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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
INDOCOLLIRIO 0,1% COLLIRIO

==2 COMPOSIZIONE==
100 ml di soluzione contengono:

Principio Attivo: [[Indometacina]] 0,1 g.

Flacone 5 ml

Eccipiente: Tiomersale

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Collirio, soluzione.

==4.1 INDICAZIONI==
Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio, in particolare per interventi di [[cataratta]].

==4.2 POSOLOGIA==
<u>Posologia</u>

Secondo prescrizione medica.

<u>Modo di somministrazione</u>

Instillare il collirio nel fornice congiuntivale inferiore dell’occhio.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

[[Ulcera]] peptica attiva.

Grave disfunzione epatocellulare.

Grave compromissione della funzionalità renale.

Essendo stato accertato che il farmaco viene assorbito a livello sistemico, sia pure in modo esiguo, si raccomanda una particolare attenzione in caso di somministrazione del collirio a pazienti che presentino ipersensibilità accertata (p.e. manifestazioni di broncospasmo) ai salicilati o ad altri antiinfiammatori non steroidei.

Non deve essere impiegato nei bambini sotto i tre anni di età. Come tutti gli antiinfiammatori non steroidei ([[FANS]]), anche l’[[indometacina]] è controindicata nell’ultimo trimestre di [[gravidanza]] ed è generalmente controindicata durante l’allattamento (v. par. 4.6).

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
Sono possibili delle reazioni di sensibilizzazione crociata con l’[[acido acetilsalicilico]] e altri [[FANS]].

La somministrazione topica di antiinfiammatori non steroidei può mascherare i segni della progressione dell’infezione.

Impiegare con cautela con farmaci antiinfettivi nel corso di infezioni oculari.

I [[FANS]] possono ritardare il processo di cicatrizzazione corneale.

I [[FANS]] possono provocare un aumento della tendenza al sanguinamento dei tessuti oculari in fase di intervento chirurgico.

Si raccomanda di usare con cautela nei pazienti con comprovata predisposizione al sanguinamento o che assumono altri trattamenti che possono prolungare il tempo di sanguinamento.

Si raccomanda di non usare lenti a contatto durante il trattamento.

Se è necessario un trattamento concomitante con un altro collirio, attendere 15 minuti tra ogni instillazione.

Indocollirio 0,1% collirio, soluzione in flacone da 5 ml contiene Tiomersale: può causare reazioni allergiche.

''Popolazione pediatrica''

Non essendo stata accertata l’efficacia e la sicurezza nei bambini, se ne sconsiglia l’uso in pediatria.

==4.5 INTERAZIONI==
Benché solo una piccola quantità di [[indometacina]] passi nella circolazione sistemica dopo instillazione oculare, possono verificarsi interazioni tra farmaci. È pertanto raccomandabile considerare le interazioni osservate con i [[FANS]] somministrati per via sistemica.

'''Associazioni sconsigliate'''

• '''[[Anticoagulanti]] orali: '''aumentato rischio di sanguinamento causato dagli [[anticoagulanti]] orali (inibizione della funzione piastrinica e danneggiamento della mucosa gastroduodenale da parte dei [[FANS]]).

Se tale associazione è inevitabile, è richiesta stretta supervisione clinica e di laboratorio.

• '''Altri [[FANS]] (inclusi i salicilati assunti a dosi superiori a 3 g/die negli adulti): '''aumentato rischio di induzione di ulcere e sanguinamento del tratto gastrointestinale (sinergismo).

• '''Diflunisal: '''sanguinamento fatale del tratto gastrointestinale con aumentate concentrazioni plasmatiche di [[indometacina]] (competizione per gli enzimi coniuganti la glucuronide).

• '''Eparine: '''aumentato rischio di sanguinamento (inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale da parte dei [[FANS]]).

Se tale associazione è inevitabile, è richiesta stretta supervisione clinica (e di laboratorio per le eparine non frazionate).

• '''[[Litio]]: '''descritto per [[diclofenac]], [[ketoprofene]], [[indometacina]], fenilbutazone, [[piroxicam]]. I livelli ematici di [[litio]] possono aumentare a livelli tossici (escrezione ridotta di [[litio]] da parte dei reni).

Se tale associazione è inevitabile, è richiesta stretta supervisione dei livelli ematici di [[litio]] e un aggiustamento posologico durante il trattamento concomitante e dopo la sospensione del farmaco [[antinfiammatori]]o non steroideo.

