Hadihajar il 23:44, 7 set 2014

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

VECTAVIR LABIALE 1% crema

==2 COMPOSIZIONE==

Ogni grammo di crema contiene:

[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: [[penciclovir]] 10 mg

Eccipienti: alcol cetostearilico 77,2 mg, glicole propilenico 416,8 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Crema. Crema di colore beige-marrone, di aspetto omogeneo.

==4.1 INDICAZIONI==

VECTAVIR LABIALE è indicato per il trattamento dell'herpes labialis.

==4.2 POSOLOGIA==

'''Adulti''': VECTAVIR LABIALE va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell'arco della giornata. Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il più presto possibile, al primo segno di infezione. Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano più tardi la terapia, VECTAVIR LABIALE si è dimostrato efficace nell'accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell'abbreviare il tempo di diffusione virale.

'''Bambini''': l’uso di VECTAVIR LABIALE non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità nota al [[penciclovir]], al [[famciclovir]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione (ad esempio, glicole propilenico).

Bambini di età inferiore ai 12 anni.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

La crema va applicata solo sulle lesioni delle labbra e intorno alla bocca. Non è raccomandata per applicazione sulle mucose (es. negli occhi, bocca o naso o sui genitali). Si deve prestare particolare attenzione per evitare l’applicazione negli occhi o in prossimità degli occhi.

I pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti con AIDS o che hanno subito un trapianto di midollo osseo) devono essere incoraggiati a consultare un medico nel caso sia indicata una terapia orale.

La crema contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio [[dermatite]] da contatto). Contiene anche glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

==4.5 INTERAZIONI==

L’esperienza in prove cliniche non ha identificato interazioni derivanti dalla somministrazione concomitante di farmaci per uso topico o sistemico e VECTAVIR LABIALE crema.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

Quando la crema viene impiegata in donne in [[gravidanza]] e/o durante l’allattamento, è improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l'assorbimento sistemico di [[penciclovir]] dopo applicazione topica di VECTAVIR LABIALE crema è risultato essere minimo (vedere la Sezione 5.2).

Non ci sono informazioni sull’escrezione di [[penciclovir]] nel latte umano. Poichè non è stata stabilita la sicurezza del [[penciclovir]] in donne in [[gravidanza]], VECTAVIR LABIALE crema deve essere utilizzato su consiglio di un medico durante la [[gravidanza]] o da madri che stanno allattando, solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi associati al trattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Non sono stati osservati effetti avversi sulla capacità di guidare o sull’uso di macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

VECTAVIR LABIALE crema è risultato ben tollerato durante gli studi nell’uomo. L’esperienza da prove cliniche ha dimostrato che non vi è alcuna differenza nella frequenza o nel tipo di reazioni avverse tra VECTAVIR LABIALE crema e placebo.

Gli eventi più comuni sono eventi avversi nella zona di applicazione.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante il sistema di organi, classi e frequenze.

Le frequenze sono così definite:

''Molto comune ''(>1/10); ''comune ''(>1/100 a <1/10); ''non comune ''(>1/1.000 a <1/100); ''raro ''(>1/10.000 a < 1/1.000); ''molto raro ''(<1/10.000), ''non nota ''(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

{| class="wikitable"
|-
| colspan="2" | '''Patologie generali e disturbi al sito di applicazione'''
|-
| Comune
| Reazioni al sito di applicazione (incluso sensazione di bruciore cutaneo, dolore cutaneo, ipoestesia).
|}

La sorveglianza dopo l’immissione in commercio ha evidenziato i seguenti eventi avversi (tutte le reazioni sono state o localizzate o generali). E’ difficile definire una frequenza per gli eventi avversi dopo immissione in commercio e pertanto gli eventi vengono elencati con frequenza sconosciuta.

{| class="wikitable"
|-
|
Disturbi del sistema immunitario
|
Ipersensibilità, [[orticaria]]
|-
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
[[Dermatite]] allergica (incluso rash, [[prurito]], vesciche ed [[edema]])
|}

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Anche dopo ingestione orale dell'intero contenuto di una confezione di VECTAVIR LABIALE crema, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati; [[penciclovir]] è scarsamente assorbito dopo somministrazione orale. Comunque, si può manifestare una irritazione del cavo orale. In caso di ingestione accidentale non è necessario alcun trattamento specifico.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Dicembre 2011
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[[Category:Farmaci]]

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+|title= Vectavir Labiale crema - Indicazioni, Posologia, Effetti collaterali, Interazioni
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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Vectavir Labiale - Cronologia

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