Stilnox - Cronologia

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
'''STILNOX 10 mg compresse rivestite con film'''

==2 COMPOSIZIONE==

Ogni compressa rivestita con film contiene:

[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: [[zolpidem]] tartrato 10 mg.

Eccipienti: lattosio monoidrato 90,4 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compresse rivestite con film, divisibili.

==4.1 INDICAZIONI==

Trattamento a breve termine dell'[[insonnia]].

Le [[benzodiazepine]] o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di [[insonnia]] grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.

==4.2 POSOLOGIA==

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco.

Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, questo non deve essere effettuato senza aver prima rivalutato la situazione del paziente.

Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi.

'''Dosaggio'''

La dose giornaliera è di 10 mg da assumere immediatamente prima di coricarsi o quando si è già coricati.

Nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello [[zolpidem]] ed in pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco così rapidamente come i soggetti normali, viene raccomandata una dose di 5 mg che sarà superata solo in casi eccezionali.

Comunque, per qualsiasi paziente, la dose totale di [[zolpidem]] non deve superare i 10 mg.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] ([[zolpidem]]) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Miastenia grave.

Insufficienza respiratoria acuta e/o grave.

Sindrome apneica durante il sonno.

Somministrazione a bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

Insufficienza epatica grave.

[[Gravidanza]] ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Prima di prescrivere un ipnotico, se possibile, si deve identificare la causa dell’[[insonnia]] e trattare i fattori che ne stanno alla base.

Un trattamento di 7 -14 giorni senza risultati clinici può indicare la presenza di un disturbo fisico o psichiatrico primario e il paziente deve essere attentamente rivalutato ad intervalli regolari.

'''TOLLERANZA:'''

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una certa riduzione dell'effetto ipnoinducente delle [[benzodiazepine]] o delle sostanze simil-benzodiazepiniche a breve emivita.

'''DIPENDENZA:'''

L'uso delle [[benzodiazepine]] o delle sostanze simil-benzodiazepiniche può portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.

Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; è inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcol o di sostanze stupefacenti. Questi pazienti dovrebbero essere attentamente monitorati quando assumono [[benzodiazepine]] o sostanze simil-benzodiazepiniche.

Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provocherà sintomi da sospensione, che possono includere: [[cefalea]], dolori muscolari, [[ansia]] estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilità. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.

'''INSONNIA REBOUND:'''

Alla sospensione del farmaco ipnoinducente può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con il farmaco. Essa può essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, [[ansia]] e agitazione, o disturbi del sonno.

Tale sindrome si presenta con maggiore probabilità se la somministrazione del farmaco viene interrotta bruscamente; pertanto il trattamento deve essere sospeso gradualmente.

'''DURATA DEL TRATTAMENTO:'''

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 ) e non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco.

La durata del trattamento non deve essere prolungata oltre tale periodo, senza una rivalutazione della situazione del paziente.

Può essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come dovrà essere progressivamente ridotto il dosaggio.

Inoltre, è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni rebound, riducendo così al minimo l'[[ansia]] provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco.

Sembra che, nel caso di [[benzodiazepine]] o di sostanze simil-benzodiazepiniche con durata d’azione breve, i fenomeni da sospensione possano manifestarsi nell'intervallo tra due assunzioni.

'''AMNESIA:'''

Le [[benzodiazepine]] o le sostanze simil-benzodiazepiniche possono provocare amnesia anterograda. Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco; per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8 ).

'''ALTRE REAZIONI PSICHIATRICHE E "PARADOSSE":'''

Durante l'uso di [[benzodiazepine]] o di sostanze simil-benzodiazepiniche possono verificarsi: inquietudine, aggravamento dell’[[insonnia]], agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale e altri effetti collaterali di tipo comportamentale noti per presentarsi quando si utilizzano agenti [[ipnotici]]/sedativi come [[zolpidem]]. Qualora ciò si verificasse, l'uso del farmaco deve essere sospeso.

La comparsa di tali reazioni è più probabile nei bambini e negli anziani.

'''SONNAMBULISMO E COMPORTAMENTI ASSOCIATI:'''

In pazienti che assumevano [[zolpidem]] e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l’evento. Sembra che, sia l’uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a [[zolpidem]], sia l’uso di [[zolpidem]] a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare attentamente l’interruzione del trattamento con [[zolpidem]] nei pazienti che presentano tali comportamenti (ad esempio guidare nel sonno), per i rischi per il paziente e gli altri (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

'''GRUPPI PARTICOLARI DI PAZIENTI:'''
* Anziani: vedere paragrafo 4.2 .
* Si richiede cautela nel prescrivere [[zolpidem]] a pazienti con insufficienza respiratoria cronica, poichè le [[benzodiazepine]] possono deprimere la funzione respiratoria (vedere paragrafo 4.8).
* Le [[benzodiazepine]] e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, poichè questi farmaci possono far precipitare un'encefalopatia.
* Le [[benzodiazepine]] e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono raccomandate quale trattamento primario delle malattie psicotiche.
* Le [[benzodiazepine]] e le sostanze simil-benzodiazepiniche non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della [[depressione]] o dell'[[ansia]] associata a [[depressione]] (in tali pazienti potrebbero aumentare le tendenze suicide).

