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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
LASITONE 25 mg + 37 mg capsule rigide

==2 COMPOSIZIONE==

Una capsula rigida contiene:

''[[:categoria:principi attivi|Principi attivi]]: ''[[furosemide]] 25 mg, [[spironolattone]] 37 mg.

''Eccipienti'': lattosio 93 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Capsule rigide.

==4.1 INDICAZIONI==

Stati [[edema]]tosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica), laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

==4.2 POSOLOGIA==

La posologia e la durata del trattamento variano a seconda del caso clinico; in genere si somministrano 1-3 capsule/die.

''Somministrazione''

Le capsule devono essere inghiottite intere.

Il farmaco va assunto con la prima colazione e/o pranzo con una buona quantità di fluidi (circa 1 bicchiere). Non si consiglia l’assunzione alla sera, particolarmente all’inizio del trattamento, per via dell’atteso aumento della produzione notturna di urine in questi casi.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità ai principi attivi, ai sulfamidici o derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Lasitone non deve essere usato in:

* pazienti con compromessa funzionalità renale ed una clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min per 1,73 m2 di superficie corporea, insufficienza renale acuta o anuria
* pazienti con insufficienza epatica con alterazione dello stato di coscienza (coma o precoma epatico)
* pazienti con [[iperkaliemia]]
* pazienti con grave ipokaliemia. Tuttavia un’ipokaliemia che si dovesse sviluppare durante la terapia con Lasitone può essere corretta senza interruzione del trattamento
* pazienti con grave iponatriemia
* pazienti con ipovolemia o disidratazione (associata o meno ad [[ipotensione]])
* durante la [[gravidanza]] presunta o accertata
* durante l’allattamento
* sovradosaggio da digitale

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

[[Spironolattone]] può causare alterazioni vocali. Ciò richiede attenzione nel determinare se iniziare la terapia con Lasitone nei pazienti per i quali la voce ricopre un ruolo importante nell’attività lavorativa (ad es. attori, cantanti, insegnanti).

Non vi è esperienza circa l’uso di Lasitone nei bambini.

La terapia con Lasitone deve essere effettuata sotto attento controllo medico. É necessario un attento monitoraggio nei seguenti casi:

* in pazienti con [[ipotensione]]
* in pazienti che sarebbero particolarmente a rischio in caso di pronunciato calo della pressione arteriosa (ad es. con stenosi rilevante delle arterie coronariche o dei vasi che irrorano il cervello)
* in pazienti con [[diabete]] mellito latente o manifesto
* in pazienti con [[gotta]]
* in pazienti con qualsiasi ostruzione del flusso urinario (ad esempio in pazienti con svuotamento vescicale alterato, iperplasia prostatica o stenosi dell’uretra), particolarmente negli stadi iniziali della terapia. É necessario assicurare il libero deflusso urinario. L’aumentata produzione di urina può provocare od aggravare i disturbi in questi pazienti.
* in pazienti con cirrosi epatica e compromessa funzionalità renale (può ulteriormente peggiorare la funzionalità renale).<br/>Come per tutti i [[diuretici]] si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico.
* nei pazienti con ipoproteinemia, ad es. associata a sindrome nefrosica (l’effetto di [[furosemide]] può essere indebolito e la sua ototossicità potenziata).

La terapia con Lasitone richiede regolari controlli dei livelli sierici di sodio, potassio, creatinina e glucosio.

Sono necessari controlli frequenti della potassiemia nei pazienti con compromessa funzionalità renale e clearance della creatinina inferiore a 60 mL/min per 1,73 m2 di superficie corporea, così come nei pazienti in cui Lasitone viene somministrato con altri farmaci che possono portare ad aumento della potassiemia.

In corso di terapia con Lasitone quindi non è indicata la somministrazione di supplementi di potassio né di altri farmaci antikaliuretici, salvo in casi estremamente particolari. In ogni modo il trattamento deve essere interrotto allorchè la sodiemia risulti inferiore a 126 mEq/l e la potassiemia superiore a 5 mEq/l.

