Lansox capsule - Cronologia

Hadihajar il 03:41, 5 set 2014

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|description= Indicazioni: Trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica. Trattamento dell’esofagite da reflusso. Profilassi dell’esofagite da reflusso. Eradicazione dell’Helicobacter pylori (H. pylori)
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
Lansox 15 mg capsule rigide

Lansox 30 mg capsule rigide

==2 COMPOSIZIONE==
Ogni capsula rigida contiene 15 mg di [[lansoprazolo]]

Ogni capsula rigida contiene 30 mg di [[lansoprazolo]]

Eccipiente(i): Ogni capsula rigida da 15 mg contiene 29,9 mg di saccarosio Ogni capsula rigida da 30 mg contiene 59,8 mg di saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Lansox 15 mg: capsule rigide di colore bianco e rosa. Ogni capsula rigida contiene granuli gastroresistenti di colore da bianco a bianco brunastro pallido

Lansox 30 mg: capsule rigide di colore bianco e rosa. Ogni capsula rigida contiene granuli gastroresistenti di colore da bianco a bianco brunastro pallido

==4.1 INDICAZIONI==
*Trattamento dell’[[ulcera]] duodenale e gastrica

*Trattamento dell’esofagite da reflusso

*Profilassi dell’esofagite da reflusso

*Eradicazione ''dell’[[Helicobacter pylori]] (H. pylori) ''somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a ''H. pylori''

*Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei ([[FANS]]) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con [[FANS]]

*Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di [[FANS]] in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2)

*Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica

*Sindrome di Zollinger–Ellison

==4.2 POSOLOGIA==
Per un effetto ottimale, Lansox deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l’eradicazione dell’H. ''pylori ''quando il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera.

Lansox deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule rigide devono essere ingerite intere con del liquido.

Per i pazienti con difficoltà di deglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possono essere aperte ed i granuli mescolati in una piccola quantità di acqua, succo di mela/pomodoro o disperso in una piccola quantità di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per una somministrazione facilitata. Le capsule rigide possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo aver preparato la sospensione o la mistura, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.

Trattamento dell’[[ulcera]] duodenale:

La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane.

Trattamento dell’[[ulcera]] gastrica:

La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L’[[ulcera]] di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.

Esofagite da reflusso:

La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.

Profilassi dell’esofagite da reflusso:

15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario.

Eradicazione ''dell’[[Helicobacter pylori]] '':

Quando si seleziona l’appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative a resistenza batterica, durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e uso appropriato di agenti antibatterici.

La dose raccomandata è 30 mg di Lansox 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci:

[[claritromicina]] 250–500 mg due volte al giorno + [[amoxicillina]] 1 g due volte al giorno [[claritromicina]] 250 mg due volte al giorno + [[metronidazolo]] 400–500 mg due volte al giorno

Tassi di eradicazione dell’H. ''pylori ''fino al 90% si ottengono quando la [[claritromicina]] è associata a Lansox e [[amoxicillina]] o [[metronidazolo]].

Sei mesi dopo il trattamento di successo dell’eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.

E’ stato anche esaminato l’uso di una terapia di combinazione che include [[lansoprazolo]] 30 mg due volte al giorno, [[amoxicillina]] 1 g due volte al giorno e [[metronidazolo]] 400–500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano [[claritromicina]]. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere [[claritromicina]] come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al [[metronidazolo]] sono bassi.

Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all’uso di [[FANS]] in pazienti che richiedono un trattamento continuo con [[FANS]]:

30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.

Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di [[FANS]] (età > 65 o storia di [[ulcera]] gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con [[FANS]]:

15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno.

Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica:

La dose raccomandata è 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l’aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.

Sindrome di Zollinger–Ellison:

La dose iniziale raccomandata è 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve esere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate.

Alterata funzione epatica o renale:

Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con alterata funzione renale.

Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa, nei quali si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Anziani:

A causa della clearance ridotta di [[lansoprazolo]], negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base delle esigenze individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti.

Bambini:

L’uso di Lansox non è raccomandato nei bambini perché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2).

Il trattamento di bambini di età inferiore ad un anno deve essere evitato poiché i dati disponibili non hanno mostrato benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

[[Lansoprazolo]] non deve essere somministrato con [[atazanavir]] (vedere paragrafo 4.5)

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
Come con altre terapie anti–[[ulcera]], si deve escludere l’eventualità di tumori gastrici maligni quando si tratta un’[[ulcera]] gastrica con [[lansoprazolo]] perché [[lansoprazolo]] può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.

E’ stato osservato che gli [[inibitori della pompa protonica]] '''(PPI) '''come [[lansoprazolo]], in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.

Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono [[stanchezza]], tetania, delirio, convulsioni, [[vertigini]] e [[aritmia]] ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con '''PPI '''e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con [[digossina]] o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio [[diuretici]]).

[[Lansoprazolo]] deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Ci si può attendere che la diminuita acidità gastrica dovuta a [[lansoprazolo]] possa causare un aumento della quantità gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con [[lansoprazolo]] può lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali sostenute da ''Salmonella ''e ''Campylobacter.''

