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‎4.9 SOVRADOSAGGIO

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|title= Kestine liofilizzato orale (Ebastina)
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|keywords= Kestine, lio, orosolubile, ebastina, rinite, allergia, orticaria, starnuti
|description= Ebastina 10 mg liofilizzato orale è indicata nel trattamento sintomatico di: Riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche. Orticaria
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

'''KESTINE 10 mg liofilizzato orale'''

==2 COMPOSIZIONE==

Ogni dose di Kestine 10 mg liofilizzato orale contiene :

[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: [[Ebastina]] 10 mg

Eccipienti con effetto conosciuto: Aspartame 1,0 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Liofilizzato orale.

Ogni dose di Kestine 10 mg liofilizzato orale è bianca, rotonda, liofilizzata.

==4.1 INDICAZIONI==

[[Ebastina]] 10 mg liofilizzato orale è indicata nel trattamento sintomatico di
* [[rinite allergica|Riniti allergiche]] (stagionali o perenni) associate o meno a [[Congiuntivite|congiuntiviti]] allergiche.
* [[Orticaria]]

==4.2 POSOLOGIA==

L’utilizzo di Kestine 10 mg liofilizzato orale è riservato agli adulti e ai bambini di età superiore a 12 anni.

'''[[rinite allergica|Riniti allergiche]]:'''

A dosi di 10 mg una volta al giorno, [[ebastina]] è efficace nell'alleviare i sintomi delle [[rinite allergica|riniti allergiche]]; nei pazienti con sintomi più gravi, comprese le [[rinite allergica|riniti allergiche]] perenni, una dose unica di 20 mg una volta al giorno, può essere di maggiore beneficio.

'''[[Orticaria]]:'''

La dose per gli adulti è di 10 mg di liofilizzato orale una volta al giorno.

'''Popolazioni particolari'''

Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg.

'''Popolazione pediatrica'''

La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stata studiata.

'''Modo di somministrazione'''

Aprire il blister, con mani asciutte, immediatamente prima dell’uso e prelevare la dose di liofilizzato orale senza romperla.

La dose di [[ebastina]] deve essere ingerita subito dopo l’apertura del blister, ponendo il liofilizzato orale sulla lingua dove si disperde istantaneamente: non è necessaria acqua o altro liquido per l’assunzione.

[[Ebastina]] può essere assunta durante o lontano dai pasti.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] [[ebastina]] o a uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave.

Bambini di età inferiore a 12 anni.

Generalmente controindicato in [[gravidanza]] e durante l’allattamento (vedere il paragrafo 4.6).

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Usare cautela nell’utilizzo di [[ebastina]] nei pazienti in cui sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell’intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell’intervallo QT. Poichè vi è una interazione farmacocinetica con medicinali che interagiscono con il sistema [[CYP3A4]] usare cautela nel prescrivere [[ebastina]] in associazione con antimicotici azolici, tipo ketokonazolo e [[itraconazolo]], o [[antibiotici]] [[macrolidi]], tipo [[eritromicina]] (vedere paragrafo 4.5).

Dato che ci sono interazioni farmacocinetiche con gli agenti antitubercolotici tipo [[rifampicina]] (vedere sezione 4.5), prestare attenzione nel prescrivere [[ebastina]] con farmaci appartenenti a questo gruppo.

[[Ebastina]] deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato (vedere sezioni 4.2 e 5.2).

Ogni dose di [[ebastina]] liofilizzato orale contiene 1,0 mg di aspartame da cui ha origine la fenilalanina che può essere dannosa nei soggetti che presentano fenilchetonuria.

==4.5 INTERAZIONI==

Sono state valutate le interazioni dell’[[ebastina]] in associazione con [[ketoconazolo]] o [[eritromicina]] (entrambi noti per l’effetto di prolungamento dell’intervallo QTc). Con queste associazioni, sono state osservate delle interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di [[ebastina]] ma in un prolungamento di soli 10 msec circa dell’intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con [[ketoconazolo]] o [[eritromicina]] da soli.

Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando l’[[ebastina]] è assunta in concomitanza con [[rifampicina]]; queste interazioni possono determinare concentrazioni plasmatiche più basse e riduzione degli effetti [[antistaminici]].

Non sono state riportate interazioni di [[ebastina]] con [[teofillina]], [[warfarin]]a, [[cimetidina]], [[diazepam]] o alcool.

Quando si somministra [[ebastina]] con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell'AUC del principale metabolita acido attivo dell'[[ebastina]] da 1,5 a 2 volte. Questo aumento non altera il valore di Tmax. L'assunzione di [[ebastina]] con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo durante il trattamento con [[ebastina]]. [[Gravidanza]]

Sono disponibili solo pochi dati sull’uso di [[ebastina]] in donne in [[gravidanza]]. Studi nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità nella riproduzione. Come misura precauzionale, evitare l’uso di [[ebastina]] durante la [[gravidanza]].

Allattamento

Non è noto se [[ebastina]] viene escreta nel latte umano. L’elevato legame di [[ebastina]] e del suo principale metabolita car[[ebastina]] con le proteine (> 97%) suggerisce che non ci dovrebbe essere escrezione del farmaco nel latte umano. Come misura precauzionale, evitare l’uso di [[ebastina]] durante l’allattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Nell'uomo sono state ampiamente studiate le funzioni psicomotorie e non è stato rilevato alcun effetto. [[Ebastina]] alle dosi terapeutiche raccomandate non [[influenza]] la capacità di guida e di uso di macchinari. Tuttavia nei pazienti sensibili che reagiscono in maniera inusuale a [[ebastina]], è meglio valutare le singole reazioni prima che il paziente si ponga alla guida o usi macchinari: possono manifestarsi sonnolenza o [[vertigini]] (vedere sezione 4.8).

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Dall’analisi dei dati su 5.708 pazienti trattati con [[ebastina]] in vari studi studi clinici verso placebo, è risultato che le reazioni avverse più frequenti sono state bocca secca e sonnolenza.

Le reazioni avverse riportate dai bambini (n'''460) negli studi clinici sono simili a quelle osservate negli adulti.

La tabella sottostante riporta le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici e di post-marketing secondo la convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥1/1,000 a < 1/100), rare (da ≥ 1/10,000 a < 1/1,000) e molto rare (< 1/10,000):

{| class="wikitable"
|-
|
Disturbi psichiatrici

|
Molto rare: nervosismo, [[insonnia]]

|-
|
Patologie del sistema nervoso centrale

|
Rare: sonnolenza

Molto rare: [[vertigini]], ipoestesia, [[cefalea|mal di testa]], disestesia

|-
|
Patologie cardiache

|
Molto rare: palpitazioni, [[tachicardia]]

|-
|
Patologie gastrointestinali

|
Rare: bocca secca

Molto rare: [[vomito]], dolore addominale, [[nausea]], dispepsia

|-
|
Patologie epatobiliari

|
Molto rare: : anormalità nei test di funzionalità epatica

|-
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

|
Molto rare: [[orticaria]], rash, [[dermatite]]

|-
|
Patologie dell’apparto riproduttivo e della mammella

|
Molto rare: disturbi mestruali

|-
|
Generali patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

|
Molto rare: [[edema]], astenia

|}

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

In studi condotti con alte dosi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi.

Non esiste un [[antidoti|antidoto]] specifico per [[ebastina]]. Dovranno essere eventualmente effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG, e un trattamento sintomatico.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Giugno 2012
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	[[Category:Farmaci]]		[[Category:Farmaci]]
		+	{{Antistaminici}}

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-|title= Kestine liofilizzato orale
+|title= Kestine liofilizzato orale - Indicazioni, Posologia, Effetti collaterali, Interazioni
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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==