Hadihajar il 09:12, 5 set 2014

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

MOMENTKID bambini 100 mg/5 ml sospensione orale

==2 COMPOSIZIONE==

Ogni ml di sospensione orale contiene 20 mg di [[ibuprofene]].

Eccipienti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo..

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Sospensione orale.

==4.1 INDICAZIONI==

Trattamento sintomatico della [[febbre]] e del dolore lieve o moderato.

==4.2 POSOLOGIA==

Per migliorare la palatabilità della sospensione, è stata messa a punto una formulazione che può dar luogo alla presenza di prodotto non solubilizzato nella parte superiore del flacone; tale presenza non è comunque indice di deterioramento. Si raccomanda di agitare il flacone prima dell’uso.

La dose giornaliera è strutturata in base all’età ed al peso del paziente.

Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 Kg.

Per somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni utilizzare la siringa dosatrice fornita con il prodotto.

La scala graduata presente sulla siringa riporta in evidenza le tacche per due diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di [[ibuprofene]] e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di [[ibuprofene]].

La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue:

{| class="wikitable"
|-
| Peso
| Età
| Dose singola in ml
| n° massimo di somministrazioni/giorno
|-
| 5,6–7 kg
| 3–6 mesi
| 2,5 ml
| rowspan="6" | 3 nelle 24 ore
|-
| 7–10 kg
| 6–12 mesi
| 2,5 ml
|-
| 10–15 kg
| 1–3 anni
| 5 ml
|-
| 15–20 kg
| 4–6 anni
| 7,5 ml (5+2,5 ml)
|-
| 20–28 kg
| 7–9 anni
| 10 ml
|-
| 28–43 kg
| 10–12 anni
| 15 ml
|}

Nel caso di [[febbre]] post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la [[febbre]] non diminuisce.

Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Consultare il medico se i sintomi persistono per più di tre giorni. Nei bambini di età inferiore ai sei mesi consultare il medico se i sintomi persistono dopo 24 ore di trattamento.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
* Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
* Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 Kg.
* Ipersensibilità all’[[acido acetilsalicilico]] o ad altri [[analgesici]], antipiretici, [[antinfiammatori]] non steroidei ([[FANS]]), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e [[asma]].
* [[Ulcera]] peptica attiva.
* Grave insufficienza epatica o renale.
* Severa [[insufficienza cardiaca]].
* Storia di [[emorragia]] gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di [[emorragia]]/[[ulcera]] peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
* Uso concomitante di [[FANS]], compresi gli inibitori della COX-2.
* [[Gravidanza]] e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
* Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
* Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
* L’uso di Momentkid deve essere evitato in concomitanza di [[FANS]], inclusi gli [[inibitori selettivi della COX-2]].
* Gli [[analgesici]], antipiretici, [[antinfiammatori]] non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di [[ibuprofene]] è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri [[analgesici]], antipiretici, [[antinfiammatori]] non-steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale ([[asma]]), poliposi nasale o precedenti episodi di [[angioedema]] (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
* [[Emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i [[FANS]], in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate [[emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
* Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai [[FANS]], specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
* In pazienti con storia di [[ulcera]], in particolare anziani, soprattutto se complicata da [[emorragia]] o perforazione (vedere sezione 4.3), il rischio di [[emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di [[FANS]]. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
* L’uso concomitante di agenti protettori ([[misoprostolo]] o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di [[acido acetilsalicilico|aspirina]] o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
* Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto [[emorragia]] gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
* Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o [[emorragia]], come [[corticosteroidi]] orali, [[anticoagulanti]] come [[warfarin]], inibitori selettivi del reuptake della serotonina ([[SSRI]]) o agenti antiaggreganti come l’[[acido acetilsalicilico|aspirina]] (vedere paragrafo 4.5).
* Quando si verifica [[emorragia]] o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momentkid il trattamento deve essere sospeso.
* I [[FANS]] devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale ([[colite ulcerosa]], morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
* Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti [[dermatite]] esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei [[FANS]] (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momentkid deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
* Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per [[ipertensione]] e/o [[insufficienza cardiaca]] poiché in associazione al trattamento con i [[FANS]] sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, [[ipertensione]] ed [[edema]].
* Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di [[ibuprofene]], specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di [[Ibuprofene]] (per es. ≤1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.
* I pazienti con [[ipertensione]] non controllata, [[insufficienza cardiaca]] congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con [[ibuprofene]] soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. [[ipertensione]], [[ipolipemizzanti|iperlipidemia]], [[diabete]] mellito, fumo).

