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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
'''ROSICED 7,5 mg/g Crema'''

==2 COMPOSIZIONE==
1 g di crema contiene [[metronidazolo]] 7,5 mg (0,75% m/m)

Per l’elenco completo degli e''ccipienti'': vedere paragrafo 6.1

==3 FORMA FARMACEUTICA==
'''Crema'''

Crema soffice di colore da bianco ad avorio

==4.1 INDICAZIONI==
Trattamento topico delle manifestazioni papulo–pustolose infiammatorie della rosacea.

==4.2 POSOLOGIA==
Uso cutaneo.

'''Adulti e anziani'''

Applicare e massaggiare delicatamente uno strato sottile di crema sulla pelle affetta del viso due volte al giorno, per una durata abituale del trattamento da 6 a 12 settimane. Se necessario, il trattamento può essere continuato (vedere paragrafo 4.4). In assenza di miglioramento clinico, la terapia deve essere interrotta.

'''Bambini e adolescenti'''

Non ci sono dati clinici adeguati sull’efficacia e la sicurezza di Rosiced crema nei bambini; pertanto Rosiced crema non deve essere usata nei bambini.

Le zone da trattare devono essere deterse prima dell’applicazione della crema. I pazienti possono utilizzare cosmetici non–comedogenici e non–astringenti dopo l’applicazione della crema.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
ROSICED 7,5 mg/g Crema è controindicata durante il primo trimestre di [[gravidanza]]'''.'''

ROSICED 7,5 mg/g Crema non deve essere utilizzata da pazienti con ipersensibilità ai medicinali contenenti [[metronidazolo]] o altri 5–nitroimidazoli come ROSICED 7,5 mg/g Crema. L’unica eccezione è costituita da casi di infezioni potenzialmente letali o qualora altri medicinali siano risultati inefficaci.

ROSICED 7,5 mg/g Crema è controindicata in pazienti con ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti.

Nei pazienti con grave danno epatico, disematopoiesi e malattie del sistema nervoso centrale o periferico, è necessaria un’attenta valutazione del rischio/beneficio prima del trattamento con ROSICED 7,5 mg/g Crema.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In caso di contatto, la crema deve essere rimossa accuratamente con acqua.

Se si manifestasse irritazione, occorre informare il paziente di usare Rosiced meno frequentemente o di sospendere temporaneamente la terapia e di sentire il medico per un consiglio, se necessario.

Evitare l’esposizione alla luce ultravioletta (bagni solari, solarium, lampade solari), durante la terapia con Rosiced crema.

La durata raccomandata della terapia non deve essere superata. Se fosse richiesto, la terapia può essere ripetuta, ma va tenuto un intervallo di 6 settimane fra i due trattamenti.

Non ci sono dati clinici adeguati sull’efficacia e la sicurezza di Rosiced crema nei bambini, pertanto Rosiced crema non deve essere usata nei bambini.

ROSICED 7,5 mg/g Crema deve essere utilizzata con cautela in pazienti con evidenza o anamnesi di discrasia ematica.

Si deve evitare un uso non necessario o prolungato di questo medicinale.

L’evidenza suggerisce che il [[metronidazolo]] sia carcinogenico in alcune specie animali. Non c’è alcuna evidenza finora di un effetto carcinogenico nell’uomo.

ROSICED 7,5 mg/g crema contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.

==4.5 INTERAZIONI==
Non sono note interazioni con altri medicinali per uso cutaneo.

E’ improbabile un’interazione con trattamenti sistemici, perché l’assorbimento di [[metronidazolo]] dopo applicazione cutanea di ROSICED crema è basso.

Tuttavia si deve ricordare che sono state riportate reazioni [[disulfiram]]– simili in un piccolo numero di pazienti che prendevano contemporaneamente [[metronidazolo]] e alcool.

Si è rilevato che Il [[metronidazolo]] assunto per via orale potenzia l’effetto del [[warfarin]] e di altri [[anticoagulanti]] cumarinici, con conseguente prolungamento del tempo di protrombina. Non è noto l’effetto del [[metronidazolo]] per via topica sul tempo di protrombina.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
La sicurezza d’uso del [[metronidazolo]] durante la [[gravidanza]] non è stata sufficientemente dimostrata.

Sono disponibili rapporti contraddittori, soprattutto riguardo alla prima fase della [[gravidanza]]. Alcuni studi hanno dato indicazioni di un aumento del tasso di malformazioni. Il rischio di possibili sequele, incluso un rischio cancerogeno, non è ancora stato chiarito.

In caso di uso non controllato di nitroimidazoli da parte della madre, il feto e/o il neonato sono esposti a rischio cancerogeno o genotossico. A tutt’oggi, non vi sono provate evidenze di danno all’embrione o al feto. Negli studi sperimentali sull’animale il [[metronidazolo]] non ha manifestato proprietà teratogene (vedere 5.3).

ROSICED 7,5 mg/g Crema è controindicata durante il primo trimestre di [[gravidanza]]. Durante il trimestre centrale e durante l’ultimo trimestre di [[gravidanza]], ROSICED 7,5 mg/g Crema deve essere somministrata solo in caso di fallimento di altri trattamenti.

Il [[metronidazolo]] passa nel latte materno. A seguito di somministrazione orale, si può raggiungere il 100% del valore plasmatico. A seguito di applicazione cutanea di ROSICED 7,5 mg/g Crema, i livelli plasmatici sono inferiori a quelli rilevati dopo somministrazione orale di [[metronidazolo]]. Ciò nonostante, l’allattamento al seno deve essere interrotto oppure deve essere sospeso il trattamento con ROSICED 7,5 mg/g Crema.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
In base al profilo farmacodinamico e all’esperienza clinica la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari non dovrebbe essere compromessa.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee che sono catalogate, secondo la classificazione per sistemi ed organi, in base alla frequenza usando la seguente convenzione:

molto comuni (≥ 1/10),

comuni (≥1/100, <1/10),

non comuni ((≥ 1/1,000 <1/100),

rari (≥1/10.000, <1/1.000),

molto rari (<1/10,000), inclusi rapporti isolati.

<u>Disturbi del sistema immunitario</u>:

Rari: [[anafilassi]].

<u>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo</u>

Comuni: [[dermatite]] da contato, secchezza della cute, eritema, [[prurito]], rash, fastidio cutaneo (sensazione di bruciore e di puntura), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea.

Rari: angio–[[edema]].

<u>Patologie del sistema nervoso</u>:

Non comune: ipoestesia, parestesia.

<u>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione</u>:

Comuni: dolore.

<u>Patologie gastrointestinali:</u>

Rari: gusto metallico, [[nausea]].

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
Il sovradosaggio è estremamente improbabile. La crema deve essere rimossa risciacquando con acqua calda.

Non esistono dati relativi al sovradosaggio nell’uomo. Gli studi di tossicità acuta per via orale con la formulazione per via topica in gel contenente 0,75% di [[metronidazolo]] nel ratto non hanno mostrato alcuna azione tossica con dosi fino a 5g di prodotto finito per kg di peso corporeo, la dose più alta utilizzata. Questa dose è equivalente alla somministrazione per via orale di 12 tubi da 30 g di [[metronidazolo]] crema allo 0,75% per un adulto che pesa 72 kg e di 2 tubi di crema per un bambino che pesa 12 kg .

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Novembre 2011
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[[Category:Farmaci]]

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 '''ROSICED 7,5 mg/g Crema'''

Rosiced - Cronologia

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