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|title= Olux schiuma cutanea (Clobetasolo)
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|description= Indicazioni: Trattamento di breve durata di dermatosi del cuoio capelluto che rispondono alla terapia steroidea, quali psoriasi, ma che non rispondono in modo soddisfacente alla terapia con steroidi meno attivi.
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione.

==2 COMPOSIZIONE==

Un grammo di schiuma cutanea contiene 500 microgrammi di [[clobetasolo]] propionato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

Eccipienti: contiene anche alcol cetilico 11,5 mg/g, alcol stearilico 5,2 mg/g e glicole propilenico 20,9 mg/g.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Schiuma cutanea in contenitore sotto pressione. Schiuma bianca che si disgrega a contatto con la pelle.

==4.1 INDICAZIONI==

Trattamento di breve durata di [[dermatite|dermatosi]] del cuoio capelluto che rispondono alla terapia steroidea, quali [[psoriasi]], ma che non rispondono in modo soddisfacente alla terapia con steroidi meno attivi.

==4.2 POSOLOGIA==

OLUX è un corticosteroide topico estremamente potente; pertanto, limitare il trattamento a non più di 2 settimane consecutive e non superare il dosaggio di 50 g/settimana.

''Nota: per una corretta erogazione della schiuma, tenere il contenitore capovolto e premere l’erogatore.''

Via di somministrazione: per uso cutaneo.

Evitare il contatto con occhi, naso e bocca. Non utilizzare il prodotto nelle vicinanze di una fiamma libera.

'''Uso negli adulti'''

OLUX va applicato alla zona interessata due volte al giorno. Non sono disponibili dati relativi a studi clinici volti alla valutazione dell’efficacia di un’unica applicazione giornaliera.

Capovolgere il contenitore ed erogare un piccolo quantitativo (equivalente a una noce o un cucchiaino da tè) di OLUX direttamente sulle lesioni, o erogare un piccolo quantitativo nel tappo del contenitore, su un piattino o su un’altra superficie fresca, facendo attenzione a evitare il contatto con occhi, naso e bocca. Si sconsiglia di erogare il prodotto direttamente sul palmo della mano, poiché la schiuma si scioglie immediatamente a contatto con la cute calda.

Massaggiare delicatamente la zona interessata, fino al completo assorbimento e scomparsa della schiuma. Ripetere l’operazione trattando l’intera zona interessata. Spostare i capelli o i peli dalla zona interessata, così da procedere all’applicazione su ciascuna zona interessata.

'''Uso nei bambini e negli adolescenti'''

Poiché non sono disponibili dati relativi all’uso di OLUX nei bambini e negli adolescenti, l’utilizzo in tali pazienti non è raccomandato.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

OLUX è controindicato nei pazienti con ipersensibilità verso il [[clobetasolo]] propionato, altri [[corticosteroidi]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti. OLUX è inoltre controindicato nei pazienti affetti da ustioni, rosacea, [[acne]] vulgaris, [[dermatite]] periorale, [[prurito]] perianale e genitale.

OLUX è anche controindicato nel trattamento delle lesioni cutanee primarie causate da infezioni di natura virale, fungina o batterica.

OLUX non deve essere applicato sul viso.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Il trattamento topico prolungato e continuo deve essere evitato, in quanto può facilmente determinare una soppressione surrenalica anche in assenza di bendaggio occlusivo. Alla scomparsa delle lesioni, o dopo un periodo di trattamento non superiore a due settimane, passare alla terapia intermittente o prendere in considerazione l’eventualità della sostituzione con uno steroide meno potente. In caso di utilizzo intermittente cronico, si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità dell’asse ipotalamo-pituitario- surrenale (HPA).

Possono insorgere infezioni secondarie, e ciò rende necessaria la sospensione del trattamento corticosteroideo topico e la somministrazione di antimicrobici adeguati.

Particolare prudenza è richiesta nei pazienti con disfunzione epatica comprovata.

I [[corticosteroidi]] topici possono rivelarsi rischiosi, in quanto si possono determinare recidive a seguito dell’insorgenza di fenomeni di tolleranza. I pazienti possono inoltre essere esposti al rischio di sviluppare [[psoriasi]] pustolosa generalizzata e tossicità locale o sistemica dovuta all’alterazione della funzione di barriera della cute. È pertanto importante un attento controllo del paziente.

A meno che non sia sotto la supervisione di un medico, OLUX non deve essere usato con bendaggi occlusivi.

Nella letteratura sono stati riferiti casi di formazione di [[cataratta]] in pazienti sottoposti a trattamento prolungato con [[corticosteroidi]]. Benché non sia possibile escludere come fattore causale i [[corticosteroidi]] sistemici, chi prescrive il trattamento deve essere a conoscenza del possibile ruolo dei [[corticosteroidi]] nella formazione di [[cataratta]].

