Levitra compresse orodispersibili - Cronologia

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|title= Levitra compresse orodispersibili (Vardenafil)
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|keywords= Levitra compresse orodispersibili, Vardenafil, Impotenza, disfunzione erettile.
|description= Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell’incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione idonea per un’attività sessuale soddisfacente.
E’ necessaria la stimolazione sessuale affinché Levitra possa essere efficace.
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Levitra 10 mg compresse orodispersibili

==2 COMPOSIZIONE==

Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di [[vardenafil]] (come cloridrato).

''Eccipienti:''

7,96 mg di sorbitolo (E420) e 1,80 mg di aspartame (E951) per compressa orodispersibile.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compressa orodispersibile. Compresse rotonde bianche.

==4.1 INDICAZIONI==

Trattamento della [[disfunzione erettile]] negli uomini adulti. La [[disfunzione erettile]] consiste nell’incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione idonea per un’attività sessuale soddisfacente.

E’ necessaria la stimolazione sessuale affinché Levitra possa essere efficace.

==4.2 POSOLOGIA==

'''Posologia'''

La compressa da 10 mg orodispersibile non è bioequivalente alla compressa da 10 mg rivestita con film (vedere paragrafo 5.1). La dose massima giornaliera di Levitra compressa orodispersibile è 10 mg.

''Uso negli uomini adulti''

Levitra 10 mg compresse orodispersibili si assume al bisogno da 25 a 60 minuti prima dell’attività sessuale.

'''Categorie particolari di pazienti'''

''Anziani (≥65 anni)''

Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg di Levitra compresse rivestite con film deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilità individuale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

''Compromissione della funzionalità epatica''

Levitra 10 mg compresse orodispersibili non è indicato come dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve (Child-Pugh A).

I pazienti con lieve compromissione della funzionalità epatica devono iniziare il trattamento con Levitra 5 mg compresse rivestite con film. In base alla tollerabilità e all’efficacia, la dose può essere aumentata a Levitra 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film, oppure Levitra 10 mg compresse orodispersibili.

La dose massima raccomandata nei pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica (Child- Pugh B) è Levitra 10 mg compresse rivestite con film (vedere paragrafo 5.2).

Levitra 10 mg compresse orodispersibili non deve essere usato nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica moderata (Child-Pugh B) e grave(Child-Pugh C; vedere paragrafo 4.3).

''Compromissione della funzionalità renale''

Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata.

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min), si deve prendere in considerazione una dose iniziale di Levitra 5 mg compresse rivestite con film. In base alla tollerabilità e all’efficacia, la dose può essere aumentata a Levitra 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film, oppure Levitra 10 mg compresse orodispersibili.

Le compresse orodispersibili di Levitra non devono essere usate nei pazienti con insufficienza renale terminale (vedere paragrafo 4.3).

''Popolazione pediatrica''

Le compresse orodispersibili di Levitra non sono indicate nei soggetti di età inferiore ai 18 anni. Non esiste alcuna indicazione per l’uso di Levitra compresse orodispersibili nei bambini e negli adolescenti.

''Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali''

''Uso concomitante di inibitori moderati o potenti del [[CYP3A4]]''

In caso di assunzione concomitante di inibitori del [[CYP3A4]] moderati o potenti, è necessario adattare la dose di [[vardenafil]] (vedere paragrafo 4.5).

'''Modo di somministrazione'''

Per uso orale.

La compressa orodispersibile deve essere posta sulla lingua, dove si disintegrerà rapidamente, e poi deglutita. Le compresse orodispersibili di Levitra devono essere prese senza liquidi e appena estratte dal blister.

Le compresse orodispersibili di Levitra possono essere prese con o senza cibo.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La somministrazione concomitante di [[vardenafil]] con i [[nitroderivati|nitrati]] o con le fonti di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Levitra è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4).

