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|title= Oftaquix collirio monodose (Levofloxacina)
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|keywords= Oftaquix monodose, congiuntivite, collirio, occhio
|description= Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose è indicato per il trattamento topico delle infezioni oculari esterne di origine batterica, causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina, nei pazienti di età ≥1 anno
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose

==2 COMPOSIZIONE==

Un ml di collirio, soluzione, contiene 5,12 mg di [[levofloxacina]] emiidrato equivalenti a 5 mg di [[levofloxacina]].

Un contenitore monodose (0,5 ml) contiene 2,5 mg di [[levofloxacina]].

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Collirio, soluzione

in un contenitore monodose

Soluzione trasparente da giallo chiara a verdastro chiaro-giallo, praticamente priva di precipitato visibile.

==4.1 INDICAZIONI==

Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose è indicato per il trattamento topico delle infezioni oculari esterne di origine batterica, causate da microrganismi sensibili alla [[levofloxacina]], nei pazienti di età ≥1 anno (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1).

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l’uso appropriato di agenti antibatterici.

Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose, è indicato negli adulti, nei bambini di età compresa tra 1 anno e 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.

==4.2 POSOLOGIA==

''Posologia''

Per tutti i pazienti instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetti ogni due ore fino a 8 volte al giorno quando si è svegli per i primi due giorni e in seguito quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno.

Se sono utilizzati simultaneamente diversi trattamenti topici oculari, è richiesto almeno un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni.

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata normale del trattamento è di 5 giorni.

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'[[ulcera]] corneale e nell'oftalmia neonatale. L’uso di Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

''Uso nell'anziano''

Non è necessaria alcuna modifica della posologia.

''Popolazione pediatrica''

La posologia è la stessa negli adulti e nei bambini di età ≥1 anno.

La sicurezza e l’efficacia di Oftaquix nei bambini di età ≥1 anno sono state stabilite.

La sicurezza e l’efficacia di Oftaquix nei bambini di età < 1 anno non sono state ancora stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

''Modo di somministrazione''

Uso oftalmico.

Solo monouso.

Un contenitore monodose contiene una dose sufficiente per entrambi gli occhi.

'''Usare il collirio, soluzione, immediatamente dopo la prima apertura del contenitore monodose.'''

'''Gettare via il contenitore monodose usato.'''

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] [[levofloxacina]], ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere anche paragrafo 6.1).

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose non deve essere somministrato per via subcongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio.

I fluorochinoloni sistemici sono stati associati a reazioni di ipersensibilità, anche a seguito di una singola dose. Interrompere il trattamento in caso di reazione allergica alla [[levofloxacina]].

Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto può risultare in una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui funghi. Se l'infezione peggiora o non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l'uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina.

Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare lenti a contatto.

''Popolazione pediatrica''

Le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego sono le stesse negli adulti e nei bambini di età 1 anno.

==4.5 INTERAZIONI==

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose.

Dato che le concentrazioni massime nel plasma di [[levofloxacina]] dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosi orali standard, è improbabile che le interazioni riportate in seguito all’uso sistemico siano clinicamente rilevanti quando si usa Oftaquix 5 mg/ml collirio.

''Popolazione pediatrica''

Non sono stati effettuati studi di interazione.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

''[[Gravidanza]]''

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della [[levofloxacina]] in donne in [[gravidanza]].

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose deve essere usato durante la [[gravidanza]] solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il feto.

''Allattamento''

La [[levofloxacina]] è escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Oftaquix non si prevedono effetti sul lattante. Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose deve essere somministrato durante l’allattamento solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il lattante.

''Fertilità''

La [[levofloxacina]] non ha causato alcuna compromissione della fertilità nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l'uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3).

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Nel caso in cui si presentino alcuni effetti transitori sulla vista, si consiglia al paziente di attendere la loro scomparsa prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare effetti indesiderati. Le reazioni sono generalmente classificate come deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate all’occhio.

I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono emersi nel corso delle sperimentazioni cliniche e dell’esperienza post marketing con i colliri contenenti [[levofloxacina]] (Oftaquix 5 mg/ml collirio e Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose):

''Disturbi del sistema immunitario''

Raro (≥1/10.000, <1/1.000): reazioni allergiche extraoculari, inclusa eruzione cutanea

Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): [[anafilassi]]

''Patologie del sistema nervoso''

Non comune (≥1/1.000, <1/100): [[cefalea]]

''Patologie dell’occhio''

Comune (≥1/100, <1/10): Bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi.

Non comune (≥1/1.000, <1/100): Opacità palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, [[edema]] palpebrale, disagio agli occhi, [[prurito]] agli occhi, dolore agli occhi, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia.

Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali.

''Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche''

Non comune (≥1/1.000, <1/100): rinite

Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): [[edema]] laringeo

''Popolazione pediatrica''

Si prevede che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano paragonabili a quelle degli adulti.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

La quantità totale di [[levofloxacina]] all'interno dei contenitori monodose di collirio è troppo modesta per causare effetti tossici in seguito a ingestione accidentale. Se è ritenuto necessario, il paziente può essere osservato da un punto di vista clinico e possono essere intraprese misure di supporto. In seguito ad un sovradosaggio locale di Oftaquix 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose, gli occhi possono essere lavati con acqua pulita a temperatura ambiente.

''Popolazione pediatrica''

Le azioni da intraprendere in caso di sovradosaggio sono le stesse negli adulti e nei bambini di età 1 anno.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:'''
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[[Category:Farmaci]]

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Oftaquix collirio monodose - Cronologia

Hadihajar il 10:34, 5 set 2014

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