Hadihajar il 22:19, 7 set 2014

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{{Avvertenze bugiardino}}{{#seo:
|title= Tirosint (Levotiroxina)
|titlemode= append
|keywords= Tirosint compresse, tirosint gocce, tiroide, ipotiroidismo, gozzo
|description= Stati di ipotiroidismo di qualsiasi origine e natura: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.
}}
<div id="global-article">
==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
Tirosint 50 microgrammi compresse

Tirosint 100 microgrammi compresse

Tirosint 100 microgrammi /ml gocce orali, soluzione

==2 COMPOSIZIONE==
Compresse

{| class="wikitable"
|-
| Ogni compressa di
| Tirosint 50 mcg
| Tirosint 100 mcg
|-
| contiene
|  
|  
|-
| [[Levotiroxina]] Sodica
| 50 mcg
| 100 mcg
|-
| pari a [[Levotiroxina]]
| 48.62 mcg
| 97.24 mcg
|}

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

Gocce

{| class="wikitable"
|-
| 1 ml di soluzione (pari a 28 gocce) di
| Tirosint gocce
|-
| contiene
|  
|-
| [[Levotiroxina]] Sodica
| 100.00 mcg
|-
| pari a [[Levotiroxina]]
| 97.24 mcg
|}

Una goccia di soluzione contiene 3.57 mcg di [[Levotiroxina]] Sodica.

''Eccipienti''

Etanolo 96%

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Compresse

Gocce orali, soluzione

==4.1 INDICAZIONI==
Stati di [[ipotiroidismo]] di qualsiasi origine e natura: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.

==4.2 POSOLOGIA==
E’ sempre consigliabile un accurato controllo del trattamento da parte del medico che adeguerà le dosi e la durata della terapia secondo le necessità del singolo paziente.

Nei pazienti anziani, in quelli affetti da malattia coronarica e nei pazienti nei quali l’[[ipotiroidismo]] sia presente da lungo tempo, il trattamento con ormone tiroideo deve essere iniziato con particolare cautela, ossia è necessario scegliere un dosaggio iniziale inferiore, aumentandolo lentamente nel tempo ed effettuando frequenti dosaggi degli ormoni tiroidei.

Il numero di gocce di Tirosint Gocce necessarie per ottenere i diversi dosaggi e la corrispondenza con il numero di compresse di Tirosint compresse 50 e 100 mcg sono riportati nella tabella seguente:

{| class="wikitable"
|-
| rowspan="2" | '''[[Levotiroxina]] Sodica mcg'''
| rowspan="2" | '''N° gocce'''
| rowspan="2" | '''ml'''
| colspan="2" | '''N° compresse'''
|-
| '''50 mcg'''
| '''100 mcg'''
|-
| 25
| 7
| 0.25
| ½
| –
|-
| 50
| 14
| 0.5
| 1
| ½
|-
| 75
| 21
| 0.75
| 1 e ½
| –
|-
| 100
| 28
| 1
| 2
| 1
|-
| 125
| 35
| 1.25
| 2 e ½
| –
|-
| 150
| 42
| 1.5
| 3
| 1 e ½
|-
| 200
| 56
| 2
| –
| 2
|-
| 300
| 84
| 3
| –
| 3
|}

Lo schema posologico orientativo è quello riportato di seguito:

Adulti

Gozzo:

100–150 (200) mcg al giorno.

Profilassi di recidive dopo strumectomia:

100 mcg al giorno

Flogosi tiroidea:

100–150 mcg al giorno.

In corso di terapia con antitiroidei:

Sarà sufficiente la somministrazione di 50–100 mcg al giorno.

Ipofunzione tiroidea:

Adulti

50 mcg al giorno come dose iniziale (per circa due settimane); la dose giornaliera sarà aumentata di 50 mcg al giorno ad intervalli di 14–15 giorni circa, fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 100–200 (300) mcg al giorno (in media 2–2,5 mcg /Kg peso corporeo/die).

