Hadihajar il 18:19, 6 set 2014

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti

==2 COMPOSIZIONE==

Una compressa gastroresistente contiene 20 mg di [[pantoprazolo]] (come sale sodico sesquidrato)

''Eccipienti''

Per la lista completa degli eccipienti vedere il foglio illustrativo

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compresse gastroresistenti (compresse)

Compresse gialle, ovali, biconvesse, rivestite con film, marcate “P20” con inchiostro marrone su un lato.
==4.1 INDICAZIONI==

'''Adulti e adolescenti di 12 anni o più'''

Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso.

'''Adulti'''

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci [[antinfiammatori]] non steroidei ([[FANS]]) non selettivi in pazienti a rischio, che necessitino di un trattamento continuativo con [[FANS]] (vedere paragrafo 4.4).

==4.2 POSOLOGIA==

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere con un po' d'acqua, un’ora prima di un pasto.

'''Posologia raccomandata'''

'''Adulti e adolescenti di 12 anni o più'''

'''Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo'''

La posologia raccomandata è di una compressa gastroresistente di Pantopan 20 mg al giorno, per via orale. Il sollievo dei sintomi si ottiene, generalmente, in 2-4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, la guarigione si ottiene, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi, andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa.

'''Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso.'''

Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una posologia di mantenimento con una compressa gastroresistente di Pantopan 20 al giorno, aumentando a 40 mg di [[pantoprazolo]] al giorno in caso di recidiva. Per questi casi è disponibile Pantopan da 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la posologia può essere ridotta nuovamente a 20 mg di [[pantoprazolo]].

'''Adulti'''

'''Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci [[antinfiammatori]] non steroidei ([[FANS]]) non selettivi in pazienti a rischio, che necessitino di un trattamento continuativo con [[FANS]].'''

La posologia raccomandata è di una compressa gastroresistente di Pantopan 20 mg al giorno, per via orale.

'''''Popolazioni speciali'''''

'''Bambini con meno di 12 anni di età'''

Pantopan 20 mg non è raccomandato nei bambini con meno di 12 anni a causa della scarsa disponibilità di dati di sicurezza ed efficacia per questa fascia di età.

'''Compromissione epatica'''

Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di [[pantoprazolo]] (vedere paragrafo 4.4).

'''Compromissione renale'''

Non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti con funzionalità renale alterata.

'''Anziani'''

Non è necessario un aggiustamento posologico nei pazienti anziani.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità verso il [[:categoria:principi attivi|principio attivo]], i benzimidazoli sostituiti o verso qualunque altro eccipiente.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

'''Compromissione epatica'''

Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamente durante la terapia con [[pantoprazolo]], in particolare durante quella a lungo termine. In caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).

'''Cosomministrazione di [[FANS]]'''

L'impiego di Pantopan 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastrioduodenali indotte da farmaci [[antinfiammatori]] non steroidei ([[FANS]]) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con [[FANS]] e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali.

La valutazione dell’accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, quali l’età elevata (>65 anni), storia di [[ulcera]] gastrica o duodenale o di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.

'''In presenza di sintomi preoccupanti'''

In presenza di qualsiasi sintomo preoccupante (es. significativa e non intenzionale perdita di peso, [[vomito]] ricorrente, disfagia, ematemesi, [[anemia]] o melena) e in caso di [[ulcera]] gastrica sospetta o presente, è necessario escludere una patologia maligna poiché [[pantoprazolo]], alleviandone i sintomi, può ritardare la diagnosi.

Ulteriori indagini devono essere effettuate se i sintomi persistono malgrado un trattamento adeguato.

'''Co-somministrazione di [[atazanavir]]'''

Non è raccomandata la co-somministrazione di [[atazanavir]] e [[inibitori della pompa protonica]] (vedere paragrafo 4.5). Se tale co-somministrazione è assolutamente necessaria, è raccomandato lo stretto controllo clinico (carica virale) e l’aumento a 400 mg della dose di [[atazanavir]] con 100 mg di [[ritonavir]]. Non superare la dose giornaliera di 20 mg di [[pantoprazolo]].