In pazienti affetti da ulcere gastro–duodenali, si deve considerare la possibilità di infezione di ''H. pylori ''come fattore eziologico.

Se [[lansoprazolo]] è utilizzato in combinazione con [[antibiotici]] per la terapia di eradicazione dell’H. ''pylori, ''allora si devono anche seguire le istruzioni per l’uso di questi [[antibiotici]].

A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di 1 anno, si deve effettuare periodicamente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio.

Sono stati riportati molto raramente casi di [[colite]] in pazienti che assumono [[lansoprazolo]]. Quindi, in caso di [[diarrea]] severa e/o persistente, si deve considerare l’interruzione del trattamento.

Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con [[FANS]] deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o [[ulcera]], età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. [[corticosteroidi]] o [[anticoagulanti]]], presenza di un fattore di grave co–morbidità o uso prolungato di [[FANS]] alle dosi massime raccomandate).

Gli [[inibitori della pompa protonica]], specialmente se usati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli [[inibitori della pompa protonica]] potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di [[osteoporosi]] devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Lansox contiene saccarosio non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi isomaltasi.

==4.5 INTERAZIONI==
'''Effetti di [[lansoprazolo]] con altri farmaci'''

'''Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH'''

[[Lansoprazolo]] può interferire con l’assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico è critico per la loro biodisponibilità.

[[Atazanavir]]:

Uno studio ha mostrato che la co–somministrazione di [[lansoprazolo]] (60 mg una volta al giorno) con [[atazanavir]] 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione dell’esposizione ad [[atazanavir]] (approssimativamente la diminuzione del 90% dell’AUC e della Cmax.). [[Lansoprazolo]] non deve essere somministrato con [[atazanavir]] (vedere paragrafo 4.3).

[[Ketoconazolo]] e [[itraconazolo]]:

L’assorbimento di [[ketoconazolo]] e [[itraconazolo]] dal tratto gastrointestinale è accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di [[lansoprazolo]] può causare concentrazioni sub–terapeutiche di [[ketoconazolo]] e [[itraconazolo]] e la combinazione deve essere evitata.

[[Digossina]]:

La co–somministrazione di [[lansoprazolo]] e [[digossina]] può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di [[digossina]]. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di [[digossina]] e aggiustare la dose di [[digossina]], se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con [[lansoprazolo]].

'''Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450'''

[[Lansoprazolo]] può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da [[CYP3A4]]. Si consiglia cautela quando si associa [[lansoprazolo]] con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta.

[[Teofillina]]:

[[Lansoprazolo]] riduce le concentrazioni plasmatiche di [[teofillina]], che può diminuire l’effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell’associazione dei due farmaci.

[[Tacrolimus]]:

La co–somministrazione di [[lansoprazolo]] aumenta le concentrazioni plasmatiche di [[tacrolimus]] (un CYP3A e substrato P–gp). L’esposizione a [[lansoprazolo]] ha aumentato l’esposizione media a [[tacrolimus]] fino all’81%.

Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di [[tacrolimus]] all’inizio e alla fine del trattamento concomitante con [[lansoprazolo]].

'''Prodotti medicinali trasportati dalla P–glicoproteina'''

E’ stato osservato che [[lansoprazolo]] inibisce il trasporto della proteina P–glicoproteina, (P–gp) ''in vitro. ''La rilevanza clinica non è conosciuta.

'''Effetti di altri farmaci su [[lansoprazolo]]'''

'''Farmaci che inibiscono [[CYP2C19]]'''

[[Fluvoxamina]]:

Si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa [[lansoprazolo]] con [[fluvoxamina]]

inibitore del [[CYP2C19]]. Le concentrazioni plasmatiche di [[lansoprazolo]] aumentano fino a 4 volte.

'''Farmaci che inducono [[CYP2C19]] e [[CYP3A4]]'''

Gli enzimi induttori che influenzano [[CYP2C19]] e [[CYP3A4]] come [[rifampicina]] ed erba di San Giovanni ''([[Iperico]] perforato) ''possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di [[lansoprazolo]].

'''Altri''':

[[Sucralfato]]/anti acidi:

[[Sucralfato]]/antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di [[lansoprazolo]]. Quindi [[lansoprazolo]] deve essere assunto almeno un’ora prima di assumere questi farmaci.

Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di [[lansoprazolo]] con i farmaci anti–infiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
[[Gravidanza]]:

Non sono disponibili per [[lansoprazolo]] dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su [[gravidanza]], sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.

Quindi l’uso di [[lansoprazolo]] è sconsigliato durante la [[gravidanza]].

Allattamento:

Non è noto se [[lansoprazolo]] sia escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato che [[lansoprazolo]] è escreto nel latte.

La decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con [[lansoprazolo]] deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con [[lansoprazolo]] per la donna.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
Possono verificarsi reazioni avverse da farmaco come capogiro, [[vertigini]], disturbi della vista e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). In queste condizioni la capacità di reazione può risultare diminuita.

