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2014-05-23T01:58:08Z

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

NIMESULIDE DOROM 100 mg polvere per sospensione orale

==2 COMPOSIZIONE==

Ogni bustina di polvere per sospensione orale contiene 100 mg di [[nimesulide]].

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Polvere per sospensione orale.

==4.1 INDICAZIONI==

Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2). Dismenorrea primaria.

[[Nimesulide]] deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea.

La decisione di prescrivere [[nimesulide]] deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi per il singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

==4.2 POSOLOGIA==

[[Nimesulide]] Dorom deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

La durata massima di un ciclo di trattamento con [[nimesulide]] è di 15 giorni.

'''Adulti:'''

100 mg due volte al giorno dopo i pasti.

'''Anziani:'''

Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2).

'''Bambini (<12 anni):'''

[[Nimesulide]] Dorom è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).

'''Adolescenti (da 12 a 18 anni):'''

Sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di [[nimesulide]], non è necessario modificare la dose in questi pazienti.

'''Insufficienza renale:'''

Sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (''clearance ''della creatinina 30-80 ml/min); [[Nimesulide]] Dorom è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (''clearance ''della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

'''Insufficienza epatica:'''

L’uso di [[Nimesulide]] Dorom è controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità a [[nimesulide]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio broncospasmo, rinite, [[orticaria]], polipi nasali) in risposta all’[[acido acetilsalicilico]] o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.

Precedenti reazioni epatotossiche alla [[nimesulide]].

Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche.

[[Alcolismo]], dipendenza da droghe.

Storia di [[emorragia]] gastrointestinale o perforazione legata a precedenti trattamenti con [[FANS]].

[[Emorragia]]/[[ulcera]] peptica ricorrente attiva o avuta in passato (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

[[Emorragia]] cerebrovascolare o altra [[emorragia]] o patologie emorragiche in corso.

Disturbi gravi della coagulazione.

Scompenso cardiaco grave.

Insufficienza renale grave.

Insufficienza epatica.

Pazienti con [[febbre]] e/o sintomi [[influenza]]li.

Bambini al di sotto dei 12 anni.

Terzo trimestre di [[gravidanza]] e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

L’uso di [[Nimesulide]] Dorom deve essere evitato in concomitanza di [[FANS]], inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Inoltre, ai pazienti deve essere consigliato di astenersi dall’assumere altri [[analgesici]] concomitanti.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2).

Sospendere il trattamento se non si osservano benefici.

'''Effetti epatici'''

In rari casi è stata riportata un’associazione tra [[Nimesulide]] Dorom e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari (vedere anche paragrafo 4.8). I pazienti che accusano sintomi compatibili
con lesioni epatiche durante il trattamento con [[Nimesulide]] Dorom (per esempio [[anoressia]], [[nausea]], [[vomito]], dolori addominali, affaticamento, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalità epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono più utilizzare [[nimesulide]]. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco.

Nel caso in cui, nei pazienti che assumono [[nimesulide]], compaiano [[febbre]] e/o sintomi simil-[[influenza]]li, il trattamento deve essere interrotto.

'''Effetti gastrointestinali'''

[[Emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione e perforazione

Durante il trattamento con tutti i [[FANS]], in qualsiasi momento con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di eventi gastrointestinali, sono state riportate [[emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali.

Il rischio di [[emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi crescenti di [[FANS]] in pazienti con storia di [[ulcera]], soprattutto se complicata da [[emorragia]] o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori (ad esempio [[misoprostolo]] o [[inibitori della pompa protonica]]) deve essere considerata per questi pazienti e anche per coloro che, in concomitanza, assumono basse dosi di [[acido acetilsalicilico|aspirina]] o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto [[emorragia]] gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali.

Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, si deve sospendere il trattamento con [[nimesulide]]. [[Nimesulide]] deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti [[ulcera]] peptica, emorragie gastrointestinali, [[colite ulcerosa]] o morbo di Crohn. Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o [[emorragia]], come [[corticosteroidi]] orali, [[anticoagulanti]] come [[warfarin]], inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l'[[acido acetilsalicilico|aspirina]] (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica [[emorragia]] o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono [[Nimesulide]] Dorom il trattamento deve essere sospeso.

I [[FANS]] devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale ([[colite ulcerosa]], morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai [[FANS]], specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Di conseguenza, è consigliato un adeguato monitoraggio clinico.

