Skinoren crema - Cronologia

Hadihajar il 23:05, 6 set 2014

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Hadihajar il 15:35, 27 feb 2014

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‎4.8 EFFETTI INDESIDERATI

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
SKINOREN 20% CREMA

==2 COMPOSIZIONE==
1 g di Skinoren crema contiene 200 mg (20%) di acido azelaico.

Eccipienti: acido benzoico, glicole propilenico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Crema.

Crema bianca opaca.

==4.1 INDICAZIONI==
Trattamento dell'acne (acne vulgaris) nelle sue varie espressioni caratterizzate dalla presenza di comedoni, papule, pustole, piccoli noduli.

==4.2 POSOLOGIA==
Skinoren crema deve essere applicato sulle aree da trattare della pelle due volte al giorno (mattina e sera) delicatamente. (Approssimativamente 2,5 cm di crema sono sufficienti per trattare l’intero viso). Prima dell’applicazione di Skinoren crema lavare accuratamente la pelle con acqua e asciugarla. E’ anche possibile usare un detergente della pelle delicato.

E’ importante usare Skinoren crema regolarmente per tutta la durata del trattamento. La durata del trattamento con Skinoren crema può variare da paziente a paziente e in base alla gravità della patologia.

Nei pazienti con acne, in generale si osserva un evidente miglioramento dopo circa 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, Skinoren crema deve essere usato per diversi mesi in maniera continuativa. Esistono esperienze cliniche relative all’applicazione continua di Skinoren crema fino ad un anno.

In caso di irritazione cutanea (vedi sezione 4.8 “Effetti Indesiderati”), diminuire la quantità di crema per ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza d’uso di Skinoren crema ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospendere il trattamento per qualche giorno. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria una valutazione medica.

Popolazione pediatrica

Uso negli adolescenti (12 – 18 anni). Non sono previste variazioni nella posologia quando Skinoren crema è applicato negli adolescenti con un’età compresa tra i 12 e i 18 anni.

La sicurezza e l’efficacia di Skinoren crema nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata provata.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti della crema.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
Soltanto per uso esterno.

E’ necessario prestare attenzione quando si utilizza Skinoren crema per evitare di portare la crema a contatto con occhi, bocca e membrane mucose, e istruire adeguatamente i pazienti a questo riguardo ( vedi sezione 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). In caso di contatto accidentale, gli occhi, la bocca e/o le mucose devono essere lavate con abbondante acqua. Se l’irritazione oculare persiste, consultare un medico. Lavare le mani dopo ogni applicazione di Skinoren crema. Limitare al massimo l'uso concomitante di preparati cosmetici, di detergenti alcolici o aggressivi, tinture, sostanze astringenti o abrasive o agenti esfolianti nel corso del trattamento. Skinoren contiene acido benzoico che è moderatamente irritante per la cute, gli occhi e le mucose e glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

Durante la sorveglianza post-marketing, raramente è stato riportato un peggioramento dell'asma nei pazienti trattati con acido azelaico.

==4.5 INTERAZIONI==
Non sono stati condotti studi di interazione. La composizione di Skinoren crema non fa presupporre per i singoli componenti alcuna interazione indesiderata che può influire negativamente sulla sicurezza del prodotto. Non sono state osservate interazioni farmaco-specifiche durante gli studi clinici controllati. .

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

''Gravidanza''

Non sono disponibili studi adeguati e controllati relativi all’applicazione topica di acido azelaico in donne in gravidanza.

Studi condotti su animali non danno indicazioni in merito ad effetti dannosi diretti o indiretti in gravidanza, nello sviluppo embrionale/fetale, nel parto o nello sviluppo post natale (vedi paragrafo 5.3 ”Dati preclinici di sicurezza”).

Cautela deve essere osservata quando si prescrive acido azelaico in gravidanza.

''Allattamento''

Non è noto se in vivo l’acido azelaico è escreto nel latte materno.

Tuttavia un test in vitro eseguito con tecnica di dialisi all’equilibrio ha dimostrato che il farmaco può passare nel latte materno. La distribuzione di acido azelaico nel latte materno, tuttavia, non si prevede che provochi un cambiamento significativo rispetto ai livelli di acido azelaico presenti nel latte al basale. Poichè l’acido azelaico non è concentrato nel latte e meno del 4% dell’ acido azelaico applicato topicamente è assorbito a livello sistemico, non si ha un aumento di esposizione all’acido azelaico endogeno al di sopra dei livelli fisiologici. Comunque deve essere prestata attenzione quando Skinoren crema viene somministrato durante l’allattamento.

