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|title= Oftaquix collirio (Levofloxacina)
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|keywords= Oftaquix, collirio, congiuntivite
|description= trattamento topico di infezioni oculari esterne di origine batterica in pazienti di età ≥1 anno causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina.
}}
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

OFTAQUIX® 5 mg/ml collirio

==2 COMPOSIZIONE==

1 ml di collirio, soluzione contiene 5,12 mg di [[levofloxacina]] emiidrato equivalente a 5 mg di [[levofloxacina]].

Eccipiente con effetto noto:

1 ml di collirio, soluzione contiene 0,05 mg di [[benzalconio]] cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Collirio, soluzione.

Soluzione giallo chiara a verdastro chiaro-giallo, praticamente priva di precipitato visibile.

Soluzione isotonica aggiustata all’intervallo del pH fisiologico.

==4.1 INDICAZIONI==

OFTAQUIX® 5 mg/ml collirio è indicato per il trattamento topico di infezioni oculari esterne di origine batterica in pazienti di età ≥1 anno causate da microrganismi sensibili alla [[levofloxacina]] (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici.

OFTAQUIX® è indicato negli adulti, nei bambini di età compresa tra ≥1 e 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.

==4.2 POSOLOGIA==

'''Posologia'''

Per tutti i pazienti: instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetti, quando si è svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno. Se i diversi trattamenti topici oculari sono effettuati simultaneamente, è richiesto almeno un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni.

Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, il contagocce non deve venire in contatto con le ciglia o le parti circostanti.

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata normale del trattamento è di 5 giorni.

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia nel trattamento nell'[[ulcera]] corneale e nell'ophthalmia neonatorum.

L’uso di OFTAQUIX® non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

''Uso nell' anziano''

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.

''Popolazione pediatrica''

La posologia è la stessa negli adulti e nei bambini di età ≥1 anno.

La sicurezza e l’efficacia di OFTAQUIX® nei bambini di età ≥1 anno sono state stabilite.

La sicurezza e l’efficacia di OFTAQUIX® nei bambini di età < 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

'''Modo di somministrazione'''

Uso oculare

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] [[Levofloxacina]], ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, per es. [[benzalconio]] cloruro.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

OFTAQUIX® 5 mg/ml collirio non deve essere somministrato per via subcongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio.

I fluorochinoloni sistemici sono stati associati con reazioni di ipersensibilità, anche a seguito di una singola dose. Interrompere il trattamento in caso di reazione allergica alla [[levofloxacina]].

Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto può risultare in una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui organismi micotici. Se l'infezione peggiora o non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l'uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina.

Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare lenti a contatto. OFTAQUIX® 5 mg/ml collirio contiene [[benzalconio]] cloruro che può causare irritazione all’occhio.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze speciali e le precauzioni d’impiego sono le stesse per gli adulti e per i bambini di età ≥1 anno.

==4.5 INTERAZIONI==

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con OFTAQUIX® 5 mg/ml collirio.

Dato che le concentrazioni massime nel plasma di [[levofloxacina]] dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosaggi orali standard, è improbabile che, a causa dell'uso sistemico di OFTAQUIX® 5 mg/ml collirio, le interazioni siano clinicamente rilevanti.

Popolazione pediatrica

Non sono stati eseguiti studi di interazione.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

'''[[Gravidanza]]'''

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della [[levofloxacina]] in donne in [[gravidanza]].

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

OFTAQUIX® 5 mg/ml collirio deve essere usato durante la [[gravidanza]] solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale per il feto.

'''Allattamento'''

La [[levofloxacina]] è escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di OFTAQUIX® 5 mg/ml collirio non sono attesi effetti sui lattanti. OFTAQUIX® 5 mg/ml collirio deve essere somministrato durante l’allattamento solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale per il lattante.

'''Fertilità'''

La [[levofloxacina]] non ha causato alcuna compromissione della fertilità nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l'uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3).

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

OFTAQUIX® altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Possono presentarsi alcuni effetti transitori sulla vista, si consiglia al paziente di attendere la loro scomparsa prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare effetti indesiderati. Le reazioni sono generalmente classificate deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate alla zona oculare.

Poiché il prodotto contiene [[benzalconio]] cloruro, l'[[eczema]] da contatto e/o l'irritazione possono essere dovute al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o a questo conservante.

I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono emersi nel corso di sperimentazioni cliniche e di post marketing del prodotto OFTAQUIX ® 5 mg/ml collirio:

''Disturbi del sistema immunitario''

Raro (≥1/10.000, <1/1.000): reazioni allergiche extraoculari, incluso rash cutaneo

Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): [[anafilassi]]

''Patologie del sistema nervoso''

Non comune (≥1/1.000, <1/100): [[cefalea]]

''Patologie dell’occhio''

Comune (≥1/100, <1/10): Bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi.

Non comune (≥1/1.000, <1/100): Opacità palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, [[edema]] palpebrale, disagio agli occhi, [[prurito]] agli occhi, dolore agli occhi, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia.

Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali.

''Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche''

Non comune (≥1/1.000, <1/100): rinite

Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): [[edema]] laringeo

Popolazione pediatrica

Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

La quantità totale della [[levofloxacina]] in un flacone di collirio è troppo piccola per indurre effetti tossici dopo ingestione accidentale. Se è ritenuto necessario, il paziente può essere osservato da un punto di vista clinico e possono essere intraprese misure di supporto. In seguito ad un sovradosaggio locale di OFTAQUIX® 5mg/ml collirio, gli occhi possono essere lavati con acqua pulita a temperatura ambiente.

Popolazione pediatrica

Le misure da prendere in caso di sovradosaggio sono le stesse negli adulti e nei bambini di età 1 anno.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:'''
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[[Category:Farmaci]]

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	==4.2 POSOLOGIA==		==4.2 POSOLOGIA==

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Oftaquix collirio - Cronologia

Hadihajar il 10:34, 5 set 2014

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