Hadihajar il 09:12, 5 set 2014

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Monores® 10 mcg Compresse

Monores® 20 mcg Compresse

Monores® 0,1 mg/100 ml Sciroppo

Monores® 0,4 mg/100 ml Sciroppo

==2 COMPOSIZIONE==

'''MONORES 10 mcg compresse'''

Una compressa contiene come [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] [[Clenbuterolo]] 10 mcg,

come [[Clenbuterolo]] cloridrato 11,3 mcg

'''MONORES 20 mcg compresse'''

Una compressa contiene come [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] [[Clenbuterolo]] 20 mcg,

come [[Clenbuterolo]] cloridrato 22,6 mcg

'''MONORES 0,1 mg/100 ml sciroppo'''

100 ml di sciroppo contengono come [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] [[Clenbuterolo]] 0, 1 mg,

come [[clenbuterolo]] cloridrato 0,113 mg

'''MONORES 0,4 mg/100 ml sciroppo'''

100 ml di sciroppo contengono come [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] [[Clenbuterolo]] 0, 4 mg,

come [[clenbuterolo]] cloridrato 0,452 mg Eccipienti: Nelle compresse è presente lattosio

'''''Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.'''''

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compresse. La compressa da 20 mcg può essere divisa in due metà

Sciroppo

==4.1 INDICAZIONI==

Trattamento dell'[[asma]] bronchiale; broncopatia ostruttiva con componente [[asma]]tica.

''Le formulazioni orali per il trattamento dell’[[asma]] bronchiale sono indicate per quei pazienti che non sono in grado di usare le formulazioni per via inalatoria, raccomandate come prima linea di terapia dalle linee guida e nella pratica medica''.

==4.2 POSOLOGIA==

''MONORES Compresse''

'''Adulti'''

Normalmente: 2 compresse da 10 mcg o 1 compressa da 20 mcg, sia al mattino, sia alla sera.

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta a: 1 compressa da 10 mcg o 1/2 compressa da 20 mcg, sia al mattino, sia alla sera.

Nelle forme più gravi, nei primi giorni di trattamento, il dosaggio può es- sere aumentato a 4 compresse da 10 mcg o a 2 compresse da 20 mcg, sia al mattino, sia alla sera. Conseguito il miglioramento desiderato, attenersi alle dosi normalmente consigliate.

'''Bambini'''

Normalmente: 1,2 mcg/kg di [[Clenbuterolo]] suddivisi in due - tre somministrazioni giornaliere.

Se il Medico non prescrive diversamente:
* 6-12 anni: 1 compressa da 10 mcg o 1/2 compressa da 20 mcg, tre volte al giorno.
* Oltre i 12 anni: vedi posologia adulti.

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta.

''MONORES 0,1 mg/100 ml Sciroppo''

Nota Bene

1/2 misurino di 0,1 mg/100 ml Sciroppo, corrispondente a 5 mL (seconda tacca dal basso), contiene 5 mcg di [[Clenbuterolo]].

1 misurino di 0,1 mg/100 ml Sciroppo, corrispondente a 10 mL (terza tacca dal basso), contiene 10 mcg di [[Clenbuterolo]].

'''Bambini'''

Normalmente: 1,2 mcg/kg di [[Clenbuterolo]], suddivisi in due - tre somministrazioni giornaliere.

Se il Medico non prescrive diversamente:

* fino a 2 anni: 1/2 misurino al mattino e 1/2 misurino alla sera
* 2-4 anni: 1/2 misurino, tre volte al giorno
* 4-6 anni: 1 misurino al mattino e 1 misurino alla sera
* 6-12 anni: 3 mezzi misurini al mattino e 3 mezzi misurini alla sera
* Oltre i 12 anni: vedi posologia adulti.

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta. Adulti

Normalmente: 2 misurini al mattino e 2 misurini alla sera.

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta ad 1 misurino al mattino ed 1 misurino alla sera.

''MONORES 0,4 mg/100 ml Sciroppo''

Nota Bene

1/4 di misurino di 0,4 mg/100 ml Sciroppo, corrispondente a 2,5 mL (prima tacca dal basso), contiene 10 mcg di [[Clenbuterolo]].

