Hadihajar il 10:07, 5 set 2014

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|title= Nurofen Influenza E Raffreddore (Ibuprofene/Pseudoefedrina)
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|description= Indicazioni: Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza quali congestione nasale e sinusale, dolori, febbre, mal di gola, mal di testa.
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 200 mg + 30 mg Compresse Rivestite

==2 COMPOSIZIONE==

Una compressa contiene:

[[Ibuprofene]] 200 mg, [[Pseudoefedrina]] cloridrato 30 mg

Per gli eccipienti: vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compresse rivestite

==4.1 INDICAZIONI==

Trattamento dei sintomi del [[raffreddore]] e dell'[[influenza]] quali congestione nasale e sinusale, dolori, [[febbre]], mal di gola, [[cefalea|mal di testa]].

==4.2 POSOLOGIA==

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: dose iniziale 1-2 compresse, poi, se necessario, 1-2 compresse ogni 4 ore. Non superare la dose di 6 compresse nelle 24 ore.

Nell'anziano non sono richieste modifiche della posologia consigliata tranne nei pazienti con alterazioni renali o epatiche per i quali è necessario adattare individualmente la posologia.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti affetti da [[ulcera]] peptica.

Storia di [[emorragia]] gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di [[emorragia]] / [[ulcera]] peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri [[analgesici]], antipiretici, [[antinfiammatori]] non-steroidei ([[FANS]]), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e [[asma]].

Grave insufficienza renale o epatica. Grave [[insufficienza cardiaca]].

Pazienti con malattie cardio-vascolari serie, [[tachicardia]], [[ipertensione]], [[angina]] pectoris, [[ipertiroidismo]], [[diabete]], feocromocitoma, [[glaucoma]], sindrome prostatica.

[[Gravidanza]]. Allattamento ( vedere sezione 4.6). Bambini al di sotto dei 12 anni.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

L’uso di NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE deve essere evitato in concomitanza di [[FANS]], inclusi gli [[inibitori selettivi della COX-2]].

Evitare l’uso contemporaneo di due o più [[analgesici]], antipiretici, [[antinfiammatori]] non- steroidei, in quanto ciò comporta un aumento del rischio di effetti indesiderati.

L’impiego di [[FANS]] deve essere attentamente valutato nei pazienti affetti da disturbi della coagulazione in quanto è possibile una riduzione della coagulabilità. Lo stesso dicasi per i pazienti in trattamento con [[anticoagulanti]] orali, per la possibilità di un potenziamento dell’effetto anticoagulante ( vedere anche sezione 4.5).

Come per tutti gli [[antinfiammatori]], il farmaco non va assunto se il paziente è affetto da [[ulcera]] o disturbi gastrici.

[[Emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i [[FANS]], in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate [[emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di [[ulcera]], soprattutto se complicata da [[emorragia]] o perforazione ( vedere sezione 4.3), il rischio di [[emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di [[FANS]].

Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori ([[misoprostolo]] o [[inibitori della pompa protonica]]) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di [[acido acetilsalicilico|aspirina]] o altri farmaci

che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali ( vedere sotto e sezione 4.5).

Pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto [[emorragia]] gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o [[emorragia]], come [[corticosteroidi]] orali, [[anticoagulanti]] come [[warfarin]], inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’[[acido acetilsalicilico|aspirina]] (vedere sezione 4.5).

Quando si verifica [[emorragia]] o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE il trattamento deve essere sospeso.

I [[FANS]] devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale ([[colite]] ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate ( vedere sezione 4.8). Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per [[ipertensione]] e/o [[insufficienza cardiaca]] poiché in associazione al trattamento con i [[FANS]] sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, [[ipertensione]] ed [[edema]].

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di [[ibuprofene]], specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di [[ibuprofene]] (es. ≤ 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti [[dermatite]] esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei [[FANS]] ( vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Non assumere il prodotto nei casi di [[asma]] e [[allergia]] all'[[acido acetilsalicilico]] se non dopo aver consultato il medico (vedere sezione 4.3).

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai [[FANS]] specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali ( vedere sezione 4.2).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

==4.5 INTERAZIONI==

'''[[Anticoagulanti]]:''' i [[FANS]] possono aumentare gli effetti degli [[anticoagulanti]], come il [[warfarin]] ( vedere sezione 4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina ([[SSRI]]s): aumento del rischio di [[emorragia]] gastrointestinale ( vedere sezione 4.4).

