Levotuss gocce - Cronologia

Hadihajar il 07:53, 5 set 2014

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Levotuss Tosse 60 mg/ml gocce orali, soluzione

==2 COMPOSIZIONE==

100 ml di soluzione contengono:

[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: [[levodropropizina]] 6 g

Per gli eccipienti vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Gocce orali, soluzione

==4.1 INDICAZIONI==

Terapia sintomatica della [[tosse]]

==4.2 POSOLOGIA==

'''Adulti:''' 20 gocce (corrispondenti a 60 mg) fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore a meno di diversa prescrizione da parte del medico.

'''Bambini:''' fino a 3 somministrazioni giornaliere distanziate da almeno 6 ore, come da schema seguente

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Peso (kg)

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numero di gocce

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peso (kg)

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per ogni somministraz.

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per ogni somministrazione
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23-25

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44-46

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26-28

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<center>9</center>

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superiore a 46

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|}

A giudizio del medico i dosaggi sopra riportati possono essere raddoppiati sino comunque ad un massimo di 20 gocce tre volte al giorno.

Le gocce devono essere preferibilmente diluite in mezzo bicchiere d'acqua.

Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della [[tosse]] o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la [[tosse]] dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la [[tosse]] è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.

'''Popolazione pediatrica'''

Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3)

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalità mucociliare (sindrome di Kartagener, [[discinesia]] ciliare). [[Gravidanza]] e allattamento (vedere 4.6).

Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

L'osservazione che i profili farmacocinetici della [[levodropropizina]] non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza età. In ogni caso, alla luce dell'evidenza che negli anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando [[levodropropizina]] è somministrata a pazienti anziani.

Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min).

Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.5).

Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato, noto per la possibilità di causare [[orticaria]]. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la [[dermatite]] da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di [[orticaria]] e broncospasmo.

I farmaci anti[[tosse]] sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante.

In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti.

Levotuss [[Tosse]] 60 mg/ml gocce orali, soluzione non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.

Levotuss [[Tosse]] 60 mg/ml gocce orali, soluzione non contiene glutine; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.

==4.5 INTERAZIONI==

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che [[levodropropizina]] non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. [[benzodiazepine]], alcool, [[fenitoina]], [[imipramina]]). Nell'animale il prodotto non modifica l'attività di [[anticoagulanti]] orali, quali la [[warfarin]]a e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'[[insulina]]. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con [[benzodiazepine|benzodiazepina]] non modifica il quadro EEG. E' necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.4).

Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali 2 agonisti, metilxantine e derivati, [[corticosteroidi]], [[antibiotici]], mucoregolatori e [[antistaminici]].

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilità così come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici.

Tuttavia, poiché negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si è osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poiché [[levodropropizina]] è in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco è controindicato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide poiché la sua sicurezza d'impiego non è documentata (vedere 4.3). Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Perciò l'uso del farmaco durante l'allattamento è controindicato.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e/o sull’uso di macchinari. Tuttavia, poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza (vedere 4.8), usare con cautela in quei pazienti che intendono condurre veicoli o manovrare macchinari, informandoli di questa possibilità.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Durante il trattamento con [[levodropropizina]] si possono verificare palpitazioni, [[tachicardia]], [[nausea]], [[vomito]], [[diarrea]], eritema. Le reazioni riportate come serie sono [[orticaria]] e reazione anafilattica.

La maggior parte delle reazioni avverse che si verificano in seguito all’assunzione di [[levodropropizina]] sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.

Le reazioni avverse riscontrate (incidenza sconosciuta) sono le seguenti:

'''Patologie dell’occhio'''

Midriasi, cecità bilaterale

'''Disturbi del sistema immunitario'''

Reazioni allergiche e anafilattoidi, [[edema]] palpebrale, [[edema]] angioneurotico, [[orticaria]].

'''Disordini psichiatrici'''

Nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalità oppure disturbo della personalità.

'''Patologie del sistema nervoso'''

Sincope, capogiro, vertigine, tremori, parestesia, convulsione tonico-clonica e attacco di piccolo male, coma ipoglicemico.

'''Patologie cardiache'''

Palpitazioni, [[tachicardia]], bigeminismo atriale.

'''Patologie vascolari'''

[[Ipotensione]].

'''Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche '''

Dispnea, [[tosse]], [[edema]] del tratto respiratorio.

'''Patologie gastrointestinali'''

Dolore gastrico, dolore addominale, [[nausea]], [[vomito]], [[diarrea]].

'''Patologie epatobiliari'''

[[Epatite]] colestatica.

'''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo'''

[[Orticaria]], eritema, esantema, [[prurito]], [[angioedema]], reazioni della cute, glossite e [[stomatiti|stomatite]] aftosa. Epidermolisi

'''Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo'''

Debolezza degli arti inferiori.

'''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione'''

Malessere generale, [[edema]] generalizzato, astenia.

'''''Popolazione pediatrica'''''

E’ stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e [[vomito]] in un neonato dopo assunzione di [[levodropropizina]] da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l’allattamento al seno.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Non sono stati segnalati effetti indesiderati significativi dopo somministrazione del farmaco fino a 240 mg in somministrazione singola e fino a 120 mg t.i.d. per 8 giorni consecutivi. Sono noti casi di sovradosaggio in bambini di età compresa tra 2 e 4 . anni. Si tratta di casi di overdose accidentale tutti risolti senza conseguenze. Nella maggior parte dei casi, i pazienti hanno manifestato dolore addominale e [[vomito]] ed in un caso, dopo l’assunzione di 600 mg di [[levodropropizina]], la paziente ha manifestato sonno eccessivo e saturazione d’ossigeno diminuita. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.), se del caso.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Agosto 2012
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[[Category:Farmaci]]

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

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 Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che [[levodropropizina]] non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. [[benzodiazepine]], alcool, [[fenitoina]], [[imipramina]]). Nell'animale il prodotto non modifica l'attività di [[anticoagulanti]] orali, quali la [[warfarin]]a e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'[[insulina]]. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con [[benzodiazepine|benzodiazepina]] non modifica il quadro EEG. E' necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.4).
-Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali 2 agonisti, metilxantine e derivati, [[corticosteroidi]], [[antibiotici]], mucoregolatori e [[antistaminici]].
+Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali β2-agonisti, metilxantine e derivati, [[corticosteroidi]], [[antibiotici]], mucoregolatori e [[antistaminici]].
 ==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

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 Terapia sintomatica della [[tosse]]
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 '''Adulti:''' 20 gocce (corrispondenti a 60 mg) fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore a meno di diversa prescrizione da parte del medico.
-'''Bambini:'''  fino a 3 somministrazioni giornaliere distanziate da almeno 6 ore, come da schema seguente
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 Le gocce devono essere preferibilmente diluite in mezzo bicchiere d'acqua.
-Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della [[tosse]] o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la [[tosse]] dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la [[tosse]] è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.
+Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della [[Tosse]] o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la [[Tosse]] dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la [[Tosse]] è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.
-'''Popolazione pediatrica'''
+<br/>'''Popolazione pediatrica'''
 Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3)

Levotuss gocce - Cronologia

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