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|title= Nurofen Febbre e Dolore Bambini (Ibuprofene)
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero

NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero

==2 COMPOSIZIONE==
Ogni ml di sospensione orale contiene, ''[[:categoria:principi attivi|principio attivo]]:'' [[ibuprofene]] 20 mg.

Eccipienti: sciroppo di maltitolo 450 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Sospensione orale.

==4.1 INDICAZIONI==
Trattamento sintomatico della [[febbre]] e del dolore lieve o moderato.

==4.2 POSOLOGIA==
La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all’età del paziente.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg.

La somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti con il prodotto.

La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di [[ibuprofene]] e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di [[ibuprofene]].

Il cucchiaino dosatore riporta due tacche per due diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di [[ibuprofene]] e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di [[ibuprofene]].

La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue.

{| class="wikitable"
|-
| '''PESO'''          
| '''Età'''            
| '''DOSE singola in ml'''   
| '''n. massimo di SOMMINISTRAZONI/giorno'''
|-
| 5.6-7 Kg
| 3-6 mesi
| 2,5 ml
| rowspan="6" | 3 nelle 24 ore
|-
| 7-10 Kg
| 6-12 mesi
| 2,5 ml
|-
| 10-15 Kg
| 1-3 anni
| 5 ml
|-
| 15-20 Kg
| 4-6 anni
| 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)
|-
| 20-28 Kg
| 7-9 anni
| 10 ml
|-
| 28-43 Kg
| 10-12 anni
| 15 ml
|}

Nel caso di [[febbre]] post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la [[febbre]] non diminuisce.

Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Consultare il medico se i sintomi persistono per più di tre giorni. Nei bambini di età inferiore ai sei mesi consultare il medico se i sintomi persistono dopo 24 ore di trattamento.

Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice:

1 - Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra.

2 - Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo.

3 - Agitare bene.

4 - Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.

5 - Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.

6 - Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione.

Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
*Ipersensibilità all’[[ibuprofene]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
*Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg.
*Ipersensibilità all’[[acido acetilsalicilico]] o ad altri [[analgesici]], antipiretici, [[antinfiammatori]] non steroidei ([[FANS]]), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e [[asma]].
*[[Ulcera]] peptica attiva.
*Grave insufficienza renale o epatica.
*Severa [[insufficienza cardiaca]].
*Storia di [[emorragia]] gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di [[emorragia]] / [[ulcera]] peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
*Uso concomitante di [[FANS]], compresi gli inibitori specifici della COX-2.
*[[Gravidanza]] e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

L’uso di Nurofen [[Febbre]] e Dolore deve essere evitato in concomitanza di [[FANS]], inclusi gli [[inibitori selettivi della COX-2]].

Gli [[analgesici]], antipiretici, [[antinfiammatori]] non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di [[ibuprofene]] è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri [[analgesici]], antipiretici, [[antinfiammatori]] non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale ([[asma]]), poliposi nasale o precedenti episodi di [[angioedema]] (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8 ).

[[Emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i [[FANS]], in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate [[emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai [[FANS]], specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Negli anziani e in pazienti con storia di [[ulcera]], soprattutto se complicata da [[emorragia]] o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di [[emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di [[FANS]]. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

L’uso concomitante di agenti protettori (es. [[misoprostolo]] o [[inibitori della pompa protonica]]) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di [[acido acetilsalicilico|aspirina]] o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto [[emorragia]] gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come [[corticosteroidi]] orali, [[anticoagulanti]] come [[warfarin]], inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’[[acido acetilsalicilico|aspirina]] (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica [[emorragia]] o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen [[Febbre]] e Dolore, il trattamento deve essere sospeso.

I [[FANS]] devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale ([[colite ulcerosa]], morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti [[dermatite]] esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei [[FANS]] (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nurofen [[Febbre]] e Dolore deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per [[ipertensione]] e/o [[insufficienza cardiaca]] poiché in associazione al trattamento con i [[FANS]] sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, [[ipertensione]] ed [[edema]].

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di [[ibuprofene]], specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di [[ibuprofene]] (es. ≤ 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.

I pazienti con [[ipertensione]] non controllata, [[insufficienza cardiaca]] congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con [[ibuprofene]] soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. [[ipertensione]], [[ipolipemizzanti|iperlipidemia]], [[diabete]] mellito, fumo).