I medicinali indicati per il trattamento della [[disfunzione erettile]] non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l’attività sessuale è sconsigliata (ad es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come [[angina]] instabile o grave [[insufficienza cardiaca]] <nowiki>[</nowiki>classe III o IV secondo la New York Heart Association]).

La sicurezza del [[vardenafil]] non è stata studiata nei pazienti che presentano le seguenti patologie e il suo utilizzo è quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni:
* grave compromissione epatica (Child-Pugh C),
* insufficienza renale terminale che richieda la dialisi,
* [[ipotensione]] (pressione arteriosa <90/50 mmHg),
* storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi),
* [[angina]] instabile e
* disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa.

L’uso concomitante di [[vardenafil]] con i potenti inibitori del [[CYP3A4]] [[ketoconazolo]] e [[itraconazolo]] (forme orali) è controindicato in pazienti di età superiore ai 75 anni.

L’uso concomitante di [[vardenafil]] con gli inibitori dell’[[HIV]] proteasi come [[ritonavir]] e [[indinavir]] è controindicato, in quanto questi sono inibitori molto potenti del [[CYP3A4]] (vedere paragrafo 4.5).

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un’anamnesi ed un esame obiettivo, per diagnosticare la [[disfunzione erettile]] e stabilirne le potenziali cause.

Prima di avviare qualsiasi trattamento per la [[disfunzione erettile]], i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei loro pazienti, poiché esiste un certo rischio cardiaco associato all’attività sessuale (vedere paragrafo 4.3). Il [[vardenafil]] ha proprietà vasodilatatorie che provocano lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). Pazienti con ostruzione dell’eiezione ventricolare sinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all’azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

I medicinali indicati per il trattamento della [[disfunzione erettile]] devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (ad es.incurvamento, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (ad es. [[anemia]] falciforme, mieloma multiplo o leucemia).

La sicurezza e l’efficacia dell’associazione di Levitra compresse orodispersibili con Levitra compresse rivestite con film o con altri trattamenti per la [[disfunzione erettile]] non sono state studiate. L’uso di queste associazioni è pertanto sconsigliato.

La tollerabilità della dose massima di 20 mg di Levitra compresse rivestite con film può essere minore nei pazienti anziani (≥65 anni) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

''Uso concomitante di alfa-bloccanti''

L’uso concomitante di alfa-bloccanti e [[vardenafil]] può portare a [[ipotensione]] sintomatica in alcuni pazienti, in quanto entrambi i medicinali sono vasodilatatori. Il trattamento concomitante con [[vardenafil]] deve essere iniziato solo quando il paziente sia stabilizzato nella terapia con alfa-bloccante, partendo dalla dose iniziale più bassa consigliata di 5 mg compresse rivestite con film. I pazienti in trattamento con alfa-bloccanti non devono usare Levitra 10 mg compresse orodispersibili come dose iniziale. Il [[vardenafil]] può essere somministrato in qualsiasi momento con la [[tamsulosina]] o l’[[alfuzosina]], mentre con altri alfa-bloccanti è opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il [[vardenafil]] viene prescritto in associazione (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti che già assumono [[vardenafil]] ad una dose ottimale, l’alfa-bloccante deve essere iniziato alla dose più bassa. Un aumento graduale nella dose di alfa- bloccante può essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti che assumono [[vardenafil]].

''Uso concomitante di inbitori del [[CYP3A4]]''

L’uso concomitante di [[vardenafil]] con potenti inibitori del [[CYP3A4]] quali [[itraconazolo]] e [[ketoconazolo]] (forme orali) deve essere evitato, dato che una combinazione di questi medicinali porta a concentrazioni plasmatiche di [[vardenafil]] molto elevate (vedere paragrafi 4.5 e 4.3).

Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di [[vardenafil]] in caso di somministrazione contemporanea di inibitori moderati del [[CYP3A4]] come l’[[eritromicina]] e la [[claritromicina]] (vedere paragrafo 4.2 e 4.5).

