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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
PAXABEL 10 G

==2 COMPOSIZIONE==
'''[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]''':

Ciascuna bustina contiene 10 g di [[macrogol]] 4000.

Per la lista completa degli eccipienti, vedi il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Polvere per soluzione orale in bustine.

Polvere biancastra con odore e gusto di arancio-pompelmo.

==4.1 INDICAZIONI==
Trattamento sintomatico della [[stitichezza|stipsi]] nell’adulto e nei bambini con età maggiore di 8 anni.

Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento.

PAXABEL 10 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la [[stitichezza|stipsi]], con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi nei bambini. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.

==4.2 POSOLOGIA==
Per uso orale.

1-2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in singola somministrazione al mattino. Ciascuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere d’acqua poco prima dell’uso.

L’effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione.

Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, in mancanza di dati clinici sull’uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche.

La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto e può variare da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come retto[[colite ulcerosa]], malattia di Crohn), megacolon tossico associato a stenosi sintomatica.

Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale.

Ileo o sospetto di ostruzione intestinale.

Dolori addominali da cause non determinate.

Ipersensibilità individuale accertata verso [[macrogol]] (polietilen glicol) o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
<u>Avvertenze</u>

Il trattamento della [[stitichezza|stipsi]] con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed a un regime dietetico salutare, per esempio:

incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione,

attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale.

Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Paxabel.

In caso di [[diarrea]], si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioè pazienti con alterata funzionalità epatica e renale o pazienti in corso di trattamento con [[diuretici]]) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente.

<u>Precauzioni per l’uso</u>

Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni da ipersensibilità (rash, [[orticaria]], [[edema]]) con farmaci che contengono polietilen glicol. Sono stati riportati casi eccezionali di shock anafilattico.

PAXABEL, non contenendo quantità significative di zuccheri o polioli, può essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggetti con regime alimentare privo di galattosio.

==4.5 INTERAZIONI==
Non pertinente.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
<u>[[Gravidanza]]</u>

[[Macrogol]] 4000 non è risultato teratogeno in ratti o conigli.

Non ci sono dati sufficienti circa l’utilizzo di PAXABEL nelle donne in [[gravidanza]], perciò la somministrazione di PAXABEL in tali circostanze deve essere praticata con cautela.

<u>Allattamento</u>

Non esistono dati sull’escrezione di [[macrogol]] 4000 nel latte materno, ma dal momento che [[macrogol]] 4000 non viene significativamente assorbito, PAXABEL può essere somministrato durante l’allattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
Non pertinente.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
<u>Adulti</u>

Durante studi clinici, nei quali sono stati inclusi quasi 600 pazienti, sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale.

Comuni (≥1/100, <1/10): distensione addominale e/o dolori addominali, [[nausea]], [[diarrea]]

Non comuni (≥1/1000, <1/100): [[vomito]] e la conseguenza più comune della [[diarrea]]: urgenza a defecare ed incontinenza fecale.

Informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing includono casi molto rari (<1/10000) di reazioni di ipersensibilità: [[prurito]], [[orticaria]], rash, [[edema]] al viso, [[edema]] di Quinke ed isolati casi di shock anafilattico.

Dosi eccessive possono causare [[diarrea]], che generalmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrotto temporaneamente.

<u>Bambini</u>

Durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastro-intestinale.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:

Comuni (≥1/100, <1/10): [[diarrea]] e dolori addominali

Non comuni (≥1/1000, <1/100): [[meteorismo]], [[vomito]] e [[nausea]].

Non ci sono informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing: reazioni di ipersensibilità non sono state ancora riportate nel bambino. Tuttavia, tali reazioni possono verificarsi, come riportato per l’adulto.

Dosi eccessive possono provocare [[diarrea]], che generalmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrotto temporaneamente. La [[diarrea]] può causare dolore a livello perianale.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
Il sovradosaggio induce [[diarrea]] che scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio.

Eccessive perdite di liquidi dovute a [[diarrea]] o [[vomito]] possono richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici.

Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen glicol ed elettroliti.

Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Aprile 2009
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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
 PAXABEL 10 G

Paxabel bustine 10g - Cronologia