Tenormin compresse - Cronologia

Hadihajar il 22:14, 7 set 2014

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Hadihajar il 18:05, 27 feb 2014

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‎4.8 EFFETTI INDESIDERATI

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

TENORMIN 100 mg compresse.

==2 COMPOSIZIONE==

Una compressa contiene: atenololo 100 mg.

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compresse.

==4.1 INDICAZIONI==
* Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale.
* Angina pectoris.
* Aritmie.
* Intervento precoce nell'infarto miocardico acuto.

==4.2 POSOLOGIA==

'''Adulti'''

'''Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale'''

Una compressa (100 mg) al giorno. Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se necessario, è possibile ottenere un'ulteriore riduzione dei valori pressori associando Tenormin con altri farmaci antipertensivi.

In particolare, la somministrazione contemporanea di Tenormin con un diuretico determina un effetto antipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci.

'''Angina pectoris'''

La maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa (100 mg) al giorno.

Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio.

'''Aritmie'''

Dopo aver controllato le aritmie con Tenormin soluzione per infusione, si consiglia una posologia di mantenimento per via orale di 50-100 mg/die.

'''Intervento precoce nell'infarto miocardico acuto'''

Il trattamento con Tenormin 5 mg/10 ml soluzione per infusione deve essere iniziato entro le 12h dall'insorgenza del dolore precordiale nell'infarto miocardico acuto. Dopo 15 minuti dall'iniezione in bolo, somministrare 50 mg di Tenormin (½ compressa) per via orale seguiti da altri 50 mg dopo 12 ore dall'iniezione. Successivamente si consiglia una terapia di mantenimento per via orale alla dose di 100 mg/die che dovrebbe essere iniziata dopo altre 12 ore.

Qualora compaia bradicardia e/o ipotensione (di entità tale da richiedere un intervento terapeutico) o altri gravi effetti collaterali, Tenormin deve essere sospeso.

'''Anziani'''

Può rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

'''Bambini'''

Non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico di Tenormin; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.

'''Insufficienza renale'''

Poichè Tenormin è escreto per via renale è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Non si verifica accumulo significativo di Tenormin nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73 m2 (il limite normale è di 100-150 ml/min/1,73 m2). Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min/1,73 m2 (equivalente a 3,4-6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni.

Per i pazienti con clearance creatininica <15 ml/min/1,73 m2 (equivalente a 6,8 mg % di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni.

Ai pazienti in emodialisi Tenormin deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Come gli altri beta-bloccanti, Tenormin non deve essere somministrato a pazienti con: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bradicardia; shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado; malattie del nodo del seno; feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata.

Tenormin non deve essere associato a terapia con verapamil o diltiazem.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Sebbene Tenormin sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.3) può essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa.

Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, Tenormin può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto Tenormin è un beta- bloccante beta-1 selettivo.

Come già indicato nel paragrafo 4.3, Tenormin non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entità, si può anche verificare un aggravamento di tali disturbi.

Particolare cautela nella somministrazione di Tenormin va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione.

Tenormin può modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia. Tenormin può mascherare i segni di tireotossicosi.

La riduzione della frequenza cardiaca è un'azione farmacologica indotta da Tenormin. Dovrà essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.

E' importante non interrompere bruscamente il trattamento con Tenormin, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.

Nei pazienti in terapia con Tenormin e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene.

Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.

Nei pazienti asmatici Tenormin può indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto Tenormin è un beta-bloccante beta-1 selettivo. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di Tenormin deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo).

==4.5 INTERAZIONI==

Tenormin non deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcio- antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem); è necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia.

L'uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) può aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente.

I farmaci glicosidi-digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare.

I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, è necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina.

I farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (es. disopiramide) e l’amiodarone possono potenziare l’effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo.

I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente.

L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (ibuprofene, indometacina) può ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.

E' necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con Tenormin.

Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attività inotropa negativa. L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici può provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. E' da evitare l'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

''Gravidanza''

Tenormin attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale.

Non sono stati effettuati studi sull'impiego di Tenormin nel 1° trimestre di gravidanza e pertanto non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale. Tenormin è stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel 3° trimestre. L'uso di Tenormin in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata, è stato associato ad un ritardo della crescita intra-uterina. L'uso di Tenormin, in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1° e 2° trimestre di gestazione.

''Allattamento''

Si riscontra un accumulo significativo di Tenormin nel latte materno. Deve essere adottata cautela quando Tenormin viene somministrato a donne che allattano.

I nati da madri che hanno assunto Tenormin poco prima di partorire o durante l’allattamento possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Bisogna porre attenzione quando Tenormin è assunto durante la gravidanza o l’allattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

E' improbabile che Tenormin influisca sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia va tenuto in considerazione che si possono occasionalmente verificare capogiri o affaticamento.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche di atenololo.

I seguenti effetti indesiderati, elencati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comuni (≥10%), comuni (1-9,9%), non comuni (0,1- 0,9%), rari (0,01-0,09%), molto rari (<0,01%) inclusi casi isolati.

