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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

METFORALMILLE 1000 mg compresse rivestite con film

==2 COMPOSIZIONE==

Una compressa rivestita con film contiene 1000 mg di [[metformina]] cloridrato corrispondenti a 780 mg di [[metformina]] base.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compressa rivestita con film.

Compressa rivestita con film bianca, oblunga, biconvessa, con linea di frattura su un lato e solco di frazionamento sull’altro.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

==4.1 INDICAZIONI==

Trattamento del [[diabete]] mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l’esercizio fisico da soli non risultano adeguati per un controllo della glicemia.

::* Negli adulti, Metforalmille può essere impiegato in monoterapia o in combinazione con altri agenti [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]] orali o con l’[[insulina]].
::* Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, Metforalmille può essere impiegato in monoterapia o in associazione con l’[[insulina]].

È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del [[diabete]] nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da [[diabete]] di tipo 2 trattati con [[metformina]] cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare (vedere paragrafo 5.1).

==4.2 POSOLOGIA==

'''Adulti'''

''Monoterapia e associazione con altri agenti [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]] orali''

La dose abituale iniziale è di 500 mg o 850 mg di [[metformina]] cloridrato due o tre volte al giorno assunti durante o dopo i pasti.

Dopo 10-15 giorni la dose deve essere aggiustata in funzione dei valori di glicemia rilevati. Un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Nei pazienti che assumono un alto dosaggio di [[metformina]] cloridrato (da 2 a 3 g al giorno) è possibile sostituire due compresse rivestite con film di [[metformina]] cloridrato da 500 mg con una compressa rivestita con film di Metforalmille.

La dose massima raccomandata di [[metformina]] cloridrato è di 3 g al giorno, assunta in 3 dosi separate.

In caso di passaggio da un altro agente [[Ipoglicemizzanti|antidiabetico]] orale: interrompere il medicinale precedente ed iniziare con la [[metformina]] cloridrato al dosaggio sopra indicato.

''Combinazione con l’[[insulina]]''

La [[metformina]] cloridrato e l’[[insulina]] possono essere usate in terapia combinata per migliorare il controllo della glicemia. La [[metformina]] cloridrato viene somministrata di solito alla dose iniziale di 500 mg o 850 mg due o tre volte al giorno, mentre la dose di [[insulina]] viene regolata sulla base del monitoraggio della glicemia.

'''Anziani'''

A causa della possibile riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio di [[metformina]] cloridrato deve essere adeguato sulla base della funzione renale. È necessaria una regolare valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

'''Bambini e adolescenti'''

''Monoterapia e combinazione con [[insulina]]''

::* Metforalmille può essere usato nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti.
::* La dose iniziale abituale è di 500 mg o 850 mg di [[metformina]] cloridrato una volta al giorno, assunta durante o dopo i pasti.

Dopo 10-15 giorni la dose deve essere adeguata in funzione dei valori di glicemia rilevati. Un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di [[metformina]] cloridrato è 2 g al giorno, assunta in 2 o 3 dosi separate.

'''Istruzioniper l’uso'''

Per la loro forma divisibile, le compresse rivestite con film possono essere divise in alternativa, come le altre compresse, usando entrambe le mani o ponendole su una superficie piana e dura con il segno di frattura più ampio rivolto verso il basso e premendo con il pollice.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

* Ipersensibilità alla [[metformina]] cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
* Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.
* Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min).
* Condizioni acute associate a possibile alterazione della funzionalità renale come: disidratazione, infezione grave, shock.
* Malattie acute o croniche che possono provocare ipossia tissutale come: [[insufficienza cardiaca]] o respiratoria, recente infarto miocardico, shock.
* Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcoolismo.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

'''Acidosi lattica'''

L’acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalità in assenza di rapido trattamento) che può insorgere in seguito ad un accumulo di [[metformina]]. I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti trattati con [[metformina]] cloridrato si sono verificati principalmente in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale significativa. L’incidenza dell’acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come [[diabete]] poco controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcool, insufficienza epatica ed altre condizioni che si associano ad ipossia.