E’ probabile che la concomitante assunzione di pompelmo o succo di pompelmo aumenti le concentrazioni plasmatiche di [[vardenafil]]. Questa associazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).

''Effetto sull’intervallo QTc''

Dosi orali singole di 10 mg e 80 mg di [[vardenafil]] hanno dimostrato di prolungare l’intervallo QTc in media rispettivamente di 8 msec e 10 msec. Dosi singole di 10 mg di [[vardenafil]], somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] con effetti simili sull’intervallo QT, hanno mostrato un effetto additivo sul QTc di 4 msec, rispetto all’effetto di ciascuno dei due principi attivi assunti singolarmente. L’impatto clinico di questi cambiamenti del QT non è noto (vedere paragrafo 5.1).

La rilevanza clinica di queste osservazioni è sconosciuta e non può essere generalizzata a tutti i pazienti ed in tutte le circostanze, dato che questo dipende da fattori di rischio individuali e dalla suscettibilità che può essere presente ad un dato momento ed in ogni determinato paziente. E’ consigliabile evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l’intervallo QTc, incluso il [[vardenafil]], in pazienti con rilevanti fattori di rischio, per esempio ipokaliemia; prolungamento congenito del tratto QT; concomitante somministrazione di medicinali [[antiaritmici]] di classe IA (es: chinidina, [[procainamide]]) o classe III (es: [[amiodarone]], [[sotalolo]]).

''Effetto sulla vista''

Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica sono stati segnalati in associazione all’uso di [[vardenafil]] e di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l’assunzione di Levitra compresse orodispersibili e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).

''Effetto sul sanguinamento''

Gli studi ''in vitro ''con piastrine umane indicano che il [[vardenafil]] non ha, di per sé, un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni (sovra-terapeutiche) potenzia l’effetto antiaggregante della fonte di ossido di azoto [[nitroprussiato di sodio]]. Nell’uomo, il [[vardenafil]], da solo o in associazione con [[acido acetilsalicilico]], non ha avuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di [[vardenafil]] nei pazienti con disturbi emorragici o con [[ulcera]] peptica attiva. Il [[vardenafil]] deve essere pertanto somministrato a questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

''Aspartame''

Levitra 10 mg compresse orodispersibili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina che può essere nociva per le persone affette da fenilchetonuria.

''Sorbitolo''

Levitra 10 mg compresse orodispersibili contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono prendere Levitra 10 mg compresse orodispersibili.

==4.5 INTERAZIONI==

'''Effetti di altri medicinali sul [[vardenafil]]'''

Studi ''in vitro''

Il [[vardenafil]] viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraverso il citocromo P450 (CYP) isoforma [[CYP3A4|3A4]], con qualche contributo delle isoforme CYP3A5 e CYP2C. Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi riducono la clearance del [[vardenafil]].

Studi ''in vivo''

La somministrazione di [[indinavir]] (800 mg 3 volte al giorno), inibitore delle proteasi dell’[[HIV]] e potente inibitore del [[CYP3A4]], insieme con [[vardenafil]] (10 mg compresse rivestite con film), ha dato luogo ad un incremento di 16 volte della AUC e di 7 volte della Cmax del [[vardenafil]]. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici di [[vardenafil]] erano scesi a circa il 4% del livello plasmatico massimo (Cmax).

La somministrazione contemporanea di [[vardenafil]] con [[ritonavir]] (600 mg 2 volte al giorno), ha dato luogo ad un incremento di 13 volte della Cmax e ad un incremento di 49 volte della AUC 0-24 del [[vardenafil]] quando somministrato in concomitanza con 5 mg di [[vardenafil]]. L’interazione è una conseguenza del blocco del metabolismo epatico del [[vardenafil]] da parte del [[ritonavir]], inibitore molto potente del [[CYP3A4]] che inibisce anche il [[CYP2C9]]. Il [[ritonavir]] prolunga significativamente l’emivita del [[vardenafil]] fino a 25,7 ore (vedere paragrafo 4.3).

