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|title= Sumatriptan generico compresse (Sandoz)
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|description= Indicazioni: Sumatriptan Sandoz è indicato per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania con o senza aura. Sumatriptan Sandoz deve essere usato solamente quando vi è una chiara diagnosi di emicrania.
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
SUMATRIPTAN SANDOZ 50 mg compresse rivestite con film

SUMATRIPTAN SANDOZ 100 mg compresse rivestite con film

==2 COMPOSIZIONE==

'''[[Sumatriptan]] Sandoz 50 mg'''

Una compressa rivestita con film contiene 70 mg di [[sumatriptan]] succinato pari a 50 mg di [[sumatriptan]].

'''[[Sumatriptan]] Sandoz 100 mg'''

Una compressa rivestita con film contiene 140 mg di [[sumatriptan]] succinato pari a 100 mg di [[sumatriptan]]. Eccipienti: Lattosio, Aspartame

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compressa rivestita con film.

Compressa da 50 mg: compressa di colore rosa a forma di capsula, con linea di incisione su uno dei lati. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Compressa da 100 mg: compressa ovale di colore giallo chiaro.

==4.1 INDICAZIONI==

[[Sumatriptan]] Sandoz è indicato per il trattamento acuto degli attacchi di [[emicrania]] con o senza aura. [[Sumatriptan]] Sandoz deve essere usato solamente quando vi è una chiara diagnosi di [[emicrania]].

==4.2 POSOLOGIA==

[[Sumatriptan]] Sandoz è indicato per il trattamento acuto di [[emicrania]] intermittente. [[Sumatriptan]] Sandoz non deve essere usato nella profilassi.

[[Sumatriptan]] Sandoz è raccomandato come monoterapia per il trattamento acuto degli attacchi di [[emicrania]] e non deve essere somministrato in concomitanza con [[ergotamina]] o derivati dell’[[ergotamina]] (inclusa metisergide) (vedere il paragrafo 4.3).

Se un paziente non risponde ad una singola dose di [[Sumatriptan]] Sandoz non vi sono ragioni, sia per motivi teorici sia di limitata esperienza clinica, di rifiutare farmaci contenenti [[acido acetilsalicilico|aspirina]] o altri farmaci [[antinfiammatori]] non steroidei per un ulteriore trattamento dell'attacco.

[[Sumatriptan]] Sandoz deve essere assunto il più presto possibile quando compare il dolore emicranico. Il [[sumatriptan]] ha uguale efficacia in qualsiasi stadio dell’attacco venga somministrato.

''Adulti''

La dose raccomandata per gli adulti è pari a una compressa da 50 mg. Per alcuni pazienti potrebbe essere necessario somministrare una dose da 100 mg.

Sebbene la dose orale raccomandata di [[sumatriptan]] sia 50 mg, esso deve essere somministrato tenendo conto che la gravità degli attacchi di [[emicrania]] varia sia tra pazienti che nello stesso paziente. Studi clinici hanno evidenziato che dosi da 25 a 100 mg sono più efficaci del placebo, tuttavia la dose di 25 mg è in modo statisticamente significativo meno efficace di 50 e 100 mg.

Se il paziente non risponde alla prima dose di [[Sumatriptan]] Sandoz, non si deve somministrare un’altra dose per il medesimo attacco. Tuttavia, [[Sumatriptan]] Sandoz può essere utilizzato per il trattamento degli attacchi successivi.

Se i sintomi sono scomparsi con la prima dose ma si ripresentano, potranno essere somministrate nelle successive 24 ore 1 o 2 ulteriori dosi del farmaco, tenendo conto di un intervallo minimo di 2 ore tra le dosi e che in tale periodo non si superino i 300 mg.

Per i differenti regimi posologici [[Sumatriptan]] Sandoz è disponibile nei dosaggi da 50 e 100 mg.

''Bambini (di età inferiore a 12 anni)''

Le compresse di [[sumatriptan]] non sono raccomandate per l’uso in bambini sotto i 12 anni di età poiché il trattamento non è stato studiato nei bambini.

''Adolescenti (da 12 a 17 anni di età)''

L'efficacia delle compresse di [[sumatriptan]] negli adolescenti non può essere dimostrata negli studi clinici condotti in questa fascia di età. Pertanto l'uso in adolescenti non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche).