''Diagnosi'':

Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici quali [[crampi muscolari]] con disturbi digestivi quali dolore addominale e astenia grave.

L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidosica, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, la [[metformina]] cloridrato deve essere sospesa e il paziente deve essere immediatamente ricoverato (vedere paragrafo 4.9).

'''Funzione renale'''

Poichè la [[metformina]] viene escreta dai reni, la clearance della creatinina (che può essere valutata in base ai livelli di creatinina sierica utilizzando la formula di Cockcroft-Gault) deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e, in seguito, ad intervalli regolari:

* almeno una volta l’anno nei pazienti con funzione renale normale,
* almeno due-quattro volte l’anno nei pazienti con livelli di clearance della creatinina al limite inferiore del normale e nei soggetti anziani.

La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Particolare cautela deve essere riservata alle situazioni in cui può verificarsi una compromissione della funzionalità renale, ad esempio quando si inizia una terapia [[antiipertensivi|antiipertensiva]] o una terapia con [[diuretici]] o quando si inizia una terapia con farmaci antiinfiammatori non steroidei ([[FANS]]).

'''Somministrazione di agenti di contrasto iodati'''

Poichè la somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati nel corso di esami radiologici può portare ad una insufficienza renale, il trattamento con [[metformina]] cloridrato deve essere interrotto prima o al momento del test e non deve essere ripreso prima di 48 ore dopo l’esame, e solo dopo aver rivalutato e riscontrato che la funzione renale sia tornata normale (vedere paragrafo 4.5).

'''Chirurgia'''

La somministrazione di [[metformina]] cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia può riprendere non prima di 48 ore dall’intervento o dalla ripresa della nutrizione orale e solo se la funzione renale è tornata normale.

'''Altre precauzioni'''

:* Tutti i pazienti devono proseguire il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l’apporto di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico.
:* I test di laboratorio solitamente previsti per il monitoraggio del [[diabete]] devono essere eseguiti regolarmente.
:* La [[metformina]] cloridrato da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia cautela quando viene usata in associazione con l’[[insulina]] o altri [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]] orali (ad es. [[sulfaniluree]] o meglitinidi).

'''Bambini e adolescenti'''

La diagnosi di [[diabete]] mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di cominciare il trattamento con [[metformina]] cloridrato.

Non sono stati riscontrati effetti della [[metformina]] cloridrato sulla crescita e sulla pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno; tuttavia, non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti specifici. Si raccomanda pertanto un attento follow-up dell’effetto della [[metformina]] cloridrato su questi parametri in bambini trattati con la stessa, in particolare nei bambini prepuberi.

''Bambini di età compresa fra i 10 e i 12 anni:''

Negli studi clinici controllati condotti in bambini e adolescenti sono stati inclusi soltanto 15 soggetti d’età compresa tra i 10 e i 12 anni. Benché l’efficacia e la sicurezza della [[metformina]] cloridrato in tali soggetti non differiscano dall’efficacia e sicurezza nei bambini di età maggiore e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive [[metformina]] cloridrato a bambini d’età compresa tra i 10 e 12 anni.

==4.5 INTERAZIONI==

'''Uso concomitante non raccomandato:'''

''Alcool''

L’intossicazione acuta da alcool è associata con un aumento del rischio di acidosi lattica, soprattutto in caso di: digiuno o malnutrizione, insufficienza epatica.

Il consumo di alcool e di medicinali contenenti alcool deve essere evitato.

''Agenti di contrasto iodati''

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può provocare una insufficienza renale, con conseguente accumulo di [[metformina]] e un aumentato rischio di acidosi lattica.

La somministrazione di [[metformina]] cloridrato deve quindi essere interrotta prima o al momento del test e deve essere ripresa non prima di 48 ore dopo l’esame e solo dopo aver controllato rivalutato e riscontrato se la funzione renale è tornata normale ''(vedere paragrafo 4.4)''.

