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|title= Nurofenelle (Ibuprofene)
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
NUROFENELLE 200 mg compresse rivestite

NUROFENELLE 400 mg compresse rivestite

==2 COMPOSIZIONE==
NUROFENELLE 200 mg compresse rivestite

Una compressa contiene: [[Ibuprofene]] sodico 256 mg (equivalente a 200 mg [[ibuprofene]]).

NUROFENELLE 400 mg compresse rivestite

Una compressa contiene: [[Ibuprofene]] sodico 512 mg (equivalente a 400 mg [[ibuprofene]]).

Eccipienti: Sodio, saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Compresse rivestita.

Compressa bianca, biconvessa, rotonda, con un marchio identificativo stampato su una delle due facce.

==4.1 INDICAZIONI==
Dolori di varia natura: [[cefalea|mal di testa]], mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, [[dolori mestruali]]. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed [[influenza]]li.

==4.2 POSOLOGIA==
Per somministrazione orale.

Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilità gastrica di assumere NUROFENELLE a stomaco pieno.

Se la sintomatologia persiste o peggiora dopo un breve periodo di trattamento, consultare il medico.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

'''NUROFENELLE 200 mg compresse rivestite''':

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 o 2 compresse 2–3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) nelle 24 ore.

'''NUROFENELLE 400 mg compresse rivestite''':

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: una compressa 3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore.

Anziani: non sono necessarie modifiche della posologia.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
Pazienti con ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti che hanno manifestato broncospasmo, [[asma]], rinite o [[orticaria]] conseguenti all’impiego di [[acido acetilsalicilico|aspirina]] o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Pazienti con storia di [[emorragia]] o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con [[FANS]] (farmaci [[antinfiammatori]] non steroidei)

Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o più distinti episodi di provata ulcerazione o sanguinamento).

Durante l’ultimo trimestre di [[gravidanza]] (vedere paragrafo 4.6).

Bambini al di sotto dei 12 anni.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
E’ necessaria cautela in pazienti con:
* lupus eritematoso sistemico o con malattia mista del connettivo (vedi sezione 4.8);
* storia di [[ipertensione]] e/o [[insufficienza cardiaca]] poiché, in associazione alla terapia con [[FANS]], sono state riportate ritenzione idrica ed [[edema]].
* alterazioni renali;
* disfunzioni epatiche.
* difetti della coagulazione

L’uso di NUROFENELLE deve essere evitato in concomitanza di altri [[FANS]], inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi–2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere i rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito).

Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per [[ipertensione]] e/o [[insufficienza cardiaca]] poiché in associazione al trattamento con i [[FANS]] sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, [[ipertensione]] ed [[edema]].

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di [[ibuprofene]], particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lungo periodo, può essere associato con un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Complessivamente, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di [[ibuprofene]] (per esempio, £ 1200 mg al giorno) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio.

Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai [[FANS]], specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezione 4.2).

[[Emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i [[FANS]], in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate [[emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di [[ulcera]], soprattutto se complicata da [[emorragia]] o perforazione (vedere sezione 4.3), il rischio di [[emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di [[FANS]]. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

L’uso concomitante di agenti protettori (es. [[misoprostolo]] o [[inibitori della pompa protonica]]) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di [[acido acetilsalicilico]] o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto [[emorragia]] gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come [[corticosteroidi]] orali, [[anticoagulanti]] come [[warfarin]], inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’[[acido acetilsalicilico]] (vedere sezione 4.5).

Quando si verifica [[emorragia]] o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NUROFENELLE, il trattamento deve essere sospeso.

I [[FANS]] devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale ([[colite ulcerosa]], morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8).

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti [[dermatite]] esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei [[FANS]] (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NUROFENELLE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

In pazienti con [[asma]] bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse può insorgere broncospasmo.

Gli anziani hanno maggior rischio di conseguenze da reazioni avverse.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo possibile.

Durante trattamenti prolungati con prodotti medicinali [[analgesici]] a dosi superiori a quelle indicate può insorgere [[cefalea|mal di testa]] che non deve essere trattato con dosi maggiori del prodotto.

In generale, l’uso abituale di [[analgesici]], soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi [[analgesici]], può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da [[analgesici]]).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Ogni compressa da 200 mg contiene 24.3 mg (circa 1.06 mmol) di sodio. Ogni compressa da 400 mg contiene 48.6 mg (circa 2.12 mmol) di sodio. Ciò va preso in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Questo medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

==4.5 INTERAZIONI==
L’[[ibuprofene]] (come altri [[FANS]]) deve essere utilizzato con cautela in associazione con:
* [[Corticosteroidi]]: aumento del rischio di ulcerazione o [[emorragia]] gastrointestinale (vedere sezione 4.4)
* [[Anticoagulanti]]: i [[FANS]] possono aumentare gli effetti degli [[anticoagulanti]], come il [[warfarin]] (vedere sezione 4.4)
* Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina ([[SSRI]]s): aumento del rischio di [[emorragia]] gastrointestinale (vedi sezione 4.4)
* [[Acido acetilsalicilico]] e altri [[FANS]] Queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale.
* Diuretici, [[ACE inibitori]] e Antagonisti dell’angiotensina II:
 I [[FANS]] possono ridurre l’effetto dei [[diuretici]] e di altri farmaci [[antiipertensivi]]. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un [[ACE_inibitori|ACE inibitore]] o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono NUROFENELLE in concomitanza con [[ACE inibitori]] o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
 I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
* [[Litio]]. Esistono dimostrazioni della possibilità di un potenziale aumento dei livelli di [[litio]] nel sangue, con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del [[litio]] durante il trattamento contemporaneo con [[ibuprofene]].
* [[Metotrexato]]. Esistono dimostrazioni della possibilità di un aumento dei livelli plasmatici di [[metotrexato]].
* [[Zidovudina]]. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’[[HIV]] se trattati contemporaneamente con [[zidovudina]] e [[ibuprofene]].
* [[Ipoglicemizzanti|Antidiabetici]]: i [[FANS]] possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.

