Hadihajar il 18:12, 6 set 2014

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|title= Pantecta 20 mg (Pantoprazolo)
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Pantecta 20 mg compresse gastroresistenti.

==2 COMPOSIZIONE==

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di [[pantoprazolo]] (come sodio sesquidrato).

''Eccipiente''

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compressa gastroresistente (compressa).

Compressa gialla, ovale biconvessa rivestita con film marcata “P20” in inchiostro marrone su un lato.

==4.1 INDICAZIONI==

''Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre''

Sintomi da reflusso gastroesofageo.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso.

''Adulti''

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei ([[FANS]]) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con [[FANS]] (vedere paragrafo 4.4).

==4.2 POSOLOGIA==

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po’ di acqua 1 ora prima di un pasto.

''Dose raccomandata''

''Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre''

'''Sintomi da reflusso gastroesofageo'''

La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di Pantecta 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente entro 2-4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterrà, normalmente, entro ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi valutato può essere considerato il passaggio ad una terapia continuativa.

'''Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso.'''

Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa gastroresistente di Pantecta 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di [[pantoprazolo]] al giorno in caso di recidiva. Per questi casi è disponibile Pantecta da 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la dose può essere ridotta nuovamente a 20 mg di [[pantoprazolo]].

''Adulti ''

'''Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei ([[FANS]]) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con [[FANS]].'''

La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di Pantecta 20 mg al giorno.

'''''Popolazioni speciali'''''

''Bambini al di sotto di 12 anni di età''

L’uso di Pantecta non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età.

''Compromissione epatica''

Nei pazienti con funzionalità grave compromissione epatica non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di [[pantoprazolo]] (vedere paragrafo 4.4).

''Compromissione renale''

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

''Anziani''

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]], ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

''Compromissione epatica''

Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con [[pantoprazolo]], specialmente nell’uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2).

''Co-somministrazione con [[FANS]]''

L'impiego di Pantecta 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei ([[FANS]]) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con [[FANS]] e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell’accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l’età elevata (>65 anni), l’anamnesi positiva per [[ulcera]] gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.

''In presenza di sintomi allarmanti''

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, [[vomito]] ricorrente, disfagia, ematemesi, [[anemia]] o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di [[ulcera]] gastrica, la natura maligna deve essere esclusa, in quanto il trattamento con [[pantoprazolo]] può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un’ulteriore indagine.

''Co-somministrazione con [[atazanavir]]''

Non è raccomandata la co-somministrazione di [[atazanavir]] con gli [[inibitori della pompa protonica]] (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di [[atazanavir]] con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di [[atazanavir]] a 400 mg con 100 mg di [[ritonavir]]. Non si deve superare una dose di [[pantoprazolo]] di 20 mg al giorno.

''[[Influenza]] sull’assorbimento della [[vitamina B12]]''

[[Pantoprazolo]], come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, può ridurre l'assorbimento della [[vitamina B12]] ([[cianocobalamina]]) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualità deve
essere considerata in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della [[vitamina B12]] nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici.

''Trattamento a lungo termine''

Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

''Infezioni gastrointestinali causate da batteri''

Ci si potrebbe attendere che [[pantoprazolo]], come tutti gli [[inibitori della pompa protonica]] (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Pantecta può portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali ''Salmonella ''e ''Campylobacter''.

''Ipomagnesiemia''

E’ stato osservato che gli [[inibitori della pompa protonica]] (PPI) come [[pantoprazolo]], in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.

Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono [[stanchezza]], tetania, delirio, convulsioni, [[vertigini]] e [[aritmia]] ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.

L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con [[digossina]] o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio [[diuretici]]).

''Fratture ossee''

Gli [[inibitori della pompa protonica]], specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli [[inibitori della pompa protonica]] potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di [[osteoporosi]] devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

==4.5 INTERAZIONI==

''Effetto di [[pantoprazolo]] sull’assorbimento di altri medicinali''

A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, [[pantoprazolo]] può ridurre l’assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico, es. alcuni [[antifungini]] azolici come [[ketoconazolo]], [[itraconazolo]], [[posaconazolo]] e altri medicinali come [[erlotinib]].