'''Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari'''

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di [[ipertensione]] e/o [[insufficienza cardiaca]] congestizia da lieve a moderata poiché sono stati riportati
ritenzione idrica ed [[edema]] in associazione alla terapia con [[FANS]].

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni [[FANS]] (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con [[Nimesulide]] Dorom.

I pazienti con [[ipertensione]] non controllata, [[insufficienza cardiaca]] congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con [[nimesulide]] soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (per esempio [[ipertensione]], [[ipolipemizzanti|iperlipidemia]], [[diabete]] mellito, fumo).

Poiché [[nimesulide]] può interferire con la funzionalità piastrinica, deve essere usato con cautela nei pazienti con diatesi emorragica (vedere anche paragrafo 4.3). [[Nimesulide]] Dorom non rappresenta
tuttavia un sostituto dell’[[acido acetilsalicilico]] nella profilassi cardiovascolare.

'''Effetti renali'''

Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perché l’uso di [[Nimesulide]] Dorom può danneggiare la funzionalità renale. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso (vedere anche paragrafo 4.5).

'''Effetti cutanei'''

Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, incluse [[dermatite]] esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso
dei [[FANS]] (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a maggior rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. [[Nimesulide]] Dorom deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

'''Effetti sulla fertilità'''

L’uso di [[Nimesulide]] Dorom può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che tentano di avere una [[gravidanza]]. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, si deve considerare la sospensione del trattamento con [[Nimesulide]] Dorom (vedere paragrafo 4.6).

[[Nimesulide]] Dorom contiene lattosio e non è quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio.

[[Nimesulide]] Dorom contiene saccarosio e non è quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, deficit di saccarosio-isomaltasi.

==4.5 INTERAZIONI==

Interazioni farmacodinamiche

''Altri farmaci [[antinfiammatori]] non-steroidei ([[FANS]])''

L’uso contemporaneo di [[Nimesulide]] Dorom (vedere paragrafo 4.4) con altri farmaci [[antinfiammatori]] non-steroidei, incluso l’[[acido acetilsalicilico]] somministrato a dosi [[antinfiammatori]]e (≥1 g come dose singola o ≥3 g come quantitativo giornaliero totale) non è raccomandato.

''[[Corticosteroidi]]''

Aumento del rischio di ulcerazione o [[emorragia]] gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

''[[Anticoagulanti]]''

I [[FANS]] possono aumentare gli effetti degli [[anticoagulanti]], come il [[warfarin]] (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti che ricevono [[warfarin]] o simili agenti [[anticoagulanti]] presentano un più alto rischio di complicanze emorragiche se trattati con [[Nimesulide]] Dorom. L’associazione è pertanto sconsigliata (vedere anche paragrafo 4.4) ed è controindicata in pazienti con disturbi gravi della coagulazione (vedere anche paragrafo 4.3). Se non si può evitare l’associazione, monitorare attentamente l’attività anticoagulante.

''Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina ([[SSRI]]s)'': aumentato rischio di [[emorragia]] gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina ([[ACE inibitori]]) o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (AIIA): i [[FANS]] possono ridurre l’effetto dei [[diuretici]] e quello di altri farmaci [[Antiipertensivi|antipertensivi]].

In alcuni pazienti con funzionalità renale ridotta (per esempio pazienti disidratati o soggetti anziani con funzione renale ridotta) la somministrazione concomitante di un ACE-inibitore e di inibitori della
cicloossigenasi può accentuare la compromissione della funzione renale, inclusa la possibilità di insufficienza renale acuta, che generalmente è reversibile.

Queste interazioni devono essere prese in considerazione in pazienti che devono assumere [[Nimesulide]] Dorom in associazione con [[ACE inibitori]] o AIIA. Pertanto la somministrazione di questi farmaci in
associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve valutare la possibilità di monitorare la funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento concomitante e successivamente su base periodica.

Interazioni farmacocinetiche: effetto di [[nimesulide]] sulla farmacocinetica di altri farmaci

''[[Furosemide]]''

Nei soggetti sani, [[nimesulide]] riduce transitoriamente l’effetto di [[furosemide]] sull’escrezione del sodio e, in misura minore, sull’escrezione del potassio e riduce la risposta diuretica.

La somministrazione concomitante di [[furosemide]] e [[nimesulide]] comporta una riduzione dell’AUC (di circa il 20%) e dell’escrezione totale di [[furosemide]], senza compromettere la clearance renale di
quest’ultima.

L’uso concomitante di [[furosemide]] e di [[Nimesulide]] Dorom richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache, come descritto al paragrafo 4.4.