'''Uso concomitante con [[risperidone]]'''

In studi su [[risperidone]], controllati con placebo, in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una incidenza più alta di mortalità in pazienti trattati con [[furosemide]] più [[risperidone]] (7,3%; età media 89 anni, range 75-97 anni) rispetto a pazienti trattati con [[risperidone]] da solo (3,1%; età media 80 anni, range 70-96 anni) o [[furosemide]] da sola (4,1%; età media 80 anni, range 67-90 anni). L’uso concomitante di [[risperidone]] con altri [[diuretici]] (principalmente [[diuretici]] [[Diuretici_tiazidici|tiazidici]] a basso dosaggio) non è risultato associato ad una simile evenienza.

Non è stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico per spiegare questo dato, e non è stato osservato alcun pattern correlabile alla causa di decesso. Tuttavia, prima di decidere l’uso di tale combinazione, deve essere esercitata cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici di questa combinazione o della co-somministrazione con altri potenti [[diuretici]]. Non vi è stato aumento dell’incidenza di mortalità in pazienti che assumevano altri [[diuretici]] in concomitanza con [[risperidone]]. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione è risultata un fattore di rischio globale per la mortalità e pertanto deve essere evitata in pazienti anziani con demenza (vedere paragrafo 4.3).

'''Informazioni importanti su alcuni eccipienti'''

Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

==4.5 INTERAZIONI==

L’assorbimento di [[spironolattone]] aumenta marcatamente con l’assunzione di cibo.

''Associazioni sconsigliate''

Se [[spironolattone]] viene somministrato in associazione con sali di potassio, farmaci che riducono l’escrezione di potassio, farmaci anti-infiammatori non steroidei o [[ACE inibitori]], si può verificare un aumento del potassio sierico che si manifesta con [[iperkaliemia]].

[[Furosemide]] può potenziare l’effetto otolesivo degli [[aminoglicosidi]] e di altri farmaci ototossici. Poiché tali disturbi possono essere irreversibili, questi farmaci devono essere utilizzati in associazione a Lasitone solo nel caso vi sia una assoluta necessità.

Sono stati descritti casi isolati in cui la somministrazione endovenosa di [[furosemide]] effettuata entro 24 ore dalla somministrazione di cloralio idrato è stata seguita da sensazione di calore, attacchi di sudorazione, agitazione, [[nausea]], aumento della pressione arteriosa e [[tachicardia]]. Tali reazioni si possono verificare anche con Lasitone.

''Precauzioni per l’uso''

La contemporanea somministrazione di [[furosemide]] e [[cisplatino]] comporta il rischio di effetti ototossici. Inoltre, la nefrotossicità del [[cisplatino]] può risultare potenziata se la [[furosemide]] non viene somministrata a basse dosi (ad es. 40 mg a pazienti con funzionalità renale normale) ed in presenza di un bilancio idrico positivo, quando la [[furosemide]] viene impiegata per ottenere una diuresi forzata durante trattamento con [[cisplatino]].

[[Furosemide]] riduce l’escrezione dei sali di [[litio]]. Ciò può portare ad aumento dei livelli sierici di [[litio]] aumentando il rischio di tossicità da [[litio]], compreso aumento del rischio di effetti cardiotossici e neurotossici. Si raccomanda dunque di monitorare attentamente la litiemia nei pazienti che ricevono una terapia concomitante con sali di [[litio]].

Poiché il [[sucralfato]] riduce l’assorbimento intestinale di [[furosemide]], indebolendone l’effetto, Lasitone e [[sucralfato]] non vanno assunti contemporaneamente o a breve distanza l’uno dall’altro.

