Mediflox - Cronologia

Hadihajar il 12:42, 3 nov 2015

2015-11-03T12:42:27Z

Hadihajar: Creata pagina con '{{Avvertenze bugiardino}} {{#seo: |title= |titlemode= append |keywords= |description= }}
==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE== MEDIFLOX® gocce aurico...'

2015-11-03T12:39:28Z

Creata pagina con '{{Avvertenze bugiardino}} {{#seo: |title= |titlemode= append |keywords= |description= }} <div id="global-article"> ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE== MEDIFLOX® gocce aurico...'

Nuova pagina

{{Avvertenze bugiardino}}
{{#seo:
|title=
|titlemode= append
|keywords=
|description=
}}
<div id="global-article">
==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
MEDIFLOX® gocce auricolari, sospensione.
==2 COMPOSIZIONE==

# ml di gocce auricolari, sospensione contiene 2,329 mg di [[ciprofloxacina]] cloridrato monoidrato (equivalenti a 2,000 mg di [[ciprofloxacina]]) e 10,00 mg di [[idrocortisone]].

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
==3 FORMA FARMACEUTICA==

Gocce auricolari, sospensione.

La sospensione è opaca di colore dal bianco al biancastro.

==4.1 INDICAZIONI==

MEDIFLOX è indicato nel trattamento topico dell’[[otite]] esterna acuta di origine batterica, in assenza di perforazione della membrana timpanica, causata da ceppi batterici sensibili alla [[ciprofloxacina]] (vedere paragrafo 5.1).

Prestare particolare attenzione alle linee guida ufficiali relative all’utilizzo degli [[antibiotici]].
==4.2 POSOLOGIA==

Posologia:

Adulti e bambini a partire dai 2 anni di età: instillare 3 gocce di sospensione nell’orecchio affetto, due volte al giorno. Durata del trattamento: 7 giorni

Bambini al di sotto dei 2 anni di età: in questa popolazione i dati disponibili sono limitati (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione:

Uso topico – SOLO PER INSTILLAZIONE OTOLOGICA

Intiepidire il flacone immediatamente prima dell’uso tenendolo nel palmo della mano per alcuni minuti. Questo eviterà sensazioni spiacevoli dovute al contatto dell’orecchio con la sospensione fredda. Agitare bene prima dell’uso.

Tenendo il capo inclinato instillare le gocce nell’orecchio affetto. Mantenere il capo inclinato lateralmente per almeno 5 minuti, per consentire alle gocce di penetrare nel condotto uditivo esterno. Ripetere, se necessario, nell’altro orecchio.

Agitare prima dell’uso.

Immediatamente prima dell’uso, rimuovere il tappo dal flacone e sostituirlo con l’apposito dosatore contagocce. La sospensione auricolare a base di [[ciprofloxacina]] e [[idrocortisone]] è pronta per l’uso non appena il dosatore contagocce è stato inserito. Al temine del periodo di trattamento, eliminare il quantitativo di farmaco avanzato che non deve essere conservato per essere riutilizzato.
==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Questo prodotto NON DEVE MAI ESSERE USATO in pazienti con:

::* ipersensibilità alla [[ciprofloxacina]] o ad altri chinoloni
::* ipersensibilità all’[[idrocortisone]] o ad uno qualsiasi degli altri componenti della sospensione
::* perforazione del timpano accertata o presunta
::* [[otite]] media acuta o cronica
::* l’uso del prodotto è controindicato nelle infezioni virali del condotto uditivo esterno, incluse la [[varicella]] e l’infezione da [[herpes simplex]].
==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Assicurarsi sempre che il timpano non sia perforato prima di prescrivere il prodotto.

Interrompere immediatamente il trattamento in caso di comparsa di segni di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità locale o sistemica.

Non iniettare. Non ingerire. Questo medicinale deve essere usato solo per instillazione OTOLOGICA. Durante la somministrazione evitare il contatto fra il contagocce e l’orecchio o le dita per limitare il

rischio di contaminazione.

La sicurezza e l’efficacia del prodotto sono state dimostrate in pazienti pediatrici di 2 anni e oltre in studi clinici controllati. Sebbene i dati relativi all’uso in pazienti di età inferiore a 2 anni siano limitati, non ci sono motivazioni legate alla sicurezza o differenze nell’andamento della patologia in questa popolazione che potrebbero precludere l’uso di questo prodotto in pazienti di un anno e oltre. Sulla base di questi dati limitati di sicurezza, il medico prescrittore deve soppesare clinicamente i benefici attesi in seguito all’uso a fronte dei rischi noti ed eventualmente non noti quando lo prescriva in pazienti di età inferiore ai 2 anni.