Pazienti pediatrici

La dose di mantenimento è generalmente da 100 a 150 mcg per m² di superficie corporea.

Per i neonati ed infanti con [[ipotiroidismo]] congenito, nei quali è importante una rapida terapia sostitutiva, il dosaggio iniziale raccomandato è da 10 a 15 mcg /Kg peso corporeo/die per i primi 3 mesi. Dopodiché, la dose dovrebbe essere aggiustata individualmente in base alla risposta clinica e alla determinazione dei livelli plasmatici degli ormoni tiroidei e del TSH.

Per i bambini con [[ipotiroidismo]] acquisito, il dosaggio iniziale raccomandato è di 12,5–50 mcg al giorno. La dose dovrebbe essere aumentata gradualmente ogni 2–4 settimane in base alla risposta clinica e alla determinazione dei livelli plasmatici degli ormoni tiroidei e del TSH finché una dose che assicuri una piena sostituzione sia stata raggiunta.

Per gli infanti l’intera dose giornaliera dovrebbe essere somministrata almeno 30 minuti prima del primo pasto del giorno.

''Tirosint compresse. Le compresse devono essere disgregate in poca acqua (10–15 mL) e la sospensione risultante, che deve essere preparata al momento dell’uso, deve essere somministrata con aggiunta di altro liquido (5–10 mL).''

''Modo di somministrazione''

Il dosaggio giornaliero deve essere assunto in un’unica somministrazione, al mattino, preferibilmente a digiuno.

Le gocce dovranno essere dissolte in poca acqua.

Le compresse dovranno essere ingerite con un sorso d’acqua.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==
Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tireotossicosi.

Insufficienza surrenalica non trattata.

Insufficienza ipofisaria non trattata

Il trattamento con Tirosint non deve essere iniziato nell’infarto miocardico acuto, nella miocardite acuta e nella pancardite.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
Il prodotto va usato con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con malattie cardiovascolari, quali infarto del miocardio, [[angina]] pectoris, miocardite, [[insufficienza cardiaca]] con [[tachicardia]], [[ipertensione]], insufficienza coronarica.

Prima di iniziare una terapia con ormoni tiroidei, o prima di eseguire un test di soppressione tiroidea, bisogna escludere o trattare le seguenti affezioni: arteriosclerosi, insufficienza ipofisaria o surrenale, autonomia della ghiandola tiroidea.

Bisogna evitare l’induzione di un [[ipertiroidismo]] anche lieve nei pazienti con insufficienza coronarica, scompenso cardiaco o tachi[[antiaritmici|aritmie]]. Pertanto in questi casi è necessario un monitoraggio frequente dei livelli degli ormoni tiroidei.

Nei pazienti anziani e nei pazienti nei quali l’[[ipotiroidismo]] sia presente da lungo tempo, il trattamento con ormone tiroideo deve essere iniziato con particolare cautela, partendo da un dosaggio iniziale inferiore, e procedendo a graduali aggiustamenti della terapia (vedere sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

L’uso di farmaci aventi attività ormonale sulla tiroide per il trattamento dell’[[obesità]] è pericoloso, poiché, alle dosi necessarie, può provocare reazioni secondarie anche di considerevole gravità. Poiché in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero [[febbre]], debolezza muscolare o anormalità dei test di laboratorio per la funzionalità epatica.

Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all’insufficienza surrenalica possono reagire sfavorevolmente alla [[levotiroxina]]: pertanto è consigliabile iniziare una terapia a base di [[corticosteroidi]] prima del trattamento con Tirosint.

Nell’[[ipotiroidismo]] primitivo i soli livelli di TSH (misurati attraverso un metodo sensibile) devono essere utilizzati per monitorare la terapia.

La causa di un [[ipotiroidismo]] secondario deve essere stabilita prima della somministrazione della terapia sostitutiva e, ove necessario, deve essere iniziata una terapia sostitutiva per un’insufficienza surrenale compensata.

Nei casi in cui si sospetta un’autonomia tiroidea, il medico dovrà valutare la necessità di eseguire il test TRH oppure una scintigrafia durante soppressione prima di instaurare la terapia.