''[[Litio]]''

E’ stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del [[litio]] e questo comporta elevati livelli plasmatici e tossicità da [[litio]]. Se si prescrive [[Nimesulide]] Dorom a un paziente in terapia con [[litio]], occorre monitorare attentamente i livelli di [[litio]].

Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con [[glibenclamide]], [[teofillina]], [[warfarin]], [[digossina]], [[cimetidina]] e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.

[[Nimesulide]] inibisce il [[CYP2C9]]''. ''Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzati da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con [[Nimesulide]] Dorom.

Occorre cautela se [[nimesulide]] viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con [[metotrexato]] perché i livelli sierici di [[metotrexato]] possono aumentare e quindi la tossicità di questo farmaco può essere maggiore.

Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come [[nimesulide]] possono aumentare la nefrotossicità delle ciclosporine.

Interazioni farmacocinetiche: effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di [[nimesulide]]

Studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e [[acido valproico]] spiazzano la [[nimesulide]] dai siti di legame. Comunque, nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di [[nimesulide]], queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

L’uso di [[Nimesulide]] Dorom è controindicato nel terzo trimestre di [[gravidanza]] (vedere paragrafo 4.3). Come per gli altri [[FANS]], l’uso di [[Nimesulide]] Dorom non è consigliato nelle donne che tentano di
avere una [[gravidanza]] (vedere paragrafo 4.4).

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può avere un impatto negativo sulla [[gravidanza]] e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un più alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso, nella prima fase della [[gravidanza]], di un inibitore della sintesi
delle prostaglandine. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrio/fetale.

Inoltre, un’aumentata incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stata riportata in animali a cui durante il periodo di organogenesi erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine.

Studi su conigli hanno dimostrato una tossicità riproduttiva atipica (vedere paragrafo 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull’uso di [[Nimesulide]] Dorom nelle donne in [[gravidanza]].

Di conseguenza, il rischio potenziale per l’essere umano è sconosciuto ed è sconsigliata la prescrizione del farmaco durante i primi due trimestri di [[gravidanza]], se non in casi strettamente necessari.

Se [[Nimesulide]] Dorom è usato da una donna che cerca una [[gravidanza]], o durante il primo o secondo trimestre di [[gravidanza]], la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse
possibili.

Durante il terzo trimestre di [[gravidanza]], tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:

il feto a:
* tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e [[ipertensione]] polmonare);
* disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della [[gravidanza]], a:
* un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e un effetto antiaggregante piastrinico che può presentarsi anche a dosi molto basse;
* inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente [[Nimesulide]] Dorom è controindicato durante il terzo trimestre di [[gravidanza]].

Non è noto se [[nimesulide]] viene escreto nel latte umano. [[Nimesulide]] Dorom è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Non sono stati condotti studi riguardo gli effetti di [[Nimesulide]] Dorom sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti che soffrono di capogiri, [[vertigini]] o sonnolenza dopo aver assunto [[Nimesulide]] Dorom dovrebbero astenersi dal guidare o usare macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
'''Descrizione generale'''

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni [[FANS]] (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

[[Edema]], [[ipertensione]] e [[insufficienza cardiaca]] sono stati riportati in associazione con trattamenti con [[FANS]].

Sono stati riportati casi molto rari di reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o [[emorragia]] gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani
(vedere paragrafo 4.4).

Dopo la somministrazione di [[Nimesulide]] Dorom sono stati riportati: [[nausea]], [[vomito]], [[diarrea]], flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, [[stomatiti]] ulcerative, esacerbazione di [[colite]] e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

'''Tabella degli effetti indesiderati'''

Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate* (su 7.800 pazienti circa) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati sono classificati come molto
comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati.

{| class="wikitable"
|-
|
''Patologie del sistema emolinfopoietico''

|
Rari

|
[[Anemia]]*

Eosinofilia*

|-
|
|
Molto rari

|
[[Trombocitopenia]]

[[Pancitopenia]]