Anche se non sono state dimostrate interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche di significato clinico con gli [[antidepressivi]] [[SSRI]] (vedere paragrafo 4.5), [[zolpidem]], come le altre [[benzodiazepine]] e sostanze simil-benzodiazepiniche, deve essere somministrato con cautela nei pazienti con sintomi di [[depressione]]. In tali pazienti possono rilevarsi tendenze suicide e di conseguenza deve essere fornita la minima quantità di farmaco utile, a causa della possibilità di sovradosaggio intenzionale da parte del paziente.

Una [[depressione]] preesistente può essere rivelata durante l’utilizzo di [[zolpidem]]. Poiché l’[[insonnia]] può essere un sintomo di [[depressione]], il paziente deve essere rivalutato se l’[[insonnia]] persiste.

* Le [[benzodiazepine]] e le sostanze simil-benzodiazepiniche devono essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti.

'''Informazioni importanti su alcuni eccipienti'''

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

==4.5 INTERAZIONI==

'''Alcol:'''

non si raccomanda l'assunzione contemporanea di alcol.

L'effetto sedativo può essere aumentato se il farmaco viene assunto in concomitanza con alcol. Ciò [[influenza]] negativamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

'''Farmaci ad effetto deprimente sul Sistema Nervoso Centrale (SNC):'''

In caso di uso in associazione con [[antipsicotici]] ([[antipsicotici|neurolettici]]), [[ipnotici]], [[ansiolitici]]/sedativi, [[antidepressivi]], [[analgesici oppioidi|analgesici narcotici]], farmaci anti-epilettici, [[anestetici]] e [[antistaminici]] sedativi, si può verificare un aumento dell'effetto deprimente a livello centrale. Tuttavia nel caso di associazione con [[antidepressivi]] [[SSRI]] ([[fluoxetina]] e [[sertralina]]) non sono state evidenziate a livello clinico significative interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche.

Nel caso di [[analgesici oppioidi|analgesici narcotici]], si può manifestare anche un'accentuazione del senso di euforia, che conduce ad un aumento della dipendenza psichica.

'''Inibitori e induttori del CYP450:'''

Le sostanze che inibiscono il citocromo P450 possono aumentare l'attività delle [[benzodiazepine]] o sostanze simil-benzodiazepiniche, come lo [[zolpidem]].

[[Zolpidem]] viene metabolizzato da diverse isoforme dell’enzima epatico citocromo P450: il principale enzima è il [[CYP3A4]] con il contributo del [[CYP1A2]].

L’effetto farmacodinamico di [[zolpidem]] diminuisce quando [[zolpidem]] è associato alla [[rifampicina]] (induttore del [[CYP3A4]]). Tuttavia quando [[zolpidem]] viene somministrato con [[itraconazolo]] (inibitore del [[CYP3A4]]) la sua farmacocinetica e la sua farmacodinamica non vengono significativamente [[influenza]]te. Il rilievo clinico di tali risultati non è noto.

La somministrazione concomitante di [[zolpidem]] e di un forte inibitore del [[CYP3A4]], il [[ketoconazolo]] (200 mg due volte al giorno) ha prolungato l’emivita di eliminazione dello [[zolpidem]], ha aumentato l’AUC totale e ha diminuito la clearance orale apparente in confronto a [[zolpidem]] più placebo. L’AUC totale di [[zolpidem]], quando somministrato con [[ketoconazolo]], aumenta di un fattore di 1,83 in confronto a [[zolpidem]] da solo. Non si considera necessario adattare il dosaggio usuale di [[zolpidem]], ma si devono avvisare i pazienti che l’uso di [[zolpidem]] con [[ketoconazolo]] può aumentare gli effetti sedativi.

'''Altri farmaci:'''

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative quando [[zolpidem]] viene somministrato associato a [[warfarin]], [[digossina]], [[ranitidina]] o [[cimetidina]].

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

''[[Gravidanza]]''

Come precauzione [[zolpidem]] deve essere evitato in [[gravidanza]] e allattamento.

Non sono disponibili, o sono molto limitati, i dati di [[zolpidem]] in pazienti in [[gravidanza]]. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente allo sviluppo di tossicità riproduttiva.

