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|title= Suguan M (Glibenclamide/Metformina)
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|keywords= Suguan, Glibenclamide, Metformina
|description= Posologia: nei pazienti non equilibrati con la sola dieta in genere si inizia con 1/2 compressa il dì, aumentando di 1/2 compressa per volta, a seconda della variazione glicemica, fino ad un massimo di 4 compresse il dì.
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

SUGUAN M 400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film

==2 COMPOSIZIONE==

Una compressa rivestita con film contiene:

''[[:categoria:principi attivi|Principi attivi]]'': [[Metformina]] cloridrato 400 mg, [[Glibenclamide]] 2,5 mg.

''Eccipienti: ''Sorbitolo (E420) 60 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compresse rivestite con film.

==4.1 INDICAZIONI==

[[Diabete]] mellito non insulino dipendente (di tipo II, dell'età matura) specie nei casi di resistenza primaria o secondaria alle [[sulfaniluree]].

==4.2 POSOLOGIA==

La posologia del Suguan M va stabilita in base alla situazione metabolica del paziente. Sulla base delle esperienze cliniche effettuate si può proporre il seguente schema terapeutico:

* nei pazienti non equilibrati con la sola dieta in genere si inizia con 1/2 compressa il dì, aumentando di 1/2 compressa per volta, a seconda della variazione glicemica, fino ad un massimo di 4 compresse il dì.
* nei pazienti resistenti ad altri [[ipoglicemizzanti]] orali ed ai pazienti non strettamente insulino- dipendenti, in cui si devono sostituire piccole dosi di [[insulina]], dopo aver sospeso il trattamento precedente per almeno 24 ore si somministrano 2 compresse il dì; si aumenterà di 1/2 compressa il dì fino al raggiungimento dell'equilibrio metabolico.

Le compresse vanno ingerite con un po’ di acqua e senza masticare.

Nel caso ci si dimentichi di assumere una dose non si deve correggere la dimenticanza assumendo successivamente una dose maggiore.

Nel corso del trattamento la richiesta di [[glibenclamide]] può diminuire, dato che il miglioramento nel controllo è associato ad una aumentata sensibilità all’[[insulina]]. Per evitare la comparsa di ipoglicemia si devono pertanto valutare una tempestiva riduzione della posologia o una sospensione della terapia.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
* Ipersensibilità accertata ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
* [[Diabete]] insulinodipendente, chetoacidosico, latente, sospetto.
* Coma e precoma diabetico; stati prediabetici.
* [[Gravidanza]] ed allattamento.
* Funzionalità renale o epatica gravemente compromessa.
* Insufficienza surrenalica.
* Affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogeno o tossinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica).
* Affezioni respiratorie gravi.
* Alcoolismo cronico.
* Diabetici con precedenti di acidosi lattica.
* Livello sierico della creatinina superiore a 12 mg/l.
* In corso di trattamento con [[diuretici]] o con agenti [[antiipertensivi]] suscettibili di provocare alterazioni della funzionalità renale.
*Suguan M, per la presenza di [[metformina]], è controindicato in quei pazienti che sono oggetto di accertamenti che implicano l’uso di mezzi di contrasto iodati (per esempio urografia endovenosa, colangiografia endovenosa, angiografia o tramite scanner) in quanto, in tali pazienti, esiste un rischio di insufficienza renale temporanea. In questi pazienti la somministrazione di Suguan M deve essere interrotta almeno 48 ore prima di essere sottoposti a tali esami. Dopo tali esami con mezzi di contrasto iodati, Suguan M non deve essere somministrato per almeno 48 ore e inoltre si raccomanda di risomministrare il prodotto dopo essersi accertati che le condizioni metaboliche siano ritornate stabili e che la funzione renale sia stata rivalutata ed è risultata normale.
* Regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno.
* Gravi malattie distrofiche.
* Emorragie acute gravi.
* Shock.
* Gangrena.
* Suguan M è controindicato in pazienti trattati con [[bosentan]] (vedere paragrafo 4.5).

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia e la modalità di assunzione, nonché per quanto conceme il concomitante regime dietetico e l'attività fisica.