'''[[Corticosteroidi]]:''' aumento del rischio di ulcerazione o [[emorragia]] gastrointestinale ( vedere sezione 4.4).

Il prodotto non deve essere assunto dai pazienti in trattamento con [[inibitori delle monoaminossidasi]] e per i 14 giorni successivi alla cessazione di tale trattamento.

Il prodotto può potenziare l'effetto di altri agenti [[simpaticomimetici]], come i decongestionanti e gli anoressizzanti.

L'effetto della [[pseudoefedrina]] potrebbe essere ridotto dalla guanetidina, reserpina e dalla [[metildopa]] e potrebbe essere [[influenza]]to dagli [[antidepressivi triciclici]].

A sua volta la [[pseudoefedrina]] può ridurre l'effetto della guanetidina e può aumentare la possibilità di [[antiaritmici|aritmie]] in pazienti digitalizzati, o in pazienti che assumono chinidina o [[antidepressivi triciclici]].

'''Diuretici, [[ACE inibitori]] e Antagonisti dell’angiotensina II:'''

I [[FANS]] possono ridurre l’effetto dei [[diuretici]] e di altri farmaci [[antiipertensivi]]. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un [[ACE_inibitori|ACE inibitore]] o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE in concomitanza con [[ACE inibitori]] o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Dati sperimentali indicano che l'[[ibuprofene]] può inibire gli effetti dell’[[acido acetilsalicilico]] a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di [[ibuprofene]]; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’[[ibuprofene]] (vedere sezione 5.1).

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

Il prodotto non va impiegato durante la [[gravidanza]] e l'allattamento.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la [[gravidanza]] e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della [[gravidanza]]. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di [[gravidanza]], tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre

il feto a:
* tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e [[ipertensione]] polmonare);
*disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della [[gravidanza]], a:
* possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
* inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Esiste la possibilità di una associazione tra l'insorgenza di anomalie fetali e assunzione di [[pseudoefedrina]] nel primo trimestre di [[gravidanza]].

Nonostante l'[[ibuprofene]] sia presente nel latte materno in concentrazioni molto basse, la [[pseudoefedrina]] viene secreta nel latte in quantità significative; per questo il prodotto non dovrà essere impiegato durante l'allattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Non si conoscono effetti sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Si possono manifestare intolleranza gastrointestinale, emorragie, eruzioni cutanee, sudorazione, [[vertigini]], sete, [[tachicardia]], dolore precordiale, palpitazioni, irrequietezza ed [[insonnia]].

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o [[emorragia]] gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani ( vedere sezione 4.4).

Dopo somministrazione di NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE sono stati riportati: [[nausea]], [[vomito]], [[diarrea]], flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, [[stomatiti]] ulcerative, esacerbazione di [[colite]] e morbo di Crohn ( vedere sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

[[Edema]], [[ipertensione]] e [[insufficienza cardiaca]] sono state riportate in associazione al trattamento con [[FANS]].

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di [[ibuprofene]], specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). (vedere sezione 4.4)

Meno frequentemente il prodotto può causare difficoltà nella minzione, debolezza muscolare, tremori, ansietà, allucinazioni e [[trombocitopenia]].

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

I sintomi correlabili a sovradosaggio includono [[cefalea|mal di testa]], [[nausea]], [[vomito]], sete, visione confusa, ansietà, irrequietezza, irritabilità, [[febbre]], [[tachicardia]], sudore, [[insonnia]], esoftalmo, allucinazioni, debolezza muscolare, difficoltà nella minzione, tremori, convulsioni, coma, [[depressione]] respiratoria, [[ipertensione]], [[antiaritmici|aritmie]] ventricolari e sopraventricolari.

Il trattamento di tali sintomi consiste in una lavanda gastrica e, se necessario, un intervento correttivo degli elettroliti del siero.

Deve inoltre essere intrapreso un trattamento sintomatico e di supporto, in particolare nei confronti del sistema cardiovascolare e respiratorio.

Le eventuali convulsioni devono essere controllate con [[diazepam]] endovena.

Per controllare eventuali stati di eccitazione marcata e di allucinazioni può essere impiegata la [[clorpromazina]].

In caso di fenomeni ipertensivi gravi può essere necessario un trattamento con farmaci alfa- bloccanti; mentre un trattamento con [[betabloccanti]] può essere necessario per controllare eventuali [[antiaritmici|aritmie]] cardiache.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Settembre 2009
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[[Category:Farmaci]]

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Nurofen Influenza E Raffreddore - Cronologia

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