I neonati non devono venire a contatto con la cute/il seno trattati con il prodotto.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
Skinoren 20% crema non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing comprendono prurito, bruciore ed eritema a livello del sito di applicazione.

La frequenza degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing ed elencati nella tabella successiva, sono definiti in accordo con la convenzione di frequenza MedDRA:

molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100 a <1/10);

non comune (≥1/1,000 a <1/100);

raro (≥1/10,000 a <1/1000);

molto raro (<1/10,000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

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'''Classificazione per sistemi e organi'''

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'''Molto comune'''

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'''Comune'''

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'''Non comune'''

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'''Raro'''

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'''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo'''

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Seborrea, acne e depigmentazione cutanea

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Cheilite

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'''Patologie sistemiche e relative al sito di applicazione'''

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Bruciore nella sede di applicazion e, prurito nella sede di applicazion e ed

eritema nella sede di applicazion e

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Desquamazione nella sede di applicazione, dolore nella sede di applicazione, secchezza nella sede di

applicazione, decolorazione nella sede di applicazione e irritazione nella sede di

applicazione

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Parestesia nella sede di

applicazione,

dermatiti nella sede di

applicazione, fastidio nella sede

di applicazione e edema nella sede

di applicazione

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Rash nella

sede di

applicazione, sensazione di

calore nella

sede di

applicazione, orticaria nella

sede di

applicazione, eczema nella

sede di

applicazione, e ulcera nella

sede di

applicazione

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'''Patologie del sistema immunitario'''

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Ipersensibilità al farmaco e peggioramento dell’asma (vedere sezione 4.4)

|}

Generalmente, i sintomi d’irritazione cutanea regrediscono nel corso del trattamento. Rash sono stati osservati raramente durante la sorveglianza post-marketing.

Un peggioramento dell’asma nei pazienti trattati con acido azelaico è stato raramente descritto durante la sorveglianza post-marketing (la frequenza non è nota).

'''Popolazione pediatrica'''

In studi clinici che hanno coinvolto adolescenti con un’età compresa tra i 12-18 anni (454/1336; 34%), la tollerabilità di Skinoren crema si è dimostrata simile nella popolazione pediatrica e in quella degli adulti.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
Data la tossicità molto bassa dell’acido azelaico, a livello locale e sistemico, è improbabile che si verifichi un’intossicazione.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Marzo 2013
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	Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing comprendono prurito, bruciore ed eritema a livello del sito di applicazione.		Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing comprendono prurito, bruciore ed eritema a livello del sito di applicazione.

−	La frequenza degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing ed elencati nella tabella successiva, sono definiti in accordo con la convenzione di frequenza MedDRA:	+	La frequenza degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing ed elencati nella tabella successiva, sono definiti in accordo con la convenzione di frequenza MedDRA:

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		+	'''Patologie sistemiche e relative al sito di applicazione'''

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		+	Bruciore nella sede di applicazion e, prurito nella sede di applicazion e ed eritema nella sede di applicazione

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		+	Desquamazione nella sede di applicazione, dolore nella sede di applicazione, secchezza nella sede di applicazione, decolorazione nella sede di applicazione e irritazione nella sede di applicazione

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		+	Parestesia nella sede di applicazione, dermatiti nella sede di applicazione, fastidio nella sede di applicazione e edema nella sede di applicazione

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−	~~applicazione, decolorazione nella sede di applicazione e irritazione nella sede di~~
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	Generalmente, i sintomi d’irritazione cutanea regrediscono nel corso del trattamento. Rash sono stati osservati raramente durante la sorveglianza post-marketing.		Generalmente, i sintomi d’irritazione cutanea regrediscono nel corso del trattamento. Rash sono stati osservati raramente durante la sorveglianza post-marketing.

−	Un peggioramento dell’asma nei pazienti trattati con acido azelaico è stato raramente descritto durante la sorveglianza post-marketing (la frequenza non è nota).	+	Un peggioramento dell’asma nei pazienti trattati con acido azelaico è stato raramente descritto durante la sorveglianza post-marketing (la frequenza non è nota).


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	In studi clinici che hanno coinvolto adolescenti con un’età compresa tra i 12-18 anni (454/1336; 34%), la tollerabilità di Skinoren crema si è dimostrata simile nella popolazione pediatrica e in quella degli adulti.		In studi clinici che hanno coinvolto adolescenti con un’età compresa tra i 12-18 anni (454/1336; 34%), la tollerabilità di Skinoren crema si è dimostrata simile nella popolazione pediatrica e in quella degli adulti.
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