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{{Avvertenze bugiardino}}{{#seo:
|title= Liometacen fiale (Indometacina)
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|keywords= Liometacen, dolori
|description= Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico.
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

'''LIOMETACEN 50 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso'''

'''LIOMETACEN 25 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso'''

==2 COMPOSIZIONE==
'''Una fiala di polvere da 50 mg contiene''':

[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: [[indometacina]] meglumina mg 77,2 (pari a [[Indometacina]] mg 50).

'''Una fiala di polvere da 25 mg contiene''':

[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: [[indometacina]] meglumina mg 38,6 (pari a [[Indometacina]] mg 25).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso.

==4.1 INDICAZIONI==
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico.

==4.2 POSOLOGIA==
La terapia d’attacco consigliata è di 1-2 fiale di LIOMETACEN al giorno per via intramuscolare per un periodo di tempo sufficiente a conseguire l’effetto terapeutico o a giudizio del medico.

Le iniezioni vanno praticate lentamente e profondamente intramuscolo nel quadrante superiore esterno dei glutei seguendo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.

Nel caso di somministrazione endovenosa, da effettuarsi unicamente in ambito ospedaliero, è consigliabile diluire il contenuto di 1-2 fiale in 250-500 ml di soluzione fisiologica o glucosata ed eseguire perfusione venosa “goccia a goccia” velocità di infusione 25-35 gocce/min. Non si consiglia l’associazione di altri preparati nello stesso flacone di fleboclisi.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedi sezione 4.4).

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
Grave [[insufficienza cardiaca]].

Bambini al di sotto di 14 anni di età. [[Gravidanza]] e allattamento.

Soggetti con [[ulcera]] peptica o lesioni ulcerative gastrointestinali in fase attiva. Storia di [[emorragia]] gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di [[emorragia]]/[[ulcera]] peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Ipersensibilità già nota verso l’[[acido acetilsalicilico]] e l’[[indometacina]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. [[Epilessia]]. [[Parkinson]]ismo.

Inoltre il farmaco è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con [[anticoagulanti]] in quanto ne sinergizza l’azione.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
Questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche.

Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone la esclusione dall’uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, [[insufficienza cardiaca]], cirrosi epatica o epatiti gravi, età avanzata.

L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo nel nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

Per la interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco può determinare, in [[asma]]tici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Poiché il prodotto è caratterizzato da elevata attività e da variabilità della sua tendenza a provocare effetti collaterali è raccomandabile adottare per ciascun paziente il dosaggio attivo più basso poiché l’aumento del dosaggio tende a elevare l’incidenza degli effetti collaterali.

Particolare attenzione deve essere posta nel rilevare quanto più precocemente possibile le eventuali reazioni gastrointestinali, oculari e nervose del medicamento onde potere stabilire altrettanto precocemente, sulla base della gravità delle reazioni stesse e del rapporto rischio-beneficio, se sia opportuno interrompere il trattamento o proseguirlo, se necessario, con un dosaggio ridotto.

Poiché le reazioni oculari possono essere asintomatiche, è desiderabile che nei soggetti trattati per periodi di tempo prolungati vengano effettuati periodici esami oftalmologici. L’[[indometacina]] può mascherare infezioni eventualmente presenti e misconosciute già all’inizio del trattamento intervenute nel corso di quest’ultimo.

Durante il trattamento, specie se prolungato, effettuare periodici controlli della funzionalità epatica e della crasi ematica. I pazienti devono essere avvertiti di attenersi scrupolosamente al dosaggio prescritto dal medico onde evitare gravi reazioni secondarie che potrebbero verificarsi in caso di aumento del dosaggio suddetto.

In seguito alla somministrazione parenterale può talora sopravvenire lieve [[ipotensione]] di breve durata.

Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l’episodio doloroso acuto, è prudente passare all’impiego di preparazioni per uso non parenterale, che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L’eventuale impiego del farmaco per più prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e case di cura.

L’uso di LIOMETACEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una [[gravidanza]].

L’uso di LIOMETACEN deve essere evitato in concomitanza di [[FANS]], inclusi gli [[inibitori selettivi della COX-2]].

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose più bassa efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedi sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

'''Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari'''

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per [[ipertensione]] e/o [[insufficienza cardiaca]] congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i [[FANS]] sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed [[edema]].

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni [[FANS]] (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per [[indometacina]].

I pazienti con [[ipertensione]] non controllata, [[insufficienza cardiaca]] congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con [[indometacina]] soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. [[ipertensione]], [[ipolipemizzanti|iperlipidemia]], [[diabete]] mellito, fumo).

[[Emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i [[FANS]], in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate [[emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Quando si verifica [[emorragia]] o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono LIOMETACEN il trattamento deve essere sospeso.

I [[FANS]] devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale ([[colite ulcerosa]], morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - effetti indesiderati).

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o [[emorragia]], come [[corticosteroidi]] orali, [[anticoagulanti]] come [[warfarin]], inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’[[acido acetilsalicilico|aspirina]] (vedi sezione 4.5).

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai [[FANS]], specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).

