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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

TRANSACT Lat 40 mg cerotti medicati

==2 COMPOSIZIONE==
Un cerotto medicato contiene:

<u>[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]</u>:

[[Flurbiprofene]] 40,0 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==
Cerotto medicato

==4.1 INDICAZIONI==
TRANSACT Lat è indicato per il trattamento sintomatico locale degli stati dolorosi a carico dell’apparato muscolo-scheletrico.

==4.2 POSOLOGIA==
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

TRANSACT Lat è da impiegarsi esclusivamente sulla cute. Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, afferrare con entrambe le mani i due lati più corti del cerotto TRANSACT Lat e tirare leggermente in direzione opposta come indicato dalle frecce. Ciò causerà il sollevamento della pellicola protettiva nella parte centrale del cerotto. Rimuovere la pellicola protettiva ed applicare il lato adesivo direttamente sulla pelle.

Nel caso in cui TRANSACT Lat debba essere applicato ad articolazioni di maggiore mobilità, come ad esempio il gomito od il ginocchio, è consigliabile l’uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all’articolazione flessa.

Applicare un solo cerotto medicato per volta sulla parte interessata ogni 12 ore.

Disporre il cerotto in condizioni di sicurezza per evitare l’ingestione accidentale.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

[[Flurbiprofene]] è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità ([[asma]], [[orticaria]] o di tipo allergico) verso [[acido acetilsalicilico|aspirina]] o altri [[FANS]].

[[Flurbiprofene]] è inoltre controindicato in pazienti con storia di [[emorragia]] gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con [[FANS]].

[[Flurbiprofene]] non deve essere assunto da pazienti con [[colite ulcerosa]] attiva o anamnestica, morbo di Crohn, [[ulcera]] peptica ricorrente o [[emorragia]] gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

[[Flurbiprofene]] è controindicato in pazienti con severa [[insufficienza cardiaca]].

La somministrazione di [[Flurbiprofene]] è controindicata durante il terzo trimestre di [[gravidanza]]

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

'''''<u>Effetti Gastrointestinali</u>'''''

[[Flurbiprofene]] deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di [[ulcera]] peptica e altre malattie gastrointestinali poichè tali condizioni possono essere riacutizzate.

Il rischio di [[emorragia]] gastrointestinale, [[ulcera]] o perforazione è più alto all’aumentare del dosaggio di [[flurbiprofene]] in pazienti con una storia di [[ulcera]], in particolare se complicata da [[emorragia]] e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

[[Emorragia]] gastrointestinale, [[ulcera]] o perforazione sono stati riportati con tutti i [[FANS]] in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.

Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente [[emorragia]] gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento.

I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai [[FANS]], specialmente [[emorragia]] gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

L’uso concomitante di agenti protettori ([[misoprostolo]] o [[inibitori della pompa protonica]]) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di [[acido acetilsalicilico|aspirina]] o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo4.5).

Quando si verifica [[emorragia]] o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono [[Flurbiprofene]] il trattamento deve essere sospeso.

'''''<u>Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari</u>'''''

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per [[ipertensione]] e/o [[insufficienza cardiaca]] congestizia da lieve a moderata poichè, in associazione al trattamento con i [[FANS]], sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed [[edema]].

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni [[FANS]] specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per [[flurbiprofene]].

I pazienti con [[ipertensione]] non controllata, [[insufficienza cardiaca]] congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con [[flurbiprofene]] soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. [[ipertensione]], [[ipolipemizzanti|iperlipidemia]], [[diabete]] mellito, fumo).

[[Flurbiprofene]], come altri [[FANS]], può inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.

'''''<u>Reazioni cutanee</u>'''''

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti [[dermatite]] esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei [[FANS]]. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. [[Flurbiprofene]] deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

'''''<u>Altre Reazioni</u>'''''

Cautela deve essere usata quando si inizia il trattamento con [[FANS]] come ad esempio il [[flurbiprofene]] in pazienti con disidratazione considerevole.

Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale, cardiaca o epatica fortemente ridotta in quanto l’uso dei [[FANS]] può determinare il deterioramento della funzione renale. In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile e la funzionalità renale deve essere monitorata. Sono stati riportati casi di broncospasmo con [[flurbiprofene]] in pazienti con anamnesi di [[asma]] bronchiale.

L’uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni d’ipersensibilità è necessario interrompere la terapia.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

==4.5 INTERAZIONI==
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poichè, in alcuni pazienti, sono state riportate interazioni.

'''Diuretici, [[ACE inibitori]] e antagonisti dell’angiotensina II''': I [[FANS]] possono ridurre l’effetto dei [[diuretici]] e di altri farmaci [[antiipertensivi]]. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un [[ACE_inibitori|ACE inibitore]] o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono [[Flurbiprofene]] in concomitanza con [[ACE inibitori]] o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica.

'''Glicosidi cardiaci''': i [[FANS]] possono esacerbare l’[[insufficienza cardiaca]], ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.

'''[[Anticoagulanti]], come la [[warfarin]]a: '''aumento dell’effetto anticoagulante.

'''Aspirina''': come con altri medicinali contenenti [[FANS]], la somministrazione concomitante di [[flurbiprofene]] e [[acido acetilsalicilico|aspirina]] non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.

