Hadihajar il 22:41, 6 set 2014

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|description= Indicazioni: Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa; mal di denti; nevralgie; dolori mestruali) e di stati febbrili.
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
Saridon compresse

==2 COMPOSIZIONE==
Una compressa contiene: [[paracetamolo]] 250 mg, [[propifenazone]] 150 mg, caffeina 25 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Compressa.

==4.1 INDICAZIONI==
Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti ([[cefalea|mal di testa]]; mal di denti; nevralgie; [[dolori mestruali]]) e di stati febbrili.

==4.2 POSOLOGIA==
Adulti: 1-2 compresse, fino a 4 compresse nelle 24 ore, con un abbondante sorso d'acqua. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

L'assunzione dei preparati [[analgesici]] orali deve avvenire a stomaco pieno.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
* Ipersensibilità ai principi attivi , ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e /o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
* Storia di [[emorragia]] gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di [[emorragia]]/[[ulcera]] peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
* Emopatie quali granulocitopenia e porfirie intermittenti.
* I prodotti a base di [[paracetamolo]] sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave [[anemia]] emolitica.
* Grave insufficienza epatica (Child-Pugh >9).
* Grave insufficienza renale
* Grave [[insufficienza cardiaca]].
* Per la presenza di caffeina, il prodotto non va somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni.
* [[Gravidanza]] e allattamento.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del sangue anche gravi.

Durante la somministrazione di dosi terapeutiche di [[paracetamolo]] può verificarsi un’elevazione dell’alanina-aminotrasferasi sierica (ALT).

L’assunzione moderata di alcool in concomitanza con l’assunzione di [[paracetamolo]] può aumentare il rischio di tossicità epatica.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica (Child-Pugh <9), Sindrome di Gilbert o disfunzioni ematopoietiche.

In generale, un uso continuo di [[paracetamolo]], specialmente in associazione ad altri [[analgesici]], può portare a danno renale permanente e insufficienza renale (nefropatia da [[analgesici]]).

Una particolare cautela è necessaria in pazienti con [[asma]], rinite cronica od [[orticaria]] cronica. Sono stati riportati isolati casi di attacchi d’[[asma]] e shock anafilattico associati all’assunzione di farmaci contenenti [[propifenazone]] e [[paracetamolo]] in soggetti suscettibili. L'assunzione erronea di quantità superiori a quelle consigliate può provocare convulsioni.

Qualora durante il trattamento comparissero ripresa della [[febbre]] o [[angina]] sospendere la terapia e consultare il medico.

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti [[dermatite]] esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei [[FANS]] (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Saridon deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Nel corso di terapia con [[anticoagulanti]] orali si consiglia di ridurre le dosi.

Durante il trattamento con [[paracetamolo]] prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso [[:categoria:principi attivi|principio attivo]], poiché se il [[paracetamolo]] è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

L’utilizzo di Saridon deve essere attentamente monitorato da un medico in caso di [[ipertiroidismo]].Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.

Vedere anche paragrafo 4.5.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

''Rischi gastrointestinali''

L’uso di Saridon deve essere evitato in concomitanza di [[FANS]], inclusi gli [[inibitori selettivi della COX-2]].

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai [[FANS]], specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

[[Emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i [[FANS]], in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate [[emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di [[ulcera]], soprattutto se complicata da [[emorragia]] o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di [[emorragia]] gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di [[FANS]]. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori ([[misoprostolo]] o [[inibitori della pompa protonica]]) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di [[acido acetilsalicilico]] o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto [[emorragia]] gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o [[emorragia]], come [[corticosteroidi]] orali, [[anticoagulanti]] come il [[warfarin]], inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’[[acido acetilsalicilico]] (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica [[emorragia]] o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Saridon il trattamento deve essere sospeso.

I [[FANS]] devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale ([[colite ulcerosa]], morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

L’utilizzo di Saridon deve essere attentamente monitorato da un medico in caso di ulcere gastriche o duodenali

''Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari''

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni [[FANS]] (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per il [[propifenazone]] quando esso è somministrato alla dose giornaliera di 150-600 mg.

Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per [[ipertensione]] e/o [[insufficienza cardiaca]], poiché in associazione al trattamento con i [[FANS]] sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, [[ipertensione]] ed [[edema]].

==4.5 INTERAZIONI==
[[Corticosteroidi]]: aumento del rischio di ulcerazione o [[emorragia]] gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

[[Anticoagulanti]]: i [[FANS]] possono aumentare gli effetti degli [[anticoagulanti]], come il [[warfarin]] (vedere paragrafo 4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina ([[SSRI]]): aumento del rischio di [[emorragia]] gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici, [[ACE inibitori]] e antagonisti dell’angiotensina II: i [[FANS]] possono ridurre l’effetto dei [[diuretici]] e di altri farmaci [[Antiipertensivi|antipertensivi]]. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un [[ACE_inibitori|ACE inibitore]] o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Saridon in concomitanza con [[ACE inibitori]] o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Il prodotto può interagire con l’alcool; in caso di abuso di alcool l’assunzione di [[paracetamolo]], anche a bassi dosaggi, può provocare danno epatico.

Il prodotto può interagire con alcuni [[ipoglicemizzanti]] (acetoesamide, [[clorpropamide]], tolbutamide).