Negli anziani e in pazienti con storia di [[ulcera]], soprattutto se complicata da [[emorragia]] o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di [[emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di [[FANS]]. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori ([[misoprostolo]] o [[inibitori della pompa protonica]]) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di [[acido acetilsalicilico|aspirina]] o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto [[emorragia]] gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti [[dermatite]] esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei [[FANS]] (vedi sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. LIOMETACEN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

==4.5 INTERAZIONI==
Diuretici, [[ACE inibitori]] e antagonisti dell’angiotensina II: I [[FANS]] possono ridurre l’effetto dei [[diuretici]] e di altri farmaci [[antiipertensivi]]. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un [[ACE_inibitori|ACE inibitore]] o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono [[indometacina]] in concomitanza con [[ACE inibitori]] o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

[[Anticoagulanti]]: i [[FANS]] possono aumentare gli effetti degli [[anticoagulanti]], come il [[warfarin]] (vedi sezione 4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina ([[SSRI]]s): aumento del rischio di [[emorragia]] gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

[[Corticosteroidi]]: aumento del rischio di ulcerazione o [[emorragia]] gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

[[Calcitonina]]: ridotta diuresi e natriuresi indotta dalla [[calcitonina]].

Fenilbutazone: aumentata gastrolesività.

[[Furosemide]]: ridotta azione della [[furosemide]].

Probenecid: aumentato effetto dell’[[indometacina]].

Proglumide: migliorata tolleranza gastrica all’[[indometacina]].

Sulfamidici: aumentati livelli ematici dei sulfamidici.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
La somministrazione di LIOMETACEN deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la [[gravidanza]] e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della [[gravidanza]].

Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di [[gravidanza]], tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e [[ipertensione]] polmonare);

• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi;

la madre e il neonato, alla fine della [[gravidanza]], a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

'''LIOMETACEN è controindicato durante l’allattamento.'''

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
Poichè l’[[indometacina]], in alcuni pazienti, può determinare senso di stordimento, [[vertigini]] e [[cefalea]], di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
Gli eventi avversi più comunemente osservati con i [[FANS]] sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o [[emorragia]] gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4)

[[Edema]], [[ipertensione]] e [[insufficienza cardiaca]] sono state riportate in associazione al trattamento con [[FANS]].

La frequenza degli eventi avversi, riportati di seguito in tabella, non può essere definita sulla base dei dati disponibili, in quanto sono stati riportati nel corso dell’esperienza post-marketing.

{| class="wikitable"
|-
| '''Classificazione per sistemi ed organi'''
| '''Reazione avversa'''
|-
| ''Patologie del sistema emolinfopoietico''
| [[Anemia]] aplastica o emolitica, [[agranulocitosi]], [[leucopenia]], porpora trombocitopenica, [[anemia]] (a seguito di piccole e ripetute emorragie gastro intestinali manifeste o inapparenti)
|-
| ''Disturbi del sistema ''''immunitario''
| Reazioni da ipersensibilità, shock anafilattico
|-
| ''Disturbi del metabolismo e della nutrizione''
| Iperglicemia
|-
| ''Disturbi psichiatrici''
| [[Depressione]] mentale, confusione,
|-
| ''Patologie del sistema ''''nervoso''
| [[Cefalea]] (talvolta grave e persistente tale da richiedere la riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento), stordimento, tremore<sup>†</sup>
|-
| ''Patologie dell’occhio(*)''
| Disturbi della vista, depositi corneali, retinopatia
|-
| ''Patologie dell’orecchio e del labirinto''
| Vertigine, disturbo dell’udito, ronzio nelle orecchie
|-
| ''Patologie cardiovascolari''
| Infarto del miocardio o ictus** (vedere sezione 4.4), [[edema]], [[ipertensione]] e [[insufficienza cardiaca]], sincope<sup>†</sup>
|-
| ''Patologie respiratorie, ''''toraciche e mediastiniche''
| Dispnea, [[asma]], epistassi
|-
| ''Patologie gastrointestinali''
| [[Ulcera]] peptica, perforazione gastrointestinale, [[emorragia]] gastrointestinale a volte fatale (specialmente in pazienti anziani, vedere sezione 4.4), [[nausea]], [[vomito]], [[diarrea]], flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, [[stomatiti]] ulcerative, esacerbazione di [[colite]] e del morbo di Crohn (vedere sezione 4.4), gastriti.
|-
| ''Patologie epatobiliari''
| [[Epatite]] con ittero (eccezionalmente sono stati riportati casi fatali)
|-
| ''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo''
| Eruzione cutanea, [[orticaria]], [[angioedema]], porpora, eruzioni bollose (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, verificatesi molto raramente), [[prurito]], [[iperidrosi]]<sup>†</sup>
|-
| ''Patologie renali e urinarie''
| Ematuria, glicosuria, insufficienza renale
|-
| ''Patologie dell’apparato ''''riproduttivo e della''''mammella''
| Perdite ematiche a livello vaginale
|-
| ''Patologie sistemiche e condizioni relative alla ''''sede di somministrazione''
| Astenia, malessere<sup>†</sup>
|}

(*) I depositi corneali e le retinopatie sono stati riferiti a seguito di trattamenti prolungati di soggetti con [[artrite reumatoide]]. Tuttavia, reazioni analoghe sono state descritte in pazienti con la stessa patologia non trattati con [[indometacina]].

(**) Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni [[FANS]] (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus; vedi sezione 4.4).

(†) A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono stati segnalati casi di sincope, malessere, [[iperidrosi]] e tremore. Talora tali effetti si sono manifestati nel contesto di una reazione vasovagale.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
Non si conoscono casi di sovradosaggio con LIOMETACEN.

Nel caso dovesse succedere praticare una terapia di sostegno. Si consiglia di seguire il paziente per alcuni giorni, sorvegliando l’eventuale comparsa di disturbi gastrointestinali.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Dicembre 2012
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[[Category:Farmaci]]

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Liometacen - Cronologia

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