Si raccomanda di non somministrare questo prodotto contemporaneamente ad altri medicinali topici. Come con altre preparazioni antibiotiche, l’uso di questo prodotto può comportare una crescita eccessiva

di organismi non sensibili, compresi ceppi batterici, lieviti e funghi. In caso di superinfezione, deve

essere instaurata una terapia appropriata.

Se dopo una settimana di terapia alcuni segni e sintomi persistono, si raccomanda di effettuare una ulteriore valutazione della patologia e del trattamento.

Il tappo contagocce contiene gomma naturale (latex) che può causare gravi reazioni allergiche (vedere paragrafo 6.5).

'''Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione'''

Non sono stati segnalati studi di interazione specifici con MEDIFLOX 2 mg/10 mg/ml gocce auricolari, sospensione. Data la bassa concentrazione plasmatica attesa in seguito alla somministrazione nell’orecchio, è improbabile che si verifichino interazioni sistemiche con altri farmaci.

Si raccomanda di non somministrare questo prodotto in concomitanza con altri medicinali per uso topico.
==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

Non sono disponibili dati clinici.

Sulla base della forma farmaceutica, della via di somministrazione e delle normali condizioni d’impiego, è improbabile che si verifichi un passaggio sistemico.

Conseguentemente questo medicinale può, se necessario, essere somministrato durante la [[gravidanza]] o l’allattamento, alle normali condizioni d’impiego.
== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari con MEDIFLOX 20 mg/100 mg/10 ml gocce auricolari, sospensione e non ci si aspetta che possano verificarsi durante un trattamento con preparazioni otologiche.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Le seguenti reazioni avverse sotto elencate sono state osservate nel corso degli studi clinici o dell’esperienza post-marketing. Sono state suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e classificate sulla base della seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), o non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

{| class="wikitable"
|-
|
'''Classificazione per sistemi e organi'''

|
'''Effetto indesiderato'''

|-
|
Patologie del sistema nervoso

|
''Non comune'': ipoestesia, parestesia

|-
|
Patologie dell’orecchio e del labirinto

|
''Non comune'': congestione all’orecchio, residui del prodotto

|-
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

|
''Non comune'': [[orticaria]], eruzione cutanea, [[prurito]]

|-
|
Disturbi del sistema immunitario

|
''Non nota'': ipersensibilità

|}

Nel corso dell’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di presenza di residui del prodotto nel canale uditivo con o senza manifestazione di sintomi quali fastidio all’orecchio, disturbi uditivi, [[prurito]] all’orecchio, eritema del canale uditivo e dolore all’orecchio.
==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:'''
</div>
[[Category:Farmaci]]

