Glucophage - Cronologia

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
Glucophage 1000 mg compresse rivestite con film.

==2 COMPOSIZIONE==

Una compressa rivestita con film contiene 1000 mg di [[metformina]] cloridrato corrispondenti a 780 mg di [[metformina]] base.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film bianche, ovali, biconvesse, con una linea di incisione su ambo le facce e la scritta “1000” incisa su una faccia. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

==4.1 INDICAZIONI==

Trattamento del [[diabete]] mellito di Tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l’esercizio fisico da soli non sono sufficienti per un adeguato controllo della glicemia.

* Negli adulti, Glucophage può essere utilizzato in monoterapia o in associazione con altri [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]] orali o con l’[[insulina]].
* Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, Glucophage può essere utilizzato in monoterapia o in associazione con l’[[insulina]].

È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del [[diabete]] nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da [[diabete]] di tipo 2 trattati con [[metformina]] come terapia di prima linea dopo il fallimento del controllo del regime alimentare (vedere paragrafo 5.1).

==4.2 POSOLOGIA==

'''Adulti:'''

''Monoterapia e associazione con altri farmaci [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]] orali:''

Di norma la dose iniziale è 500 mg o 850 mg di [[metformina]] cloridrato 2 o 3 volte al giorno assunta durante o dopo i pasti.

Dopo 10-15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base dei valori di glucosio ematico. Un incremento graduale della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Nei pazienti che assumono una dose elevata di [[metformina]] cloridrato (2-3 grammi al giorno), è possibile sostituire due compresse rivestite con film di Glucophage 500 mg con una compressa rivestita con film di Glucophage 1000 mg.

La dose massima raccomandata di [[metformina]] cloridrato è 3 g al giorno, da prendere in 3 somministrazioni separate.

In caso di passaggio da un altro farmaco [[Ipoglicemizzanti|antidiabetico]] orale: interrompere il farmaco precedente e iniziare con la [[metformina]] alla dose sopra indicata.

''Associazione con l’[[insulina]]:''

La [[metformina]] e l’[[insulina]] possono essere usate in associazione per ottenere un miglioramento del glucosio ematico. La [[metformina]] cloridrato viene somministrata di norma alla dose iniziale di 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose di [[insulina]] viene adeguata sulla base dei valori di glucosio ematico.

'''Anziani:'''

A causa della potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, la dose di [[metformina]] deve essere adeguata sulla base della funzione renale. È pertanto necessaria una valutazione regolare della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).

'''Bambini e adolescenti:'''

''Monoterapia e associazione con [[insulina]]:''

* Glucophage può essere utilizzato nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti.
* '''Di norma la dose iniziale è 500 mg o 850 mg di [[metformina]] cloridrato una volta al giorno, assunta durante o dopo i pasti.'''

'''Dopo 10-15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base dei valori di glucosio ematico. Un graduale aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di [[metformina]] cloridrato è 2 g al giorno, assunta in 2 o 3 somministrazioni separate.'''

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

* Ipersensibilità alla [[metformina]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
* Chetoacidosi diabetica, precoma diabetico.
* Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina <60 ml/min).
* Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come: disidratazione, infezione grave, shock
* Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come: [[insufficienza cardiaca]] o respiratoria, recente infarto miocardico, shock.
* Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, [[alcolismo]]

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

'''Acidosi lattica:'''

L’acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalità in assenza di rapido trattamento), che può insorgere in seguito ad un accumulo di [[metformina]]. I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con [[metformina]] si sono verificati in particolare in pazienti diabetici con una significativa insufficienza renale. L’incidenza dell’acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come [[diabete]] non controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all’ipossia.

''Diagnosi:''

Si deve considerare il rischio di acidosi lattica nel caso siano presenti segni aspecifici quali [[crampi muscolari]] uniti a disturbi dell’apparato digerente, come dolore addominale e astenia grave.

Questi sintomi possono essere seguiti da dispnea con acidosi, dolore addominale, ipotermia e coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, la [[metformina]] deve essere sospesa e il paziente deve essere ricoverato immediatamente (vedere paragrafo 4.9).