La somministrazione di [[ketoconazolo]] (200 mg), potente inibitore del [[CYP3A4]], insieme con [[vardenafil]] (5 mg), ha dato luogo ad un incremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della Cmax del [[vardenafil]] (vedere paragrafo 4.4).

Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione, si deve ritenere che l’uso di altri potenti inibitori del [[CYP3A4]] (come l’[[itraconazolo]]) dia luogo a livelli plasmatici di [[vardenafil]] paragonabili a quelli prodotti dal [[ketoconazolo]]. L’uso concomitante di [[vardenafil]] con potenti inibitori del [[CYP3A4]] quali [[itraconazolo]] e [[ketoconazolo]] (uso orale) deve essere evitato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’uso concomitante di [[vardenafil]] con [[itraconazolo]] o [[ketoconazolo]] è controindicato in pazienti di età superiore ai 75 anni (vedere paragrafo 4.3).

La somministrazione di [[eritromicina]] (500 mg 3 volte al giorno), un inibitore del [[CYP3A4]], insieme con [[vardenafil]] (5 mg), ha dato luogo ad un incremento di 4 volte della AUC e di 3 volte della Cmax del [[vardenafil]]. Sebbene non sia stato condotto uno specifico studio di interazione, si deve ritenere che la somministrazione concomitante di [[claritromicina]] dia luogo a effetti simili sulla AUC e sulla Cmax del [[vardenafil]]. Quando il [[vardenafil]] viene usato in combinazione con un inibitore moderato del [[CYP3A4]] come l’[[eritromicina]] o la [[claritromicina]], può essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

La [[cimetidina]] (400 mg 2 volte al giorno), un inibitore aspecifico del citocromo P450, somministrata insieme con [[vardenafil]] (20 mg) a volontari sani, non ha avuto effetto sulla AUC e sulla Cmax del [[vardenafil]].

Il succo di pompelmo, essendo un debole inibitore del metabolismo del [[CYP3A4]] intestinale, può portare ad un modesto incremento dei livelli plasmatici di [[vardenafil]] (vedere paragrafo 4.4).

La farmacocinetica del [[vardenafil]] (20 mg) non è stata [[influenza]]ta dalla somministrazione concomitante con l’H2-antagonista [[ranitidina]] (150 mg 2 volte al giorno), con la [[digossina]], il [[warfarin]], la [[glibenclamide]], l’alcol (media dei livelli ematici massimi di alcol di 73 mg/dl) o singole dosi di antiacido (magnesio idrossido/alluminio idrossido).

Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l’analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del [[vardenafil]] in seguito alla somministrazione concomitante con i seguenti medicinali: [[acido acetilsalicilico]], [[ACE inibitori]], beta- bloccanti, deboli inibitori del [[CYP3A4]], [[diuretici]] e medicinali per il trattamento del [[diabete]] (sulfoniluree e [[metformina]]).

'''Effetti del [[vardenafil]] su altri medicinali'''

Non sono disponibili dati sull’interazione tra [[vardenafil]] ed inibitori aspecifici delle fosfodiesterasi, come la [[teofillina]] o il [[dipiridamolo]].

Studi ''in vivo''

In uno studio condotto su 18 volontari sani maschi, non si è osservato potenziamento dell’effetto di riduzione della pressione arteriosa della [[nitroglicerina]] sublinguale (0,4 mg), in seguito alla somministrazione di [[vardenafil]] (10 mg) a diversi intervalli di tempo (da 1 a 24 ore) prima della dose di [[nitroglicerina]]. 20 mg di [[vardenafil]] compresse rivestite con film hanno potenziato l’effetto di riduzione della pressione arteriosa della [[nitroglicerina]] sublinguale (0,4 mg), assunta 1 e 4 ore dopo la somministrazione di [[vardenafil]] a pazienti sani di mezza età. Non è stato osservato alcun effetto sulla pressione sanguigna quando la [[nitroglicerina]] è stata assunta 24 ore dopo la somministrazione di una singola compressa rivestita con film da 20 mg. Tuttavia, non essendo disponibili informazioni riguardo ad un possibile potenziamento da parte del [[vardenafil]] degli effetti ipotensivi dei [[nitroderivati|nitrati]] nei pazienti, l’uso concomitante di Levitra compresse orodispersibili e [[nitroderivati|nitrati]] è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Il nicorandil è un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In qualità di nitrato può causare gravi interazioni quando somministrato insieme al [[vardenafil]].