'''Influenza sull’ assorbimento della vitamina B12'''

[[Pantoprazolo]], come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, può ridurre l'assorbimento della [[vitamina B12]] ([[cianocobalamina]]) dovuto a ipo- o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nella terapia a lungo termine nei pazienti con depositi ridotti o con fattori di rischio per un ridotto assorbimento di [[vitamina B12]] o in presenza dei rispettivi sintomi clinici.

'''Trattamento a lungo termine'''

Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

'''Infezioni batteriche gastrointestinali'''

[[Pantoprazolo]], come tutti gli inibitori di pompa (PPI) può determinare un aumento della carica batterica normalmente presente nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Pantopan può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri tipo ''Salmonella ''e ''Campylobacter.''

'''Ipomagnesiemia'''

È stato osservato che gli [[inibitori della pompa protonica]] (PPI) come [[pantoprazolo]], in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono [[stanchezza]], tetania, delirio, convulsioni, [[vertigini]] e [[aritmia]] ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con [[digossina]] o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. [[diuretici]]).

'''Fratture ossee'''

Gli [[inibitori della pompa protonica]], specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di [[osteoporosi]] devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

==4.5 INTERAZIONI==

''Effetti del [[pantoprazolo]] sull ’ assorbment o di altri medicinali''

Per la profonda e durevole inibizione della secrezione gastrica acida, [[pantoprazolo]] può ridurre l’assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico (ad es. alcuni [[antifungini]] azolici come [[ketoconazolo]], [[itraconazolo]], [[posaconazolo]] e altri medicinali tipo [[erlotinib]]).

''Medicinali contro l’ [[HIV]] ( atazanavir )''

La somministrazione contemporanea di [[atazanavir]] e di altri medicinali contro l’[[HIV]] il cui assorbimento è pH dipendente con inibitori di pompa protonica può provocare una marcata riduzione della biodisponibilità dei medicinali contro l’[[HIV]] alterandone l’efficacia. Ne consegue che non è raccomandata la contemporanea somministrazione degli [[inibitori della pompa protonica]] e di [[atazanavir]] (vedere paragrafo 4.4).

''[[Anticoagulanti]] cumarinici (fenprocumone o [[warfarin]])''

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o [[warfarin]], nel periodo post-marketing sono stati rilevati alcuni casi isolati di variazione dell’INR (Rapporto Normalizzato Internazionale) durante il trattamento concomitante. Quindi nei pazienti trattati con [[anticoagulanti]] cumarinici si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con [[pantoprazolo]], quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.

''Altri studi di interazione''

[[Pantoprazolo]] è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Il passaggio metabolico principale è la demetilazione da parte del citocromo [[CYP2C19]] mentre un altro passaggio metabolico è l’ossidazione da parte del citocromo [[CYP3A4]]. Studi di interazione con medicinali metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, quali [[carbamazepina]], [[diazepam]], [[glibenclamide]], [[nifedipina]], e un contraccettivo orale contenente levonorgestrolo ed etinil [[estradiolo]], non hanno prodotto interazioni clinicamente significative.

Vari studi di interazione hanno dimostrato che [[pantoprazolo]] non [[influenza]] il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dai citocromi [[CYP1A2]] (quali la caffeina e la [[teofillina]]), [[CYP2C9]] (quali [[piroxicam]], [[diclofenac]], [[naprossene]]), [[CYP2D6]] (quali il [[metoprololo]]), CYP2E1 (quali l’etanolo) o non interferisce con l’assorbimento correlato alla p-glicoproteina (P-gp) della [[digossina]].

Inoltre non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Sono stati eseguiti studi di interazione somministrando contemporaneamente [[pantoprazolo]] e [[antibiotici]] ([[claritromicina]], [[metronidazolo]], [[amoxicillina]]) e non sono state osservate rilevanti interazioni cliniche.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

'''[[Gravidanza]]'''

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di [[pantoprazolo]] in [[gravidanza]]. Gli studi sull’animale hanno mostrato segni di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è conosciuto il rischio potenziale nell’uomo. Pantopan non deve essere usato in [[gravidanza]] se non strettamente necessario.