Nelle donne in postmenopausa con [[ipotiroidismo]] ed un rischio elevato di [[osteoporosi]] bisogna evitare livelli sierici di [[levotiroxina]] al di sopra di quelli fisiologici; pertanto, la funzionalità tiroidea deve essere strettamente monitorata.

La frequenza dei controlli del TSH, durante la fase di regolazione della dose, dipende dalla situazione clinica, ma è generalmente raccomandata ad intervalli di 6–8 settimane fino a raggiungere i livelli desiderati.

In particolare, nei pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide che iniziano il trattamento in seguito a tiroidectomia ed eventuale terapia radioisotopica, si raccomanda il dosaggio del TSH a distanza di 2 mesi dall’inizio del trattamento per confermare l’avvenuta soppressione del TSH e visite di controllo dopo circa 6 e 12 mesi. Nei soggetti giudicati in remissione completa di malattia è consigliabile che il livello di soppressione del TSH venga adattato sulla base del giudizio medico.

Nei pazienti nei quali i livelli del TSH abbiano raggiunto il livello desiderato ed in coloro cui sia stato cambiato il medicinale a base di [[levotiroxina]] o il dosaggio, la concentrazione del TSH dovrebbe essere controllata dopo 8–12 settimane e la posologia adattata in accordo ai risultati ottenuti. Una volta raggiunta la dose di mantenimento, i controlli clinici e biochimici dovranno essere ripetuti ogni 6–12 mesi sulla base del giudizio medico.

Il prodotto va usato con cautela anche nei pazienti diabetici. (Vedere sezione 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).

'''Tirosint gocce orali contiene 28,8 vol% di etanolo (alcol etilico).''' Ogni dose da 100 mcg (1 ml) contiene quindi 243 mg di etanolo (alcol etilico). Dannoso per chi è affetto da [[alcolismo]]. Tenere in considerazione per il trattamento durante la [[gravidanza]] e l’allattamento e per il trattamento di bambini e di pazienti ad alto rischio, quali pazienti con malattie epatiche o epilettici.

==4.5 INTERAZIONI==
'''''[[Insulina]] e [[ipoglicemizzanti]] orali.'' '''La [[levotiroxina]] può ridurre l’azione ipoglicemizzante dell’[[insulina]] e degli [[ipoglicemizzanti]] orali. Pertanto, nei pazienti diabetici, in particolare all’inizio della terapia con ormoni tiroidei, si dovrà regolarmente monitorare la glicemia, per evidenziare eventuali fenomeni di interazione e adattare quindi la posologia dei medicinali [[ipoglicemizzanti]].

'''''Derivati cumarinici'' '''. La [[levotiroxina]] può aumentare l’azione dei derivati cumarinici a causa della competizione per il legame con l’albumina plasmatica. In caso di trattamento concomitante è necessario monitorare regolarmente i fattori della coagulazione; eventualmente, il dosaggio dell’anticoagulante dovrà essere adattato.

'''''Resine a scambio ionico'' '''. Le resine a scambio ionico, come [[colestiramina]] e colestipolo, riducono l’assorbimento della [[levotiroxina]]; pertanto, la somministrazione di queste resine deve avvenire 4 – 5 ore dopo quella di Tirosint.

'''''Antiacidi a base di alluminio, [[sucralfato]], medicinali a base di ferro o carbonato di calcio. '''''Questi farmaci riducono l’assorbimento della [[levotiroxina]], riducendone l’effetto. Pertanto l’assunzione di Tirosint deve avvenire almeno quattro ore prima dell’assunzione di questi farmaci.

'''''Salicilati, dicumarolo, [[furosemide]], clofibrato, [[fenitoina]]'' ''': I salicilati, il dicumarolo, la [[furosemide]] ad alte dosi (250 mg), il clofibrato, la [[fenitoina]] ed altre sostanze possono spiazzare la [[levotiroxina]] sodica dalle proteine plasmatiche, determinando quindi un’elevata frazione fT4.