Dati sperimentali indicano che l’[[ibuprofene]] può inibire gli effetti dell’[[acido acetilsalicilico]] a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di [[ibuprofene]]; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’[[ibuprofene]] (vedere sezione 5.1).

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
'''[[Gravidanza]]'''

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può colpire negativamente la gestante e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di [[gravidanza]]. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di [[gravidanza]], l’[[ibuprofene]] non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di [[gravidanza]], la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e il più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di [[gravidanza]], tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
*tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e [[ipertensione]] polmonare);
*disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi;

la madre e il neonato, alla fine della [[gravidanza]], a:
*possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
*inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato.

Conseguentemente, l’[[ibuprofene]] è controindicato durante il terzo trimestre di [[gravidanza]].

'''Allattamento'''

L’[[ibuprofene]] e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati è ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e [[febbre]], l’interruzione dell’allattamento non è generalmente necessaria.

'''Fertilità'''

Ci sono dimostrazioni che i prodotti medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi / prostaglandine possono causare un indebolimento della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento.

La somministrazione di NUROFENELLE dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
Per brevi periodi di trattamento, NUROFENELLE ha poca o nessuna [[influenza]] sulla capacità di guidare o usare macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale.

'''Alterazioni del sangue e sistema linfatico''':

Molto rare (≤1/10000): disordini ematopoietici ([[anemia]], [[leucopenia]], [[trombocitopenia]], [[pancitopenia]], [[agranulocitosi]]). Le prime manifestazioni sono: [[febbre]], mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil – [[influenza]]li, spossatezza grave, sanguinamenti nasali e cutanei.

'''Alterazioni del sistema immunitario'''

Molto rare (≤1/10000): in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo) sono stati osservati durante il trattamento con [[ibuprofene]] casi isolati di sintomatologia da meningite asettica come rigidità nucale, [[cefalea|mal di testa]], [[nausea]], [[vomito]], [[febbre]] o disorientamento.

'''Alterazioni del sistema nervoso''':

Non comuni (≥1/1000, ≤1/100): [[cefalea|mal di testa]] e [[vertigini]].

'''Disturbi oculari'''

Molto rari (≤1/10000): qualche raro caso di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi

'''Alterazioni cardiache''':

Non comuni (≤1/10000): [[edema]], [[ipertensione]] e [[insufficienza cardiaca]] sono stati riportati in associazione con trattamenti con [[FANS]].

'''Alterazioni del apparato gastro–intestinale''':

Non comuni (≥1/1000, ≤1/100): disordini gastrointestinali quali dispepsia, dolori addominali e [[nausea]].

Rare (≥1/10000, ≤1/1000): [[diarrea]], flatulenza, [[stitichezza]] e [[vomito]].

Molto rare (≤1/10000):

– possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o [[emorragia]] gastrointestinali, talvolta fatale, particolarmente negli anziani (vedere sezione 4.4)

– melena, ematemesi, [[stomatiti]] ulcerative, esacerbazione di [[colite]] e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4)

– meno frequentemente è stata osservata [[gastrite]].

'''Alterazioni del sistema epatobiliare''':

Molto rare (≤1/10000): disordini epatici, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine

'''Alterazioni della cute e del tessuto sottocuteneo''':

Molto rare (≤1/10000):

– possono insorgere forme gravi di reazioni cutanee, quale l’eritema multiforme

– reazioni bollose incluse sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica.

'''Alterazioni Renali e delle vie urinarie''':

Molto rare (≤1/10000):

– possono verificarsi diminuzione dell’escrezione di urea ed [[edema]], nonché insufficienza renale acuta

– necrosi papillare, particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine

– aumento delle concentrazioni seriche di urea.

'''Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione'''

Non comuni (≥1/1000, ≤1/100): reazioni di ipersensibilità con [[orticaria]] e [[prurito]].

Molto rari (≤1/10000):

– gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, [[tachicardia]], [[ipotensione]] o shock grave.

– Esacerbazione dell’[[asma]].

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di [[ibuprofene]], particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine, può essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4)

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
a) Sintomi di sovradosaggio

I sintomi di sovradosaggio possono comprendere [[nausea]], [[vomito]], dolori addominali, [[cefalea|mal di testa]], [[vertigini]], sonnolenza, nistagmo, obnubilamento della vista, tinnito, e raramente [[ipotensione]], acidosi metabolica, insufficienza renale e perdita di coscienza.

b) Terapia in caso di sovradosaggio

Non esiste un [[antidoti|antidoto]] specifico. Si dovranno mettere in atto un trattamento sintomatico appropriato e misure di sostegno, se necessario. Entro 1 ora dall’ingestione si potrà fare ricorso alla somministrazione di carbone attivo o, se i benefici superano i rischi, alla lavanda gastrica seguita dalla somministrazione di carbone attivo nel caso di ingestione di alte dosi di medicinale.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Maggio 2011
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[[Category:Farmaci]]

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
 NUROFENELLE 200 mg compresse rivestite

Nurofenelle - Cronologia

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