''Pazienti anziani (superiori a 65 anni)''

L’esperienza sull’uso di [[sumatriptan]] nei pazienti oltre i 65 anni di età è limitata. Nei pazienti anziani la cinetica del farmaco non è stata sufficientemente studiata. L’uso di [[sumatriptan]] non è raccomandato nei pazienti di età superiore a 65 anni fino a quando non siano disponibili ulteriori dati clinici.

''Insufficienza epatica''

''Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: ''deve essere considerata la possibilità di somministrate basse dosi di 25-50 mg a pazienti con danno epatico da lieve a moderato.

''Somministrazione''

Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità al [[sumatriptan]] o a uno qualsiasi degli eccipienti o alle sulfonamidi (vedere il paragrafo 4.4).

Il [[sumatriptan]] non deve essere prescritto ai pazienti con pregresso infarto miocardico, cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico ([[angina]] di Prinzmetal), malattia vascolare periferica o ai pazienti con segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica.

Il [[sumatriptan]] non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).

Il [[sumatriptan]] non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave.

L’uso di [[sumatriptan]] è controindicato nei pazienti con [[ipertensione]] da moderata a grave o con [[ipertensione]] lieve non controllata.

È controindicata la somministrazione concomitante di [[ergotamina]] o dei derivati dell’[[ergotamina]] o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori 5-idrossitriptamina1 (5-HT1) (tra cui metisergide) (vedere il paragrafo 4.5).

È controindicata la somministrazione concomitante di [[sumatriptan]] e inibitori delle monoaminoossidasi ([[Inibitori delle monoaminossidasi|IMAO]]) reversibili (es. moclobemide) o irreversibili (es. [[selegilina]]).

Inoltre il [[sumatriptan]] non deve essere somministrato prima di 2 settimane dall’interruzione della terapia con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

[[Sumatriptan]] Sandoz deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di [[emicrania]]. Il [[sumatriptan]] non è indicato per il trattamento di [[emicrania]] emiplegica, basilare od oftalmoplegica.

Come in altre terapie per il trattamento dell’attacco acuto di [[emicrania]], nei pazienti per i quali non sia già stata fatta la diagnosi di [[emicrania]] e negli emicranici che presentino sintomi atipici, devono essere escluse altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi prima di iniziare il trattamento della [[cefalea]].

Si deve tener presente che gli emicranici hanno un maggior rischio di essere colpiti da alcuni eventi cerebrovascolari (es. CVA, TIA).

La somministrazione di [[sumatriptan]] può essere accompagnata da sintomi transitori inclusi dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare la gola (vedere il paragrafo 4.8).

Se tali sintomi sono riconducibili a ischemia cardiaca, non devono essere somministrate ulteriori dosi di [[sumatriptan]] e deve essere effettuata una valutazione appropriata.

Il [[sumatriptan]] non deve essere somministrato a pazienti che presentano fattori di rischio di ischemia cardiaca (es. [[diabete]]), inclusi quei pazienti che sono forti fumatori o che fanno uso di terapie sostitutive a base di [[nicotina]], senza che sia stata prima valutata la presenza di una patologia cardiovascolare (vedere il paragrafo 4.3).

Deve essere prestata particolare attenzione alle donne in post-menopausa e agli uomini di età superiore a 40 anni che presentino tali fattori di rischio. Tuttavia, queste valutazioni possono non identificare tutti i pazienti affetti da patologia cardiaca e, in casi molto rari, sono stati riscontrati eventi cardiaci gravi nei pazienti che non avevano una patologia cardiovascolare latente.

[[Sumatriptan]] deve essere somministrato con cautela nei pazienti con [[ipertensione]] non controllata poiché in una piccola percentuale di pazienti sono stati osservati un aumento transitorio della pressione arteriosa e delle resistenze vascolari periferiche.

Ci sono state rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolare) in seguito all’uso concomitante di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina ([[SSRI]]) e [[sumatriptan]].

È stata segnalata sindrome serotoninergica dopo trattamento concomitante con [[triptani]] e inibitori del reuptake della serotonina e della nor[[adrenalina]] ([[SNRI]]).

