverare d’urgenza il paziente. L’osservazione di un’acidosi metabolica con evidenza di chetoacidosi in un diabetico senza particolare stato di intossicazione esogena (da salicilici, da alcol, ecc.) è da considerarsi sospetta.

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici può portare ad un’insufficienza renale: è quindi necessario interrompere la [[metformina]] prima o al momento dell’esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l’esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale è tornata normale (vedi sezione 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione” ).

==4.5 INTERAZIONI==

L’azione ipoglicemizzante della sulfanilurea può essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli [[inibitori delle monoaminossidasi]], dai sulfamidici, dai chinoloni (principalmente fluorochinoloni come gatifloxacina, [[ciprofloxacina]], ecc.), dal fenilbutazone e derivati, dal [[cloramfenicolo]], dalla [[ciclofosfamide]], dal probenecid, dai fibrati, dal feniramidolo e dai salicilati, dal [[miconazolo]] orale, dal [[sulfinpirazone]], dalla perexilina e dall’ingestione di alcool in quantità elevata; essa può invece essere diminuita dall’[[adrenalina]], dai [[corticosteroidi]], dai [[contraccettivi orali]], dai [[diuretici]] [[Diuretici_tiazidici|tiazidici]], dal [[diazossido]], dai derivati [[fenotiazinici]], dalla [[fenitoina]], dai [[barbiturici]]; cautela deve essere posta nel somministrare contemporaneamente -bloccanti. In casi rari è stato osservato indesiderato potenziamento o diminuzione dell’attività ipoglicemizzante della sulfanilurea in caso di concomitante trattamento con farmaci H2-antagonisti. Occorre tenere presente che le biguanidi possono potenziare l’azione degli [[anticoagulanti]]. In corso di trattamento con -bloccanti ed anche con [[clonidina]], guanetidina o reserpina, la percezione dei sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica può essere compromessa.

'''Agenti di contrasto iodati'''

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può provocare un’insufficienza renale, con conseguente accumulo di [[metformina]] e rischio di acidosi lattica.

La [[metformina]] deve quindi essere interrotta prima o al momento dell’esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l’esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale è tornata normale.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

GLICOREST è controindicato in [[gravidanza]] e durante l’allattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Il paziente dovrà essere informato del rischio di ipoglicemia e conseguente riduzione della capacità di concentrazione e di reazione e avvertito di tenerne conto prima di guidare o di usare macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con l’associazione [[glibenclamide]]-[[metformina]]. La loro frequenza e' definita come segue:

- molto comuni: ≥ 1/10;

- comuni: ≥ 1/100, < 1/10;

- non comuni: ≥1/1.000, < 1/100;

- rari: ≥ 1/10.000, < 1/1.000;

- molto rari: < 1/10.000 e casi isolati.

'''Patologie gastrointestinali:'''

Molto comuni: [[Nausea]]. [[Anoressia]]. [[Vomito]]. [[Diarrea]]. Dolore addominale.

'''Patologie delsistema nervoso:'''

Comuni: [[Cefalea]].

'''Patologie della cutee deltessuto sottocutaneo:'''

Rari: Eritema. [[Prurito]]. [[Orticaria]].

Molto rari: Eritema multiforme, vasculite allergica.

'''Disturbi del metabolismo e della nutrizione:'''

Molto rari: Ipoglicemia (vedere sezione 4.4 “Avvertenze e precauzioni d’impiego”).

Diminuzione dell’assorbimento di [[vitamina B12]] con diminuzione dei livelli serici durante l'utilizzo a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con [[anemia]] megaloblastica.

Acidosi lattica (vedere sez. 4.4 “Avvertenze e precauzioni d’impiego”).

'''Patologie del sistema emolinfopoietico'''

Molto rari: Leucopenia, [[trombocitopenia]], [[agranulocitosi]], [[anemia]] emolitica, aplasia midollare, [[pancitopenia]].

'''Patologie epatobiliari:'''

Molto rari: Alterazioni nei test di funzionalità epatica, colestasi, [[epatite]].

'''Disturbi del sistema immunitario:'''

Molto rari: Reazioni da ipersensibilità.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

In caso di sovradosaggio si può incorrere in ipoglicemia che può arrivare sino a dare luogo a turbe del comportamento o a coma. A seconda della gravità somministrare glucosio per via orale o per via endovenosa (soluzione glucosata ipertonica) ed ospedalizzare. Si possono manifestare inoltre disturbi gastrointestinali e segni di iperlattacidemia che impongono il trattamento per l’acidosi lattica e l’ospedalizzazione.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:'''
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[[Category:Farmaci]]

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Glicorest - Cronologia

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