Moment 200 mg bustine - Cronologia

Hadihajar il 09:10, 5 set 2014

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‎4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Moment 200 mg granulato per soluzione orale

==2 COMPOSIZIONE==

Una bustina contiene:

''[[:categoria:principi attivi|principio attivo]]'':

[[ibuprofene]] mg 200 (come sale sodico diidrato 256 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il foglio illustrativo

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Granulato per soluzione orale

==4.1 INDICAZIONI==

Dolori di varia origine e natura ([[dolori mestruali]], [[cefalea|mal di testa]], mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari).

==4.2 POSOLOGIA==

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 bustine, due-tre volte al giorno.

Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la soluzione. Non superare la dose di 6 bustine al giorno.

Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Assumere il prodotto a stomaco pieno.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

* Non somministrare al di sotto dei 12 anni
* [[Gravidanza]] e allattamento.
* Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]], ad altri antireumatici ([[acido acetilsalicilico]], ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
* [[Ulcera]] gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie.
* Storia di [[emorragia]] gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di [[emorragia]]/[[ulcera]] peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
* Insufficienza epatica o renale grave.
* Severa [[insufficienza cardiaca]].
* La forma bustine, in quanto contenente aspartame, è controindicata in pazienti affetti da fenilchetonuria (vedi sezione 4.4).

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

* In pazienti [[asma]]tici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, dopo aver consultato il medico.

* Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso essi notassero sonnolenza, vertigine o [[depressione]] durante la terapia con [[ibuprofene]].

* L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e’ sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una [[gravidanza]].

* La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

* L'uso di Moment deve essere evitato in concomitanza di [[FANS]], inclusi gli [[inibitori selettivi della COX-2]].

* Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

* Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di [[ibuprofene]], specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di [[ibuprofene]] (per es.  1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.

* Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai [[FANS]], specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).

* [[Emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i [[FANS]], in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate [[emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

* Negli anziani e in pazienti con storia di [[ulcera]], soprattutto se complicata da [[emorragia]] o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di [[emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' più alto con dosi aumentate di [[FANS]]. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori ([[misoprostolo]] o [[inibitori della pompa protonica]]) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di [[acido acetilsalicilico|aspirina]] o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).

* Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto [[emorragia]] gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

* Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o [[emorragia]], come [[corticosteroidi]] orali, [[anticoagulanti]] come [[warfarin]], inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'[[acido acetilsalicilico|aspirina]] (vedi sezione 4.5).

* Quando si verifica [[emorragia]] o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Moment il trattamento deve essere sospeso.

* I [[FANS]] devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale ([[colite ulcerosa]], morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8).

:* Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per [[ipertensione]] e/o [[insufficienza cardiaca]] poiché in associazione al trattamento con i [[FANS]] sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, [[ipertensione]] ed [[edema]].

* Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti [[dermatite]] esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei [[FANS]] (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Moment deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

* Moment 200 mg granulato per soluzione orale contiene:
:* 2,25 Mmoli di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
:* aspartame, una fonte di fenilanina, perciò e’ controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria.
:* saccarosio: pazienti con problemi di rara malattia ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio e galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

==4.5 INTERAZIONI==

* Sono da tenere presenti eventuali interazioni con gli [[anticoagulanti]] di tipo cumarinico: i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. E’ inoltre consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto.

* [[Corticosteroidi]]: aumento del rischio di ulcerazione o [[emorragia]] gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

* [[Anticoagulanti]]: i [[FANS]] possono aumentare gli effetti degli [[anticoagulanti]], come il [[warfarin]] (vedi sezione 4.4).

* Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina ([[SSRI]]s): aumento del rischio di [[emorragia]] gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

* Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: I [[FANS]] possono ridurre l’effetto dei [[diuretici]] e di altri farmaci [[antiipertensivi]]. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un [[ACE_inibitori|ACE inibitore]] o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Moment in concomitanza con [[ACE inibitori]] o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

* Dati sperimentali indicano indicano che l'[[ibuprofene]] può inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di [[ibuprofene]]; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'[[ibuprofene]] (vedi sezione 5.1).

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

'''[[Gravidanza]]'''

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la [[gravidanza]] e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della [[gravidanza]]. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di [[gravidanza]], tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a :
* tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e [[ipertensione]] polmonare);
* disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della [[gravidanza]], a:
* possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
* inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Di norma l’impiego di [[ibuprofene]] non altera la capacità di guidare ne’ di usare macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso essi notassero sonnolenza, vertigine o [[depressione]] durante la terapia con [[ibuprofene]].

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

'''Effetti cutanei'''

Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, [[prurito]], [[orticaria]]).

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

'''Effetti gastrointestinali'''

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o [[emorragia]] gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).

Dopo somministrazione di Moment sono stati riportati: senso di peso allo stomaco, [[nausea]], [[vomito]], [[diarrea]], flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, [[stomatiti]] ulcerative, esacerbazione di [[colite]] e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4- Speciali avvertenze e precauzioni d'impiego).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

'''Effetti cardiovascolari'''

In associazione al trattamento con i [[FANS]] sono stati riportati [[edema]], [[ipertensione]] e [[insufficienza cardiaca]].

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di [[ibuprofene]] (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus vedi Sezione 4.4).

Tali fenomeni regrediscono rapidamente con la sospensione del trattamento.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

In caso di sovradosaggio e’ indicata la lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un [[antidoti|antidoto]] specifico per [[ibuprofene]].

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Maggio 2010
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[[Category:Farmaci]]

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

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 * Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
-* Effetti    cardiovascolari    e    cerebrovascolari:    studi    clinici    e    dati    epidemiologici suggeriscono che l’uso di [[ibuprofene]], specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di [[ibuprofene]] (per es.  1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.
+* Effetti    cardiovascolari    e    cerebrovascolari:    studi    clinici    e    dati    epidemiologici suggeriscono che l’uso di [[ibuprofene]], specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di [[ibuprofene]] (per es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.
 * Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai [[FANS]], specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).