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2014-03-17T16:20:47Z

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|title= Maveral 100 mg compresse (Fluvoxamina)
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|description= Indicazioni: Episodio depressivo maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Posologia: Adulti, la dose raccomandata è di 100 mg al giorno. I pazienti devono iniziare il trattamento con 50 o 100 mg in un’unica somministrazione serale.
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

MAVERAL 100 mg compresse rivestite con film

==2 COMPOSIZIONE==

Una compressa contiene 100 mg di [[fluvoxamina]] maleato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compressa rivestita con film.

MAVERAL 100 mg: compresse rivestite con film ovali, biconvesse, con linea di frattura, di colore da bianco a biancastro con impresso “313” su entrambe le metà di un lato.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

==4.1 INDICAZIONI==

Episodio depressivo maggiore.

Disturbo ossessivo compulsivo (DOC).

==4.2 POSOLOGIA==

'''''[[Depressione]]'''''

''Adulti''

La dose raccomandata è di 100 mg al giorno. I pazienti devono iniziare il trattamento con 50 o 100 mg in un’unica somministrazione serale. Il dosaggio deve essere monitorato e aggiustato, se necessario, entro 3-4 settimane dall’inizio del trattamento e successivamente in base al giudizio clinico. Sebbene il rischio di effetti indesiderati possa potenzialmente aumentare a dosaggi più elevati, se, dopo alcune settimane di somministrazione della dose raccomandata, la risposta risultasse insufficiente, alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da un incremento graduale della dose fino ad un massimo di 300 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Dosaggi fino a 150 mg possono essere somministrati in dose singola, preferibilmente alla sera. E’ consigliabile che una dose giornaliera totale superiore a 150 mg venga suddivisa in 2 o 3 somministrazioni.

L’aggiustamento dei dosaggi deve essere effettuato con cautela su base individuale, al fine di somministrare ai pazienti la dose minima efficace.

I pazienti affetti da [[depressione]] devono essere trattati per un periodo di tempo di almeno 6 mesi per assicurare la libertà dai sintomi.

''Bambini/adolescenti''

Maveral non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per il trattamento dell’episodio depressivo maggiore.

L’efficacia e la sicurezza di Maveral non sono state stabilite nel trattamento dell’episodio depressivo maggiore in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

'''''Disturbo ossessivo compulsivo'''''

''Adulti''

La dose raccomandata è compresa tra 100 e 300 mg al giorno. I pazienti devono iniziare il trattamento con 50 mg al giorno. Sebbene il rischio di effetti indesiderati possa potenzialmente aumentare a dosaggi più elevati, se, dopo alcune settimane di somministrazione della dose raccomandata, la risposta risultasse insufficiente, alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da un incremento graduale della dose fino a 300 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Dosaggi fino a 150 mg possono essere somministrati in dose singola, preferibilmente alla sera. E’ consigliabile che una dose giornaliera totale superiore a 150 mg venga suddivisa in 2 o 3 somministrazioni. Se si ottiene una buona risposta terapeutica, il trattamento può continuare ad un dosaggio aggiustato su base individuale.

Anche se non sussistono studi sistematici che possano stabilire la durata del trattamento con [[fluvoxamina]], in considerazione del carattere cronico del disturbo ossessivo compulsivo, è ragionevole proseguire il trattamento oltre le 10 settimane nei pazienti che hanno risposto. Il dosaggio deve essere accuratamente modulato su base individuale per consentire al paziente di ricevere la dose minima efficace. La necessità del trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che rispondono alla farmacoterapia alcuni clinici considerano di aiuto una terapia comportamentale concomitante.

Non è stata dimostrata un’efficacia a lungo termine (oltre 24 settimane) nel disturbo ossessivo compulsivo.

''Bambini/adolescenti''

Nei bambini sopra gli 8 anni e negli adolescenti sono disponibili dati limitati ad un dosaggio fino a 100 mg due volte al giorno per 10 settimane. La dose iniziale è di 25 mg al giorno. Aumentare il dosaggio di 25 mg ogni 4-7 giorni in base alla tollerabilità finchè si raggiunge una dose efficace.

