Hadihajar il 21:25, 6 set 2014

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|title= Rizaliv RPD (Rizatriptan)
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
RIZALIV “RPD 5 mg liofilizzato orale”

RIZALIV “RPD 10 mg liofilizzato orale”

==2 COMPOSIZIONE==

'''RIZALIV 5 mg'''

Ciascun liofilizzato orale contiene 7,265 mg di [[rizatriptan]] benzoato (corrispondente a 5 mg di [[rizatriptan]]).

Eccipienti: aspartame (E951) 1,88 mg nel liofilizzato orale da 5 mg.

'''RIZALIV 10 mg'''

Ciascun liofilizzato orale contiene 14,53 mg di [[rizatriptan]] benzoato (corrispondente a 10 mg di [[rizatriptan]]).

Eccipienti: aspartame (E951) 3,75 mg nel liofilizzato orale da 10 mg.

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Liofilizzato orale

'''RIZALIV 5 mg'''

I liofilizzati orali da 5 mg sono di colore bianco-biancastro, di forma rotonda, con un triangolo modificato su un lato, gusto menta piperita.

'''RIZALIV 10 mg'''

I liofilizzati orali da 10 mg sono di colore bianco-biancastro, di forma rotonda, con un quadrato modificato su un lato, gusto menta piperita.

==4.1 INDICAZIONI==

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attachi emicranici con o senza aura negli adulti.

==4.2 POSOLOGIA==

Generale

RIZALIV liofilizzati orali non deve essere usato per la profilassi.

RIZALIV liofilizzati orali può essere assunto senza liquidi.

Il liofilizzato orale è confezionato in un blister contenuto all’interno di una bustina di alluminio. I pazienti devono essere istruiti a non rimuovere il blister dalla bustina esterna fino al momento immediatamente precedente l’assunzione della dose. La confezione blister deve essere aperta con mani asciutte e il liofilizzato orale deve essere posto sulla lingua, dove si dissolverà e verrà ingerito con la saliva.

RIZALIV è disponibile anche come formulazione in compresse.

Il liofilizzato orale può essere usato nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi, o per evitare la [[nausea]] ed il [[vomito]] che possono accompagnare l’ingestione delle compresse con i liquidi.

'''Adulti dai 18 anni in su'''

La dose raccomandata è di 10 mg.

''Dosi ulteriori'': le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l’una dall’altra; nelle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi.

''in caso di ricomparsa della [[cefalea]] entro 24 ore: ''se la [[cefalea]] si ripresenta dopo la risoluzione dell’attacco iniziale, può essere assunta una ulteriore dose. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati.

''in caso di mancato effetto: ''negli studi controllati non è stata esaminata l’efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale è inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco.

Gli studi clinici hanno mostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, è ancora verosimile che risponda al trattamento per attacchi successivi.

Alcuni pazienti devono ricevere la dose più bassa (5 mg) di RIZALIV liofilizzati orali, in particolare i gruppi seguenti di pazienti:
* pazienti in trattamento con [[propranololo]]. [[Rizatriptan]] deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di [[propranololo]] (Vedere paragrafo 4.5)
* pazienti con insufficienza renale lieve o moderata
* pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell’arco delle 24 ore non possono essere assunte più di 2 dosi.

'''Pazienti pediatrici'''

''Bambini e Adolescenti (età inferiore a 18 anni)''

La sicurezza e l'efficacia di RIZALIV in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stata ancora accertata. I dati disponibili al momento sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione su una posologia.

'''Pazienti oltre 65 anni di età'''

La sicurezza e l’efficacia del [[rizatriptan]] in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità al [[rizatriptan]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Somministrazione contemporanea di [[inibitori delle monoaminossidasi]] (MAO) o l’uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO (Vedere paragrafo 4.5).

RIZALIV liofilizzati orali è controindicato in pazienti con insufficienza epatica o renale di grado severo.

RIZALIV liofilizzati orali è controindicato in pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA).

[[Ipertensione]] moderatamente severa o severa, o [[ipertensione]] lieve non trattata.

Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica ([[angina]] pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o [[angina]] di Prinzmetal.

Malattia vascolare periferica.

