Hadihajar il 09:14, 5 set 2014

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

'''MOVICOL Bambini''' 6,9 g, polvere per soluzione orale, gusto Cioccolato

==2 COMPOSIZIONE==

'''Ogni bustina di MOVICOL Bambini gusto Cioccolato contiene i seguenti principi attivi:'''

[[Macrogol]] 3350 6,563 g

Sodio cloruro 175,4 mg

Sodio idrogenocarbonato 89,3 mg

Potassio cloruro 15,9 mg

'''Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 62,5 ml è il seguente:'''

Sodio 65 mmoli/l

Cloruro 51 mmoli/l

Bicarbonato 17 mmoli/l

Potassio 5,4 mmoli/l

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Polvere per soluzione orale.

Polvere libera scorrevole di colore dal bianco al marrone chiaro.

==4.1 INDICAZIONI==

Per il trattamento della [[stitichezza|stipsi]] cronica nei bambini da 2 a 11 anni.

Per il trattamento del fecaloma nei bambini dall’età di 5 anni, definito come [[stitichezza|stipsi]] refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.

==4.2 POSOLOGIA==

'''Stipsi cronica'''

La dose iniziale abituale nei bambini da 2 a 6 anni è di una bustina al giorno, e di due bustine al giorno nei bambini da 7 a 11 anni. La dose deve essere aumentata o diminuita in modo da consentire una evacuazione regolare di feci morbide. Se è necessario aumentare la dose, è meglio farlo ogni 2 giorni. La dose massima necessaria non supera normalmente le 4 bustine al giorno.

Il trattamento dei bambini con [[stitichezza|stipsi]] cronica deve durare per un periodo di tempo prolungato (almeno 6-12 mesi). Tuttavia la sicurezza e l’efficacia di MOVICOL Bambini sono state dimostrate solamente per un periodo fino a 3 mesi. Il trattamento deve essere interrotto gradualmente e ripreso se la [[stitichezza|stipsi]] ricompare.

'''Fecaloma'''

Un ciclo di trattamento del fecaloma con MOVICOL Bambini gusto Cioccolato fino a 7 giorni è il seguente:

Regime posologico giornaliero:

{| class="wikitable"
|-
| colspan="8" |
Numero di bustine di MOVICOL Bambini gusto Cioccolato

|-
|
Età (anni)

|
Giorno 1

|
Giorno 2

|
Giorno 3

|
Giorno 4

|
Giorno 5

|
Giorno 6

|
Giorno 7

|-
|
<center>5 -11</center>

|
<center>4</center>

|
<center>6</center>

|
<center>8</center>

|
<center>10</center>

|
<center>12</center>

|
<center>12</center>

|
<center>12</center>

|}

Il numero giornaliero di bustine deve essere assunto suddiviso in dosi, tutte consumate entro un periodo di 12 ore. Lo schema posologico sopra indicato deve essere interrotto una volta che l’occlusione si sia risolta. Un indicatore del disimpatto fecale è il passaggio di una grande quantità di feci. Dopo la risoluzione, si raccomanda di far seguire al bambino un appropriato programma di trattamento per l’intestino, per prevenire l’insorgenza di un nuovo fecaloma (il dosaggio per prevenire la recidiva del fecaloma è quello per i pazienti con [[stitichezza|stipsi]] cronica; vedere sopra).

L’uso di MOVICOL Bambini gusto Cioccolato non è raccomandato nei bambini al di sotto di cinque anni per il trattamento del fecaloma, o nei bambini al di sotto di due anni per il trattamento della [[stitichezza|stipsi]] cronica. Per i pazienti di 12 anni ed oltre, si raccomanda l’uso di MOVICOL.

'''Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa:'''

Non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto MOVICOL Bambini gusto Cioccolato non è raccomandato per il trattamento del fecaloma nei bambini con funzione cardiovascolare compromessa.

'''Pazienti con insufficienza renale:'''

Non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto MOVICOL Bambini gusto Cioccolato non è raccomandato per il trattamento del fecaloma nei bambini con funzione renale compromessa.