 

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
Le frequenze vengono definite come comune (> di 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

{| class="wikitable"
|-
| '''Classe Sistemica Organica'''
| '''Comune'''
| '''Non comune'''
| '''Raro'''
| '''Molto raro'''
| '''Non noto'''
|-
| '''Alterazioni del sangue e del sistema linfatico'''
|  
| [[Trombocitopenia]], [[eosinofilia]], [[leucopenia]]
| [[Anemia]]
| [[Agranulocitosi]], [[pancitopenia]]
|  
|-
| '''Disturbi del metabolismo e della nutrizione'''
|  
|  
|  
|  
| Ipomagnesie mia ''[vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (4.4)1''
|-
| '''Disturbi psichiatrici'''
|  
| [[Depressione]]
| [[Insonnia]], allucinazioni, confusione
|  
|  
|-
| '''Alterazioni del sistema nervoso'''
| [[Cefalea]], capogiro
|  
| Irrequietezza, [[vertigini]], parestesia, sonnolenza, tremore
|  
|  
|-
| '''Disturbi oculari'''
|  
|  
| Disturbi visivi
|  
|  
|-
| '''Alterazioni dell’apparato gastrointestinale'''
| [[Nausea]], [[diarrea]], mal di stomaco, costipazione, [[vomito]], flatulenza, secchezza della bocca o della gola,
|  
| Glossite, candidosi dell’esofago, pancreatite, disturbi del gusto
| [[Colite]], [[stomatiti|stomatite]]
|  
|-
| '''Alterazioni del sistema''' '''epatobiliare'''
| Aumento dei livelli degli enzimi epatici,
|  
| [[Epatite]], ittero
|  
|  
|-
| '''Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo'''
| [[Orticaria]], [[prurito]], rash
|  
| Petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilità
| Sindrome di Steven–Johnson, necrolisi epidermica tossica
|  
|-
| '''Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo'''
|  
| Artralgia, mialgia, frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
|  
|  
|  
|-
| '''Alterazioni renali e delle vie urinarie'''
|  
|  
| Nefrite interstiziale
|  
|  
|-
| '''Disordini del sistema''' '''riproduttivo e della mammella'''
|  
|  
| Ginecomastia
|  
|  
|-
| '''Disordini generali e alterazioni del sito di''' '''somministrazione'''
| Affaticamento
| [[Edema]]
| [[Febbre]], [[iperidrosi]], [[angioedema]], [[anoressia]], [[impotenza]]
| Shock anafilattico
|  
|-
| '''Indagini diagnostiche'''
|  
|  
|  
| Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia
|  
|}

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
Non sono noti effetti di sovradosaggio con [[lansoprazolo]] nell’uomo (sebbene sia possibile una bassa tossicità acuta) e, di conseguenza, non possono essere date istruzioni per il trattamento. Comunque, dosi giornaliere fino a 180 mg di [[lansoprazolo]] per via orale e fino a 90 mg di [[lansoprazolo]] per via endovenosa sono state somministate durante studi clinici senza effetti indesiderati significativi. Riferirsi al paragrafo 4.8 per possibili sintomi di sovradosaggio con [[lansoprazolo]].

In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato. [[Lansoprazolo]] non è significativamente eliminato tramite emodialisi. Se necessario, si raccomanda svuotamento gastrico, carbone e terapia sintomatica.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Gennaio 2013
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[[Category:Farmaci]]

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 La dose raccomandata è 30 mg di Lansox 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci:
+*[[claritromicina]] 250–500 mg due volte al giorno + [[amoxicillina]] 1 g due volte al giorno
-[[claritromicina]] 250–500 mg due volte al giorno + [[amoxicillina]] 1 g due volte al giorno [[claritromicina]] 250 mg due volte al giorno + [[metronidazolo]] 400–500 mg due volte al giorno
+*[[claritromicina]] 250 mg due volte al giorno + [[metronidazolo]] 400–500 mg due volte al giorno
 Tassi di eradicazione dell’H.&nbsp;''pylori&nbsp;''fino al 90% si ottengono quando la [[claritromicina]] è associata a Lansox e [[amoxicillina]] o [[metronidazolo]].

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
 Lansox  15 mg capsule rigide

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 <u>[[Fluvoxamina]]</u>:
-Si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa [[lansoprazolo]] con [[fluvoxamina]]
+Si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa [[lansoprazolo]] con [[fluvoxamina]] inibitore del [[CYP2C19]]. Le concentrazioni plasmatiche di [[lansoprazolo]] aumentano fino a 4 volte.
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 == 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
 Possono verificarsi reazioni avverse da farmaco come capogiro, [[vertigini]], disturbi della vista e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). In queste condizioni la capacità di reazione può risultare diminuita.
 ==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
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 | &nbsp;
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 ==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
 Le frequenze vengono definite come comune (> di 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
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Lansox capsule - Cronologia

Hadihajar il 03:41, 5 set 2014

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