'''Funzione renale:'''

La [[metformina]] viene escreta dai reni, quindi è opportuno determinare la clearance della creatinina (che può essere stimata partendo dai livelli di creatinina sierica utilizzando la formula Cockcroft-Gault) prima di iniziare il trattamento e in seguito, con frequenza regolare:

* almeno una volta l’anno nei pazienti con funzione renale normale,
* almeno due-quattro volte l’anno nei pazienti con clearance della creatinina al limite inferiore del normale e nei soggetti anziani.

La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Un’attenzione speciale va riservata alle situazioni in cui può venire compromessa la funzione renale, ad esempio quando s’inizia una terapia [[antiipertensivi|antiipertensiva]] o una terapia con [[diuretici]] e quando s’inizia una terapia con un farmaco anti-infiammatorio non steroideo ([[FANS]]).

'''Somministrazione di mezzi di contrasto iodati:'''

La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici può portare a un’insufficienza renale. Ciò può determinare accumulo di [[metformina]] e può esporre il paziente ad acidosi lattica. La somministrazione di [[metformina]] deve essere interrotta prima o al momento dell’esame; inoltre non deve essere ripresa prima di 48 ore dopo l’esame, e solo dopo aver controllato se la funzione renale è tornata normale (vedere paragrafo 4.5).

'''Chirurgia:'''

La somministrazione di [[metformina]] deve essere interrotta 48 ore prima di interventi chirurgici programmati in anestesia generale, spinale o peridurale. Il trattamento può essere ripreso non prima di 48 ore dopo l’intervento o dopo la ripresa dell’alimentazione orale, e solo dopo che sia stato accertato che la funzione renale è normale.

'''Bambini e adolescenti:'''

'''La diagnosi di [[diabete]] mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di cominciare il trattamento con [[metformina]].'''

'''Non sono stati riscontrati effetti della [[metformina]] sulla crescita e sulla pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma su questi punti specifici non sono disponibili dati a lungo termine. È raccomandato pertanto un attento follow-up dell’effetto della [[metformina]] su questi parametri in bambini trattati con [[metformina]], specialmente nei prepuberi.'''

'''''Bambini di età compresa fra 10 e 12 anni:'''''

Negli studi clinici controllati condotti in bambini e adolescenti sono stati inclusi solo 15 soggetti di età compresa tra 10 e 12 anni. Nonostante l’efficacia e la sicurezza della [[metformina]] in questi bambini non differissero da quelle riportate per i bambini più grandi e per gli adolescenti, è raccomandata un’attenzione particolare quando la si prescrive ai bambini di età compresa tra 10 e 12 anni.

'''Altre precauzioni:'''

I pazienti devono continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente i carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico.

I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di [[diabete]] devono essere eseguiti regolarmente.

La [[metformina]] da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia cautela quando viene usata in associazione con l’[[insulina]] o o altri [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]] orali (per es. le [[sulfaniluree]] o le meglitinidi).

==4.5 INTERAZIONI==

'''Associazioni non raccomandate:'''

''Alcol:''

L’intossicazione alcolica acuta è associata a un aumento del rischio di acidosi lattica, soprattutto nei casi di: digiuno o malnutrizione, insufficienza epatica.

Evitare il consumo di alcol e di farmaci contenenti alcol.

''Mezzi di contrasto iodati:''

La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati può provocare un’insufficienza renale, con conseguente accumulo di [[metformina]] e un aumento del rischio di acidosi lattica.

La somministrazione di [[metformina]] deve essere interrotta prima o al momento dell’esame; inoltre non deve essere ripresa prima di 48 ore dopo l’esame, e solo dopo aver controllato se la funzione renale è tornata normale (vedere paragrafo 4.4).

'''Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso:'''

''Farmaci con attività iperglicemizzante intrinseca (per es. [[glucocorticoidi]] (per via sistemica e locale) e [[simpaticomimetici]]):''

Possono essere richiesti controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all’inizio del trattamento. Se necessario adeguare la dose della [[metformina]] durante la terapia con il rispettivo farmaco e all’interruzione di quest’ultimo.

''Diuretici, soprattutto [[diuretici]] dell’ansa:''

Possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa della loro potenziale capacità di ridurre la funzione renale.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

'''[[Gravidanza]]'''

Durante la [[gravidanza]] il [[diabete]] non controllato (gestazionale o permanente) si associa con un aumentato rischio di malformazioni congenite e mortalità perinatale.

