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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE== Lormetazepam ratiop...'

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

[[Lormetazepam]] ratiopharm® Italia 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

==2 COMPOSIZIONE==

1 ml di soluzione contiene:

[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: [[Lormetazepam]] 2,5 mg

Eccipienti contiene:, etanolo al 96%,

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Gocce orali, soluzione

==4.1 INDICAZIONI==

Trattamento a breve termine dell’[[insonnia]].

Le [[benzodiazepine]] sono indicate soltanto quando l’[[insonnia]] è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

==4.2 POSOLOGIA==

'''Via di somministrazione'''

Uso orale

'''Posologia'''

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile.

In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche.

La dose massima non dovrebbe essere superata.

In determinati casi può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente.

Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto è di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5 - 1 mg.

Nel trattamento di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, come anche in soggetti con insufficienza respiratoria cronica, si dovrà valutare un ‘eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Si sconsiglia la somministrazione di [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia per il trattamento dell’[[insonnia]] a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

La disponibilità di compresse divisibili e delle gocce rende agevole la posologia.

Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido, senza masticarle, mezz'ora prima di coricarsi. Le gocce vanno diluite in un po’ di liquido, mezz’ora prima di coricarsi.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]]; alle [[benzodiazepine]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Miastenia grave.

Atassia spinale e cerebellare.

Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva) Sindrome da apnea notturna.

[[Glaucoma]] ad angolo stretto.

Grave insufficienza epatica.

Intossicazione acuta da alcol, medicinali [[ipnotici]], [[analgesici]] o psicotropi ([[antipsicotici|neurolettici]], [[antidepressivi]], [[litio]]).

Controindicato durante la [[gravidanza]] e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6 “[[Gravidanza]] e allattamento”).

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Le [[benzodiazepine]] e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

''Tolleranza''

Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti [[ipnotici]] di [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia.

''Dipendenza''

L’uso di [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia e di altre [[benzodiazepine]] può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. E’ stato segnalato l’abuso di [[benzodiazepine]]. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcol. Pertanto, il [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti.

La possibilità di dipendenza è ridotta quando [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.

''Sintomi da sospensione''

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in [[cefalea]], dolori muscolari, [[ansia]] estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche.

Altri sintomi sono: [[depressione]], [[insonnia]], sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, [[vomito]], parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, [[tachicardia]], [[attacchi di panico]], [[vertigini]], iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di [[benzodiazepine]] con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo è improbabile che accada con il [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia dopo aver utilizzato [[benzodiazepine]] con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza.

All’interruzione del trattamento può presentarsi [[insonnia]] di rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con [[benzodiazepine]] ricorrono in forma aggravata. Questo può essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, [[ansia]], irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre è’ importante che il paziente sia informato delle possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi può scatenare quando il [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia viene sospeso.

''Durata del trattamento''

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. In alcuni casi può essere necessaria l’estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non può essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica.

Il paziente deve essere informato quando inizia il trattamento, che esso è di durata limitata e si deve spiegare chiaramente che la dose sarà progressivamente diminuita.

Per maggiori informazioni riguardo i pazienti di età inferiore ai 18 anni, vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”.

''Amnesia''

[[Lormetazepam]] ratiopharm Italia può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l’ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).

''Reazioni psichiatriche e paradosse''

E’ noto che con l’uso di [[benzodiazepine]] possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso.

E’ più probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.

Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall’uso di [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia.

Pertanto, [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia non è raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di [[depressione]] deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie).

[[Lormetazepam]] ratiopharm Italia non deve essere usato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati alla [[depressione]]. Durante l’uso di [[benzodiazepine]], compreso [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia, può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Il suicidio può essere precipitato in tali pazienti. [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia deve essere usato con cautela nei pazienti con [[depressione]].

''Gruppi specifici di pazienti''

'''Pazienti pediatrici''': per l’[[insonnia]] il [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).

'''Pazienti anziani''': l’uso di [[benzodiazepine]], incluso [[Lormetazepam]], ratiopharm Italia può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali [[atassia]], debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, [[stanchezza]] e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”)

'''Pazienti con [[atassia]] spinale e cerebellare''': [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia deve essere somministrato con cautela in pazienti con [[atassia]] spinale e cerebellare.

