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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
PAXABEL 4 G

==2 COMPOSIZIONE==
'''[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]''':

Ciascuna bustina contiene 4 g di [[macrogol]] 4000.

Per la lista completa degli eccipienti, vedi il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Polvere per soluzione orale in bustine.

Polvere biancastra con odore e gusto di arancio-pompelmo.

==4.1 INDICAZIONI==
Trattamento sintomatico della [[stitichezza|stipsi]] nei bambini dai 6 mesi agli 8 anni.

Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento, in particolare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

PAXABEL 4 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la [[stitichezza|stipsi]], con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi.

Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.

==4.2 POSOLOGIA==
Per uso orale

Dai 6 mesi a 1 anno: 1 bustina al giorno.

Da 1 a 4 anni: 1 – 2 bustine al giorno.

Da 4 a 8 anni: 2 – 4 bustine al giorno.

Il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua poco prima dell’uso.

Nel caso si debba assumere 1 bustina al giorno, l’assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere più bustine, occorrerà suddividerle tra mattino e sera.

L’effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione.

Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi poichè mancano dati clinici sull’uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche.

La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come retto[[colite ulcerosa]], malattia di Crohn), megacolon tossico.

Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale.

- Ileo o sospetto di ostruzione intestinale o stenosi sintomatica.

Dolori addominali da cause non determinate.

- Ipersensibilità individuale accertata verso [[macrogol]] (polietilen glicol) o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
<u>Avvertenze speciali</u>

I dati di efficacia in bambini di età inferiore ai 2 anni sono scarsi.

Il trattamento della [[stitichezza|stipsi]] con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato e ad un regime dietetico salutare:

incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione,

attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale.

Prima di iniziare il trattamento deve essere escluso qualsiasi disordine organico.

Dopo tre mesi di trattamento deve essere effettuata una valutazione clinica completa della costipazione.

Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Paxabel.

In caso di [[diarrea]], si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioè pazienti con alterata funzionalità epatica e renale o pazienti in corso di trattamento con [[diuretici]]) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente.

<u>Precauzioni per l’uso</u>

Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni da ipersensibilità (rash, [[orticaria]], [[edema]]) con farmaci che contengono [[macrogol]] (polietilen glicol). Sono stati riportati casi eccezionali di shock anafilattico.

PAXABEL 4 g, non contenendo quantità significative di zuccheri o polioli, può essere prescritto anche a bambini diabetici o sottoposti a regime alimentare privo di galattosio.

==4.5 INTERAZIONI==
Non pertinente.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
<u>[[Gravidanza]]</u>

Questa specialità medicinale è indicata per il trattamento sintomatico della [[stitichezza|stipsi]] in bambini dai 6 mesi agli 8 anni.

Comunque, si ritengono interessanti le informazioni circa l’utilizzo di [[macrogol]] 4000 durante la [[gravidanza]] o l’allattamento:

[[Macrogol]] 4000 non è risultato teratogeno in ratti o conigli.

Non ci sono dati sufficienti circa l’utilizzo di PAXABEL nelle donne in [[gravidanza]], perciò la somministrazione di PAXABEL in tali circostanze deve essere praticata con cautela.

<u>Allattamento</u>

Non esistono dati sull’escrezione di [[macrogol]] 4000 nel latte materno, ma, dal momento che [[macrogol]] 4000 non viene significativamente assorbito, PAXABEL può essere somministrato durante l’allattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
Non pertinente.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
Durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:

Comuni (≥1/100, <1/10): [[diarrea]] e dolori addominali

Non comuni (≥1/1000, <1/100): [[meteorismo]], [[vomito]] e [[nausea]].

Non ci sono informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing: reazioni di ipersensibilità non sono state ancora riportate nel bambino. Tuttavia, tali reazioni possono verificarsi, come riportato per l’adulto.

Dosi eccessive possono provocare [[diarrea]], che generalmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrotto temporaneamente.

La [[diarrea]] può causare dolore a livello perianale.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
Il sovradosaggio induce [[diarrea]] che scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio.

Eccessive perdite di liquidi dovute a [[diarrea]] o [[vomito]] possono richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici.

Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen glicol ed elettroliti.

Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare.

Sono stati riportati casi di infiammazione e dolore a livello perianale in concomitanza a somministrazioni di estesi volumi di soluzioni di [[macrogol]] (da 4 a 11 litri) per lavaggi intestinali, sia per preparazione prima della colonscopia che per la rimozione del ristagno fecale in caso di encopresi.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Aprile 2009
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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
 PAXABEL 4 G

Paxabel bustine bambini - Cronologia