'''''Propiltiouracile, [[glucocorticoidi]], beta–simpaticolitici'' ''': queste sostanze inibiscono la conversione periferica di T4 a T3.

'''''Prodotti a base di soia.'' '''Possono ridurre l’assorbimento intestinale della [[levotiroxina]]. Pertanto soprattutto all’inizio e dopo l’interruzione di un’alimentazione ricca di soia, può essere necessario un adattamento del dosaggio di Tirosint.

'''''Induttori degli enzimi metabolizzanti'' '''. Barbiturici, [[rifampicina]], [[carbamazepina]], [[fenitoina]] e altri induttori degli enzimi epatici possono aumentare la clearance epatica della [[levotiroxina]].

Durante il trattamento con Tirosint non va somministrata [[fenitoina]] (difenilidantoina) per via endovenosa.

'''''[[Propranololo]]'' '''. La [[levotiroxina]] accelera il metabolismo del [[propranololo]].

'''''Estrogeni'' '''. Il concomitante uso di contraccettivi estrogenici o di estrogeni per la terapia ormonale sostitutiva in postmenopausa può rendere necessario un aumento del dosaggio di [[levotiroxina]].

'''''[[Sertralina]], [[clorochina]], proguanil'' '''. Queste sostanze riducono l’efficacia della [[levotiroxina]] e aumentano il livello serico di TSH.

'''''[[Amiodarone]] e i mezzi di contrasto a base di iodio'' '''. A causa dell’alto contenuto di iodio, questi farmaci possono provocare [[ipertiroidismo]] o [[ipotiroidismo]]. Particolare cautela deve essere osservata in caso di stroma con eventuale autonomia funzionale della tiroide.

'''''[[Orlistat]]'' ''': In seguito alla concomitante somministrazione di [[orlistat]] e [[levotiroxina]] può manifestarsi [[ipotiroidismo]] e/o un ridotto controllo dell’[[ipotiroidismo]].

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
[[Gravidanza]]

Nelle donne in stato di [[gravidanza]] e durante il periodo di allattamento la somministrazione del prodotto non andrebbe interrotta, tuttavia la sua somministrazione, come per altri farmaci somministrati in [[gravidanza]], andrebbe effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

I dosaggi necessari possono anche aumentare durante la [[gravidanza]].

L’esperienza ha mostrato che non c’è evidenza di teratogenicità indotta da farmaco e/o tossicità per il feto nella specie umana ai dosaggi terapeutici raccomandati. Dosi eccessivamente alte di [[levotiroxina]] durante la [[gravidanza]] possono avere un effetto negativo sullo sviluppo fetale e postnatale.

Durante la [[gravidanza]], la [[levotiroxina]] non deve essere somministrata in associazione con farmaci per l’[[ipertiroidismo]] (farmaci antitiroidei), poiché l’aggiunta di [[levotiroxina]] può rendere necessaria una dose più elevata di farmaco antitiroideo.

Poiché i farmaci antitiroidei, contrariamente alla [[levotiroxina]], possono attraversare la placenta in quantità sufficienti per esplicare effetti farmacologici, una terapia concomitante con [[levotiroxina]] che richieda un dosaggio superiore di farmaco antitiroideo potrebbe indurre [[ipotiroidismo]] nel feto. Conseguentemente, nell’[[ipertiroidismo]] in [[gravidanza]] i farmaci antitiroidei devono essere sempre somministrati in monoterapia.

Allattamento

La [[levotiroxina]] è secreta nel latte materno durante l’allattamento ma le concentrazioni raggiunte alle dosi terapeutiche raccomandate non sono sufficienti per causare lo sviluppo di [[ipertiroidismo]] o la soppressione della secrezione di TSH nel neonato.