La quantità di informazioni sull’uso della [[metformina]] nelle donne in stato di [[gravidanza]] è limitato e non indica un aumentato rischio di malformazioni congenite. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi su [[gravidanza]], sviluppo dell’embrione o fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Quando la paziente ha in programma una [[gravidanza]] e durante la [[gravidanza]] stessa, si raccomanda di non trattare il [[diabete]] con [[metformina]] ma con l’[[insulina]] per mantenere la glicemia più vicina possibile al normale, per ridurre i rischi di malformazione del feto.

'''Allattamento'''

La [[metformina]] viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati osservati effetti avversi in neonati/bambini allattati al seno. Tuttavia, dal momento che sono disponibili solo dati limitati, l’allattamento al seno non è raccomandato nel corso del trattamento con [[metformina]]. La decisione di interrompere l’allattamento al seno dovrebbe essere presa considerando gli effetti benefici dell’allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino.

'''Fertilità'''

Nei ratti, la fertilità del maschio o della femmina non è risultata alterata dalla [[metformina]] quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg al giorno; questa dose è pari a circa tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell’uomo, calcolata sulla base dell’area di superficie corporea

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

[[Metformina]] in monoterapia non provoca ipoglicemia, quindi non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

I pazienti devono tuttavia essere informati del rischio di ipoglicemia quando la [[metformina]] cloridrato viene usata in associazione con altri farmaci [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]] (per es. [[sulfaniluree]], [[insulina]], meglitinidi).

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Nel corso dell’inizio del trattamento, le più comuni reazioni avverse sono [[nausea]], [[vomito]], [[diarrea]], dolore addominale e perdita di appetito, che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirle, si raccomanda di assumere la [[metformina]] in 2 o 3 somministrazioni giornaliere e di aumentare gradualmente la dose.

Durante il trattamento con [[metformina]] possono verificarsi le seguenti reazioni avverse. La loro frequenza è definita come segue: molto comune ≥ 1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100; raro ≥1/10.000, <1/1000; molto raro <1/10.000.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

'''Disturbi del metabolismo e della nutrizione:'''

''Molto raro: ''Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).

Riduzione dell’assorbimento di [[vitamina B12]] con diminuzione dei livelli sierici durante l’utilizzo di [[metformina]] a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con [[anemia]] megaloblastica.

'''Patologie del sistema nervoso:'''

''Comune: ''Alterazioni del gusto

'''Patologie gastrointestinali:'''

''Molto comune:'' Alterazioni dell’apparato gastrointestinale come [[nausea]], [[vomito]], [[diarrea]], dolore addominale e perdita dell’appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante l’inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere la [[metformina]] cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Anche un graduale aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

'''Patologie epatobiliari:'''

''Molto raro: ''Alterazioni nei test di funzionalità epatica o [[epatite]] che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con [[metformina]]

'''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:'''

''Molto raro: ''Reazioni cutanee quali eritema, [[prurito]], [[orticaria]]

'''''Popolazione pediatrica'''''

In dati pubblicati e successivi alla commercializzazione, e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica tra 10 e 16 anni trattata per un anno, le segnalazioni di eventi avversi erano simili in termini di gravità e di natura a quelle riportate per gli adulti.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Non sono state osservate forme di ipoglicemia con dosi di [[metformina]] fino a 85 g, benché in tali circostanze sia insorta acidosi lattica. Elevati sovradosaggi di [[metformina]] o rischi concomitanti possono portare all’acidosi lattica. L’acidosi lattica rappresenta un caso medico di emergenza e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e [[metformina]] è l’emodialisi.

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 '''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Marzo 2013
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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
 Glucophage 1000 mg compresse rivestite con film.
 ==2 COMPOSIZIONE==
-Una compressa rivestita con film contiene 1000 mg di [[metformina]] cloridrato corrispondenti a 780 mg di [[metformina]] base.
+Glucophage 850 mg: Una compressa rivestita con film contiene 850 mg di [[metformina]] cloridrato corrispondenti a 662,9 mg di [[metformina]] base.
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