La dose massima nei bambini non deve superare i 200 mg/die. (Per ulteriori dettagli vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Si consiglia di suddividere una dose totale giornaliera superiore a 50 mg in due dosi separate. Se le due dosi separate non sono uguali, quella più elevata deve essere somministrata prima di coricarsi.

'''''Sintomi da sospensione verificatisi dopo interruzione della [[fluvoxamina]]'''''

Si deve evitare la sospensione brusca del trattamento. Quando occorre interrompere il trattamento con [[fluvoxamina]], la dose deve essere ridotta gradualmente in almeno una o due settimane per ridurre il rischio che si verifichino sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

Qualora subentrino sintomi non tollerabili a seguito di una diminuzione del dosaggio o dopo la sospensione del trattamento, si può prendere in considerazione la possibilità di riprendere la somministrazione della dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico può continuare a diminuire il dosaggio, ma in maniera più graduale.

'''''Insufficienza epatica o renale'''''

I pazienti affetti da insufficienza epatica o renale devono iniziare con una dose bassa ed essere attentamente monitorati.

'''''Modo di somministrazione'''''

Le compresse di [[fluvoxamina]] devono essere inghiottite con acqua e non masticate.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Maveral compresse è controindicato in associazione con [[tizanidina]] e con inibitori della monoaminossidasi ([[Inibitori delle monoaminossidasi|IMAO]]).

Il trattamento con [[fluvoxamina]] può essere iniziato:

* due settimane dopo la sospensione di un [[Inibitori delle monoaminossidasi|IMAO]] irreversibile o
* il giorno successivo alla sospensione di un [[Inibitori delle monoaminossidasi|IMAO]] reversibile (ad es. la moclobemide).

Tra la sospensione di [[fluvoxamina]] e l’inizio della terapia con qualsiasi [[Inibitori delle monoaminossidasi|IMAO]] deve intercorrere almeno una settimana.

Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

'''''Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico'''''

La [[depressione]] è associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali Maveral è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci [[antidepressivi]] in confronto con placebo nei pazienti adulti nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con [[antidepressivi]] rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con [[antidepressivi]] deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose.

I pazienti (e chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali.

'''''Popolazione pediatrica'''''

La [[fluvoxamina]] non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età ad eccezione dei pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con [[antidepressivi]] rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa tuttavia la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.

Inoltre, mancano i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

'''''Popolazione geriatrica'''''

I dati nei soggetti anziani non suggeriscono differenze significative dal punto di vista clinico nei dosaggi giornalieri normali rispetto ai soggetti più giovani. Tuttavia, l’incremento del dosaggio deve avvenire più lentamente negli anziani e il dosaggio deve sempre essere stabilito con cautela.

'''Compromissione epatica e renale'''

I pazienti affetti da compromissione epatica o renale devono iniziare con una dose bassa ed essere attentamente monitorati.

Il trattamento con [[fluvoxamina]] è stato raramente associato ad un aumento degli enzimi epatici, generalmente accompagnato da sintomi clinici. In tali casi il trattamento deve essere interrotto.

'''''Sintomi da sospensione verificatisi dopo interruzione della [[fluvoxamina]]'''''

I sintomi da sospensione dopo l’interruzione del trattamento sono comuni, soprattutto se l’interruzione è brusca (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). In studi clinici, reazioni avverse legate alla sospensione del trattamento sono state riscontrate in circa il 12 % dei pazienti trattati con [[fluvoxamina]], dato simile all’incidenza osservata nei pazienti trattati con placebo. Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori che includono la durata, la dose utilizzata per la terapia e la velocità di riduzione del dosaggio.