L’uso di [[ibuprofene]], di [[acido acetilsalicilico]] o di altri [[analgesici]], antipiretici, [[antinfiammatori]] non steroidei, richiede particolare cautela:

-  in caso di [[asma]]: possibile broncocostrizione;

-  in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità;

-  in presenza di malattie renali, cardiache o di [[ipertensione]]: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, [[insufficienza cardiaca]] o in trattamento con [[diuretici]]), nefrotossicità o ritenzione di fluidi;

-  in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità.

-  reidratare il soggetto prima dell’inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per [[febbre]], [[vomito]] o [[diarrea]]);

Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati:

-  sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali;

-  sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità;

-  sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità;

-  se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l’oculista;

-  se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all’uso di [[ibuprofene]] (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie).

Poiché Nurofen [[Febbre]] e Dolore contiene maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Nurofen [[Febbre]] e Dolore non contiene zucchero ed è pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorie.

Ogni dose da 2,5 ml di sospensione contiene 4,63 mg (0,20 mmol) di sodio; ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi sia raccomandata una dieta povera di sodio.

==4.5 INTERAZIONI==
Le seguenti interazioni sono comuni all’[[ibuprofene]], all’[[acido acetilsalicilico]] e agli altri [[analgesici]], antipiretici, [[antinfiammatori]] non steroidei ([[FANS]]):

-  evitare l’uso contemporaneo di due o più [[analgesici]], antipiretici, [[antinfiammatori]] non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati

-  [[corticosteroidi]]: aumento del rischio di ulcerazione o [[emorragia]] gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)

-  antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici

-  [[anticoagulanti]]: i [[FANS]] possono aumentare gli effetti degli [[anticoagulanti]], come il [[warfarin]] (vedere paragrafo 4.4)

-  agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina ([[SSRI]]s): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)

-  [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]]: possibile aumento dell’effetto delle [[sulfaniluree]]

-  [[antivirali]]: [[ritonavir]], possibile aumento della concentrazione dei [[FANS]]

-  [[ciclosporina]]: aumentato rischio di nefrotossicità

-  citotossici: [[metotrexato]], riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità)

-  [[litio]]: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità)

-  [[tacrolimus]]: aumentato rischio di nefrotossicità

-  uricosurici: probenecid, rallenta l’escrezione dei [[FANS]] (aumento delle concentrazioni plasmatiche)

-  [[metotrexato]]: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di [[metotrexato]].

-  [[zidovudina]]: rischio aumentato di emartrosi ed ematomi in emofilici [[HIV]] (+) se trattati contemporaneamente con [[zidovudina]] e [[ibuprofene]].

-  [[diuretici]], [[ACE inibitori]] e Antagonisti dell’angiotensina II: i [[FANS]] possono ridurre l’effetto dei [[diuretici]] e di altri farmaci [[antiipertensivi]]. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un [[ACE_inibitori|ACE inibitore]] o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Nurofen [[Febbre]] e Dolore in concomitanza con [[ACE inibitori]] o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Dati sperimentali indicano che l’[[ibuprofene]] può inibire gli effetti dell’[[acido acetilsalicilico]] a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di [[ibuprofene]]; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’[[ibuprofene]] (vedere paragrafo 5.1).

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
È improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a [[gravidanza]], o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la [[gravidanza]] e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della [[gravidanza]]. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di [[gravidanza]], tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre

il feto a:

-  tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e [[ipertensione]] polmonare);

-  disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della [[gravidanza]], a:

-  possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

-  inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
Non pertinente, considerata l’età del paziente.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
Gli effetti indesiderati osservati con [[ibuprofene]] sono comuni agli altri [[analgesici]], antipiretici, [[antinfiammatori]] non steroidei.

Reazioni di ipersensibilità

Raramente: reazioni anafilattoidi ([[orticaria]] con o senza [[angioedema]]), dispnea (da ostruzione laringea o da broncospasmo), shock, sindrome caratterizzata da dolore addominale, [[febbre]], brividi, [[nausea]] e [[vomito]]; broncospasmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Patologie gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o [[emorragia]] gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Dopo somministrazione di Nurofen [[Febbre]] e Dolore sono stati riportati: [[nausea]], [[vomito]], [[diarrea]], flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, [[stomatiti]] ulcerative, esacerbazione di [[colite]] e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Dolore epigastrico, pirosi gastrica. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno.