Dato che la monoterapia con alfa-bloccanti può provocare marcata riduzione della pressione arteriosa, specialmente [[ipotensione]] posturale e sincope, sono stati condotti studi di interazione tra alfa-bloccanti e [[vardenafil]]. In due studi d’interazione in volontari sani normotesi, dopo titolazione forzata ad alti dosaggi degli alfa-bloccanti [[tamsulosina]] o terazosina, è stata segnalata [[ipotensione]] (in alcuni casi sintomatica) in un numero significativo di soggetti dopo somministrazione concomitante di [[vardenafil]]. Tra i soggetti trattati con terazosina, il riscontro di [[ipotensione]] era più frequente quando il [[vardenafil]] e la terazosina venivano somministrati contemporaneamente rispetto a quando la somministrazione era separata da un’intervallo di 6 ore.

Sulla base dei risultati di studi d’interazione condotti con [[vardenafil]] in pazienti con [[ipertrofia prostatica]] benigna (BPH), in terapia stabile con [[tamsulosina]], terazosina o [[alfuzosina]], si è osservato che:
* Quando il [[vardenafil]] (compresse rivestite con film) è stato somministrato a dosi di 5, 10 o 20 mg in aggiunta ad una terapia stabile con [[tamsulosina]], non si è avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa, sebbene in 3/21 soggetti trattati con [[tamsulosina]] siano stati riscontrati valori pressori sistolici in ortostatismo transitoriamente inferiori a 85 mmHg.
* Quando il [[vardenafil]], alla dose di 5 mg (compresse rivestite con film), è stato somministrato contemporaneamente a terazosina 5 o 10 mg, un paziente su 21 ha manifestato [[ipotensione]] posturale sintomatica. Non si è osservata [[ipotensione]] quando la somministrazione di [[vardenafil]] 5 mg e terazosina era separata da un intervallo di 6 ore.
* Quando il [[vardenafil]] (compresse rivestite con film) è stato somministrato a dosi di 5 o 10 mg in aggiunta ad una terapia stabile con [[alfuzosina]], non si è avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa in confronto al placebo.

Pertanto, il trattamento concomitante con [[vardenafil]] deve essere iniziato solo quando il paziente sia in terapia stabile con alfa-bloccante, partendo dalla dose iniziale più bassa consigliata di 5 mg. Levitra può essere somministrato in qualsiasi momento con la [[tamsulosina]] o l’[[alfuzosina]], mentre con altri alfa-bloccanti è opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il [[vardenafil]] viene prescritto in associazione (vedere paragrafo 4.4).

Levitra 10 mg compresse orodispersibili non deve essere preso come dose iniziale nei pazienti trattati con alfa bloccanti (vedere paragrafo 4.4).

Non sono state evidenziate interazioni significative quando il [[warfarin]] (25 mg), che è metabolizzato dal [[CYP2C9]], o la [[digossina]] (0,375 mg) sono stati somministrati insieme con il [[vardenafil]] (20 mg compresse rivestite con film). La biodisponibilità relativa della [[glibenclamide]] (3,5 mg) non è stata [[influenza]]ta dalla somministrazione concomitante di [[vardenafil]] (20 mg). In uno studio specifico, in cui il [[vardenafil]] (20 mg) è stato somministrato insieme con [[nifedipina]] a lento rilascio (30 mg o 60 mg) in pazienti ipertesi, si è osservata una ulteriore riduzione della pressione sistolica in posizione supina di 6 mmHg e della pressione diastolica in posizione supina di 5 mmHg, accompagnata da un aumento della frequenza cardiaca di 4 bpm.