[[Vertigini]], disturbo sensoriale (inclusa parestesia, disturbi visivi e sensazioni di scariche elettriche), disturbi del sonno (inclusa [[insonnia]] e sogni intensi), agitazione e [[ansia]], irritabilità, confusione, instabilità emotiva, [[nausea]] e/o [[vomito]] e [[diarrea]], sudorazione e palpitazioni, [[cefalea]] e tremore sono le reazioni riportate più comunemente. In generale tali sintomi sono di intensità da lieve a moderata; comunque in alcuni pazienti l’intensità può risultare grave. Questi sintomi si verificano per lo più durante i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Generalmente tali sintomi sono autolimitanti e solitamente si risolvono nell’arco di 2 settimane, sebbene in alcuni soggetti possano durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre progressivamente la dose di [[fluvoxamina]] nell’arco di diverse settimane o mesi prima della sospensione del trattamento, in funzione delle necessità del paziente (vedere “Sintomi da sospensione verificatisi dopo interruzione della [[fluvoxamina]]” paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

'''''Disturbi psichiatrici'''''

La [[fluvoxamina]] deve essere impiegata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania. La [[fluvoxamina]] deve essere sospesa in qualunque paziente in cui insorge una fase maniacale.

'''''[[Acatisia]] / irrequietezza psicomotoria'''''

L’utilizzo della [[fluvoxamina]] è stato associato con l’insorgenza di [[acatisia]], caratterizzata da una irrequietezza, che a seconda del soggetto, può risultare sgradevole o angosciante e dalla necessità di muoversi, spesso accompagnata dall’incapacità di stare seduti o in piedi fermi. Tali sintomi sono più probabili durante le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l’aumento del dosaggio può risultare dannoso.

''''''Disturbi del sistema nervoso'''''

Sebbene la [[fluvoxamina]] non abbia dimostrato in studi su animali di possedere proprietà proconvulsive, è raccomandabile usare cautela quando il farmaco è somministrato a pazienti con storia di disturbi convulsivi. Si deve evitare la somministrazione della [[fluvoxamina]] nei pazienti con [[epilessia]] instabile e i pazienti con [[epilessia]] controllata devono essere attentamente monitorati. In caso di insorgenza di convulsioni o se aumenta la frequenza delle convulsioni, il trattamento con [[fluvoxamina]] deve essere interrotto.

Raramente è stata segnalata l’insorgenza di una sindrome serotoninergica o di eventi tipo sindrome neurolettica maligna associati al trattamento con [[fluvoxamina]], specialmente quando la [[fluvoxamina]] è data in combinazione con altri farmaci serotoninergici e/o [[antipsicotici|neurolettici]]. Poiché queste sindromi possono portare ad un potenziale rischio per la vita, il trattamento con [[fluvoxamina]] deve essere interrotto alla comparsa di tali eventi (caratterizzati da una serie di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica con possibili rapide fluttuazioni dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale tra cui confusione, irritabilità, agitazione estrema con progressione fino a delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.

'''''Metabolismo e disturbi della nutrizione'''''

Come con altri [[SSRI]] (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina), è stata raramente segnalata iponatremia che appare reversibile dopo la sospensione della [[fluvoxamina]]. Alcuni casi possono essere stati causati dalla sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni proviene da pazienti anziani.

Il controllo glicemico può essere alterato (per es. iperglicemia, ipoglicemia, ridotta tolleranza al glucosio), in particolare nelle prime fasi del trattamento. Se la [[fluvoxamina]] viene somministrata a pazienti con storia accertata di [[diabete]] mellito, può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]].

La [[nausea]], talvolta associata al [[vomito]] è il sintomo più frequentemente osservato associato al trattamento con [[fluvoxamina]]. Questo effetto indesiderato generalmente diminuisce entro le prime due settimane di trattamento.

'''''Disturbi ematologici'''''

Sono stati segnalati con gli [[SSRI]] i seguenti disturbi emorragici: sanguinamento gastrointestinale, [[emorragia]] ginecologica ed altri sanguinamenti cutanei o della mucosa. Si consiglia cautela in pazienti che assumono [[SSRI]], particolarmente in pazienti anziani e in pazienti che utilizzano contemporaneamente farmaci noti per avere un effetto sulla funzione piastrinica (ad es. [[antipsicotici]] atipici e [[fenotiazinici|fenotiazine]], la maggior parte degli antipressivi triciclici, l’[[acido acetilsalicilico]], gli [[antinfiammatori]] non steroidei) o farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento, così come in pazienti con una storia di sanguinamento e in quelli che presentano condizioni predisponenti (ad es. [[trombocitopenia]] o disordini della coagulazione).