Il probenecid causa la riduzione della clearance del [[paracetamolo]] di almeno 2 volte attraverso l’inibizione della sua coniugazione con l’acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del [[paracetamolo]].

La [[metoclopramide]] e il [[domperidone]] possono accelerare la velocità di assorbimento del [[paracetamolo]], mentre l’assorbimento viene ridotto dalla colestilamina.

La somministrazione concomitante di [[cloramfenicolo]] può indurre un prolungamento dell’emivita del [[paracetamolo]], con il rischio di elevarne la tossicità.

É sconsigliabile l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con [[antinfiammatori]].

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio [[fenitoina]], [[rifampicina]], [[cimetidina]], [[antiepilettici]] quali glutetimide, [[fenobarbitale]], [[carbamazepina]]).

La somministrazione di [[paracetamolo]] può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L’uso concomitante di [[paracetamolo]] e AZT ([[zidovudina]]) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti ([[neutropenia]]). Il prodotto, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT ([[zidovudina]]) eccetto su prescrizione medica.

La contemporanea somministrazione di Fans od oppioidi determina un potenziamento reciproco dell’effetto [[analgesici|analgesico]].

Il [[paracetamolo]] aumenta l’AUC dell’[[etinilestradiolo]] del 22%.

La [[lamotrigina]] puo’ ridurre l’AUC e l’emivita del [[paracetamolo]].

Il [[paracetamolo]] (o i suoi metaboliti) interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi dei fattori della coagulazione dipendente dalla vitamina K. L’interazione fra il [[paracetamolo]] e il [[warfarin]] o i derivati cumarinici può causare un innalzamento del rapporto internazionale normalizzato ed un aumento del rischio di sanguinamento. I pazienti in trattamento con [[anticoagulanti]] orali non devono prendere il [[paracetamolo]] per lunghi periodi senza controllo medico.

Il [[tropisetron]] e il [[granisetron]], antagonisti dei recettori della serotonina 5-HT3, possono inibire completamente l’effetto [[analgesici|analgesico]] del [[paracetamolo]] attraverso un’interazione farmacodinamica.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
'''[[Gravidanza]]'''

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la [[gravidanza]] e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della [[gravidanza]]. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. É stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di [[gravidanza]], tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:
*tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e [[ipertensione]] polmonare);
*disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della [[gravidanza]], a:
*possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
*inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Si sconsiglia l’utilizzo di Saridon in caso di presunta [[gravidanza]].

'''Allattamento:'''

Il medicinale è controindicato nell’allattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
A causa della possibile insorgenza di [[vertigini]], capogiro o sonnolenza, Saridon può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza.

''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo''

Sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, fra cui rash, [[prurito]], [[orticaria]], [[edema]] allergico e [[angioedema]], pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema fisso, eritema multiforme, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente).

''Disturbi del sistema immunitario''.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio dispnea, cianosi, sudorazione, [[nausea]], [[ipotensione]], [[asma]], [[edema]] della laringe, reazione anafilattoide, reazione anafilattica, shock anafilattico.

''Patologie del sistema emolinfopoietico''

Alterazioni della conta degli elementi corpuscolati del sangue, come [[trombocitopenia]], porpora trombocitopenica, [[leucopenia]], [[anemia]] , [[agranulocitosi]], [[pancitopenia]].

''Patologie del sistema nervoso''

Capogiro, sonnolenza.

''Patologie epatobiliari''

Compromissione della funzionalità epatica, [[epatite]], insufficienza epatica dose-dipendente, necrosi epatica potenzialmente fatale (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

''Patologie renali e urinarie'':

Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

''Patologie gastrointestinali'':

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o [[emorragia]] gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Dopo somministrazione di Saridon sono stati riportati: [[nausea]], [[vomito]], [[diarrea]], flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, [[stomatiti]] ulcerative, esacerbazione di [[colite]] e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

''Patologie toraciche e mediastiniche''

Broncospasmo e [[asma]], compresa la sindrome [[asma]]tica da [[analgesici]].

''Patologie dell’orecchio e del labirinto:''

[[Vertigini]].

In associazione al trattamento con i [[FANS]] sono stati riportati [[edema]], [[ipertensione]] e [[insufficienza cardiaca]].

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni [[FANS]] (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
In caso di iperdosaggio il [[paracetamolo]] può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. Per la presenza di caffeina, sempre per dosi elevate, si può verificare iperstimolazione con eccitazione, [[insonnia]], tremore muscolare, [[nausea]], [[vomito]], aumento della diuresi, [[tachicardia]], extrasistolia, scotoma. É stato descritto danno renale conseguente a necrosi tubulare.

''Trattamento del sovradosaggio'': terapia medica intensiva con stretto monitoraggio di segni vitali, parametri di laboratorio e condizioni circolatorie. In caso di sospetta intossicazione da [[paracetamolo]], entro 10 ore dall’ingestione è utile la somministrazione di fonti di gruppi-SH, che coniugano i metaboliti reattivi e accelerano la detossificazione. La N-[[acetilcisteina]] può avere un certo effetto protettivo fino a 48 ore dall’ingestione. La lavanda gastrica è utile entro le prime 6 ore. L’emodialisi e l’emoperfusione favoriscono l’eliminazione della sostanza. Si raccomanda di controllare la concentrazione plasmatica di [[paracetamolo]].

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Maggio 2010
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[[Category:Farmaci]]

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
 Saridon compresse

Saridon - Cronologia

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