Se il farmaco viene prescritto a una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il Medico per la sospensione del trattamento, nel caso intenda intraprendere una [[gravidanza]] o sospetti di essere gravida.

Se, per assolute necessità mediche, lo [[zolpidem]] deve essere somministrato in fase avanzata di [[gravidanza]], o durante il parto, si possono prevedere sul neonato effetti quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del farmaco.

Sono stati riportati casi di grave depressione respiratoria neonatale quando [[zolpidem]] è stato usato con altri farmaci ad effetto deprimente sul SNC al termine della [[gravidanza]].

Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano [[benzodiazepine]] o sostanze simil- benzodiazepiniche su base cronica durante le ultime fasi della [[gravidanza]], possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di manifestare sintomi da astinenza nel periodo post-natale.

''Allattamento''

Poichè le [[benzodiazepine]] o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono state ritrovate nel latte materno, lo [[zolpidem]] non deve essere somministrato alle madri durante l'allattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Effetti quali sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e debolezza muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari. Nel caso di insufficiente durata del sonno, può aumentare la probabilità di riduzione della vigilanza (vedere paragrafo 4.5): un periodo di sonno continuato durante la notte (7-8 ore) può ridurre tale rischio.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Quando possibile viene utilizzata la seguente scala di frequenze secondo CIOMS: molto comune >10%; comune > 1 e < 10%; non comune >0,1 e < 1%; raro > 0,01 e < 0,1%; molto raro < 0,01%. Non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Con [[zolpidem]] esiste l’evidenza della comparsa di effetti indesiderati dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC. Come raccomandato al paragrafo 4.2, questi effetti devono essere di minore entità se [[zolpidem]] viene somministrato immediatamente prima di coricarsi o quando si è già coricati.

Tali effetti si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani.

'''Patologie del sistema nervoso'''

Comune: sonnolenza, [[cefalea]], capogiri, aumento dell’[[insonnia]], amnesia anterograda (effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato).

Non nota: diminuzione del livello di coscienza.

'''Disturbi psichiatrici'''

Comune: allucinazioni, agitazione, incubi.

Non comune: stato confusionale, irritabilità.

Non nota: inquietudine, aggressività, delirio, collera, comportamento anormale, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4 ), dipendenza (dopo interruzione del trattamento possono presentarsi sindrome da sospensione del farmaco o effetti rebound), alterazioni della libido, [[depressione]] (vedere paragrafo 4.4).

Molti di questi effetti psichiatrici indesiderati sono correlati a reazioni paradosse.

'''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione'''

Comune: affaticamento

Non nota: alterazioni dell’andatura, tolleranza al farmaco, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume [[zolpidem]] secondo prescrizione).

'''Patologie dell’occhio'''

Non comune: diplopia.

'''Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche'''

Non nota: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4)

'''Patologie gastrointestinali'''

Comune: [[diarrea]], [[nausea]], [[vomito]], dolore addominale.

'''Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo'''

Non nota: debolezza muscolare.

'''Infezioni e infestazioni'''

Comune: infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore.

'''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo'''

Non nota: eruzione cutanea, [[prurito]], [[orticaria]], [[iperidrosi]].

'''Patologie epatobiliari'''

Non nota: elevati livelli degli enzimi epatici.

'''Disturbi del sistema immunitario'''

Non nota: [[edema]] angioneurotico.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

'''Segni e sintomi'''

In casi di sovradosaggio con [[zolpidem]] da solo o in associazione ad altri farmaci o sostanze che deprimono l’attività del SNC (incluso l’alcol) sono state segnalate una riduzione dello stato di coscienza fino al coma e una sintomatologia più grave che comprende conseguenze fatali.

'''Trattamento'''

Nel trattamento del sovradosaggio da qualsiasi specialità medicinale, è necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte più sostanze.

In caso di sovradosaggio di [[benzodiazepine]] o sostanze simil-benzodiazepiniche, bisogna indurre il [[vomito]] (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza. Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare ad alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento.

Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorizzate nell'unità di terapia intensiva.

Farmaci sedativi dovrebbero essere evitati anche in caso di eccitazione psicomotoria.

Il [[flumazenil]] può essere un utile [[antidoti|antidoto]] nel caso siano stati osservati sintomi gravi. Tuttavia la somministrazione di [[flumazenil]] può contribuire all’insorgenza di sintomi neurologici (convulsioni).

Lo [[zolpidem]] non è dializzabile.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Dicembre 2012
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 '''Stilnox compresse sono pillole per dormire (ipnotici), che agiscono sul cervello provocando sonnolenza. Può essere usato per il trattamento a breve termine di insonnia grave, invalidante o che causa un forte stato di angoscia.'''

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