'''''Disturbi cardiaci'''''

La [[fluvoxamina]] non deve essere somministrata in associazione con terfenadina, astemizolo o cisapride poiché le concentrazioni plasmatiche possono risultare aumentate con un conseguente aumento del rischio di prolungamento del tratto QT/Torsione di Punta.

A causa della mancanza di esperienza clinica, si raccomanda un’attenzione particolare nella fase post-acuta di infarto del miocardio.

'''''Terapia elettroconvulsiva (ECT)'''''

L’esperienza clinica di co-somministrazione di [[fluvoxamina]] e ECT è limitata e dunque si raccomanda cautela.

==4.5 INTERAZIONI==

La [[fluvoxamina]] non deve essere somministrata in associazione con [[Inibitori delle monoaminossidasi|IMAO]] (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni).

La [[fluvoxamina]] è un potente inibitore del [[CYP1A2]] e, in minor misura, del CYP2C e del [[CYP3A4]]. Farmaci che sono ampiamente metabolizzati tramite questi isoenzimi sono eliminati più lentamente e possono raggiungere concentrazioni plasmatiche più elevate, quando somministrati in associazione con la [[fluvoxamina]]. Ciò è particolarmente rilevante per i farmaci con un ristretto indice terapeutico. I pazienti devono essere monitorati attentamente e, se necessario, si raccomanda un aggiustamento della dose di questi farmaci.

La [[fluvoxamina]] ha effetti inibitori marginali sul [[CYP2D6]] e sembra non influenzare il metabolismo non ossidativo o l’escrezione renale.

'''''[[CYP1A2]]'''''

E’ stato rilevato un incremento dei livelli plasmatici, precedentemente stabili, degli [[antidepressivi triciclici]] (come [[clomipramina]], [[imipramina]] e [[amitriptilina]]) e dei [[antipsicotici|neurolettici]] (come [[clozapina]] e [[olanzapina]]) che sono ampiamente metabolizzati dal citocromo P450 [[CYP1A2|1A2]], quando somministrati in associazione alla [[fluvoxamina]]. Se si inizia un trattamento con la [[fluvoxamina]], deve essere presa in considerazione una diminuzione della dose di questi farmaci.

Pazienti che assumano contemporaneamente [[fluvoxamina]] e farmaci metabolizzati tramite il [[CYP1A2]] con un ristretto indice terapeutico (come tacrina, [[teofillina]], [[metadone]] e mexiletina) devono essere monitorati attentamente e, se necessario, si raccomanda un aggiustamento della dose di questi farmaci.

Sono stati segnalati isolati casi di tossicità cardiaca, quando la [[fluvoxamina]] era utilizzata in combinazione con la tioridazina.

Poiché le concentrazioni plasmatiche di [[propranololo]] aumentano quando esso è utilizzato in combinazione con la [[fluvoxamina]], può rendersi necessario ridurre la dose di [[propranololo]].

E’ probabile che i livelli plasmatici di caffeina aumentino durante la co-somministrazione con [[fluvoxamina]]. Pertanto i pazienti che assumono notevoli quantità di bevande contenenti caffeina devono ridurne il consumo, quando sono trattati con [[fluvoxamina]] e compaiono reazioni avverse da caffeina (come tremore, palpitazioni, [[nausea]], irrequietezza, [[insonnia]]).

Poiché le concentrazioni plasmatiche di [[ropinirolo]] possono aumentare in associazione con la [[fluvoxamina]] aumentando quindi il rischio di overdose, può essere necessario sorvegliare e ridurre la posologia del [[ropinirolo]] durante il trattamento con la [[fluvoxamina]] e dopo la sua sospensione.