''Medicinali anti-[[HIV]] ([[atazanavir]])''

La co-somministrazione di [[atazanavir]] e di altri farmaci anti-[[HIV]] il cui assorbimento è pH-dipendente con [[inibitori della pompa protonica]], può portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di questi medicinali anti-[[HIV]] e può modificare l’efficacia di questi medicinali. Pertanto, la co-somministrazione degli [[inibitori della pompa protonica]] con [[atazanavir]] non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

''[[Anticoagulanti]] cumarinici (fenprocumone o [[warfarin]])''

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o [[warfarin]], alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con [[anticoagulanti]] cumarinici (es. fenprocumone o [[warfarin]]), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con [[pantoprazolo]], quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.

''Altri studi di interazioni''

[[Pantoprazolo]] è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione è la demetilazione da parte del [[CYP2C19]] e altre vie metaboliche includono l’ossidazione mediante il [[CYP3A4]].

Studi di interazione con farmaci anch’essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come [[carbamazepina]], [[diazepam]], [[glibenclamide]], [[nifedipina]], e un contraccettivo orale contenente [[levonorgestrel]] ed [[etinilestradiolo]], non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.

I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che [[pantoprazolo]] non [[influenza]] il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal [[CYP1A2]] (come caffeina, [[teofillina]]), [[CYP2C9]] (come [[piroxicam]], [[diclofenac]], [[naprossene]]), [[CYP2D6]] (come [[metoprololo]]), CYP2E1 (come etanolo), o non interferisce con l’assorbimento della [[digossina]] mediato dalla p-glicoproteina.

Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando contemporaneamente [[pantoprazolo]] con i relativi [[antibiotici]] ([[claritromicina]], [[metronidazolo]], [[amoxicillina]]). Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

''[[Gravidanza]]''

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del [[pantoprazolo]] in donne in [[gravidanza]]. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pantecta non deve essere usato durante la [[gravidanza]], se non in caso di assoluta necessità.

''Allattamento''

Studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di [[pantoprazolo]] nel latte materno. È stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto, una decisione se continuare/sospendere l’allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con Pantecta deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con Pantecta per le madri.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Possono manifestarsi reazioni avverse al farmaco, quali capogiro e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono [[diarrea]] e [[cefalea|mal di testa]], entrambe riscontrabili in circa l’1% dei pazienti.

La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con [[pantoprazolo]], disposte secondo la seguente classificazione di frequenza:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Per tutte le reazioni avverse rilevate nell’esperienza post-marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza “non nota”.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1. Reazioni avverse con [[pantoprazolo]] negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing

{| class="wikitable"
|-
|

'''Classificazione per sistemi e organi'''

|
'''Non comune'''

|
'''Raro'''

|
'''Molto raro'''

|
'''Non nota'''

|-
|
Patologie del sistema emolinfopoietico

|

|
[[Agranulocitosi]]

|
[[Trombocitopenia]]; Leucopenia; [[Pancitopenia]]

|

|-
|
Disturbi del sistema immunitario

|

|
Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)

|

|

|-
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione

|

|
Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Variazioni di peso

|

|
Iponatriemia Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4)

|-
|
Disturbi psichiatrici

|
Disturbi del sonno

|
[[Depressione]] (e tutte le forme aggravate)

|
Disorientamento (e tutte le forme aggravate)

|
Allucinazioni; Confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza)

|-
|
Patologie del sistema nervoso

|
Mal di testa; Capogiro

|
Patologie del gusto

|

|

|-
|
Patologie dell’occhio

|

|
Disturbi nella visione /visione offuscata

|

|

|-
|
Patologie gastrointestinali

|
[[Diarrea]]; [[Nausea]] / [[vomito]]; Distensione addominale e gonfiore; Stipsi; Bocca secca; Dolore e disturbi addominali

|

|

|

|-
|
Patologie epatobiliari

|
Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, ''γ- ''GT)

|
Aumento della bilirubina

|

|
Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare

|-
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

|
Rash/ esantema / eruzione; [[Prurito]]

|
[[Orticaria]]; [[Angioedema]]

|

|
Sindrome di Stevens-Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità
|-
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

|
Frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)

|
Artralgia; Mialgia

|

|

|-
|
Patologie renali e urinarie

|

|

|

|
Nefrite interstiziale

|-
|
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

|

|
Ginecomastia

|

|

|-
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

|
Astenia, affaticamento e malessere

|
Aumento della temperatura corporea; [[Edema]] periferico

|

|

|}

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.

L’esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti è stata ben tollerata.

Poiché [[pantoprazolo]] è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.

In caso di un sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche, ad esclusione di un trattamento sintomatico e di supporto.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Maggio 2013
</div>
[[Category:Farmaci]]

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Pantecta 20 mg - Cronologia

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