Qualora il trattamento concomitante di [[sumatriptan]] e [[SSRI]] fosse clinicamente giustificato, si raccomanda una attenta osservazione del paziente.

Il [[sumatriptan]] deve essere somministrato con cautela nei pazienti con patologie che possono alterare l’assorbimento, il metabolismo e l’escrezione del farmaco, come in caso di compromissione epatica o renale. Si può considerare un trattamento con una dose da 50 mg nei pazienti con compromissione epatica.

Poiché si sono verificati attacchi epilettici in associazione all’uso di [[sumatriptan]], questo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassino il livello di soglia delle convulsioni (vedere il paragrafo 4.8).

I pazienti con ipersensibilità accertata alle sulfonamidi possono presentare una reazione allergica in seguito alla somministrazione di [[sumatriptan]]. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilità cutanea alla [[anafilassi]]. Le evidenze di allergie crociate sono limitate, tuttavia si deve esercitare cautela prima di somministrare [[sumatriptan]] in questi pazienti.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l’uso contemporaneo di [[triptani]] e preparazioni a base di Erba di S. Giovanni (Hypericum Perforatum).

Come in altri trattamenti dell’[[emicrania]] acuta, in seguito ad abuso di [[sumatriptan]] sono state segnalate [[cefalea]] cronica quotidiana/esacerbazione della [[cefalea]] tale da richiedere la sospensione del trattamento.

La dose raccomandata di [[Sumatriptan]] Sandoz non deve essere superata.

Le compresse contengono aspartame, che è una fonte di fenilalanina e può essere dannoso per i pazienti che presentino fenilchetonuria.

Le compresse contengono inoltre lattosio monoidrato. I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al lattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

==4.5 INTERAZIONI==

Non ci sono evidenze di interazioni con [[propranololo]], [[flunarizina]], [[pizotifene]] o alcool.

Esistono dati limitati su un’interazione con preparati contenenti [[ergotamina]] o altro triptano/agonista del recettore 5-HT1. L’aumento del rischio di vasospasmo coronarico è teoricamente possibile e pertanto la somministrazione concomitante è controindicata.

Non è noto il periodo di tempo che deve intercorrere tra l’assunzione di [[sumatriptan]] e preparazioni contenenti [[ergotamina]] o altri [[triptani]]/agonisti del recettore 5-HT1. Questo può anche dipendere dalle dosi e dal tipo di preparazione contenente [[ergotamina]] usate. Gli effetti possono sommarsi. Si raccomanda di attendere almeno 24 ore dopo l’assunzione di farmaci a base di [[ergotamina]] o altri [[triptani]]/agonisti del recettore 5-HT1, prima del trattamento con [[sumatriptan]]. Viceversa si raccomanda di attendere almeno 6 ore dalla somministrazione di [[sumatriptan]], prima di assumere preparazioni contenenti [[ergotamina]] (vedere il paragrafo 4.3) e almeno 24 ore prima di assumere altri [[triptani]]/agonisti del recettore 5-HT1.

Può verificarsi un’interazione tra il [[sumatriptan]] e gli inibitori della monoamino ossidasi ([[Inibitori delle monoaminossidasi|IMAO]]), [[ergotamina]] e derivati dell’[[ergotamina]]. È teoricamente possibile un rischio maggiore di vasospasmo coronarico pertanto la somministrazione concomitante è controindicata (vedere il paragrafo 4.3).

Ci sono state rare segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolari) a seguito dell'uso di [[SSRI]] e [[sumatriptan]].

Sindrome serotoninergica è stata riportata anche in seguito a trattamento concomitante con [[triptani]] e [[SNRI]] (vedere paragrafo 4.4).

Può anche esservi il rischio di sindrome serotoninergica se il [[sumatriptan]] viene somministrato in concomitanza con il [[litio]].

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

Sono disponibili dati post-marketing relativi all’uso di [[sumatriptan]] nel primo trimestre di [[gravidanza]] in più di 1000 donne. Sebbene questi dati contengano informazioni insufficienti per giungere a conclusioni definitive, non hanno comunque evidenziato un aumento del rischio di difetti congeniti. L’esperienza sull’uso di [[sumatriptan]] nel secondo e terzo trimestre è limitata.