In seguito all’assunzione di [[vardenafil]] (20 mg compresse rivestite con film) insieme con alcol (media dei livelli ematici massimi di alcol di 73 mg/dl), il [[vardenafil]] non ha potenziato gli effetti dell’alcol sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca e la farmacocinetica del [[vardenafil]] non è stata modificata.

Il [[vardenafil]] (10 mg) non ha potenziato l’incremento del tempo di [[emorragia]] causato dall’[[acido acetilsalicilico]] (2 x 81 mg).

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

Non è indicato l’uso di Levitra nelle donne. Non sono disponibili studi con [[vardenafil]] nelle donne in [[gravidanza]].

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Poiché nel corso degli studi clinici con [[vardenafil]] sono stati segnalati episodi di capogiro e di visione alterata, prima di guidare o di usare macchinari i pazienti devono conoscere le loro reazioni a Levitra compresse orodispersibili.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con Levitra compresse rivestite con film o Levitra 10 mg compresse orodispersibili sono state generalmente passeggere e di intensità lieve o moderata. La reazione avversa segnalata più comunemente è la [[cefalea]], che si è manifestata nel 10% o più dei pazienti.

Le reazioni avverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000,<1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

{| class="wikitable"
|-
|
'''Classificazione per sistemi e organi'''

|
'''Molto Comune (≥ 1/10)'''

|
'''Comune (≥ 1/100 e < 1/10)'''

|
'''Non Comune (≥ 1/1.000 e < 1/100)*'''

|
'''Raro'''

'''(≥1/10.000 e < 1/1.000)*'''

|
'''Non nota'''

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

|-
|
'''Infezioni ed infestazioni'''

|

|

|

|
[[Congiuntivite]]

|

|-
|
'''Disturbi del sistema immunitario'''

|

|

|
[[Edema]] allergico e [[angioedema]]

|
Reazione allergica

|

|-
|
'''Disturbi psichiatrici'''

|

|

|
Disturbo del sonno

|
[[Ansia]]

|

|-
|
'''Patologie del sistema nervoso'''

|
[[Cefalea]]

|
Capogiro

|
Sonnolenza

Parestesia e disestesia

|
Sincope

Convulsione

Amnesia

|

|-
|
'''Patologie dell’occhio'''

|

|

|
Disturbo visivo

Iperemia oculare

Distorsioni della percezione cromatica

Dolore oculare e fastidio oculare

Fotofobia

|
Aumento della pressione intraoculare

Aumento della lacrimazione

|
Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica

Difetti visivi

|-
|
'''Patologie dell’orecchio e del labirinto'''

|

|

|
Tinnito

Vertigine

|

|
Sordità improvvisa

|-
|
'''Patologie cardiache e alterazioni dei parametri correlati'''

|

|

|
Palpitazione

[[Tachicardia]]

|
Infarto del miocardio

Tachi[[aritmia]] ventricolare

[[Angina]] pectoris

|

|-
|
'''Patologie vascolari'''

|

|
Vampate

|

|
[[Ipertensione]]

[[Ipotensione]]

|

|-
|
'''Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche'''

|

|
Congestione nasale

|
Dispnea

Congestione sinusale

|
Epistassi

|

|-
|
'''Patologie gastrointestinal i'''

|

|
Dispepsia

|
Malattia da reflusso gastroesofageo

[[Gastrite]]

Dolore gastrointestinale e addominale

[[Diarrea]]

[[Vomito]]

[[Nausea]]