Uso contemporaneo di [[rizatriptan]] ed [[ergotamina]], ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri [[triptani|agonisti dei recettori 5-HT1B/1D]] (Vedere paragrafo 4.5).

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

RIZALIV liofilizzati orali deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di [[emicrania]]. RIZALIV liofilizzati orali non deve essere somministrato a pazienti con [[emicrania]] emiplegica o basilare.

RIZALIV liofilizzati orali non deve essere usato per trattare [[cefalea|cefalee]] “atipiche”, per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come ACV, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare può essere pericolosa.

[[Rizatriptan]] può essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica i quali possono essere intensi ed interessare la gola (Vedere paragrafo 4.8). Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica.

Come con altri [[triptani|agonisti dei recettori 5-HT1B/1D]], il [[rizatriptan]] non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali è probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) ad es., pazienti con [[ipertensione]], [[diabete]] mellito, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di età superiore ai 40 anni, donne in età postmenopausale, pazienti con blocco di branca e coloro con una importante anamnesi familiare di CAD. Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5HT1 agonisti. I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati con RIZALIV liofilizzati orali (Vedere paragrafo 4.3).

Gli [[triptani|agonisti dei recettori 5-HT1B/1D]] sono stati associati con vasospasmo coronarico. In rari casi, con l’uso degli [[triptani|agonisti dei recettori 5-HT1B/1D]], compreso RIZALIV, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio (Vedere paragrafo 4.8).

Altri agonisti 5-HT1B/1D (ad es., il [[sumatriptan]]) non devono essere usati contemporaneamente con RIZALIV liofilizzati orali (Vedere anche paragrafo 4.5).

E’ opportuno attendere almeno 6 ore dall’uso di [[rizatriptan]] prima di somministrare farmaci ergotamino-simili (ad es., [[ergotamina]], [[diidroergotamina]] o metisergide). Prima che sia somministrato il [[rizatriptan]] devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente [[ergotamina]]. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con [[rizatriptan]] per os e [[ergotamina]] per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, questi sono teoricamente possibili (Vedere paragrafo 4.3).

La sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolare) è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con [[triptani]] e [[inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina]] ([[SSRI]]) o inibitori della ricaptazione della serotonina-nor[[adrenalina]] ([[SNRI]]). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con [[rizatriptan]] e un [[SSRI]] o un [[SNRI]] è giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, o nel caso venga aggiunto alla terapia un altro medicinale serotonergico (Vedere paragrafo 4.5).

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza con l’uso concomitante di [[triptani]] (5-HT1B/1D–agonisti) e di preparazioni a base di erbe che contengono Erba di S. Giovanni (''Hypericum perforatum'').

In pazienti trattati con [[triptani]], fra i quali [[rizatriptan]], può verificarsi [[angioedema]] (per es. [[edema]] del volto, gonfiore della lingua ed [[edema]] faringeo). In caso di [[angioedema]] della lingua o del faringe il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa.

''Fenilchetonurici'': Pazienti con fenilchetonuria devono essere informati che la fenilalanina può essere dannosa. I liofilizzati orali di RIZALIV contengono aspartame (che contiene fenilalanina). Ciascun liofilizzato orale da 5 mg contiene 1,88 mg di aspartame e ciascun liofilizzato orale da 10 mg contiene 3,75 mg di aspartame.

Quando il [[rizatriptan]] è somministrato a pazienti in terapia con substrati del [[CYP2D6]], deve essere considerata la potenzialità di interazione (Vedere paragrafo 4.5).

'''[[Cefalea]] da uso eccessivo di farmaci:''' L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la [[cefalea]] può peggiorarla. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, si deve ottenere un parere medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di [[cefalea]] da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti con [[cefalea|cefalee]] frequenti o giornaliere nonostante l'uso regolare di farmaci per la [[cefalea]] (o a causa di esso).

==4.5 INTERAZIONI==

[[Ergotamina]], ergot derivati (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5-HT1B/1D: a causa di un effetto additivo, l’uso concomitante di [[rizatriptan]] e di [[ergotamina]], di ergot derivati (inclusa la metisergide), o di altri agonisti del recettore 5-HT1B/1D (per es.: [[sumatriptan]], [[zolmitriptan]], naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione è controindicata (Vedere paragrafo 4.3).

