Polaramin sciroppo - Cronologia

Hadihajar il 18:31, 6 set 2014

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Hadihajar il 20:35, 28 mar 2014

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE== '''POLARAMIN 2 mg/5 ml s...'

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

'''POLARAMIN 2 mg/5 ml sciroppo'''

==2 COMPOSIZIONE==

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Desclorfeniramina maleato 40 mg

Eccipienti: saccarosio, sorbitolo 70%, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, alcool etilico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Sciroppo.

==4.1 INDICAZIONI==

'''Polaramin 2 mg/ 5 ml sciroppo '''è indicato per il trattamento sintomatico delle pollinosi stagionali (riniti, congiuntiviti), dell'orticaria, del prurito e della rinite vasomotoria.

==4.2 POSOLOGIA==

Adulti e ragazzi di oltre 12 anni: 1 cucchiaino da tè (5 ml) 3-4 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antistaminici di analoga struttura chimica o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Per i suoi effetti anticolinergici, il prodotto non deve essere utilizzato in caso di glaucoma, ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale. Epilessia. Il prodotto è inoltre controindicato nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale.

Non usare '''Polaramin sciroppo '''in caso di contemporanea assunzione di inibitori delle monoaminossidasi o entro le due settimane successive all’interruzione di tale trattamento.

'''Polaramin sciroppo è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.'''

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

'''Polaramin sciroppo '''va somministrato solo sotto controllo medico nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, ipertensione endoculare.

Nei soggetti anziani, in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici, possono verificarsi vertigini, sedazione, ipotensione. Pertanto, nei soggetti anziani, la posologia dovrà essere stabilita dal medico (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). '''Polaramin sciroppo '''può causare eccitabilità, specialmente nei bambini (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

Il prodotto contiene zuccheri, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Questo medicinale contiene saccarosio e sorbitolo; pertanto non devono assumere questo medicinale i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltasi.

'''Polaramin sciroppo '''contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

==4.5 INTERAZIONI==

Gli anti-MAO prolungano e intensificano gli effetti degli antistaminici, con possibilità di grave ipotensione. L'uso concomitante di altri antistaminici, alcool, antidepressivi triciclici, barbiturici o altri depressivi del sistema nervoso centrale può potenziare l'effetto sedativo di '''Polaramin sciroppo'''.

L' uso degli antistaminici, può mascherare i primi segni di ototossicità di alcuni antibiotici e può ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali.

L’uso di antistaminici deve essere interrotto circa 48 ore prima di effettuare dei test cutanei poiché questi farmaci possono prevenire o ridurre le reazioni positive.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

In assenza di adeguati studi controllati, la sicurezza dell'uso di '''Polaramin sciroppo '''durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita e pertanto per l'uso del medicinale in donne gravide vanno soppesati i potenziali benefici con i possibili rischi per la madre e per il feto.

Non usare nel terzo trimestre di gravidanza perché i neonati e i nati prematuri possono sviluppare gravi reazioni agli antistaminici.

'''Allattamento'''

Non è noto se desclorfeniramina maleato venga escreta nel latte umano.

'''Polaramin sciroppo '''deve essere utilizzato solo se il potenziale beneficio per la madre supera il danno potenziale per il lattante.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Gli antistaminici possono provocare sedazione.

Durante l'uso di '''Polaramin sciroppo '''i soggetti addetti ai macchinari e alla guida di veicoli devono usare prudenza, perché il prodotto può causare sonnolenza e alterare la capacità di guidare o usare macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Alle comuni dosi terapeutiche, gli effetti collaterali più frequenti consistono in sedazione e sonnolenza, astenia, facile affaticabilità, difficoltà nella coordinazione motoria, difficoltà nella visione, vertigini, ronzii auricolari.

In particolar modo nei bambini sono possibili segni di eccitazione, quali comparsa di euforia, nervosismo, tremore ed insonnia e, ad alte dosi, convulsioni.

Sono inoltre frequenti: secchezza della bocca, della gola e del naso, stipsi, difficoltà nella minzione e ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento della secrezione bronchiale, accompagnati da senso di oppressione toracica e difficoltà respiratorie. La comparsa di disturbi gastrici, anoressia, nausea, vomito e diarrea può essere evitata con la somministrazione di '''Polaramin sciroppo '''al momento dei pasti. Tra gli effetti indesiderati sono stati riportati anche reazioni ematologiche, orticaria, eruzione cutanea, shock anafilattico, fotosensibilizzazione, eccessiva perspirazione e brividi.