'''''CYP2C'''''

Pazienti che assumano contemporaneamente [[fluvoxamina]] e farmaci metabolizzati dal CYP2C con un ristretto indice terapeutico (come la [[fenitoina]]) devono essere monitorati attentamente e, se necessario, si raccomanda un aggiustamento della dose di questi farmaci.

'''''[[Warfarin]]'''''

In co-somministrazione con [[fluvoxamina]], la concentrazione plasmatica di [[warfarin]] è aumentata significativamente e il tempo di protrombina si è allungato.

Gli isoenzimi del citocromo P-450 coinvolti nel metabolismo del [[warfarin]] comprendono il [[CYP2C9|2C9]], [[CYP2C19|2C19]], 2C8, 2C18, [[CYP1A2|1A2]] e il [[CYP3A4|3A4]]. Il [[CYP2C9|2C9]] è probabilmente la principale forma del P-450 epatico umano che modula l’attività anticoagulante del [[warfarin]] ''in vivo.''

'''''[[CYP3A4]]'''''

Terfenadina, astemizolo, cisapride (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Pazienti che assumano contemporaneamente [[fluvoxamina]] e farmaci metabolizzati tramite il [[CYP3A4]] con un ristretto indice terapeutico (come [[carbamazepina]] e [[ciclosporina]]) devono essere monitorati attentamente e, se necessario, si raccomanda un aggiustamento della dose di questi farmaci.

I livelli plasmatici delle [[benzodiazepine]] metabolizzate mediante ossidazione (come [[triazolam]], [[midazolam]], [[alprazolam]] e [[diazepam]]) è probabile che aumentino quando questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente a [[fluvoxamina]]. Il dosaggio di queste [[benzodiazepine]] deve essere ridotto durante la cosomministrazione con la [[fluvoxamina]].

'''''Glucuronidazione'''''

La [[fluvoxamina]] non [[influenza]] le concentrazioni plasmatiche di [[digossina]].

'''''Escrezione renale'''''

La [[fluvoxamina]] non [[influenza]] le concentrazioni plasmatiche di [[atenololo]].

'''''Interazioni farmacodinamiche'''''

Gli effetti serotoninergici della [[fluvoxamina]] possono aumentare quando essa è utilizzata in combinazione con altri agenti ad azione serotoninergica (inclusi [[triptani]], [[SSRI]] e preparati a base di [[iperico|erba di S. Giovanni]]) (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

La [[fluvoxamina]] è stata utilizzata in associazione al [[litio]] nel trattamento di pazienti gravemente malati, resistenti al trattamento. Comunque il [[litio]] (e forse anche il triptofano) aumenta l’effetto serotoninergico della [[fluvoxamina]]. Occorre perciò cautela nell’uso di tale associazione in pazienti con [[depressione]] grave, resistente al trattamento.

Nei pazienti che assumono [[anticoagulanti]] orali e [[fluvoxamina]], il rischio di [[emorragia]] può aumentare e pertanto questi pazienti devono essere monitorati attentamente.

Come per altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di non assumere alcool mentre sono in trattamento con [[fluvoxamina]].

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

'''[[Gravidanza]]'''

Dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso di farmaci Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina ([[SSRI]]) durante la [[gravidanza]], in particolare nell’ultimo periodo della [[gravidanza]], può aumentare il rischio di [[ipertensione]] polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi per 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi di PPHN per 1000 gravidanze.

Studi di tossicità sulla riproduzione in animali hanno evidenziato un aumento nell’embriotossicità (morte embriofetale, anomalie oculari fetali) associata al trattamento. L’effetto sugli esseri umani non è noto. Il margine di sicurezza per la tossicità riproduttiva non è noto (vedere paragrafo 5.3).

MAVERAL non deve essere usato in [[gravidanza]] a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano il trattamento con [[fluvoxamina]].

Sono stati descritti casi isolati di sintomi da sospensione in neonati in seguito all’impiego della [[fluvoxamina]] alla fine della [[gravidanza]].