Secchezza delle fauci

|

|
|-
|
'''Patologie epatobiliari'''

|

|

|
Aumento delle transaminasi

|
Aumento della gamma-glutamiltransferasi

|

|-
|
'''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo'''

|

|

|
Eritema

Eruzione cutanea

|
Reazione di fotosensibilità

|

|-
|
'''Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo'''

|

|

|
Mal di schiena

Aumento della creatin-fosfochinasi

Mialgia

Aumentato tono muscolare e crampi

|

|

|-
|
'''Patologie renali e urinarie'''

|

|

|

|

|
Ematuria

|-
|
'''Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella'''

|

|

|
Aumento dell’erezione

|
Priapismo

|
[[Emorragia]] dal Pene

Ematospermia

|-
|
'''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio ne'''

|

|

|
Sensazione di malessere

|
Dolore toracico

|

|}

<nowiki>*</nowiki> Nella fase postmarketing e negli studi clinici, con l’uso degli inibitori della PDE5, compreso il [[vardenafil]], è stata segnalata, in un piccolo numero di casi, un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

<nowiki>**</nowiki> Queste reazioni avverse si sono osservate con tutti gli inibitori della PDE5

Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee della fase postmarketing, con l’uso tutti gli inibitori della PDE5, compreso [[vardenafil]], sono state segnalate anche [[emorragia]] dal pene, ematospermia ed ematuria.

Alla dose di 20 mg di Levitra compresse rivestite con film, i pazienti anziani (≥ 65 anni) hanno manifestato con maggior frequenza [[cefalea]] (16,2% verso 11,8%) e capogiro (3,7% verso 0,7%), rispetto ai pazienti più giovani (<65 anni).

In generale è stato osservato che l’incidenza degli eventi avversi (specialmente “capogiro”) è leggermente più alta nei pazienti con anamnesi di [[ipertensione]].

Segnalazioni durante la fase di commercializzazione di un’altra specialità medicinale della stessa classe

''Patologie vascolari''

In associazione temporale con l’uso di un altro farmaco di questa classe, durante la fase di commercializzazione del prodotto, sono state segnalate gravi reazioni cardiovascolari, fra cui [[emorragia]] cerebrovascolare, morte cardiaca improvvisa, attacco ischemico transitorio, [[angina]] instabile ed [[aritmia]] ventricolare.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 80 mg al giorno di [[vardenafil]] (compresse rivestite con film), il farmaco è stato tollerato senza che comparissero reazioni avverse importanti.

Quando il [[vardenafil]] è stato somministrato a dosi superiori e con maggior frequenza rispetto al regime posologico raccomandato (40 mg compresse rivestite con film 2 volte al giorno), sono stati segnalati casi di dolore lombare intenso, peraltro non associato a tossicità muscolare o neurologica.

In caso di sovradosaggio, dovranno essere adottate le necessarie misure di supporto. La dialisi renale non accelera la clearance, poiché il [[vardenafil]] è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato in misura significativa nelle urine.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Gennaio 2013
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		+	{{Disfunzione erettile}}

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 {{Avvertenze bugiardino}}{{#seo:
-|title= Levitra compresse orodispersibili (Vardenafil)
+|title= Levitra orosolubile - Indicazioni, Posologia, Effetti collaterali, Interazioni
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-|keywords= Levitra compresse orodispersibili, Vardenafil, Impotenza, disfunzione erettile.
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-|description= Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell’incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione idonea per un’attività sessuale soddisfacente.
+|description=Levitra orosolubile deve essere presa circa 25 - 60 minuti prima dell’attività sessuale, e deve messa sulla lingua, dove si dissolverà in pochi secondi
 }}
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+'''Levitra orosolubile (vardenafil) viene usato per il trattamento della disfunzione erettile, una condizione che comporta difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione.'''
 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
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 '''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Gennaio 2013
 [[Category:Farmaci]]
 {{Disfunzione erettile}}

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 Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con Levitra compresse rivestite con film o Levitra 10 mg compresse orodispersibili sono state generalmente passeggere e di intensità lieve o moderata. La reazione avversa segnalata più comunemente è la [[cefalea]], che si è manifestata nel 10% o più dei pazienti.
+Le reazioni avverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000,<1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
 All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.