L’uso di [[ibuprofene]], di acido acetilsalicilico o di altri [[analgesici]], antipiretici, [[antinfiammatori]] non-steroidei, richiede particolare cautela:
* in caso di [[asma]]: possibile broncocostrizione;
* in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità;
* in presenza di malattie renali, cardiache o di [[ipertensione]]: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente negli anziani o nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa [[insufficienza cardiaca]] o in trattamento con [[diuretici]]), nefrotossicità o ritenzione di fluidi;
* in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità.
* reidratare il soggetto prima dell’inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per [[febbre]], [[vomito]] o [[diarrea]]);

Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati:
* sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali;
* sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità;
* sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità;
* se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l’oculista;
* se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all’uso di [[ibuprofene]] (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie).

Momentkid bambini contiene:
* saccarosio (0,6 g/ml): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
* paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

==4.5 INTERAZIONI==

Le seguenti interazioni sono comuni all’[[ibuprofene]], all’[[acido acetilsalicilico]] e agli altri [[analgesici]], antipiretici, [[antinfiammatori]] non-steroidei ([[FANS]]):

* evitare l’uso contemporaneo di due o più [[analgesici]], antipiretici, [[antinfiammatori]] non-steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati;
* [[corticosteroidi]]: aumento del rischio di ulcerazione o [[emorragia]] gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4);
* antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici;
* [[anticoagulanti]]: i [[FANS]] possono aumentare gli effetti degli [[anticoagulanti]], come il [[warfarin]] (vedere paragrafo 4.4);
* agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina ([[SSRI]]): aumento del rischio di emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4);
* [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]]: possibile aumento dell’effetto delle [[sulfaniluree]];
* [[antivirali]]: [[ritonavir]], possibile aumento della concentrazione dei [[FANS]];
* [[ciclosporina]]: aumento del rischio di nefrotossicità;
* citotossici: [[metotrexato]], riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità);
* [[litio]]: riduzione dell’escrezione (aumento del rischio di tossicità);
* [[tacrolimus]]: aumento del rischio di nefrotossicità;
* uricosurici: probenecid, rallentamento dell’escrezione dei [[FANS]] (aumento delle concentrazioni plasmatiche).
* [[metotrexato]]: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di [[metotrexato]].
* [[zidovudina]]: aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici [[HIV]] (+) se trattati contemporaneamente con [[zidovudina]] e [[ibuprofene]].
* Diuretici, [[ACE inibitori]] e antagonisti dell’angiotensina II: i [[FANS]] possono ridurre l’effetto dei [[diuretici]] e di altri farmaci [[antiipertensivi]]. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un [[ACE_inibitori|ACE inibitore]] o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Momentkid in concomitanza con [[ACE inibitori]] o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
* I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

* Dati sperimentali indicano che l’[[ibuprofene]] può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di [[ibuprofene]]; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’[[ibuprofene]] (vedere paragrafo 5.1).

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

È improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a [[gravidanza]], o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la [[gravidanza]] e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della [[gravidanza]]. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento d’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di [[gravidanza]], tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a:
* tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e [[ipertensione]] polmonare);
* disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della [[gravidanza]], a:
* possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
* inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Non pertinente, considerata l’età del paziente.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Gli effetti indesiderati osservati con [[ibuprofene]] sono generalmente comuni agli altri [[analgesici]], antipiretici, [[antinfiammatori]] non-steroidei.

In associazione al trattamento con i [[FANS]] sono stati riportati [[edema]], [[ipertensione]] e [[insufficienza cardiaca]].

I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno.

In pazienti con malattie autoimmuni preesistenti (ad esempio lupus eritematoso sistemico, malattie del sistema connettivo) sono stati segnalati casi singoli di sintomi di meningite asettica come tensione nucale, [[cefalea]], [[nausea]], [[vomito]], [[febbre]], disorientamento (vedere paragrafo 4.4).

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di [[ibuprofene]], specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Sono state utilizzate le seguenti scale di valori:

molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

''Infezioni ed infestazioni:''

Raro: meningite asettica, rinite. Molto raro: [[cistite]].