Alcuni neonati esposti agli [[SSRI]] nell’ultimo trimestre di [[gravidanza]] hanno mostrato difficoltà ad alimentarsi e respiratorie, convulsioni, temperatura instabile, ipoglicemia, tremore, anomalie nel tono muscolare, nervosismo, cianosi, irritabilità, letargia, sonnolenza, [[vomito]], difficoltà a dormire e pianto costante e può essere necessario un prolungamento dell’ospedalizzazione.

'''Allattamento'''

La [[fluvoxamina]] viene escreta nel latte materno in piccole quantità. Pertanto il farmaco non deve essere somministrato a donne che allattino al seno.

'''Fertilità'''

Studi di tossicità sulla riproduzione in animali hanno evidenziato che MAVERAL [[influenza]] negativamente la fertilità maschile e femminile. Il margine di sicurezza per questo effetto non è stato identificato e la sua rilevanza per gli esseri umani non è nota.

I dati sugli animali hanno dimostrato che [[fluvoxamina]] può influire sulla qualità dello sperma (vedere sezione 5.3).

Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con [[SSRI]] hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.

Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.

MAVERAL non deve essere utilizzato nei pazienti che cercano il concepimento a meno che le loro condizioni cliniche richiedano il trattamento con [[fluvoxamina]].

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

La [[fluvoxamina]] fino a 150 mg non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e usare macchinari. Essa ha dimostrato in volontari sani di non avere effetti sulle capacità psicomotorie necessarie per guidare ed usare macchinari. Comunque durante il trattamento con [[fluvoxamina]] è stata riportata sonnolenza. Dunque, si raccomanda cautela finché non viene accertata la risposta individuale al farmaco.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Gli eventi avversi, osservati in studi clinici alla frequenza sotto descritta, sono spesso associati alla malattia e non sono necessariamente correlati al trattamento.

{| class="wikitable"
|-
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Classificazione Organo

Sistema (MedDRA)

|
Comuni

>1/100, < 1/10

|
Non comuni

>1/1.000, < 1/100

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Rari

> 1/10.000, < 1/1.000

|
Molto rari

<1/10.000

incluse segnalazioni isolate

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Disturbi del metabolismo e della nutrizione

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[[Anoressia]]

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Disturbi psichiatrici

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Allucinazioni, stato confusionale

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Mania

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Patologie del sistema nervoso

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Agitazione, nervosismo, [[ansia]], [[insonnia]],

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Disturbi extrapiramidali,

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Convulsioni

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sonnolenza, tremore, [[cefalea]], [[vertigini]]

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[[atassia]]

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Patologie cardiache

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Palpitazioni / [[tachicardia]]

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Patologie vascolari

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[[Ipotensione]] (ortostatica)

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|-
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Patologie gastrointestinali

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Dolore addominale, [[stitichezza]], [[diarrea]], secchezza delle fauci, dispepsia, [[nausea]], [[vomito]]

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Patologie epatobiliari

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Alterazioni nella funzionalità epatica

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|-
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

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[[Iperidrosi]], sudorazione

|
Reazioni di ipersensibilità cutanea(incluso [[edema]] angioneurotico, rash, [[prurito]])

|
Reazioni di fotosensibilità

|

|-
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Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

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|
Artralgia, mialgia

|

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|-
|
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

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Alterazione (ritardo) dell’eiaculazione

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Galattorrea

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|-
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

|
Astenia, malessere

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|}

In aggiunta agli eventi avversi riportati durante gli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati spontaneamente dopo la commercializzazione di [[fluvoxamina]]. Non è possibile fornire una frequenza precisa e pertanto vengono classificati come “non noti”.

'''Patologie del sistema emolinfopoietico:''' [[emorragia]] (ad es. [[emorragia]] gastrointestinale, ecchimosi, porpora)

'''Patologie endocrine:''' iperprolattinemia, secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico

'''Disturbi del metabolismo e della nutrizione:''' iponatremia, aumento di peso, diminuzione di peso

'''Patologie del sistema nervoso:''' sono stati riportati sindrome serotoninergica, eventi tipo sindrome neurolettica maligna, parestesia, disgeusia e SIADH (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

'''Patologie renali e urinarie:''' disturbi della minzione (compresa [[ritenzione urinaria]], [[incontinenza urinaria]], pollachiuria, nicturia, [[enuresi]].