I pazienti in terapia diuretica possono presentare [[ipotensione]] grave e compromissione della funzionalità renale, compresi casi di insufficienza renale, particolarmente in concomitanza con la prima somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dei recettori dell’angiotensina II o la prima volta che se ne aumentano le dosi. Si deve prendere in considerazione l’opportunità di sospendere provvisoriamente la somministrazione di [[furosemide]] o, quanto meno, di ridurne la dose 3 giorni prima dell’inizio del trattamento con un ACE-inibitore o con un antagonista dei recettori dell’angiotensina II o prima di aumentarne le dosi.

[[Risperidone]]: Si deve esercitare cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici della combinazione o co-trattamento con [[furosemide]] o con altri [[diuretici]] potenti, prima della decisione di utilizzare tale combinazione.

Vedere paragrafo 4.4 per l’aumento di mortalità in pazienti anziani con demenza co-trattati con [[risperidone]]

''Da considerare con attenzione''

La somministrazione concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei può ridurre l’effetto di Lasitone. Nei pazienti con disidratazione o ipovolemia pre-esistente, gli anti-infiammatori non steroidei possono causare insufficienza renale acuta.

[[Spironolattone]] e carbenoxolone possono compromettere reciprocamente la rispettiva attività farmacologica. La liquirizia in quantità elevate agisce nello stesso modo di carbenoxolone. [[Corticosteroidi]], carbenoxolone, liquirizia in quantità elevate e l’uso prolungato di [[lassativi]] possono facilitare lo sviluppo di ipokaliemia.

[[Spironolattone]] può determinare aumento dei livelli sierici di [[digossina]]; inoltre l’attività e gli effetti indesiderati dei preparati digitalici e di farmaci che inducono la sindrome del QT lungo possono essere potenziati da alterazioni elettrolitiche (ad es. ipokaliemia, ipomagnesiemia) causate da [[furosemide]].

[[Fenitoina]] può ridurre l’effetto di Lasitone.

Con la somministrazione concomitante di altri [[Antiipertensivi|antipertensivi]], [[diuretici]] o farmaci ad effetto ipotensivo con Lasitone ci si attende un più pronunciato calo della pressione arteriosa.

Possono risultare indeboliti gli effetti di farmaci [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]] e dei [[simpaticomimetici]] che aumentano la pressione arteriosa, mentre possono essere potenziati gli effetti della [[teofillina]] o dei [[miorilassanti]] curarinici.

L’attività dei salicilati ad alte dosi ed i loro effetti indesiderati possono risultare aumentati da Lasitone. Nei pazienti trattati contemporaneamente con [[furosemide]] e dosi elevate di talune [[cefalosporine]] si può sviluppare una compromissione della funzionalità renale.

Gli effetti dannosi sul rene dei farmaci nefrotossici possono essere potenziati dalla [[furosemide]]. Probenecid, [[metotrexato]] e altri farmaci che, come la [[furosemide]], sono escreti prevalentemente per via tubulare renale, possono ridurre l’effetto della [[furosemide]]. Al contrario, la [[furosemide]] può ridurre

l’eliminazione renale di queste sostanze. In caso di trattamento con alte dosi (sia di [[furosemide]] che di altri farmaci) può verificarsi un aumento delle concentrazioni sieriche dell’una e degli altri. Di conseguenza aumenta il rischio di eventi avversi dovuti alla [[furosemide]] od alle altre terapie concomitanti.

L’utilizzo concomitante di [[ciclosporina]] A e [[furosemide]] è associata ad un aumentato rischio di artrite gottosa secondaria ad [[iperuricemia]] da [[furosemide]] e a riduzione dell’escrezione degli urati indotta da [[ciclosporina]].

I pazienti ad elevato rischio di nefropatia da radiocontrasto trattati con [[furosemide]] hanno avuto una maggior incidenza di deterioramento della funzionalità renale in seguito alla somministrazione dei mezzi di contrasto, rispetto ai pazienti ad alto rischio che hanno ricevuto idratazione endovenosa solamente prima della somministrazione del mezzo di contrasto.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

''[[Gravidanza]]''

Lasitone non deve essere assunto durante la [[gravidanza]].