• '''[[Metotrexato]] utilizzato a dosi di 15 mg/settimana o più: '''la tossicità ematologica del [[metotrexato]] aumenta poiché la sua clearance renale è diminuita dai farmaci [[antinfiammatori]].

• '''[[Ticlopidina]]: '''aumentato rischio di sanguinamento (sinergismo delle attività antipiastriniche).

Se tale associazione è inevitabile, è richiesta stretta supervisione clinica e di laboratorio, incluso il tempo di protrombina.

'''Associazioni che richiedono cautela'''

• '''Diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina ([[ACE inibitori]]): '''insufficienza renale acuta in pazienti disidratati (diminuita filtrazione glomerulare dovuta all’inibizione determinata dai [[FANS]] sulle prostaglandine vasodilatatrici).

Inoltre, ridotto effetto antipertensivo.

Idratare il paziente e monitorare la funzionalità renale all’inizio del trattamento.

• '''[[Metotrexato]] utilizzato a dosi minori di 15 mg/settimana: '''la tossicità ematologica del [[metotrexato]] aumenta poiché la sua clearance renale è diminuita dai farmaci [[antinfiammatori]].

È necessaria una conta settimanale delle cellule ematiche durante le prime settimane di trattamento concomitante.

Prestare stretta supervisione in caso di modificazioni, seppur lievi, della funzionalità renale e negli anziani.

• '''[[Pentoxifillina]]: '''aumentato rischio di sanguinamento.

Aumentare il monitoraggio clinico e controllare il tempo di protrombina con maggiore frequenza.

• '''Topici gastrointestinali (sali, ossidi e idrossidi di magnesio, di alluminio e di calcio): '''diminuito assorbimento gastrointestinale di [[indometacina]].

La somministrazione di qualunque antiacido deve essere ben distanziata dalla assunzione di [[indometacina]] (più di 2 ore se è possibile).

• '''[[Zidovudina]]: '''aumentato rischio di tossicità dei globuli rossi (azione sui reticolociti) con [[anemia]] grave 8 giorni dopo l’inizio del trattamento con i [[FANS]].

Eseguire controllo della conta delle cellule ematiche e dei reticolociti 8-15 giorni dopo l’inizio del trattamento con i [[FANS]].

'''Associazioni da considerare'''

• '''Beta-bloccanti: '''''per estrapolazione dell’[[indometacina]].''

Ridotto effetto antipertensivo (i [[FANS]] inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici).

• '''[[Ciclosporina]]: '''rischio di esacerbata nefrotossicità, specialmente negli anziani.

• '''[[Desmopressina]]: '''potenziamento dell’attività anti-diuretica.

• '''Dispositivi intrauterini: '''rischio di ridotta efficacia dello IUD (questo è controverso).

• '''Trombolitici: '''aumentato rischio di sanguinamento.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
'''[[Gravidanza]]'''

Nel corso del terzo trimestre di [[gravidanza]] tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a tossicità cardio-polmonare ([[ipertensione]] polmonare con chiusura prematura del canale arterioso) e renale e possono prolungare il tempo di sanguinamento nella madre e nel bambino nella fase finale della [[gravidanza]]. Conseguentemente, qualunque assunzione di [[FANS]] è assolutamente controindicata durante il terzo trimestre di [[gravidanza]].

'''Allattamento'''

Non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego di [[indometacina]] durante l’allattamento nell’uomo. Alla luce del fatto che i [[FANS]] passano nel latte materno, la loro somministrazione a donne che allattano deve essere precauzionalmente evitata.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
Si possono verificare possibili problemi alla vista dopo instillazione.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
Occasionalmente dopo l’instillazione si può avvertire bruciore, generalmente di lieve intensità o una sensazione di calore, accompagnati o meno da iperemia congiuntivale.

In rari casi, i [[FANS]] possono indurre complicanze corneali come cheratiti ed ulcere corneali che possono peggiorare in perforazioni corneali qualora il medicinale venga somministrato a pazienti con cornea già compromessa.

Raramente possono manifestarsi possibili fenomeni di fotosensibilità e cheratite puntata.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale del prodotto, comunque, è opportuno avvisare il medico o recarsi all’ospedale più vicino.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Maggio 2011
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[[Category:Farmaci]]

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Indocollirio - Cronologia

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