'''Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso:'''

''Medicinali con attività iperglicemizzante intrinseca quali [[glucocorticoidi]] (per via sistemica e locale) e [[simpaticomimetici]]''

Può essere necessario eseguire controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all’inizio del trattamento. Se necessario, adeguare il dosaggio di [[metformina]] cloroidrato durante la terapia con i rispettivi medicinali.

''Diuretici, in particolare i [[diuretici]] dell’ansa''

possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa della possibile riduzione della funzionalità renale.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

'''[[Gravidanza]]'''

Il [[diabete]] non controllato durante la [[gravidanza]] (gestazionale o permanente) è associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.

Una quantità limitata di dati sull’impiego di [[metformina]] cloridrato in [[gravidanza]] non indica un aumento del rischio di anomalie congenite. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per la [[gravidanza]], lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Quando la paziente programma una [[gravidanza]] e durante la [[gravidanza]], si raccomanda di non trattare il [[diabete]] con [[metformina]] cloridrato, ma con [[insulina]] per mantenere i livelli di glicemia il più vicino possibile ai livelli normali, in modo da ridurre il rischio di malformazioni fetali.

'''Allattamento'''

La [[metformina]] è secreta nel latte materno umano. Non sono state osservate reazioni avverse in neonati/bambini allattati al seno. Tuttavia, poiché è disponibile soltanto un numero limitato di dati, l’allattamento durante il trattamento con [[metformina]] cloroidrato non è raccomandato. La decisione di interrompere l’allattamento deve essere presa dopo aver valutato il vantaggio dell’allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

La [[metformina]] cloridrato in monoterapia non provoca ipoglicemia, quindi non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tuttavia, i pazienti devono essere informati del rischio di ipoglicemia quando la [[metformina]] cloridrato viene usata in combinazione con altri agenti [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]] ([[sulfaniluree]], [[insulina]], metiglinidi).

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con [[metformina]] cloridrato. Le frequenze sono definite come segue: molto comune: ≥ 1/10; comune: ≥ 1/100, < 1/10; non comune: ≥ 1/1000 , < 1/100; raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

'''Patologie del sistema nervoso:'''

''Comune: ''Alterazioni del gusto

'''Patologie gastrointestinali:'''

''Molto comune: ''Patologie gastrointestinali quali [[nausea]], [[vomito]], [[diarrea]], dolore addominale e perdita dell’appetito. Questi effetti indesiderati si verificano con maggiore frequenza durante l’inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per evitare tali effetti, si raccomanda l’assunzione di [[metformina]] cloridrato 2 o 3 volte al dì durante o dopo i pasti. Un graduale aumento del dosaggio può migliorare anche la tollerabilità gastrointestinale.

'''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:'''

''Molto raro: ''Reazioni cutanee quali eritema, [[prurito]], [[orticaria]].

'''Disturbi del metabolismo e della nutrizione:'''

''Molto raro'': Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4.)

''Molto raro'': Diminuzione dell’assorbimento della [[vitamina B12]] con riduzione dei livelli sierici durante l’utilizzo di [[metformina]] cloridrato a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia qualora il paziente presenti [[anemia]] megaloblastica.

'''Patologie epatobiliari:'''

''Molto raro: ''casi isolati di anomalie nei test di funzionalità epatica o [[epatite]] che si sono risolte con l’interruzione del trattamento con [[metformina]] cloridrato.

'''Bambini e adolescenti'''

In dati pubblicati e in dati post-marketing nonché in studi clinici controllati in una limitata popolazione pediatrica d’età compresa tra i 10 e i 16 anni sottoposta a trattamento della durata di 1 anno, gli effetti indesiderati segnalati erano simili, per tipologia e gravità, a quelli segnalati per gli adulti.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Non è stata osservata ipoglicemia con dosaggi di [[metformina]] cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia verificata una acidosi lattica. Forti sovradosaggi di [[metformina]] cloridrato o fattori di rischio concomitanti possono portare all’acidosi lattica. L’acidosi lattica rappresenta un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e [[metformina]] è l’emodialisi.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Aprile 2013
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 '''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Aprile 2013
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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Metforalmille - Cronologia