@@ Riga 10: / Riga 10: @@
 MEDIFLOX®  gocce auricolari, sospensione.
 ==2 COMPOSIZIONE==
+ml  di  gocce  auricolari,  sospensione  contiene  2,329  mg  di  [[ciprofloxacina]]  cloridrato  monoidrato (equivalenti a 2,000 mg di [[ciprofloxacina]]) e 10,00 mg di [[idrocortisone]].
 Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
 ==3 FORMA FARMACEUTICA==
 Gocce auricolari, sospensione.
 La sospensione è opaca di colore dal bianco al biancastro.
 ==4.1 INDICAZIONI==
 MEDIFLOX è indicato nel trattamento topico dell’[[otite]] esterna acuta di origine batterica, in assenza di perforazione della membrana timpanica, causata da ceppi batterici sensibili alla [[ciprofloxacina]] (vedere paragrafo 5.1).
 Prestare particolare attenzione alle linee guida ufficiali relative all’utilizzo degli [[antibiotici]].
 ==4.2 POSOLOGIA==
 Posologia:
@@ Riga 45: / Riga 35: @@
-Modo di somministrazione:
+'''Modo di somministrazione:'''
 Uso topico – SOLO PER INSTILLAZIONE OTOLOGICA
@@ Riga 61: / Riga 51: @@
 Immediatamente prima dell’uso, rimuovere il tappo dal flacone e sostituirlo con l’apposito dosatore contagocce. La sospensione auricolare a base di [[ciprofloxacina]] e [[idrocortisone]] è pronta per l’uso non appena il dosatore contagocce è stato inserito. Al temine del periodo di trattamento, eliminare il quantitativo di farmaco avanzato che non deve essere conservato per essere riutilizzato.
 ==4.3 CONTROINDICAZIONI==
 Questo prodotto NON DEVE MAI ESSERE USATO in pazienti con:
@@ Riga 71: / Riga 60: @@
 ::* l’uso del prodotto è controindicato nelle infezioni virali del condotto uditivo esterno, incluse la [[varicella]] e l’infezione da [[herpes simplex]].
 ==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
 Assicurarsi sempre che il timpano non sia perforato prima di prescrivere il prodotto.
@@ Riga 78: / Riga 65: @@
 Interrompere immediatamente il trattamento in caso di comparsa di segni di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità locale o sistemica.
-Non iniettare. Non ingerire. Questo medicinale deve essere usato solo per instillazione OTOLOGICA. Durante la somministrazione evitare il contatto fra il contagocce e l’orecchio o le dita per limitare il
+Non iniettare. Non ingerire. Questo medicinale deve essere usato solo per instillazione OTOLOGICA. Durante la somministrazione evitare il contatto fra il contagocce e l’orecchio o le dita per limitare il rischio di contaminazione.
 La sicurezza e l’efficacia del prodotto sono state dimostrate in pazienti pediatrici di 2 anni e oltre in studi clinici controllati. Sebbene i dati relativi all’uso in pazienti di età inferiore a 2 anni siano limitati, non ci sono motivazioni legate alla sicurezza o differenze nell’andamento della patologia in questa popolazione che potrebbero precludere l’uso di questo prodotto in pazienti di un anno e oltre. Sulla base di questi dati limitati di sicurezza, il medico prescrittore deve soppesare clinicamente i benefici attesi in seguito all’uso a fronte dei rischi noti ed eventualmente non noti quando lo prescriva in pazienti di età inferiore ai 2 anni.
-Si raccomanda di non somministrare questo prodotto contemporaneamente ad altri medicinali topici. Come con altre preparazioni antibiotiche, l’uso di questo prodotto può comportare una crescita eccessiva
+Si raccomanda di non somministrare questo prodotto contemporaneamente ad altri medicinali topici. Come con altre preparazioni antibiotiche, l’uso di questo prodotto può comportare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi ceppi batterici, lieviti e funghi. In caso di superinfezione, deve essere instaurata una terapia appropriata.
@@ Riga 95: / Riga 76: @@
-Il tappo contagocce contiene gomma naturale (latex) che può causare gravi reazioni allergiche (vedere paragrafo 6.5).
+Il tappo contagocce contiene gomma naturale (latex) che può causare gravi reazioni allergiche.
 Non sono stati segnalati studi di interazione specifici con MEDIFLOX 2 mg/10 mg/ml gocce auricolari, sospensione. Data la bassa concentrazione plasmatica attesa in seguito alla somministrazione nell’orecchio, è improbabile che si verifichino interazioni sistemiche con altri farmaci.
 Si raccomanda di non somministrare questo prodotto in concomitanza con altri medicinali per uso topico.
 ==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
 Non sono disponibili dati clinici.
@@ Riga 113: / Riga 90: @@
 Conseguentemente questo medicinale può, se necessario, essere somministrato durante la [[gravidanza]] o l’allattamento, alle normali condizioni d’impiego.
 == 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
 Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari con MEDIFLOX 20 mg/100 mg/10 ml gocce auricolari, sospensione e non ci si aspetta che possano verificarsi durante un trattamento con preparazioni otologiche.
 ==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
 Le seguenti reazioni avverse sotto elencate sono state osservate nel corso degli studi clinici o dell’esperienza post-marketing. Sono state suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e classificate sulla base della seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), o non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
 {| class="wikitable"
@@ Riga 159: / Riga 132: @@
+|
 ''Non nota'': ipersensibilità
 |}
@@ Riga 166: / Riga 138: @@
 Nel corso dell’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di presenza di residui del prodotto nel canale uditivo con o senza manifestazione di sintomi quali fastidio all’orecchio, disturbi uditivi, [[prurito]] all’orecchio, eritema del canale uditivo e dolore all’orecchio.
 ==4.9 SOVRADOSAGGIO==
 Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Mediflox - Cronologia

Hadihajar il 12:42, 3 nov 2015

Hadihajar: Creata pagina con '{{Avvertenze bugiardino}} {{#seo: |title= |titlemode= append |keywords= |description= }} ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE== MEDIFLOX® gocce aurico...'

Hadihajar: Creata pagina con '{{Avvertenze bugiardino}} {{#seo: |title= |titlemode= append |keywords= |description= }}
==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE== MEDIFLOX® gocce aurico...'