La dose giornaliera di [[metformina]] non deve in alcun caso superare i 2,5 g.

Per la presenza della sulfanilurea l'uso del prodotto deve essere limitato ai pazienti con [[diabete]] mellito non insulino dipendente (di tipo II, dell'età matura) e non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e nei quali la somministrazione di [[insulina]] non è indicata.

Il trattamento con [[sulfaniluree]] di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad [[anemia]] emolitica. Suguan M deve essere pertanto utilizzato con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

Per la presenza della biguanide, test di funzionalità renale, quali la determinazione della creatinina nel siero, devono essere effettuati prima dell'inizio del trattamento e, poi, ogni due mesi nel primo semestre di cura; successivamente ogni semestre.

In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedere paragrafo 4.8) somministrare carboidrati; nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, è necessario effettuare un'infusione lenta e.v. di soluzione glucosata.

Il paziente deve essere istruito a riconoscere i primi segni dell'acidosi lattica ([[nausea]], [[vomito]], chetonuria), dell'ipoglicemia (fame imperiosa, forte sudorazione, tremori, irritabilità, irrequietezza, [[depressione]] dell'umore, [[cefalea]], disturbi del sonno, transitori disturbi neurologici (quali ad esempio disturbi visivi, del linguaggio, sintomi di paralisi o parestesie) e dell'iperglicemia (sete intensa, secchezza delle fauci, della pelle, minzione frequente) onde poter avvertire tempestivamente il medico.

In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.

Nei pazienti con neuropatia diabetica od in trattamento concomitante con farmaci [[betabloccanti]], con [[clonidina]] o con farmaci ad azione simile, i segni premonitori dell'ipoglicemia possono essere mascherati o assenti. Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa i meccanismi compensatori dell'ipoglicemia possono essere inefficaci.

Questo medicinale contiene sorbitolo quindi i pazienti con problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumerlo.

Una eventuale lieve presenza di polvere bianca o di piccole irregolarità riscontrate sulla superficie delle compresse non pregiudicano in alcun modo qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale stesso.

==4.5 INTERAZIONI==

''Associazioni sconsigliate''

[[Bosentan]]:

Nei pazienti in terapia concomitante con [[bosentan]] e [[glibenclamide]] è stato osservato un aumento dell’incidenza di valori elevati degli enzimi epatici.

Sia [[glibenclamide]] che [[bosentan]] inibiscono la pompa di trasporto dei sali biliari determinando accumulo intracellulare di sali biliari citotossici. Pertanto tale associazione non deve essere utilizzata.

''Da considerare''

L'impiego contemporaneo di altri farmaci o l'assunzione concomitante di bevande alcoliche può comportare indesiderato potenziamento o diminuzione dell'attività ipoglicemizzante della sulfanilurea. Non vanno pertanto assunti altri farmaci senza la prescrizione o l'approvazione del medico curante, il quale, se necessario, nello stabilirne la posologia, terrà conto di ogni eventuale interazione.

L'azione ipoglicemizzante delle [[sulfaniluree]] può essere aumentata dall'impiego concomitante di ACE- inibitori, steroidi anabolizzanti ed ormoni sessuali maschili, farmaci simpaticolitici quali beta- bloccanti e guanetidina, fibrati (es. [[bezafibrato]], clofibrato) [[insulina]], biguanidi ed altri [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]] orali, [[antibiotici]] chinolonici, [[cloramfenicolo]], derivati cumarinici, [[disopiramide]], fenfluramina, fenilbutazone, azapropazone, ossifenbutazone, feniramidolo, [[fluoxetina]], fosfamidi (es. ciclofisfamide, [[ifosfamide]], trofosfamide), [[inibitori delle monoaminossidasi]], [[miconazolo]], PAS (acido para- amminosalicilico), pentossifillina (ad alte dosi per via parenterale), probenecid, salicilati, [[sulfinpirazone]], sulfamidici, [[claritromicina]], [[tetracicline]], e tritoqualina.