''Disturbi cardiaci''

Comuni: bradicardia.

Rari: deterioramento della funzionalità cardiaca, insorgenza di blocco cardiaco.

''Disturbi vascolari''

Comuni: freddo alle estremità.

Rari: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente, nei pazienti sensibili fenomeno di Raynaud.

''Disturbi del sistema nervoso''

Rari: capogiri, cefalea, parestesia.

''Disturbi psichiatrici''

Non comuni: disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri beta- bloccanti.

Rari: cambiamenti dell'umore, incubi; psicosi o allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria.

''Disturbi gastrointestinali ''Comuni: disturbi gastrointestinali. Rari: secchezza delle fauci.

''Esami di laboratorio''

Comuni: aumenti dei livelli di transaminasi

Molto rari: è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica.

''Disturbi epatobiliari''

Rari: tossicità epatica, inclusa la colestasi intraepatica.

''Disturbi del sangue e sistema linfatico''

Rari: porpora, trombocitopenia.

''Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo''

Rari: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, aggravamento della psoriasi, rash cutaneo, inoltre, l’atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine.

''Disturbi oculari''

Rari: secchezza agli occhi, disturbi della vista.

''Disturbi del sistema riproduttore e della mammella''

Rari: impotenza.

''Disturbi respiratori, toracici e del mediastino''

Rari: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo.

''Disturbi generici e al sito di somministrazione''

Comune: affaticamento.

Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo.

Le misure di supporto generali devono comprendere: stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone

attivo e di un lassativo per prevenire l'assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o emoderivati per trattare l'ipotensione e lo shock.

E' da considerare la possibilità di utilizzare l'emodialisi o l'emoperfusione.

Una spiccata bradicardia può essere corretta con 1-2 mg di atropina somministrata per via endovenosa e/o con un pace-maker cardiaco. Se necessario, a questa può far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa, che può essere ripetuta o seguita da 1-10 mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta. Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra a uno stimolante beta- adrenocettore come la dobutamina alla dose di 2,5-10 mcg/kg/min per infusione endovenosa. La dobutamina, per i suoi effetti inotropi positivi, potrebbe anche essere usata per trattare l'ipotensione e l'insufficienza cardiaca acuta. E' probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta-blocco in caso di ampio sovradosaggio. La dose di dobutamina deve essere quindi aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente.

Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Dicembre 2007
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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

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 E' improbabile che Tenormin influisca sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia va tenuto in considerazione che si possono occasionalmente verificare capogiri o affaticamento.
-==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
+== 4.8 EFFETTI INDESIDERATI ==
 Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche di atenololo.
-I seguenti effetti indesiderati, elencati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comuni (≥10%), comuni (1-9,9%), non comuni (0,1- 0,9%), rari (0,01-0,09%), molto rari (&lt;0,01%) inclusi casi isolati.
+I seguenti effetti indesiderati, elencati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comuni (≥10%), comuni (1-9,9%), non comuni (0,1- 0,9%), rari (0,01-0,09%), molto rari (<0,01%) inclusi casi isolati.
+<br/><u>''Disturbi cardiaci''</u>
 Comuni: bradicardia.
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 Rari: deterioramento della funzionalità cardiaca, insorgenza di blocco cardiaco.
+<br/><u>''Disturbi vascolari''</u>
 Comuni: freddo alle estremità.
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 Rari: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente, nei pazienti sensibili fenomeno di Raynaud.
+<br/><u>''Disturbi del sistema nervoso''</u>
 Rari: capogiri, cefalea, parestesia.
-''Disturbi psichiatrici''
+<u>''Disturbi psichiatrici''</u>
-Non  comuni:  disturbi  del  sonno  similmente  a  quanto  riportato  da  altri  beta- bloccanti.
+Non comuni: disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri beta- bloccanti.
 Rari: cambiamenti dell'umore, incubi; psicosi o allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria.
-''Disturbi gastrointestinali  ''Comuni: disturbi gastrointestinali. Rari: secchezza delle fauci.
+Rari: secchezza delle fauci.
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+<br/><u>''Esami di laboratorio''</u>
 Comuni: aumenti dei livelli di transaminasi
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 Molto rari: è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica.
+<br/><u>''Disturbi epatobiliari''</u>
 Rari: tossicità epatica, inclusa la colestasi intraepatica.
+<br/><u>''Disturbi del sangue e sistema linfatico''</u>
 Rari: porpora, trombocitopenia.
+<br/><u>''Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo''</u>
 Rari: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, aggravamento della psoriasi, rash cutaneo, inoltre, l’atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine.
+<br/><u>''Disturbi oculari''</u>
 Rari: secchezza agli occhi, disturbi della vista.
+<br/><u>''Disturbi del sistema riproduttore e della mammella''</u>
 Rari: impotenza.
+<br/><u>''Disturbi respiratori, toracici e del mediastino''</u>
 Rari: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo.
+<br/><u>''Disturbi generici e al sito di somministrazione''</u>
 Comune: affaticamento.
+<br/>Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.
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