Raramente: [[epatite]], ittero, alterazione dei test della funzione epatica, pancreatite, duodenite, esofagite, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica.

Patologie del sistema nervoso e degli organi di senso

Vertigine, [[cefalea]], irritabilità, tinnito.

Raramente: [[depressione]], [[insonnia]], difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni, disturbi uditivi e visivi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raramente: broncospasmo, dispnea, apnea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Eruzioni cutanee (anche di tipo maculopapulare), [[prurito]].

Raramente: eruzioni vescicolo-bollose, [[orticaria]], eritema multiforme, [[alopecia]], [[dermatite]] esfoliativa, [[dermatite]] da fotosensibilità.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raramente: [[neutropenia]], [[agranulocitosi]], [[anemia]] aplastica, [[anemia]] emolitica (possibile test di Coombs positivo), piastrinopenia (con o senza porpora), [[eosinofilia]], riduzione di emoglobina ed ematocrito, [[pancitopenia]].

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Riduzione dell’appetito.

Patologie cardiache e vascolari

[[Edema]], [[ipertensione]] e [[insufficienza cardiaca]] sono stati riportati in associazione al trattamento con [[FANS]].

Ritenzione di fluidi (generalmente risponde prontamente all’interruzione del trattamento).

Molto raramente: accidenti cerebrovascolari, [[ipotensione]], [[insufficienza cardiaca]] congestizia in soggetti con funzione cardiaca compromessa, palpitazioni.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di [[ibuprofene]], specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie renali ed urinarie

Molto raramente: insufficienza renale acuta nei soggetti con preesistente significativa compromissione della funzione renale, necrosi papillare, necrosi tubulare, glomerulonefrite, alterazione dei test della funzione renale, poliuria, [[cistite]], ematuria.

Disturbi del sistema immunitario

In pazienti con malattie auto-immuni preesistenti (ad esempio: lupus eritematoso sistemico, malattie del sistema connettivo) sono stati segnalati casi singoli di sintomi di meningite asettica come tensione nucale, [[cefalea]], [[nausea]], [[vomito]], [[febbre]], disorientamento (vedere paragrafo 4.4).

Vari

Raramente: secchezza degli occhi e della bocca, ulcere gengivali, rinite.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
I sintomi di sovradosaggio si possono manifestare in bambini che abbiano assunto più di 400 mg/kg. L’emivita del farmaco in caso di sovradosaggio è 1.5-3 ore.

''Sintomi''

La maggior parte dei pazienti che ingeriscono accidentalmente quantitativi clinicamente rilevanti di [[FANS]] sviluppano al più [[nausea]], [[vomito]], dolore epigastrico o raramente [[diarrea]]. Sono possibili anche tinnito, [[cefalea]] e sanguinamento gastrointestinale. In caso di ingestioni di quantitativi più importanti, si osserva tossicità del sistema nervoso centrale che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma, convulsioni. Nei casi più seri si può verificare acidosi metabolica, prolungamento del tempo di protrombina (INR). Si possono manifestare anche insufficienza renale e danni epatici. Nei soggetti [[asma]]tici si può verificare un’esacerbazione dei sintomi della malattia.

''Trattamento''

Non esiste alcun [[antidoti|antidoto]] dell’[[ibuprofene]]. Il trattamento è sintomatico e consiste negli idonei interventi di supporto. Mantenimento della pervietà delle vie aeree e monitoraggio di funzione cardiaca e segni vitali. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali.

In caso di sovradosaggio acuto lo svuotamento gastrico ([[vomito]] o lavanda gastrica) è tanto più efficace quanto più precocemente è attuato; può inoltre essere utile la somministrazione di alcali e l’induzione della diuresi; l’ingestione di carbone attivo può contribuire a ridurre l’assorbimento del farmaco.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Luglio 2009
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[[Category:Farmaci]]

Nurofen Febbre e Dolore Bambini - Cronologia

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 NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero

Nurofen Febbre e Dolore Bambini - Cronologia

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