1/2 misurino di 0,4 mg/100 ml Sciroppo, corrispondente a 5 mL (seconda tacca dal basso), contiene 20 mcg di [[Clenbuterolo]]

1 misurino di 0,4 mg/100 ml Sciroppo, corrispondente a 10 mL, contiene 40 mcg di [[Clenbuterolo]].

'''Adulti'''

Normalmente: 1/2 misurino al mattino e 1/2 misurino alla sera.

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta a: 1/4 di misurino al mattino e 1/4 di misurino alla sera.

Nelle forme più gravi, nei primi giorni di trattamento, il dosaggio può essere aumentato a: 1 misurino al mattino e 1 misurino alla sera. Conseguito il miglioramento desiderato, attenersi alle dosi normalmente consigliate.

'''Bambini'''

Normalmente: 1,2 mcg/kg di [[Clenbuterolo]], suddivisi in due - tre somministrazioni giornaliere.

Se il Medico non prescrive diversamente:

* 4-6 anni: 1/4 di misurino al mattino e 1/4 di misurino alla sera
* 6-12 anni: 1/4 di misurino, tre volte al giorno
* Oltre i 12 anni: vedi posologia adulti.

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, tachi[[aritmia]], ipersensibilità al [[clenbuterolo]] cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Nei casi di condizioni rare, che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto, si consiglia di seguire il paragrafo 4.4 “''avvertenze speciali e precauzioni di impiego''“ per verificare se l’uso del prodotto è controindicato

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
L’uso nei pazienti anziani e nei bambini richiede cautela.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Un uso eccessivo o un uso non corretto di Monores, al di fuori delle indicazioni terapeutiche (per es. migliorare la propria prestanza fisica) può portare a complicazioni anche gravi e pericolose per la vita.

L’uso di Monores in concomitanza ad altri broncodilatatori [[simpaticomimetici]] deve avvenire sotto attenta supervisione del medico.

I broncodilatatori [[anticolinergici]] possono comunque essere usati in concomitanza con Monores.

Monores non è adatto al trattamento dei sintomi degli attacchi d’[[asma]] acuti.

Effetti cardiovascolari possono essere osservati con l’impiego di farmaci [[simpaticomimetici]] compreso Monores.

Vi è qualche evidenza dai dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica in associazione all’impiego di beta-agonisti. I pazienti con preesistente patologia cardiaca grave (es. cardiopatia ischemica, [[aritmia]] o [[insufficienza cardiaca]] grave) che assumono Monores, devono essere avvisati di rivolgersi al medico se avvertono dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

Deve essere posta attenzione alla valutazione di sintomi quale dispnea e dolore al torace, in quanto possono essere sia di origine respiratoria che cardiaca.

Monores deve essere usato nelle seguenti condizioni solo dopo un’attenta valutazione rischio beneficio, specialmente quando somministrato a dosaggi maggiori di quelli raccomandati: [[diabete]] mellito insufficientemente controllato, coronaropatie, [[antiaritmici|aritmie]], [[ipertensione]] arteriosa , recente infarto del miocardio, grave scompenso cardiaco o disordini vascolari, feocromocitoma, [[ipertiroidismo]], [[glaucoma]], e [[ipertrofia prostatica]].

In caso di uso prolungato il paziente deve essere ricontrollato e eventualmente valutata la possibilità di instaurare una terapia con [[corticosteroidi]] (per esempio [[corticosteroidi]] inalatori) o di aumentarne il dosaggio per controllare l’infiammazione delle vie aeree e per prevenire il danno da trattamento prolungato.

In caso di peggioramento dell’ostruzione bronchiale, il ricorrere a beta-agonisti come Monores, aumentando le dosi raccomandate, per un periodo di tempo prolungato, è inappropriato e pericoloso.

L’incremento regolare nell’uso di beta-agonisti per controllare i sintomi da ostruzione bronchiale potrebbe suggerire un peggioramento del controllo della patologia. In tale circostanza il piano terapeutico del paziente e in particolare l’adeguatezza alla terapia anti-infiammatoria deve essere ricontrollata per prevenire il potenziale pericolo per la vita legato al peggiorare del controllo della patologia.