'''Pazienti con insufficienza respiratoria cronica''': una dose più bassa è consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

'''Pazienti con grave insufficienza epatica''': Ci sono limitati dati di farmacocinetica relativi alla somministrazione di una dose singola di [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. La clearance plasmatica ridotta in questi pazienti porta ad un aumento medio di 2 volte della concentrazione massima e dell'esposizione sistemica (AUC). Tuttavia, non sono disponibili dati di farmacocinetica derivanti da studi clinici relativi alla somministrazione di dosi ripetute di [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epaticae/o encefalopatia epatica in quanto il [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia come tutte le [[benzodiazepine]] può precipitare l’encefalopatia epatica

'''Pazienti con grave insufficienza renale''': il [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.

'''Pazienti con psicosi''': le [[benzodiazepine]] non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.

Le [[benzodiazepine]] non devono essere usate da sole per trattare la [[depressione]] o l’[[ansia]] connessa con la [[depressione]] (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le [[benzodiazepine]] devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con [[insufficienza cardiaca]] e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia (così come è consigliato con le altre [[benzodiazepine]] e gli altri agenti psicofarmacologici).

''Informazioni importanti su alcuni eccipienti''

'''Alcool'''

[[Lormetazepam]] ratiopharm Italia gocce orali, soluzione contiene piccole quantità di etanolo (alcool): meno di 100 mg per ml (1ml corrisponde a 25 gocce). Può essere pericoloso per i pazienti che soffrono di [[alcolismo]]. Da tenere presente nelle donne in [[gravidanza]] o che allattano, nei bambini e nelle categorie ad alto rischio, come i pazienti con epatopatie o [[epilessia]].

==4.5 INTERAZIONI==

L’assunzione concomitante del medicinale con alcool deve essere evitata.

Deve essere prestata particolare attenzione con i medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi ([[analgesici]], [[Tosse|antitussivi]], trattamenti sostitutivi), in particolare nelle persone anziane.

Le [[benzodiazepine]] producono un effetto additivo se somministrate assieme ad alcol o altre sostanze deprimenti il SNC. [[Lormetazepam]] deve essere usato con cautela se assunto in combinazione con altre sostanze deprimenti il SNC.

'''Fare attenzione'''

Farmaci che deprimono il SNC

Combinazione con farmaci che deprimono il SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con [[antipsicotici]] ([[antipsicotici|neurolettici]]), [[ipnotici]], [[ansiolitici]]/tranquillanti/sedativi, alcuni [[antidepressivi]], [[analgesici oppioidi|analgesici narcotici]] oppioidi, [[antiepilettici]], [[anestetici]] e [[antistaminici]] H1 sedativi.

Sono stati riportati casi di interazione delle [[benzodiazepine]] con altre classi di farmaci (agenti beta- bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, [[contraccettivi orali]] e diversi [[antibiotici]]). I pazienti che utilizzano in concomitanza con agenti [[betabloccanti]], glicosidi cardiaci, metilxantine, [[contraccettivi orali]] e [[antibiotici]], devono essere trattati con cautela, specialmente all’inizio del trattamento con [[lormetazepam]].

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

A scopo precauzionale, il [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia non deve essere utilizzato durante la [[gravidanza]], il parto e l’allattamento.

'''Donne in età fertile'''

Se il [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia viene prescritto ad una donna in età fertile, ella dovrà mettersi in contatto con il medico, sia se intende iniziare una [[gravidanza]] sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione di [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia.

'''[[Gravidanza]]'''

Se, per gravi motivi medici, [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia è somministrato durante l’ultimo periodo della [[gravidanza]], o durante il travaglio e il parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, moderata depressione respiratoria, [[ipotensione]], e difficoltà nella suzione (“ipotonia del lattante”) dovuti all’azione farmacologica del medicinale.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia o altre [[benzodiazepine]] cronicamente durante le fasi avanzate della [[gravidanza]] possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

'''Allattamento'''

Poiché piccole quantità del farmaco possono essere escrete nel latte materno, [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

[[Lormetazepam]] [[influenza]] negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari, poiché causa sedazione, amnesia, altera la concentrazione e compromette la funzione muscolare.