''Inibitori delle monoaminoossidasi'': Il [[rizatriptan]] è metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi tipo A (MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche del [[rizatriptan]] e del suo metabolita attivo N-monodesmetile venivano incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A selettivo e reversibile. Con inibitori delle MAO non selettivi, reversibili (per es.: [[linezolid]]) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori. A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di episodi ipertensivi, la somministrazione di RIZALIV liofilizzati orali a pazienti che assumono inibitori delle MAO è controindicata (Vedere paragrafo 4.3).

''Beta-bloccanti: ''Le concentrazioni plasmatiche del [[rizatriptan]] possono essere aumentate dalla contemporanea somministrazione di [[propranololo]]. Questo incremento è per lo più dovuto all’interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poiché la MAO-A gioca un ruolo nel metabolismo sia del [[rizatriptan]] che del [[propranololo]]. Questa interazione porta ad un incremento medio dell’AUC e della Cmax del 70-80%. In pazienti in terapia con [[propranololo]], deve essere usata la dose da 5 mg di RIZALIV liofilizzati orali (Vedere paragrafo 4.2).

In uno studio sull’interazione fra farmaci, nadololo e [[metoprololo]] non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche del [[rizatriptan]].

''Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina ([[SSRI]])/Inibitori della ricaptazione della serotonina-nor[[adrenalina]] ([[SNRI]]) e sindrome della serotonina: ''vi sono state segnalazioni di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolari) dopo l'uso di [[inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina]] ([[SSRI]]) o inibitori della ricaptazione della serotonina-nor[[adrenalina]] ([[SNRI]]) e triptan (Vedere paragrafo 4.4).

Studi ''in vitro ''indicano che il [[rizatriptan]] ''in vitro ''inibisce il citocromo P450 [[CYP2D6|2D6]] ([[CYP2D6]]). Non sono disponibili dati sull’interazione clinica. Quando il [[rizatriptan]] è somministrato a pazienti che assumono substrati del [[CYP2D6]], deve essere considerata la potenziale interazione.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati investigati. Studi sull'animale hanno evidenziato soltanto effetti minimi sulla fertilità a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori alla concentrazione terapeutica nell'uomo (più di 500 volte).

'''Uso in [[gravidanza]]'''

La sicurezza dell’uso del [[rizatriptan]] durante la [[gravidanza]] nella specie umana non è stata accertata. Gli studi su animali a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell’embrione o del feto, né sul corso della gestazione, del parto e dello sviluppo postnatale.

Poiché studi di riproduzione e sviluppo nell’animale non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, RIZALIV liofilizzati orali deve essere usato durante la [[gravidanza]] solo in caso di effettiva necessità.

'''Uso durante l’allattamento'''

Studi nei ratti hanno indicato che si è verificato un passaggio molto elevato di [[rizatriptan]] nel latte. Riduzioni transitorie e molto scarse dei pesi corporei dei cuccioli prima dello svezzamento, sono state osservate solo quando l’esposizione sistemica materna eccedeva molto rispetto ai livelli di esposizione massima per l’uomo. Non esistono dati nell’uomo.

Quindi, deve essere esercitata cautela quando si somministra il [[rizatriptan]] a donne che allattano. L’esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l’allattamento per le 24 ore successive al trattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

L’[[emicrania]] o il trattamento con RIZALIV liofilizzati orali possono causare sonnolenza in alcuni pazienti. In alcuni pazienti in terapia con RIZALIV liofilizzati orali è stato anche riportato capogiro. I pazienti perciò devono valutare la loro capacità di svolgere attività complesse durante gli attacchi emicranici e dopo la somministrazione di RIZALIV liofilizzati orali.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

RIZALIV (sia in compressa che in liofilizzato orale) è stato valutato in 8.630 pazienti adulti fino ad un anno in studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati più comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiro, sonnolenza e astenia/affaticamento. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportati nell’esperienza post-marketing:

''<nowiki>[</nowiki>Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100 ) Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (≤ 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]''

'''Disturbi del sistema immunitario:'''

''Raro: ''reazione di ipersensibilità, [[anafilassi]]/reazione anafilattoide.