''Patologie del sistema emolinfopoietico'':

Molto raro: [[neutropenia]], [[agranulocitosi]], [[anemia]] aplastica, [[anemia]] emolitica (possibile test di Coombs positivo), [[trombocitopenia]] (con o senza porpora), [[eosinofilia]], emoglobina ridotta e valore di ematocrito ridotto, [[pancitopenia]].

''Disturbi del sistema immunitario:''

Raro: reazioni anafalattiche-anafilattoidi (gravi reazioni che possono comprendere:

[[orticaria]] con o senza [[angioedema]], dispnea - da ostruzione laringea o da broncospasmo - shock); sindrome caratterizzata da dolore addominale, [[febbre]], brividi, [[nausea]] e [[vomito]]; broncospasmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

''Disturbi del metabolismo e della nutrizione'':

Appetito ridotto, ritenzione idrica.

''Disturbi psichiatrici:''

Irritabilità.

Raro: [[depressione]], labilità emotiva.

''Patologie del sistema nervoso:''

[[Cefalea]], vertigine.

Raro: [[insonnia]], difficoltà di concentrazione mentale, sonnolenza, convulsioni. Molto raro: accidente cerebrovascolare.

''Patologie dell’occhio:''

Raro: disturbi visivi, secchezza oculare.

''Patologie dell’orecchio e del labirinto:''

Tinnito.

Raro: disturbo dell’udito.

''Patologie cardiache'':

Molto raro: [[insufficienza cardiaca]] congestizia aggravata (in soggetti con funzione cardiaca compromessa), palpitazioni.

''Patologie vascolari:''

Molto raro: [[ipotensione]].

''Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche'':

Raro: Broncospasmo, dispnea, apnea.

''Patologie gastrointestinali'':

Comune: ulcere peptiche, perforazione o [[emorragia]] gastrointestinale (a volte fatale) in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4), [[nausea]], [[vomito]], [[diarrea]], flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, [[stomatiti|stomatite]] ulcerosa, [[colite]] aggravata, morbo di Crohn aggravato.

Raro: [[gastrite]], dolore epigastrico, pirosi gastrica, pancreatite, duodenite, esofagite, secchezza della bocca, ulcere gengivali.

''Patologie epatobiliari:''

Raro: [[epatite]], ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica.

''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo'':

Raro: eruzione vescico-bollosa, [[orticaria]], eritema multiforme, [[alopecia]], [[dermatite]] esfoliativa, [[dermatite]] da fotosensibilità.

Molto raro: eruzione bollosa (inclusa sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), eruzioni ed esantemi (incluso esantema maculopapulare), [[prurito]]. ''Patologie renali ed urinarie'':

Molto raro: insufficienza renale acuta aggravata (nei soggetti con preesistente significativa compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.4), necrosi papillare renale, necrosi tubulare, glomerulonefrite, poliuria, ematuria.

''Esami diagnostici:''

Raro: alterazione delle prove di funzionalità epatica.

Molto raro: test di funzionalità renale anormali.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

I sintomi di sovradosaggio si possono manifestare in bambini che abbiano assunto più di 400mg/kg. L’emivita del farmaco in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore.

''Sintomi''

La maggior parte dei pazienti che ingeriscono accidentalmente quantitativi clinicamente rilevanti di [[FANS]] sviluppano al più [[nausea]], [[vomito]], dolore epigastrico o raramente [[diarrea]]. Sono possibili anche [[cefalea]], tinnito e sanguinamento gastrointestinale. In caso di ingestione di quantitativi più importanti si osserva tossicità del sistema nervoso centrale che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma, convulsioni. Nei casi più seri si può verificare acidosi metabolica, prolungamento del tempo di protrombina (INR). Si possono manifestare anche insufficienza renale e danni epatici. Nei soggetti [[asma]]tici si può verificare un’esacerbazione dei sintomi della malattia.

''Trattamento''

Non esiste alcun [[antidoti|antidoto]] dell'[[ibuprofene]].

Il trattamento è sintomatico consiste essenzialmente negli idonei interventi di supporto. Mantenimento della pervietà delle vie aeree e monitoraggio di funzione cardiaca e segni vitali. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali.

In caso di sovradosaggio acuto lo svuotamento gastrico ([[vomito]] o lavanda gastrica) è tanto più efficace quanto più precocemente è attuato; può inoltre essere utile la somministrazione di alcali e l’induzione della diuresi; l’ingestione di carbone attivo può contribuire a ridurre l’assorbimento del farmaco.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Luglio 2012
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[[Category:Farmaci]]

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Momentkid - Cronologia

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