'''Allattamento'''

Gli studi nell’animale hanno dimostrato il passaggio del [[pantoprazolo]] nel latte materno. È stata riportata escrezione di [[pantoprazolo]] nel latte umano. La decisione quindi se continuare/interrompere l’allattamento al seno o se continuare/interrompere la terapia con Pantopan deve tenere in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Pantopan per la madre.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Come effetti indesiderati sono state segnalate [[vertigini]] e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8) per cui se il paziente ne è affetto non deve guidare né usare macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Approssimativamente il 5% dei pazienti può manifestare reazioni avverse (ADR). Le più comuni sono [[diarrea]] e [[cefalea|mal di testa]], entrambe si verificano nell’1% dei pazienti.

La tabella seguente elenca le reazioni avverse osservate con [[pantoprazolo]] secondo la seguente classificazione di frequenza:

Molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1,000 a <1/100); rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rare (<1/10.000), non note (non sono stimabili sulla base dei dati disponibili).

Per tutte le reazioni avverse riportate nell’esperienza post-marketing, non è possibile applicare la classificazione di frequenza di cui sopra per cui sono citate come con frequenza “non nota” .

All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1 Reazioni avverse con [[pantoprazolo]] negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing.

{| class="wikitable"
|-
|
Organo

Sistema

|

Non comuni

|

Rare

|

Molto rare

|

Non Note

|-
|
Alterazioni del

sangue e del sistema linfatico

|

|
[[Agranulocitosi]]

|
[[Trombocitopenia]]

Leucopenia [[Pancitopenia]]

|

|-
|
Alterazioni del

sistema immunitario

|

|
Ipersensibilità

(incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)

|

|

|-
|
Alterazioni del

metabolismo e della nutrizione

|

|
Iperlipidemia e aumento

dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Variazioni del peso

|

|
Iponatriemia

Ipomagnesiemia (vedere par. 4.4)

|-
|
Disturbi psichiatrici

|
Disturbi del sonno

|
[[Depressione]] (e tutte le

forme aggravate)

|
Disorientamento (e

tutte le forme aggravate)

|
Allucinazioni,

Confusione (specialmente in pazienti predisposti e aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza).

|-
|
Alterazioni del

sistema nervoso

|
[[Cefalea]]

[[Vertigini]]

|
Gusto alterato

|

|

|-
|
Disturbi dell’occhio

|

|
disturbi visivi /

offuscamento della visione

|

|

|-
|
Alterazioni

dell’apparato gastrointestinale

|
[[Diarrea]];

[[Nausea]]/[[Vomito]]; Flatulenza, gonfiore addominale; Costipazione; Secchezza delle fauci; Dolore all’addome e disagio

|

|

|

|-
|
Alterazioni del

sistema epatobiliare

|
Aumento enzimi

epatici (transaminasi, γ-GT)

|
Aumento della

bilirubina

|

|
Danno

epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare
|-
|
Alterazioni della cute

e del tessuto sottocutaneo

|
Rash /

esantema / eruzione [[Prurito]]

|
[[Orticaria]];

[[Angioedema]]

|

|
Sindrome di Stevens

Johnson; Sindrome di Lyell;

Eritema multiforme; Fotosensibilità

|-
|
Alterazioni

dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

|
Frattura dell’anca, del

polso o della colonna vertebrale (vedere par. 4.4)

|
Artralgia;

Mialgia

|

|

|-
|
Alterazioni renali e

delle vie urinarie

|

|

|

|
Nefrite interstiziale

|-
|
Alterazioni del

sistema riproduttivo e del seno

|

|
Ginecomastia

|

|

|-
|
Disturbi generali e

alterazioni del sito di somministrazione

|
Astenia;

Affaticamento e malessere

|
Aumento della

temperatura corporea; [[Edema]] periferico

|

|

|}

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.

Dosi fino a 240 mg sono state somministrate per via endovenosa in due minuti e sono state ben tollerate. Poiché il [[pantoprazolo]] è ampiamente legato alle proteine, non è facilmente eliminabile per dialisi.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, ad esclusione di un trattamento sintomatico e di supporto, non sono raccomandate terapie specifiche.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Febbraio 2013
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[[Category:Farmaci]]

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Pantopan 20 mg - Cronologia

Hadihajar il 18:19, 6 set 2014

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