'''Agenti-anti aggreganti''': aumento del rischio di [[emorragia]] gastrointestinale.

'''Inibitori selettivi del reuptake della serotonina ([[SSRI]]s)''': aumento del rischio di [[emorragia]] gastrointestinale.

'''Sali di [[Litio]]''': diminuzione di eliminazione di [[litio]].

'''Metotrexate: '''si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di [[flurbiprofene]] e [[metotrexato]] poichè i [[FANS]] possono aumentare i livelli di [[metotrexato]].

'''Ciclosporine''': aumento del rischio di nefrotossicità con i [[FANS]].

'''[[Corticosteroidi]]''': aumento del rischio di [[ulcera]] gastrointestinale o di [[emorragia]] con [[FANS]].

'''Inibitori della Cox-2 e altri [[FANS]]: l’uso concomitante di altri [[FANS]], inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.'''

'''Antibiotici Chinoloni: '''Risultati di studi condotti sugli animali suggeriscono che I [[FANS]] possono aumentare il rischio di convulsioni associato all’uso degli [[antibiotici]] chinoloni. I pazienti che assumono [[FANS]] e Chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni.

'''Mifepristone''': i [[FANS]] non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poichè i [[FANS]] possono ridurre gli effetti del mifepristone.

'''[[Tacrolimus]]''': possibile aumento del rischio di nefrotossicità in caso di co-somministrazione con [[FANS]].

'''Zidovudine''': aumento del rischio di tossicità ematica in caso di co- somministrazione con [[FANS]]. C’è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da [[HIV]] in contemporaneo trattamento con Zidovudine e altri [[FANS]].

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
''[[Gravidanza]]''

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla [[gravidanza]] e/o sullo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della [[gravidanza]]. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di [[gravidanza]], [[Flurbiprofene]] non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se [[Flurbiprofene]] è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di [[gravidanza]], la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di [[gravidanza]], tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:
*Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e [[ipertensione]] polmonare);
*Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della [[gravidanza]], a:
*Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
*Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente [[Flurbiprofene]] è controindicato durante il terzo trimestre di [[gravidanza]].

''Allattamento''

[[Flurbiprofene]] è escreto nel latte materno; tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di [[flurbiprofene]] non è raccomandata nelle madri che allattano.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
TRANSACT Lat non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
'''Disturbi del sangue e del sistema linfatico'''

[[Trombocitopenia]], [[anemia]] aplastica e [[agranulocitosi]]

'''Disturbi del sistema Immunitario'''

[[Anafilassi]], [[angioedema]], reazione allergica.

'''Disturbi psichiatrici'''

[[Depressione]]

'''Disturbi del sistema nervoso'''

Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, [[emicrania]], parestesia, [[depressione]], confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza.

'''Disturbi acustici e del labirinto'''

Tinnito

'''Disturbi cardiovascolari'''

[[Edema]], [[ipertensione]] e [[insufficienza cardiaca]]

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni [[FANS]] (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus).

'''Disturbi respiratori, toracici e mediastinali'''

Reattività del tratto respiratorio ([[asma]], broncospasmo e dispnea)

'''Disturbi Gastrointestinali'''

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Dopo somministrazione di [[flurbiprofene]] sono stati riportati: [[nausea]], [[vomito]], [[diarrea]], flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, [[stomatiti|stomatite]] ulcerativa, [[emorragia]] gastrointestinale ed esacerbazione di [[colite]] e morbo di Crohn (vedi paragrafo Controindicazioni). Meno frequentemente sono state osservate [[gastrite]], [[ulcera]] peptica, perforazione e [[emorragia]] da [[ulcera]]. Con le supposte si può verificare irritazione al livello locale.

Molto raramente sono stati riportati casi di Pancreatite.

'''Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei'''

Disturbi cutanei inclusi rash, [[prurito]], [[orticaria]], porpora, [[angioedema]] e molto raramente [[dermatite|dermatosi]] bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).

Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di [[flurbiprofene]], le reazioni avverse più comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, [[prurito]], eruzioni, insensibilità e formicolio); tuttavia l’incidenza è stata bassa (4.6%).

'''Disturbi renali e all’apparato urinario'''

Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrotica.

Come con gli altri [[FANS]], sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.

L’incidenza di effetti indesiderati è assai bassa e le reazioni sono generalmente di lieve entità; i livelli sierici ottenuti con TRANSACT Lat sono infatti decisamente più bassi di quelli registrati con la somministrazione sistemica di flurbiprofen e quindi raramente si verificano disturbi sistemici. L’eventuale comparsa di disturbi a carico dell’apparato digerente richiede la sospensione della terapia.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

'''Sintomi'''

I sintomi da sovradosaggio possono includere [[nausea]], [[vomito]] e irritazione gastrointestinale.

'''Trattamento'''

Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico.

Non esiste uno specifico [[antidoti|antidoto]] per [[flurbiprofene]]

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Aprile 2011
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[[Category:Farmaci]]

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 |description= TRANSACT è indicato per il trattamento sintomatico degli stati dolorosi a carico dell’apparato muscolo-scheletrico (mal di schiena, torcicollo).
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