'''Somministrazione'''

Ogni bustina deve essere disciolta in 62,5 ml (un quarto di bicchiere) di acqua. Il corretto numero di bustine può essere ricostituito in anticipo e la soluzione conservata fino a 24 ore in frigorifero, coperta. Ad esempio, per il trattamento del fecaloma, 12 bustine possono essere disciolte in 750 ml di acqua.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, [[colite ulcerosa]] e megacolon tossico.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell’addome e del retto.

Durante l’utilizzo di preparazioni contenenti [[macrogol]] negli adulti sono stati riportati raramente sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti, ad esempio [[edema]], fiato corto, affaticamento, disidratazione e [[insufficienza cardiaca]]. Se ciò si verifica, la somministrazione di MOVICOL Bambini gusto Cioccolato deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato.

Quando questo medicinale viene usato a dosi elevate per trattare il fecaloma, deve essere somministrato con cautela nei pazienti con riflesso di deglutizione alterato, esofagite da reflusso o livelli di coscienza ridotti.

La soluzione di MOVICOL Bambini gusto Cioccolato ricostituita non ha potere calorico. L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell’aumento della velocità di transito gastrointestinale indotta da MOVICOL Bambini gusto Cioccolato (vedere paragrafo 4.5).

==4.5 INTERAZIONI==

Medicinali in forma solida assunti entro un’ora dalla somministrazione di grandi volumi di preparazioni contenenti [[macrogol]] (come quelli utilizzati nel trattamento del fecaloma) possono essere eliminati dal tratto gastrointestinale e non assorbiti.

Il [[macrogol]] aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’utilizzo di MOVICOL Bambini gusto Cioccolato (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell’efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. [[antiepilettici]].

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

''[[Gravidanza]]''

I dati relativi all’uso di MOVICOL in donne in [[gravidanza]] sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che [[macrogol]] 3350 possa causare effetti durante la [[gravidanza]], dal momento che l’esposizione sistemica a [[macrogol]] 3350 è trascurabile.

MOVICOL può essere usato durante la [[gravidanza]].

''Allattamento''

Non si ritiene che [[Macrogol]] 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a [[Macrogol]] 3350 di donne che allattano è trascurabile.

MOVICOL può essere usato durante l’allattamento.

''Fertilità''

Non ci sono dati sugli effetti di MOVICOL sulla fertilità nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3) non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

MOVICOL Bambini gusto Cioccolato non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Si manifestano più comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale.

Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l’aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici di MOVICOL Bambini.

Nel trattamento della [[stitichezza|stipsi]] cronica, la [[diarrea]] o la perdita di feci normalmente migliorano riducendo la dose.

[[Diarrea]], distensione addominale, irritazione anale e [[vomito]] di grado lieve sono osservati più spesso durante il trattamento del fecaloma. Il [[vomito]] può essere risolto se la dose viene ridotta o ritardata.

La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita mediante la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

{| class="wikitable"
|-
|
'''Classificazione per sistemi e organi'''

|
'''Frequenza'''

|
'''''Evento avverso'''''

|-
|
'''Disturbi del sistema'''

'''immunitario'''

|
Raro

|
''[[Anafilassi]]''

|-
|

|
Non nota

|
''[[Angioedema]], dispnea, rash, eritema,''

''[[orticaria]] e [[prurito]].''

|-
|
'''Disturbi del'''

'''metabolismo e della nutrizione'''

|
Non nota

|
''Squilibri elettrolitici, in particolare''

''[[iperkaliemia]] e ipokaliemia.''

|-
|
'''Patologie del sistema nervoso'''

|
Non nota

|
''[[Cefalea]]''

|-
|
'''Patologie'''

'''gastrointestinali'''

|
Molto

comune

|
''Dolore addominale, borborigmi''

|-
|

|
Comune

|
''[[Diarrea]], [[vomito]], [[nausea]], irritazione''

''anale''

|-
|

|
Non comune

|
''Distensione addominale, flatulenza''

|-
|

|
Non nota

|
''Dispepsia e infiammazione perianale''

|-
|
'''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione'''

|
Non nota

|
[[Edema]] periferico

|}

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Dolore o distensione addominale di grado severo possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. Ampie perdite di fluidi con [[diarrea]] o [[vomito]] possono richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Luglio 2013
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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Movicol bustine bambini - Cronologia