''Allattamento''

I [[diuretici]] possono inibire la lattazione, inoltre la [[furosemide]] passa nel latte materno ed è quindi necessario evitare l’allattamento durante la terapia con Lasitone.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Durante la terapia con Lasitone le capacità di concentrazione e reazione possono risultare alterate, modificando in tal modo la capacità del paziente di guidare o di usare macchinari. Ciò si verifica particolarmente nelle fasi iniziali della terapia o dopo il consumo di alcool.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Nella tabella sottostante la frequenza delle reazioni avverse è riportata secondo la seguente convenzione:

Molto comune: ≥ 1/10; Comune: ≥1/100 e < 1/10; Non comune: ≥ 1/1.000 e < 1/100; Rara: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; Molto rara: < 1/10.000; Non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

{| class="wikitable"
|-
|
<center>Classificazione per sistemi e organi</center>

|
<center>Frequenza</center>

|
<center>Effetti indesiderati</center>

|-
|
Patologie del sistema

emolinfopoietico

|
Comuni

|
Emoconcentrazione

|-
|

|
Non comuni

|
[[Trombocitopenia]]

|-
|

|
Rari

|
Leucopenia, [[eosinofilia]]

|-
|

|
Molto rari

|
[[Anemia]] aplastica, [[agranulocitosi]],

[[anemia]] emolitica

|-
|
Disturbi del sistema

immunitario

|
Rari

|
Gravi reazioni anafilattiche o

anafilattoidi (per es. con shock)

|-
|
Disturbi del metabolismo e

della nutrizione

|
Molto comuni

|
Disturbi elettrolitici (compresi

quelli sintomatici); disidratazione e ipovolemia specialmente in pazienti anziani, aumento della creatinina e dei trigliceridi nel sangue

|-
|

|
Comuni

|
Iponatrinemia, ipocloremia,

ipokaliemia, aumento del colesterolo, [[iperuricemia]] e [[gotta]]

|-
|

|
Non comuni

|
Alterata tolleranza al glucosio.

Manifestazione clinica di un [[diabete]] mellito latente

|-
|

|
Non nota

|
Ipocalcemia, ipomagnesiemia,

alcalosi metabolica, aumento di urea, [[iperkaliemia]] (soprattutto

con il proseguimento della terapia)

|-
|
Patologie del sistema

nervoso

|
Comuni

|
Encefalopatia epatica in pazienti

con insufficienza epatocellulare

|-
|

|
Non comuni

|
Sonnolenza, [[cefalea]], [[vertigini]],

stato confusionale

|-
|

|
Rari

|
Parestesie
|-
|

|
Non nota

|
Sensazione di testa piena

|-
|
Patologie dell’ occhio

|
Non comuni

|
Alterazioni visive

|-
|
Patologie dell’orecchio e

del labirinto

|
Non comuni

|
Disturbi dell’udito solitamente

transitori, specialmente in pazienti con insufficienza renale,

ipoproteinemia (per es. nella sindrome nefrotica) e/o in caso di

somministrazione endovenosa troppo rapida di [[furosemide]]

|-
|

|
Molto rari

|
Tinnito, perdita reversibile o

irreversibile dell’udito (specialmente in caso di

somministrazione endovenosa troppo rapida di [[furosemide]])

|-
|
Patologie cardiache

|
Non comuni

|
[[antiaritmici|Aritmie]] cardiache

|-
|
Patologie vascolari

|
Molto comuni (per infusione

endovenosa)

|
Riduzione pressione arteriosa

compresa [[ipotensione]] ortostatica

|-
|

|
Rari

|
Vasculiti

|-
|

|
Non nota

|
Trombosi

|-
|
Patologie respiratorie,

toraciche e mediastiniche

|
Rari

|
Raucedine, alterazione

dell’altezza della voce (abbassamento del tono nella

donna e aumento nell’uomo)