'''Disturbi psichiatrici:'''

''Non comune'': disorientamento, [[insonnia]], nervosismo.

'''Patologie del sistema nervoso:'''

''Comune'': capogiro, sonnolenza, parestesie, [[cefalea]], ipoestesia, diminuzione dell’acutezza mentale, tremore.

''Non comune'': [[atassia]], [[vertigini]], disgeusia/alterazione del gusto.

''Raro'': sincope.

''Non nota'': convulsioni, sindrome da serotonina.

'''Patologie dell'occhio:'''

''Non comune'': visione annebbiata.

'''Patologie cardiache:'''

''Comune'': palpitazioni, [[tachicardia]].

''Non comune: ''[[aritmia]], anomalie dell’ECG.

''Raro'': accidente cerebrovascolare (la maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia coronarica), bradichardia.

''Non nota'': ischemia o infarto del miocardio (la maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia coronarica),

'''''Patologie vascolari: '''Comune'': vampate di calore. ''Non comune'': [[ipertensione]].

''Non nota'': ischemia vascolare periferica.

'''Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:'''

''Comune'': disturbi faringei, dispnea.

''Raro'': sibilo respiratorio.

'''Patologie gastrointestinali:'''

''Comune'': [[nausea]], secchezza delle fauci, [[vomito]], [[diarrea]].

''Non comune'': sete, dispepsia.

''Non nota'': [[colite]] ischemica.

'''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:'''

''Comune'': arrossamento, sudorazione.

''Non comune'': [[prurito]], [[orticaria]], [[angioedema]] (per es.: [[edema]] del volto, gonfiore della lingua, [[edema]] della faringe) (per l’[[angioedema]], vedere anche paragrafo 4.4), eruzione cutanea.

''Non nota'': necrolisi epidermica tossica.

'''Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:'''

''Comune'': pesantezza locale.

''Non comune'': dolore cervicale, irrigidimento locale, rigidità, debolezza muscolare, dolore al viso, mialgia.

'''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:'''

''Comune'': astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

[[Rizatriptan]] 40 mg (somministrato o in compresse in singola dose o in due dosi con un intervallo di 2 ore) è stato generalmente ben tollerato in più di 300 pazienti adulti; capogiro e sonnolenza sono stati gli effetti indesiderati correlati al farmaco più comuni.

In uno studio di farmacologia clinica, dove 12 soggetti adulti hanno ricevuto [[rizatriptan]] a dosi cumulative totali di 80 mg (somministrate nell’arco di 4 ore), due soggetti hanno riportato sincope e/o bradicardia. Un soggetto, una donna di 29 anni, ha sviluppato [[vomito]], bradicardia e capogiro 3 ore dopo aver ricevuto un totale di 80 mg di [[rizatriptan]] (somministrato nell’arco di 2 ore). Un blocco AV di terzo grado, responsivo alla [[atropina]], è stato osservato un’ora dopo l’inizio degli altri sintomi. Il secondo soggetto, un uomo di 25 anni, ha accusato transitori capogiri, sincope, incontinenza, e una pausa sistolica della durata di 5 secondi (registrata mediante ECG) immediatamente dopo una venopuntura dolorosa. La venopuntura era stata effettuata 2 ore dopo che il soggetto aveva ricevuto un totale di 80 mg di [[rizatriptan]] (somministrato nell’arco di 4 ore).

Inoltre, sulla base della farmacologia del [[rizatriptan]], dopo un sovradosaggio potrebbero verificarsi [[ipertensione]] od altri sintomi cardiovascolari più seri. Nel caso si sospetti un sovradosaggio di RIZALIV liofilizzati orali, si deve prendere in considerazione la disintossicazione gastrointestinale (ad es., lavanda gastrica seguita da carbone attivo). Il monitoraggio clinico ed elettrocardiografico deve durare almeno 12 ore, anche in assenza di sintomi clinici.

Gli effetti dell’emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni sieriche di [[rizatriptan]] sono sconosciuti.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Giugno 2013
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[[Category:Farmaci]]

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
 RIZALIV “RPD 5 mg liofilizzato orale”

Rizaliv RPD - Cronologia

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