Le reazioni possono essere alterate in relazione al tempo di ingestione, alla sensibilità individuale e alla dose. Questo si verifica con un’alta dose in associazione ad alcool (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).

Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

'''Segnalazione delle reazioni avverse sospette.'''

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo [http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.]

Il profilo tossicologico di questo medicinale è simile a quello delle altre [[benzodiazepine]] ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell’azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento.

'''Riassunto del profilo di sicurezza'''

All’inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione, affaticamento, [[cefalea]], capogiri, debolezza muscolare, [[atassia]] o diplopia. Queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione del trattamento.

Le reazioni avverse (ADR) che si osservano con maggior frequenza nei pazienti che ricevono [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia sono [[cefalea]], sedazione e [[ansia]].

Le reazioni avverse (ADR) più gravi nei pazienti che ricevono [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia sono [[angioedema]], suicidio o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento di una [[depressione]] preesistente.

'''Elenco delle reazioni avverse in forma tabulare'''

Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100; < 1/10); non comune (≥ 1/1000; < 1/100); raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse osservate con [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia sono riportate nella tabella seguente, classificate per Sistemi e Organi secondo MedDRA. Viene usato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sintomi e le condizioni correlate.

Le reazioni avverse osservate in studi clinici (in 852 pazienti; dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di [[lormetazepam]]) sono classificate in base alla loro frequenza.

Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post–marketing, per le quali la frequenza non può essere definita, sono elencate sotto “non nota”.

All’interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: Effetti indesiderati riferiti negli studi clinici o durante il period post-marketing in pazienti trattati con [[Lormetazepam]] Ratiopharm italia

{| class="wikitable"
|-
|
<center>'''''Classificazione'''''</center>

<center>'''''per sistemi e organi (MedDRA)'''''</center>

|
<center>'''''Molto comune'''''</center>

<center>''(''≥''1/10)''</center>

|
<center>'''''Comune'''''</center>

<center>''(''≥''1/100 ; <1/10)''</center>

|
<center>'''''Rara'''''</center>

<center>''(''≥''1/10.000 ;''</center>

<center>''<1/1.000)''</center>

|
<center>'''''Non nota'''''</center>

<center>''(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)''</center>

|-
|
''Disturbi del sistema immunitario''

|

|

''[[Angioedema]]*''

|
''Reazioni anafilattiche/ anafilattoidi''

|

|-
|
''Disturbi''

''psichiatrici''

|

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''[[Ansia]]''

''Diminuzione della libido''

|

|
''Suicidio''

''(smascheramento di [[depressione]] preesistente)* Tentato suicidio (smascheramento di [[depressione]] preesistente)*''

''Psicosi acuta§''

''Allucinazione§''

''Dipendenza§''

''[[Depressione]] (smascheramento di [[depressione]] preesistente) §''

'', Delirio§''

''Sindrome da astinenza ([[insonnia]] da rimbalzo) § Agitazione§ Aggressività§ Irritabilità§ Irrequietezza§ Collera§ Incubo§''

''Comportamento anormale§ Disturbo emotivo''
|-
|
''Patologie del sistema nervoso''

|
''[[Cefalea]]''

|
''Capogiri§''

''Sedazione Sonnolenza§ Disturbo dell’attenzione Amnesia§ Compromissione della visione Disturbo del linguaggio Disgeusia Rallentamento psico-motorio''

|

|
''Stato confusionale Riduzione della vigilanza Atassia§ Debolezza muscolare§ ''Sonnolenza ''durante il giorno Ottundimento delle emozioni Confusione Affaticamento [[Vertigini]]''

|-
|
''Patologie dell’occhio''

|

|
''Diplopia''

|

|

|-
|
''Patologie''

''cardiache''

|

|
''[[Tachicardia]]''

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|-
|
''Patologie''

''gastrointestinali''

|

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''[[Vomito]]''