|-
|
Patologie gastrointestinali

|
Non comuni

|
Secchezza della bocca, [[nausea]],

disturbi della motilità intestinale

|-
|

|
Rari

|
[[Vomito]], [[diarrea]]

|-
|

|
Molto rari

|
Pancreatite acuta, ulcere gastriche

(anche con sanguinamenti)

|-
|
Patologie epatobiliari

|
Molto rari

|
Colestasi, aumento transaminasi

|-
|
Patologie della cute e del

tessuto sottocutaneo

|
Non comuni

|
[[Orticaria]], [[prurito]], rash, porpora,

[[dermatite]] bollosa, eritema multiforme, pemfigoide, [[dermatite]] esfoliativa, reazioni di fotosensibilità

|-
|

|
Rari

|
Irsutismo

|-
|

|
Non nota

|
Sindrome di Stevens-Johnson,

necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata(AGEP), rash farmacologico con [[eosinofilia]] e sintomi sistemici (sindrome di DRESS)

|-
|
Patologie del sistema

muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

|
Non comuni

|
[[Crampi muscolari]], tetania,

miastenia

|-
|
Patologie renali e urinarie

|
Comuni

|
Poliuria

|-
|

|
Rari

|
Nefrite interstiziale

|-
|

|
Non nota

|
Aumento di sodio nell’urina,

aumento di cloro nell’urina, [[ritenzione urinaria]] (in pazienti

con [[ipertrofia prostatica]], stenosi

dell’uretra o difficoltà di svuotamento vescicale);

nefrocalcinosi/nefrolitiasi (in

neonati pre-termine trattati con

[[furosemide]]); insufficienza renale.

|-
|
Patologie dell’apparato

riproduttivo e della mammella

|
Rari

|
Irregolarità mestruali (dose-

dipendenti) [[impotenza]]

|-
|

|
Non nota

|
Dolorabilità del capezzolo,

mastodinia, aumento di volume della mammella (dose- dipendente), [[ginecomastia]] (dose- dipendente)

|-
|
Patologie congenite,

familiari e genetiche

|
Non nota

|
Aumento del rischio di

persistenza del dotto arterioso pervio quando la [[furosemide]]

viene somministrata a neonati prematuri durante le prime

settimane di vita.

|-
|
Patologie sistemiche e

condizioni relative alla sede di somministrazione

|
Non comuni

|
[[Stanchezza]]

|-
|

|
Rari

|
[[Febbre]]

|-
|

|
Non nota

|
Reazioni di tipo locale come

dolore (se iniettabile )

|}

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Il quadro clinico di un sovradosaggio acuto o cronico è determinato principalmente dall’entità della perdita di fluidi ed elettroliti e le sue conseguenze, quali ipovolemia e disidratazione, emoconcentrazione ed [[antiaritmici|aritmie]] cardiache (ad es. blocco A-V e fibrillazione ventricolare). Tali alterazioni si possono manifestare ad esempio con grave [[ipotensione]] (con progressione fino allo shock), insufficienza renale acuta, trombosi, stati di delirio, paralisi flaccida, apatia e confusione.

Non esistono antidoti specifici contro [[spironolattone]] e [[furosemide]]. Se l’assunzione è avvenuta da poco tempo, si possono effettuare tentativi per limitare un ulteriore assorbimento attraverso la rimozione dei principi attivi (ad es. lavanda gastrica) o metodi per ridurne l’assorbimento (ad es. carbone attivo).

É necessario correggere le alterazioni clinicamente rilevanti del bilancio idroelettrolitico. Le misure correttive tese alla prevenzione e al trattamento delle complicanze gravi causate da tali alterazioni (ad es. [[iperkaliemia]]) e di altri effetti, possono comportare un attento monitoraggio generale e specifico e misure terapeutiche (ad es. per promuovere l’eliminazione di potassio).

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Maggio 2012
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[[Category:Farmaci]]

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
 LASITONE 25 mg + 37 mg capsule rigide

Lasitone - Cronologia

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