Hadihajar il 08:22, 5 set 2014

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

LOPERAMIDE DOC Generici 2 mg compresse

==2 COMPOSIZIONE==

Ogni compressa contiene:

''[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]'': [[loperamide]] cloridrato 2 mg

''Eccipienti con effetto noto:'' lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compresse.

==4.1 INDICAZIONI==

LOPERAMIDE DOC Generici è indicata nel trattamento delle diarree acute.

==4.2 POSOLOGIA==

La dose iniziale è di 2 compresse, in seguito 1 compressa dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).

Dose massima giornaliera: 8 compresse. Non superare le dosi consigliate.

Attenzione: non usare per più di 2 giorni. Infatti negli episodi di [[diarrea]] acuta il prodotto è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico. Il trattamento, in ogni caso, va interrotto alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 24 ore, o se compare [[stitichezza]].

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicata in [[gravidanza]] e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). Controindicato al di sotto dei 12 anni.

La [[loperamide]] non deve essere impiegata come terapia d’attacco nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da [[febbre]] alta.

Inoltre la [[loperamide]] non deve essere somministrata a pazienti con [[colite ulcerosa]] acuta o [[colite]] pseudomembranosa dovuta all’uso di [[antibiotici]] ad ampio spettro né deve essere somministrata in pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter. In generale, l’uso di [[loperamide]] è controindicato in tutti i casi in cui deve essere evitata una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Qualora si manifestassero [[stitichezza|stipsi]], distensione addominale o sub-ileo interrompere immediatamente il trattamento.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Il trattamento della [[diarrea]] con [[loperamide]] è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. Nei pazienti con [[diarrea]], soprattutto nei bambini, può verificarsi una deplezione di fluidi e di elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i fluidi e gli elettroliti stessi.

Questo medicinale contiene 0,34 g di lattosio per ogni compressa. Quando viene preso secondo il dosaggio raccomandato ciascuna dose giornaliera fornisce fino ad un massimo di 2,720 g di lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

E’ opportuno sospendere il trattamento con la [[loperamide]] se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell’arco delle 48 ore successive all’inizio della terapia e il paziente dovrebbe consultare il proprio medico.

La [[loperamide]] è soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicità a carico del SNC.

I pazienti affetti da AIDS trattati con la [[loperamide]] per [[diarrea]] devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con [[colite]] infettiva di origine batterica o virale, trattati con [[loperamide]] cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di costipazione con un aumentato rischio di megacolon tossico.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

==4.5 INTERAZIONI==

Possibili interazioni si possono, comunque, verificare con farmaci aventi proprietà farmacologiche simili a quelle della [[loperamide]] o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (ad esempio gli [[anticolinergici]]), in quanto gli effetti della [[loperamide]] potrebbero esserne potenziati. Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale ne possono diminuire l’effetto.

Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della P-glicoproteina. Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la [[loperamide]] è un substrato della P-glicoproteina.

La somministrazione concomitante di [[loperamide]] (in singola dose di 16 mg) con chinidina e [[ritonavir]] (entrambi inibitori della P-glicoproteina) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della [[loperamide]] da 2 a 3 volte.

La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P- glicoproteina, quando la [[loperamide]] è somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno), è sconosciuta.

La somministrazione concomitante della [[loperamide]] (in dose singola da 4 mg) e l’[[itraconazolo]], un inibitore del [[CYP3A4]] e della P-glicoproteina ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della [[loperamide]] di 3-4 volte. Nello stesso studio il [[gemfibrozil]], un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della [[loperamide]] di 2 volte. La combinazione di [[itraconazolo]] e [[gemfibrozil]] ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della [[loperamide]] di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio [[vertigini]] soggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di [[loperamide]] (in singola dose di 16 mg) e il [[ketoconazolo]], un inibitore del [[CYP3A4]] e della P-glicoproteina ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della [[loperamide]] di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria.

Il trattamento concomitante con la [[desmopressina]] orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di [[desmopressina]] plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

È sconsigliata la somministrazione di LOPERAMIDE DOC Generici durante la [[gravidanza]]. Le donne in [[gravidanza]] o in allattamento devono dunque consultare il medico per un trattamento appropriato.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

La [[loperamide]] può causare [[stanchezza]], vertigine o stordimento. E’ quindi preferibile usare cautela nel guidare autoveicoli o adoperare macchinari pericolosi.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

La sicurezza di [[loperamide]] è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con [[loperamide]] utilizzata per il trattamento della [[diarrea]]. Di questi, in 26 studi si trattava di [[diarrea]] acuta (N=2755) e in 5 di [[diarrea]] cronica (N=321).