L'azione ipoglicemizzante delle [[sulfaniluree]] può invece essere diminuita dall'impiego concomitante di [[acetazolamide]], [[barbiturici]], [[corticosteroidi]], [[diazossido]], derivati dell'acido nicotinico (a dosi elevate), estrogeni e progestinici, derivati [[fenotiazinici]], [[fenitoina]], [[glucagone]], [[diuretici]], ormoni tiroidei, farmaci [[simpaticomimetici]], [[lassativi]] (dopo uso prolungato), [[rifampicina]].

In corso di trattamento con [[betabloccanti]] ed anche con [[clonidina]], guanetidina o reserpina, la percezione dei sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica può essere compromessa.

In casi rari è stato osservato indesiderato potenziamento o diminuzione dell'attività ipoglicemizzante della sulfanilurea in caso di concomitante trattamento con farmaci H2-antagonisti.

In pazienti trattati contemporaneamente con [[clonidina]] e reserpina sono stati osservati sia potenziamento che diminuzione dell'effetto ipoglicemizzante della sulfanilurea.

[[Glibenclamide]] può potenziare o ridurre l’effetto dei derivati cumarinici.

L'assunzione concomitante di bevande alcoliche può sia potenziare che diminuire l'azione ipoglicemizzante delle [[sulfaniluree]].

La quantità di bevande alcoliche che può essere assunta dovrebbe pertanto essere discussa con il medico curante.

Alcoolismo cronico ed abuso di [[lassativi]] possono peggiorare il controllo della malattia diabetica.

Occorre inoltre considerare che la componente biguanidica, presente nel prodotto, può potenziare l'azione degli [[anticoagulanti]].

È opportuno tenere presente la possibilità di reazioni [[disulfiram]]-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

[[Glibenclamide]] può aumentare le concentrazioni plasmatiche della [[ciclosporina]] e portare, potenzialmente, ad un aumento della tossicità. Si raccomanda pertanto il monitoraggio e l’aggiustamento posologico della [[ciclosporina]] quando entrambi i farmaci vengono somministrati in associazione.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

In caso di [[gravidanza]] presunta od accertata e durante l'allattamento il Suguan M non va somministrato.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

È da tener presente che fino al raggiungimento del controllo ottimale della glicemia od in concomitanza della sostituzione dell'ipoglicemizzante orale od in caso di assunzione irregolare del farmaco, lo stato di vigilanza e la capacità di reazione (ad esempio nell'attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento nella circolazione stradale, nell'operare su macchinari) possono essere compromesse.

Non sono comunque previsti se vengono rispettate le "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego".

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

''Ipoglicemia''

Come conseguenza dell’effetto ipoglicemizzante di Suguan M si può verificare ipoglicemia, a volte prolungata e anche che mette il paziente in pericolo di vita. Ciò si verifica quando vi è uno squilibrio tra il dosaggio di Suguan M e l’assunzione di carboidrati nella dieta, l’esercizio fisico ed altri fattori che influiscono sul metabolismo.

I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: [[cefalea]], fame incontenibile, [[nausea]], [[vomito]], affaticamento, sonno disturbato, agitazione, aggressività, compromissione della concentrazione, della vigilanza e delle reazioni, [[depressione]], confusione, disturbi del linguaggio, afasia, disturbi visivi, tremori, paresi, disturbi sensoriali, [[vertigini]], sensazione di [[impotenza]], perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino al coma, respiro superficiale e bradicardia.

Inoltre possono essere presenti segni di una controregolazione adrenergica quali sudorazione, cute umida, [[ansia]], [[tachicardia]], [[ipertensione]], palpitazioni, [[angina]] pectoris ed [[antiaritmici|aritmie]] cardiache.

Il quadro clinico di un grave attacco di ipoglicemia può somigliare a quello di uno stroke. I sintomi di un’ipoglicemia scompaiono quasi sempre con la sua correzione.

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcoliche, di compromissione della funzionalità renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.4).

''Acidosi lattica''

Per la presenza della biguanide, in pazienti che presentino fattori predisponenti quali insufficienza renale e collasso cardiocircolatorio si può manifestare acidosi lattica, che può decorrere in modo grave se non si interrompe il trattamento e non si adottano misure adeguate.