''[[Nausea]] Dolore alla parte superiore dell’addome Costipazione Secchezza della''

'' bocca''

|

|

|-
|
''Patologie della''

''cute e del tessuto sottocutaneo''

|

|
''[[Prurito]]''

|

|
''[[Orticaria]]''

''Eruzione cutanea''

|-
|
''Patologie renali e''

''urinarie''

|

|
''Disturbo della''

''minzione''

|

|

|-
|
''Patologie''

''sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione''

|

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''Astenia''

''[[Iperidrosi]]''

|

|
''Affaticamento''

|-
|
''Traumatismo,''

''avvelenamento e complicazioni da procedura''

|

|

|

|
''Caduta''

|}

<nowiki>*</nowiki> sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali

§ vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

'''Descrizione di particolari reazioni avverse'''

'''Dipendenza'''

L’uso di [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia e di altre [[benzodiazepine]] (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e dipendenza psichica da questi : la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4 ” Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso”). Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato l’abuso di [[benzodiazepine]]. Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in [[ansia]] estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, [[cefalea|mal di testa]] e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche.

Per maggiori informazioni su dipendenza / sintomi di astinenza vedere paragrafo 4.4.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di [[benzodiazepine]] con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l’intervallo di una dose e l’altra specialmente a dosi elevate. E’ improbabile che questo si verifichi con il [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia, perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore (vedere 5.2 “Proprietà farmacocinetiche”).

'''Disturbi psichiatrici'''

All’interruzione del trattamento, può presentarsi [[insonnia]] di rimbalzo.una sindrome transitoria quale l’[[insonnia]], che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con [[benzodiazepine]]. Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l’[[ansia]] provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le [[benzodiazepine]] vengono sospese.

Durante l’uso di [[benzodiazepine]], incluso [[lormetazepam]], ratiopharm Italia può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Il suicidio può essere precipitato in tali pazienti. [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia deve essere usato con cautela nei pazienti con [[depressione]].

'''Reazioni psichiatriche e paradosse'''

E’ noto che [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia può causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

'''Patologie del sistema nervoso'''

Amnesia: [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia può indurre amnesia anterograda.

Inoltre sono state riportate con le [[benzodiazepine]] raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, [[trombocitopenia]], [[agranulocitosi]], [[pancitopenia]], SIAD ( sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Come per le altre [[benzodiazepine]], una dose eccessiva di [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcol). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze e che possono verificarsi depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza.

Il sovradosaggio di [[benzodiazepine]] si manifesta solitamente con vario grado di [[depressione]] del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma.

'''Sintomi'''

I sintomi di una leggera intossicazione con [[lormetazepam]] sono sonnolenza, [[stanchezza]], [[atassia]], disturbi della visione.obnubilamento, confusione mentale e letargia

La somministrazione orale di dosi più alte può portare sintomi che vanno da sonno profondo a incoscienza, [[atassia]], ipotonia, [[ipotensione]], depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte.

'''Trattamento'''

Ai pazienti con lievi sintomi di intossicazione è consentito dormire sotto osservazione.

A seguito di una dose eccessiva di [[benzodiazepine]] per uso orale, deve essere indotto il [[vomito]] (entro un’ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva un miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento.

Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza.

In caso di [[ipotensione]] devono essere utilizzati farmaci per la circolazione periferica tipo noradrenalinico e volemico. E’ richiesta ventilazione assistita in caso di compromissione respiratoria, che può anche essere causata da rilassamento periferico muscolare.

In presenza di intossicazione mista, può essere utile l’emodialisi e la dialisi peritoneale. Tuttavia, esse non sono efficienti in caso di mono-intossicazione con [[Lormetazepam]] ratiopharm Italia.

Il “[[Flumazenil]]” può essere utile come [[antidoti|antidoto]].

Per ulteriori informazioni riguardo la sicurezza d’impiego di [[flumazenil]], fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di prodotti contenenti [[flumazenil]].

Gli antagonisti della [[morfina]] sono controindicati.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Giugno 2013
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Lormetazepam generico gocce - Cronologia

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