'''Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:''' anorgasmia, disturbi del ciclo patologie mestruale (quali [[amenorrea]], ipomenorrea, metrorragia, menorragia).

'''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:''' sindrome da sospensione del farmaco, compresa sindrome da sospensione del farmaco neonatale (vedere paragrafo 4.6 Fertilità, [[gravidanza]] e allattamento).

'''Irrequietezza psicomotoria / [[acatisia]]''' (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

'''Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari''' sono stati osservati durante la terapia con [[fluvoxamina]] o poco dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

In uno studio controllato con placebo, della durata di 10 settimane, in bambini e adolescenti affetti da DOC, gli eventi avversi frequentemente riportati con un’incidenza superiore al placebo sono stati: [[insonnia]], astenia, agitazione, ipercinesia, sonnolenza e dispepsia. Eventi avversi seri in questo studio hanno incluso: agitazione e ipomania. Sono state osservate convulsioni nei bambini e negli adolescenti in corso di utilizzo del farmaco al di fuori degli studi clinici.

''Sintomi da sospensione osservati dopo interruzione della [[fluvoxamina]]''

I sintomi da sospensione sono comuni a seguito dell’interruzione del trattamento con [[fluvoxamina]] (soprattutto se brusca).

[[Vertigini]], disturbi sensoriali (inclusa parestesia, disturbi visivi, sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (inclusa [[insonnia]] e sogni intensi), agitazione e [[ansia]], irritabilità, confusione, instabilità emotiva, [[nausea]] e/o [[vomito]], [[diarrea]], sudorazione, palpitazioni, [[cefalea]] e tremore sono le reazioni riportate più comunemente. In generale tali sintomi sono di intensità da lieve a moderata e sono autolimitanti, sebbene in alcuni pazienti possano essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, quando il trattamento con [[fluvoxamina]] non sia più necessario, di procedere ad

una interruzione graduale attraverso la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione e paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Effetti di classe: studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di età pari a 50 anni o superiore, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina ([[SSRI]]s) e [[antidepressivi triciclici]] (TCAs). Il meccanismo che determina questo rischio non è noto.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

''Sintomi''

I sintomi comprendono disturbi gastro-intestinali ([[nausea]], [[vomito]], [[diarrea]]), sonnolenza e [[vertigini]]. Sono inoltre stati riportati eventi di tipo cardiaco ([[tachicardia]], bradicardia, [[ipotensione]]), alterazioni della funzionalità epatica, convulsioni e coma.

La [[fluvoxamina]] ha un ampio margine di sicurezza in caso di sovradosaggio. Dall’immissione in commercio le segnalazioni di morte attribuite ad un sovradosaggio di sola [[fluvoxamina]] sono state estremamente rare. La più alta dose documentata di [[fluvoxamina]] ingerita da un paziente è di 12 grammi. Questo paziente è guarito completamente. Occasionalmente sono state osservate complicazioni più gravi in caso di deliberato sovradosaggio di [[fluvoxamina]] in combinazione con altri farmaci.

''Trattamento''

Non è disponibile alcun [[antidoti|antidoto]] specifico della [[fluvoxamina]].

In caso di sovradosaggio è opportuno procedere il più presto possibile dopo l’ingestione delle compresse a svuotamento dello stomaco ed instaurare un trattamento sintomatico. E’ anche consigliabile l’uso ripetuto di carbone medicinale, se necessario accompagnato da un [[lassativi|lassativo]] osmotico.

E’ improbabile che la diuresi forzata o la dialisi sia efficace.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Ottobre 2012
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[[Category:Farmaci]]

Maveral 100 mg compresse - Cronologia

Hadihajar il 08:48, 5 set 2014

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Maveral 100 mg compresse - Cronologia

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