Porpora
|-
|
''Disturbi del sistema immunitario''
|
Rari
|
Ipersensibilità*
|-
|
|
Molto rari
| Anafilassi
|-
|
''Disturbi del metabolismo e della nutrizione''

|
Rari

|
[[Iperkaliemia]]*

|-
|
''Disturbi psichiatrici''

|
Rari

|
[[Ansia]]*

Nervosismo*

Incubi*

|-
|
''Patologie del sistema nervoso''
|Non comuni
|[[Vertigini]]*
|-
|

|
Molto rari

|
Mal di testa

Sonnolenza

Encefalopatia (sindrome di Reye)
|-
|
''Patologie dell’occhio
|Rari
|Visione sfuocata*
|-
|
|
Molto rari
|
Disturbi visivi
|-
|
''Patologie dell’orecchio e del labirinto''

|
Molto rari

|
[[Vertigini]]

|-
|
''Patologie cardiache ''
|Rari
|[[Tachicardia]]*

|-
|
''Patologie del sistema emolinfopoietico''

|
Rari

|
[[Anemia]]*

Eosinofilia*

|-
|

|
Molto rari

|
[[Trombocitopenia]]

[[Pancitopenia]]

Porpora

|-
|
''Patologie vascolari ''
|Non comuni
|[[Ipertensione]]*

|-
|

|
Rari

|
[[Emorragia]]*

Fluttuazioni della pressione arteriosa*

Vampate di calore*

|-
|
''Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche''

|
Non comuni

|
Dispnea*

|-
|
|
Molto rari

|
[[Asma]]

Broncospasmo

|-
|
''Patologie gastrointestinali''

|
Comuni

|
[[Diarrea]]*

[[Nausea]]*

[[Vomito]]*

|-
|

|
Non comuni

|
Stipsi*

Flatulenza*

Sanguinamento gastrointestinale

[[Ulcera]] e perforazione duodenale

[[Ulcera]] e perforazione gastrica

|-
|

|
Molto rari

|
[[Gastrite]]*

Dolori addominali

Dispepsia

[[Stomatite]]

Melena

|-
|
''Patologie epatobiliari''

''(vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”)''

|
Comuni

|
Aumento dei livelli degli enzimi epatici*

|-
|
|
Molto rari

|
[[Epatite]]

[[Epatite]] fulminante (inclusi casi letali)

Ittero

Colestasi

|-
|
''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo''

|
Non comuni

|
[[Prurito]]*

Eruzioni*

Aumento della sudorazione*

|-
|

|
Rari

|
Eritema*

[[Dermatite]]*

|-
|

|
Molto rari

|
[[Orticaria]]

[[Edema]] angioneurotico

[[Edema]] del viso

Eritema multiforme

Sindrome di Stevens-Johnson

Necrolisi epidermica tossica

|-
|
''Patologie renali e urinarie''

|
Rari

|
Disuria*

Ematuria*

|-
|

|
Molto rari

|
[[Ritenzione urinaria]]*

Insufficienza renale

Oliguria

Nefrite interstiziale

|-
|
''Patologie del sistema emolinfopoietico''

|
Rari

|
[[Anemia]]*

Eosinofilia*

|-
|

|
Molto rari

|
[[Trombocitopenia]]

[[Pancitopenia]]

Porpora

|-
|
''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione''

|
Non comuni

|
[[Edema]]*

|-
|

|
Rari

|
Malessere*

Astenia*

|-
|
|
Molto rari
|Ipotermia
|}
''<nowiki>*</nowiki> dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche''

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

I sintomi associati a sovradosaggio acuto di [[FANS]] si limitano di solito a sonnolenza, torpore, [[nausea]], [[vomito]] e dolori epigastrici, generalmente reversibili con terapia di supporto. Si possono manifestare emorragie gastrointestinali. Si possono manifestare anche, sia pur raramente, [[ipertensione]], insufficienza renale acuta, insufficienza respiratoria e coma. Dopo ingestione di [[FANS]] a dosi terapeutiche sono state riportate reazioni di [[anafilassi]], che si potrebbero manifestare anche dopo sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio da [[FANS]] i pazienti vanno gestiti con terapie sintomatiche e di supporto. Non esistono antidoti specifici. Non sono disponibili informazioni sull’eliminazione di [[nimesulide]] tramite emodialisi: dato il suo grado elevato di legame alle proteine plasmatiche (fino al 97,5%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio. L’emesi e/o il carbone attivo (da 60 a 100 g negli adulti) e/o i catartici osmotici possono essere indicati, se somministrati entro 4 ore in pazienti con sintomi da sovradosaggio o che hanno assunto elevate dosi di [[nimesulide]].

La diuresi forzata, l’alcalinizzazione delle urine, l’emodialisi o l’emoperfusione possono non risultare utili a causa del legame elevato con le proteine. Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Maggio 2013
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[[Category:Farmaci]]

Nimesulide generico - Cronologia

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