Alle dosi comunemente impiegate '''Polaramin sciroppo '''non presenta effetti cardiovascolari. Negli anziani e nei soggetti ipersensibili sono tuttavia possibili cefalea, ipotensione, tachicardia ed extrasistole.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

In caso di sovradosaggio, si possono osservare spiccati effetti depressivi e stimolanti del SNC e pertanto va istituito immediatamente un trattamento di emergenza.

Nell'uomo la dose letale teorica di desclorfeniramina è approssimativamente di 2,5-5 mg/kg.

'''SINTOMI'''

Gli effetti di sovradosaggio di antistaminico possono andare dalla depressione del sistema nervoso centrale (sedazione, apnea, ottundimento del sensorio, aritmie, collasso cardiocircolatorio, cianosi) all'eccitazione (insonnia, allucinazioni, tremiti o convulsioni), alla morte. Possono anche essere presenti: vertigini, tinnito, atassia, offuscamento della vista ed ipotensione. Stato di eccitazione e segni e sintomi di tipo atropinico (secchezza delle fauci, pupilla fissa e dilatata, vampate di calore, ipertermia e sintomi gastrointestinali) sono più frequenti nei bambini.

'''TRATTAMENTO'''

Non esistono antidoti specifici, il trattamento è sintomatico e di supporto.

Tenere in considerazione le misure standard per rimuovere il farmaco non assorbito nello stomaco, come l’assorbimento con carbone attivo sospeso in acqua.

Si deve tenere presente anche la possibilità di una lavanda gastrica: in questo caso scegliere una soluzione salina isotonica o isotonica per metà.

La dialisi non è di molto aiuto nell’avvelenamento da antistaminici.

Dopo il trattamento di emergenza, il paziente deve essere sotto continuo controllo medico.

I vasopressori possono essere usati per trattare l’ipotensione. I barbiturici a breve durata d’azione, il diazepam o la paraldeide possono essere somministrati per controllare le convulsioni. L’iperpiressia, specialmente nei bambini, può richiedere il trattamento con spugnature di acqua tiepida o con una coperta ipotermica. L’apnea viene trattata con supporto ventilatorio.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Aprile 2013
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 Per i suoi effetti anticolinergici, il prodotto non deve essere utilizzato in caso di glaucoma, ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale. Epilessia. Il prodotto è inoltre controindicato nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale.
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 Non usare '''Polaramin sciroppo '''in caso di contemporanea assunzione di inibitori delle monoaminossidasi o entro le due settimane successive all’interruzione di tale trattamento.
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-Nei soggetti anziani, in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici, possono verificarsi vertigini, sedazione, ipotensione. Pertanto, nei soggetti anziani, la posologia dovrà essere stabilita dal medico (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). '''Polaramin sciroppo '''può causare eccitabilità, specialmente nei bambini (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
+Nei soggetti anziani, in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli [[antistaminici]], possono verificarsi vertigini, sedazione, ipotensione. Pertanto, nei soggetti anziani, la posologia dovrà essere stabilita dal medico (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). '''Polaramin sciroppo '''può causare eccitabilità, specialmente nei bambini (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
 Il prodotto contiene zuccheri, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
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-Gli anti-MAO prolungano e intensificano gli effetti degli antistaminici, con possibilità di grave ipotensione. L'uso concomitante di altri antistaminici, alcool, antidepressivi triciclici, barbiturici o altri depressivi del sistema nervoso centrale può potenziare l'effetto sedativo di '''Polaramin sciroppo'''.
+Gli anti-MAO prolungano e intensificano gli effetti degli [[antistaminici]], con possibilità di grave [[ipotensione]]. L'uso concomitante di altri antistaminici, alcool, [[antidepressivi triciclici]], barbiturici o altri depressivi del sistema nervoso centrale può potenziare l'effetto sedativo di '''Polaramin sciroppo'''.
 L' uso degli antistaminici, può mascherare i primi segni di ototossicità di alcuni antibiotici e può ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali.
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-Alle comuni dosi terapeutiche, gli effetti collaterali più frequenti consistono in sedazione e sonnolenza, astenia, facile affaticabilità, difficoltà nella coordinazione motoria, difficoltà nella visione, vertigini, ronzii auricolari.
+Alle comuni dosi terapeutiche, gli effetti collaterali più frequenti consistono in sedazione e sonnolenza, astenia, facile affaticabilità, difficoltà nella coordinazione motoria, difficoltà nella visione, [[vertigini]], ronzii auricolari.
 In particolar modo nei bambini sono possibili segni di eccitazione, quali comparsa di euforia, nervosismo, tremore ed insonnia e, ad alte dosi, convulsioni.