Per le biguanidi sono stati riferiti casi con alti livelli ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento del pH ematico, iperazotemia che, eccezionalmente hanno avuto decorso sfavorevole.

L'acidosi lattica può essere favorita dalla contemporanea assunzione di alcool.

''Patologie dell’occhio''

Disturbi transitori della vista possono presentarsi all'inizio del trattamento.

''Disturbi gastrointestinali''

Possono talvolta manifestarsi intolleranze gastroenteriche quali senso di pienezza epigastrica, [[nausea]], [[anoressia]], gastralgie, [[vomito]] o [[diarrea]].

In casi isolati vi può essere un aumento degli enzimi epatici ed anche compromissione della funzionalità epatica (ad es. con colestasi ed ittero) ed [[epatite]] che possono regredire dopo sospensione
di Suguan M, anche se possono portare ad un’insufficienza epatica che può mettere il paziente in pericolo di vita.

''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione''

Possono talvolta aversi manifestazioni allergiche cutanee ([[prurito]], eritema, [[orticaria]], rash), fotosensibilizzazione inclusa, che però sono transitorie ed in genere scompaiono con il proseguimento della terapia.

In casi isolati le reazioni lievi sotto forma di [[orticaria]] si possono trasformare in reazioni gravi, fino a mettere in pericolo la vita del paziente, con dispnea e calo pressorio che a volte progredisce in shock. Perciò in caso di [[orticaria]] il medico deve esserne informato immediatamente.

Una reazione di ipersensibilità può essere dovuta alla [[glibenclamide]], ma può essere provocata anche da uno degli eccipienti.

Sono inoltre possibili fenomeni di sensibilità crociata con le sulfonamidi ed i loro derivati.

In casi isolati si può manifestare vasculite allergica che, in alcuni casi, può mettere il paziente in pericolo di vita.

In casi isolati possono ridursi le concentrazioni di sodio nel siero.

''Patologie del sistema emolinfopoietico''

Gli effetti indesiderati di seguito riportati, sebbene possano manifestarsi raramente o molto raramente, possono talvolta mettere in pericolo la vita del paziente.

Raramente può manifestarsi [[trombocitopenia]] da lieve a grave (ad es. che si presenta con porpora), mentre molto raramente possono verificarsi:
* altre alterazioni a carico del sistema emopoietico quali, ad esempio, eritrocitopenia, granulocitopenia, [[anemia]] e [[leucopenia]] che possono progredire sino ad [[agranulocitosi]] o [[pancitopenia]] (ad es. dovuta a mielosoppressione) o ad [[anemia]] emolitica.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

In caso di sovradosaggio o di dosaggio improprio del farmaco, per la presenza della sulfanilurea possono aversi fenomeni ipoglicemici anche accentuati, la cui insorgenza si manifesta con sintomi quali [[cefalea]], confusione mentale, fame imperiosa, senso di venir meno, sudorazione intensa, pallore e [[tachicardia]].

Il trattamento delle crisi ipoglicemiche va attuato somministrando immediatamente carboidrati per os se il paziente è cosciente; se il paziente è in stato di incoscienza somministrare glucosio i.v. in soluzione concentrata ed adottare le eventuali altre misure del caso (ad esempio [[glucagone]], [[glucocorticoidi]]); successivamente continuare il trattamento con infusione lenta di soluzione glucosata, tenendo sotto costante controllo la glicemia.

Per la presenza della biguanide può manifestarsi acidosi lattica. In questo caso, oltre al trattamento dell'eventuale patologia di base (scompenso cardiaco, insufficienza epatica, nefropatia) si richiede la
correzione dello stato di shock, infusione di [[insulina]] con glucosio e sodio bicarbonato.

Si potrà ricorrere all'emodialisi nei casi più gravi.

Si può ottenere l'eliminazione del farmaco ingerito mediante lavanda gastrica e somministrazione di carbone medicinale.

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Suguan M - Cronologia

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Hadihajar il 23:18, 6 set 2014

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