Il medicinale contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. Contiene inoltre alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee locali (per esempio, [[dermatite]] da contatto).

Non essendo disponibili dati relativi all’uso di OLUX nei bambini e negli adolescenti, l’utilizzo in tali pazienti non è raccomandato.

==4.5 INTERAZIONI==

Non sono stati effettuati studi d’interazione con OLUX.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

La somministrazione di [[corticosteroidi]] negli animali gravidi può provocare anomalie dello sviluppo fetale (vedi ''Paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza)''. Non sono stati condotti studi adeguati e controllati sul [[clobetasolo]] propionato in [[gravidanza]]. Studi epidemiologici condotti su donne in [[gravidanza]] successivamente alla somministrazione di [[corticosteroidi]] orali hanno evidenziato l’assenza o la presenza in misura limitata del rischio di palatoschisi.

OLUX non deve essere usato in [[gravidanza]], a meno che non sia strettamente necessario.

La sicurezza d’uso del [[clobetasolo]] propionato durante l’allattamento non è stata accertata. Poiché i gluco[[corticosteroidi]] vengono escreti con il latte materno, durante l’allattamento OLUX non deve essere usato, a meno che non sia strettamente necessario.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Le reazioni avverse più comuni associate all’utilizzo delle formulazioni a base di [[clobetasolo]] propionato sotto forma di schiuma cutanea osservate negli studi clinici sono reazioni al sito d’applicazione, tra cui bruciore (5%) e altre reazioni non specificate (2%).

Le reazioni avverse sono classificante secondo una Classificazione per sistemi e organi e frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 a < 1/10), Non Comune (≥ 1/1,000 a < 1/100), Raro (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), Molto Raro (<1/10,000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso – Molto raro: parestesia.

Patologie dell’occhio – Molto raro: irritazione oculare.

Patologie vascolari – Molto raro: dilatazione venosa.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo – Molto raro: [[dermatite]] non altrimenti specificata, [[dermatite]] da contatto, peggioramento della [[psoriasi]], irritazione cutanea, dolorabilità della cute, tensione cutanea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione - Comune: bruciore in corrispondenza del sito d’applicazione, reazione nel sito d’applicazione non altrimenti specificata.

Molto raro: eritema nel sito d’applicazione, [[prurito]] nel sito d’applicazione, dolorabilità non altrimenti specificata.

Esami diagnostici – Molto raro: presenza di sangue nelle urine, aumento del volume cellulare medio, presenza di proteine nelle urine, azotemia.

Analogamente ad altri [[corticosteroidi]] topici, l’utilizzo prolungato di grandi quantitativi o il trattamento di zone estese possono determinare soppressione surrenalica, generalmente di natura transitoria se il dosaggio settimanale non è superiore a 50 g negli adulti.

Il trattamento prolungato e intensivo con un preparato corticosteroideo altamente attivo può provocare alterazioni atrofiche locali della cute, quali assottigliamento, strie e dilatazione dei vasi sanguigni superficiali, in particolare in caso di utilizzo di bendaggi occlusivi o quando sono interessate le pliche cutanee.

In rari casi, il trattamento della [[psoriasi]] con [[corticosteroidi]] (o la sospensione dello stesso) è stato ritenuto responsabile della comparsa della forma pustolosa della patologia (vedi ''Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego'').

In seguito alla somministrazione di steroidi topici sono state osservate alterazioni della pigmentazione e ipertricosi.

Qualora compaiano segni d’ipersensibilità, occorre sospendere immediatamente le applicazioni, in quanto può verificarsi un peggioramento dei sintomi.

Tra gli altri eventi avversi locali associati al trattamento con gluco[[corticosteroidi]] sono stati osservati: [[dermatite]] periorale, [[dermatite]] rosacea, tardiva cicatrizzazione delle ferite, fenomeno di rebound che può dare luogo a dipendenza da [[corticosteroidi]] ed effetti oculari. Tra gli effetti collaterali dei gluco[[corticosteroidi]] sono noti anche l’aumento della pressione intraoculare e l’aumento del rischio di [[cataratta]]. Può inoltre verificarsi un’[[allergia]] da contatto a OLUX o a uno degli eccipienti. Qualora il prodotto non venga impiegato correttamente, possono essere celate e/o aggravate infezioni di natura batterica, virale, parassitica e fungina. Sono stati inoltre segnalati casi di follicolite.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In seguito ad applicazione topica, OLUX può essere assorbito in quantità sufficienti a determinare effetti sistemici. Qualora si osservino fenomeni d’ipercorticalismo, occorre sospendere gradualmente la somministrazione di steroidi topici, sotto diretto controllo del medico, a causa del rischio di soppressione dell’attività surrenalica.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Aprile 2012
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[[Category:Farmaci]]

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