Gli studi su animali non indicano effetti teratogeni diretti ed effetti dannosi sullo sviluppo peri- e postnatale. Comunque la vitalità embriofetale nel coniglio può essere [[influenza]]ta (vedere il paragrafo 5.3). La somministrazione di [[sumatriptan]] deve essere considerata solo se i benefici per la madre siano maggiori dei potenziali rischi per il feto.

È stato dimostrato che, a seguito di somministrazione sottocutanea, il [[sumatriptan]] è escreto nel latte materno. L’esposizione del bambino può essere ridotta al minimo evitando l’allattamento al seno nelle 24 ore successive al trattamento, durante quel periodo il latte materno deve essere scartato.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. L’[[emicrania]] o il suo trattamento con [[sumatriptan]] possono dar luogo a sonnolenza. Questo può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione sistemica organica e per frequenza.

La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

'''Dati da studi clinici'''

''Patologie del sistema nervoso''

Comune: Capogiri, sonnolenza, disturbi al sensorio inclusi parestesia e ipoestesia.

''Patologie vascolari''

Comune: aumento transitorio della pressione arteriosa subito dopo la somministrazione. Vampate.

''Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche''

Comune: Dispnea

''Patologie gastrointestinali''

Comune: in alcuni pazienti sono stati segnalati [[nausea]] e [[vomito]], ma non è chiaro se ciò sia associato all’uso di [[sumatriptan]] o alla patologia di base.

''Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo''

Comune: sensazione di pesantezza (di solito transitoria e può essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola).

''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione''

Comune: dolore, sensazione di calore, di pressione o di costrizione (questi sintomi sono di solito transitori e possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Sensazione di debolezza, affaticamento (entrambi i sintomi sono per la maggior parte transitori e di intensità da lieve a moderata).

''Esami diagnostici''

Molto raro: occasionalmente sono state osservate lievi alterazioni dei parametri di funzionalità epatica.

'''Dati post-marketing'''

''Disturbi del sistema immunitario''

Molto raro: reazioni di ipersensibilità di tutti i gradi di gravità che possono variare da ipersensibilità cutanea a casi rari di [[anafilassi]].

''Patologie del sistema nervoso''

Molto raro: convulsioni; sebbene alcuni casi si siano verificati nei pazienti con anamnesi di [[epilessia]] o con condizioni concomitanti predisponenti all’[[epilessia]]. Ci sono segnalazioni anche in pazienti in cui non erano presenti fattori predisponenti. Tremori, distonia, nistagmo, scotoma.

''Patologie dell’occhio''

Molto raro: tremolio, diplopia, visione ridotta. Perdita della vista comprese segnalazioni di difetti permanenti. Tuttavia, i disturbi visivi possono verificarsi anche durante lo stesso attacco di [[emicrania]].

''Patologie cardiache''

Molto raro: bradicardia, [[tachicardia]], palpitazioni, [[antiaritmici|aritmie]] cardiache, alterazioni ischemiche transitorie dell’ECG, vasospasmo coronarico, [[angina]], infarto del miocardio (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

''Patologie vascolari''

Molto raro: [[ipotensione]], sindrome di Raynaud.

''Patologie gastrointestinali''

Molto raro: [[colite]] ischemica.

''Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo''

Molto raro: rigidità del collo.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con [[Sumatriptan]] Sandoz compresse.

Con dosi superiori a 16 mg per via sottocutanea e dosi superiori a 400 mg per via orale non sono stati osservati altri effetti indesiderati, se non quelli citati nel paragrafo 4.8.

'''Trattamento del sovradosaggio'''

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per almeno 10 ore e, se necessario, deve essere adottata una terapia di supporto appropriata. Nessun antagonista clinicamente rilevante di [[sumatriptan]] è noto. Pertanto, in caso di sovradosaggio, è consigliato il trattamento sintomatico.

Non vi sono informazioni sull’effetto dell’emodialisi e della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche del [[sumatriptan]].

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Aprile 2013
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[[Category:Farmaci]]

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 SUMATRIPTAN SANDOZ 50 mg compresse rivestite con film