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (vale a dire con un'incidenza ≥1%) negli studi clinici con [[loperamide]] per il trattamento della [[diarrea]] acuta sono stati i seguenti: [[stitichezza]] (2,7%), flatulenza (1,7%), [[cefalea]] (1,2%) e [[nausea]] (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della [[diarrea]] cronica, le ADR più comunemente riportate (vale a dire, ≥1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), [[stitichezza]] (2,2%), [[nausea]] (1,2%) e capogiri (1,2%).

La tabella 1 mostra le ADR che sono state riportate con l'uso di [[loperamide]] sia negli studi clinici (in caso di [[diarrea]] acuta o cronica, o in entrambi i casi), che nell’esperienza post-marketing.

Per convenzione, in base alla loro frequenza, gli effetti indesiderati sono stati divisi nelle seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); e molto raro (<1/10.000).

'''Tabella 1: Reazioni averse'''

{| class="wikitable"
|-
| rowspan="2" | '''Classificazione per sistemi e organi'''
| colspan="3" | <center>'''Indicazione'''</center>
|-
| '''[[Diarrea]] acuta '''(N=2755)
| '''[[Diarrea]] cronica ('''N=321)
| '''[[Diarrea]] acuta + cronica e esperienza post–marketing'''
|-
| '''Disturbi del sistema immunitario'''
|  
|  
|  
|-
| reazione di ipersensibilitàa, reazione anafilattica (compreso shock anafilattico)a, reazione anafilattoidea
|  
|  
| Raro
|-
| '''Patologie del sistema nervoso'''
|  
|  
|  
|-
| [[Cefalea]]
| Comune
| Non comune
| Comune
|-
| Capogiri
| Non comune
| Comune
| Comune
|-
| Sonnolenzaa
|  
|  
| Non comune
|-
| Perdita di coscienzaa, Stuporea, Riduzione del livello di coscienzaa, Ipertoniaa, Disturbi della coordinazionea
|  
|  
| Raro
|-
| '''Patologie dell’occhio'''
|  
|  
|  
|-
| Miosia
|  
|  
| Raro
|-
| '''Patologie gastrointestinali'''
|  
|  
|  
|-
| [[Stitichezza]], [[Nausea]], Flatulenza
| Comune
| Comune
| Comune
|-
| Dolore addominale, Malessere addominale, Bocca secca
| Non comune
| Non comune
| Non comune
|-
| Dolore nella parte superiore dell’addome, [[Vomito]]
| Non comune
|  
| Non comune
|-
| Dispepsia
|  
| Non comune
| Non comune
|-
| Ileoa(compreso ileo paralitico), Megacolona(compreso megacolon tossicob), Glossodiniaa,c
|  
|  
| Raro
|-
| Distensione addominale
| Raro
|  
| Raro
|-
| '''Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo'''
|  
|  
|  
|-
| Rash
| Non comune
|  
| Non comune
|-
| Eruzione bollosaa(compreso sindrome di Stevens–Johnson, Necrolisi epidermica tossica ed Eritema multiforme), [[Angioedema]]a, [[Orticaria]]a, [[Prurito]]a
|  
|  
| Raro
|-
| '''Patologie renali e urinarie'''
|  
|  
|  
|-
| [[Ritenzione urinaria]]a
|  
|  
| Raro
|-
| '''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione'''
|  
|  
|  
|-
| Affaticamentoa
|  
|  
| Raro
|}

a: L’inclusione di questo termine è basata sui report post–marketing per [[Loperamide]] HCl. Poiché il processo di determinazione delle ADR post–marketing non differenziava tra indicazioni di [[diarrea]] cronica o acuta, né tra soggetti adulti e pediatrici, la frequenza viene stimata sulla base di tutti gli studi clinici con [[Loperamide]] HCl combinati, compresi i trial condotti in bambini di età ≤12 anni (N=3683).

b: Vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso.

c: Riportato solo in caso di compresse orosolubili.

Per le ADR segnalate nel corso degli studi clinici per i quali non viene presentata la frequenza, il termine non è stato osservato, né considerato un ADR per questa indicazione.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso quello relativo a disfunzione epatica, possono manifestarsi [[depressione]] del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria) occlusione intestinale e [[ritenzione urinaria]].

Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del [[vomito]], clisma o somministrazione di [[lassativi]].

Misure urgenti: iniettare [[naloxone]]; se necessario, ripetere l’iniezione di [[naloxone]] dopo 1-3 ore e monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della [[depressione]] del sistema nervoso centrale.

I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da [[loperamide]]. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare [[stitichezza|stipsi]] e [[depressione]] del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Maggio 2013
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[[Category:Farmaci]]

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Loperamide generico - Cronologia

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