Tenere in considerazione che Tirosint gocce orali contiene etanolo (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare i veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia a causa della possibile insorgenza di [[cefalea]] si consiglia prudenza nella guida di veicoli o nello svolgimento di attività che richiedono particolare vigilanza.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
Occasionalmente, specie all’inizio della terapia, o in caso di iperdosaggio, possono manifestarsi sintomi cardiaci (ad es. manifestazioni anginose, [[antiaritmici|aritmie]] cardiache, palpitazioni) e crampi della muscolatura scheletrica. Sono state segnalate inoltre [[tachicardia]], [[insonnia]], [[diarrea]], eccitabilità, [[cefalea]], vampate di calore, debolezza muscolare, calo ponderale, [[febbre]], [[vomito]], alterazioni del ciclo mestruale, ''pseudotumor cerebri'', tremore, irrequietezza e [[iperidrosi]]. In questi casi è consigliabile, su indicazione medica, la riduzione della posologia quotidiana o la sospensione del trattamento per alcuni giorni.

Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

{| class="wikitable"
|-
| '''Classificazione MedDRA'''
| Frequenza
| Termine preferenziale
|-
| '''Disturbi psichiatrici'''
| Non nota
| Irrequietezza, eccitabilità, [[insonnia]]
|-
| '''Patologie del sistema nervoso'''
| Non nota
| [[Cefalea]], ''pseudotumor cerebri'', tremore
|-
| '''Patologie cardiache'''
| Non nota
| [[Tachicardia]], palpitazioni, [[antiaritmici|aritmie]] cardiache, manifestazioni anginose
|-
| '''Patologie gastrointestinali'''
| Non nota
| [[Vomito]], [[diarrea]], perdita di peso
|-
| '''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo'''
| Non nota
| [[Iperidrosi]]
|-
| '''Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo'''
| Non nota
| Debolezza muscolare, crampi della muscolatura scheletrica
|-
| '''Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella'''
| Non nota
| Vampate di calore, alterazioni del ciclo mestruale
|-
| '''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione'''
| Non nota
| [[Febbre]]
|}

In caso di ipersensibilità possono verificarsi reazioni allergiche.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==
Un aumento del livello di T3 è un indice più attendibile di sovradosaggio, rispetto all’aumento dei livelli di T4 o fT4.

In caso di sovradosaggio e di intossicazione si manifestano sintomi di metabolismo alterato da moderati a gravi (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati). In questi casi è indicata l’interruzione dell’assunzione e una visita di controllo, in dipendenza dell’entità del sovradosaggio.

I casi di tentato suicidio con [[levotiroxina]] hanno evidenziato l’innocuità di assunzioni di dosaggi di [[levotiroxina]] fino a 10 mg. A meno che non sia presente malattia coronarica, un sovradosaggio di [[levotiroxina]] non lascia prevedere compromissione delle funzioni vitali (respirazione e circolazione). Sono stati registrati singoli casi di arresto cardiaco improvviso in pazienti che abusavano di [[levotiroxina]] da anni.

In caso di sovradosaggio acuto l’assorbimento gastrointestinale può essere ridotto somministrando carbone vegetale. Il trattamento in genere è sintomatico e di supporto. In caso di gravi effetti beta–[[simpaticomimetici]] come [[tachicardia]], paura, agitazione e ipercinesie, i sintomi possono essere ridotti mediante l’assunzione di [[betabloccanti]]. I tireostatici non sono indicati, in quanto la tiroide è già completamente a riposo.

In caso di dosaggi estremamente elevati (tentativo di suicidio) può essere utile la plasmaferesi.

Un sovradosaggio di [[levotiroxina]] richiede un periodo di controllo prolungato. A causa della graduale trasformazione della [[levotiroxina]] in [[liotironina]], i sintomi possono perdurare fino a 6 giorni.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Settembre 2012
</div>
[[Category:Farmaci]]

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-|title= Tirosint (Levotiroxina)
+|title= Tirosint - Indicazioni, Posologia, Effetti collaterali, Interazioni
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-<div id="global-article">
 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
 Tirosint 50 microgrammi compresse

Tirosint - Cronologia

Hadihajar il 22:19, 7 set 2014

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