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‎4.9 SOVRADOSAGGIO

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|title= Mizollen (Mizolastina)
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|keywords= Mizollen, Mizolastina, allergia, polline
|description= La mizolastina è un antistaminico H1 a lunga durata d’azione indicato per il trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno), delle riniti e congiuntiviti allergiche perenni e dell’orticaria.
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

MIZOLLEN 10 mg compresse a rilascio modificato

==2 COMPOSIZIONE==

[[Mizolastina]] 10 mg per compressa.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compresse a rilascio modificato.

Compresse oblunghe, bianche, con una linea di frattura su un lato e la marcatura “MZI10” sull’altro.

==4.1 INDICAZIONI==

La [[mizolastina]] è un antistaminico H1 a lunga durata d’azione indicato per il trattamento sintomatico delle riniti e delle [[Congiuntivite|congiuntiviti]] allergiche stagionali (febbre da fieno), delle riniti e [[Congiuntivite|congiuntiviti]] allergiche perenni e dell’[[orticaria]].

==4.2 POSOLOGIA==

Adulti, comprese le persone anziane, e bambini a partire dai 12 anni di età: la dose raccomandata è di una compressa da 10 mg al giorno.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Concomitante somministrazione di [[mizolastina]] con [[antibiotici]] [[macrolidi]] e antimicotici imidazolici sistemici. Significativa riduzione della funzionalità epatica.

Malattie cardiache clinicamente significative o anamnesi di episodi aritmici sintomatici.

Pazienti con prolungamento, accertato o presunto, dell’intervallo QT o con squilibri elettrolitici, in particolare ipokalemia.

Bradicardia clinicamente significativa.

Uso concomitante di farmaci che prolungano l’intervallo QT come gli [[antiaritmici]] di classe I e III.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

In alcuni soggetti la [[mizolastina]] può prolungare l’intervallo QT.

L’entità del prolungamento é modesta e non é stato associato ad [[antiaritmici|aritmie]] cardiache.

I pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili all’effetto sedativo della [[mizolastina]] e ai potenziali effetti del farmaco sulla ripolarizzazione cardiaca.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

==4.5 INTERAZIONI==

Anche se la biodisponibilità della [[mizolastina]] è elevata e il farmaco sia principalmente metabolizzato mediante glicuronidazione, la somministrazione di [[ketoconazolo]] e di [[eritromicina]] per via sistemica aumenta moderatamente la concentrazione plasmatica della [[mizolastina]] e quindi il loro uso concomitante è controindicato. L’uso concomitante di altri potenti inibitori o substrati dei sistemi di ossidazione epatica ([[CYP3A4|citocromo P450 3A4]]) con [[mizolastina]] richiede prudenza. Tale precauzione riguarda anche la [[cimetidina]], la [[ciclosporina]], la [[nifedipina]].

Alcol: negli studi clinici effettuati con [[mizolastina]] non è stato osservato un potenziamento della sedazione o delle alterazioni della vigilanza rispetto a quelle già provocate dall’alcol.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

Non è stata stabilita la sicurezza della [[mizolastina]] per l’impiego in [[gravidanza]]. Gli studi sperimentali nell’animale non hanno messo in evidenza effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo dell’embrione o del feto, sul decorso della gestazione e sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia, così come ogni farmaco, l’impiego della [[mizolastina]] dovrà essere evitato in [[gravidanza]], soprattutto durante il primo trimestre.

La [[mizolastina]] è escreta nel latte materno, quindi il suo uso non è raccomandato a donne che allattano al seno.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

La maggior parte dei pazienti che assumono la [[mizolastina]] possono guidare e svolgere lavori che richiedono concentrazione. Tuttavia, allo scopo di identificare i soggetti sensibili che hanno reazioni particolari al farmaco, si raccomanda di controllare la risposta individuale prima della guida e dell’esecuzione di lavori che richiedono particolare concentrazione.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

<u>Patologie gastrointestinali</u>

''Comuni:'' [[diarrea]], dolore addominale (compresa dispepsia), xerostomia, [[nausea]].

<u>Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici</u>

''Comuni:'' sonnolenza spesso transitoria, [[cefalea]], [[vertigini]].

''Non comuni'': [[ansia]] e [[depressione]].

<u>Patologie epatiche</u>

''Non comuni'': aumento degli enzimi epatici.

<u>Patologie del sistema emolinfopoietico</u>

''Molto rari:''riduzione del numero dei neutrofili.

<u>Generali</u>

''Comuni'': astenia spesso transitoria, aumento dell’appetito associato ad aumento ponderale.

''Molto rari'': reazioni allergiche che includono [[anafilassi]], [[angioedema]], rash/[[orticaria]] generalizzati, [[prurito]] e [[ipotensione]].

<u>Patologie cardiache</u>

''Non comuni'': [[ipotensione]], [[tachicardia]], palpitazioni.

''Molto rari'': reazioni vasovagali.

<u>Patologie del sistema muscolo-scheletrico</u>

''Non comuni'': artralgia e mialgia.

Sono stati riportati casi di broncospasmo e di aggravamento di [[asma]], ma data l’alta frequenza dell’[[asma]] nella popolazione trattata, una relazione causale rimane incerta.

In pazienti suscettibili il trattamento con [[antistaminici]] é stato associato al prolungamento dell’intervallo QT con aumento del rischio di gravi [[antiaritmici|aritmie]] cardiache.

Sono stati osservati rari casi di variazioni modeste della glicemia e degli elettroliti plasmatici. Il significato clinico di queste modificazioni in soggetti peraltro sani rimane non chiaro.

I pazienti a rischio (in particolare i pazienti diabetici, quelli suscettibili di avere squilibri elettrolitici e [[antiaritmici|aritmie]] cardiache) dovranno essere periodicamente monitorati.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

In caso di sovradosaggio, si raccomanda una sorveglianza generale di tipo sintomatico con monitoraggio cardiaco, compreso il monitoraggio dell’intervallo QT e del ritmo cardiaco per almeno 24 ore oltre a tutte le
misure atte ad eliminare il farmaco non ancora assorbito.

Gli studi nei pazienti con insufficienza renale suggeriscono che l’emodialisi non aumenta la clearance del farmaco.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Giugno 2010
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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Mizollen - Cronologia

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