Ipokaliemia potenzialmente grave può verificarsi con beta-2-agonisti. Si raccomanda particolare cautela nell’[[asma]] severa poiché questo effetto potrebbe essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici ([[teofillina]]), [[corticosteroidi]] e [[diuretici]].

L’ipossia può aggravare gli effetti dell’ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In tali situazioni si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici di potassio.

Monores compresse contiene lattosio e pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza agli zuccheri e in particolare al galattosio (componente del lattosio), ad es. galattosemia, non devono assumere questo medicinale.

==4.5 INTERAZIONI==
Farmaci beta-adrenergici, [[anticolinergici]], derivati xantinici ([[teofillina]]) e [[corticosteroidi]] possono potenziare l’effetto di Monores.

La somministrazione concomitante di altri farmaci beta-mimetici, [[anticolinergici]] sistemici e di derivati xantinici ([[teofillina]]) possono incrementare gli effetti indesiderati.

Vanno evitati trattamenti concomitanti con altri farmaci [[simpaticomimetici]] poiché, per sinergismo, si possono manifestare effetti indesideirati a livello cardiaco.

Gli agonisti beta-adrenergici devono essere somministrati con cautela nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamine ossidasi o con [[antidepressivi triciclici]] poiché l’azione degli agonisti beta-adrenergici può essere potenziata.

L’inalazione di idrocarburi alogenati [[anestetici]] come l’[[alotano]], il tricloroetilene e l’[[enflurano]] possono sensibilizzare il miocardio agli effetti aritmogenici dei beta agonisti.

I farmaci [[betabloccanti]] antagonizzano l’effetto di Monores.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
Sebbene le sperimentazioni precliniche non abbiano mostrato effetti teratogeni anche ai più alti dosaggi, si raccomanda di osservare le normali precauzioni relative all’uso di medicinali durante la [[gravidanza]], specialmente durante il primo trimestre.

L’effetto inibitorio di Monores sulle contrazioni uterine deve essere preso in considerazione in particolare prima del parto.

Studi preclinici hanno mostrato che il [[Clenbuterolo]] viene escreto nel latte materno.

Si raccomanda lo svezzamento del neonato nei casi in cui la terapia con Monores sia indicata.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
In analogia ad altri beta-adrenergici, Monores può causare i sotto indicati effetti betamimetici indesiderati

Patologie endocrine

Iperglicemia.

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipokaliemia.

Disturbi psichiatrici

Nervosismo, irrequietezza e iperattività nei bambini.

Patologie del sistema nervoso centrale

[[Vertigini]], [[cefalea|mal di testa]], tremori.

Patologie cardiache

[[Aritmia]], palpitazioni, [[tachicardia]].

Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche

Broncospasmo paradosso.

Patologie gastro-intestinali

[[Nausea]].

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Spasmo muscolare, lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente più evidenti alle mani, mialgia.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

'''Sintomi:'''

I sintomi previsti in caso di sovradosaggio sono quelli derivanti da eccessiva beta-stimolazione per esempio uno qualsiasi dei sintomi nella lista degli effetti indesiderati: iperglicemia, [[ipertensione]], [[ipotensione]], incremento della frequenza cardiaca, dolore anginoso e [[aritmia]].

'''Trattamento:'''

Il trattamento consiste nell’interrompere la somministrazione di Monores e instaurare una terapia sintomatica appropriata.

Nei casi di terapia intensiva grave somministrare sedativi e tranquillanti.

I [[betabloccanti]] non selettivi, come il [[propranololo]] sono adatti come antidoti specifici. Comunque un possibile incremento nell’ostruzione bronchiale deve essere considerato e la dose di beta bloccanti deve essere modulata attentamente nei pazienti affetti da [[asma]] bronchiale.

Il trattamento da sovradosaggio con antidoti deve essere ripetuto a brevi intervalli in funzione dei sintomi.

Si deve considerare che gli effetti di Monores possono prolungarsi oltre a quelli dell’[[antidoti|antidoto]]

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Dicembre 2010
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Monores - Cronologia

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