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‎4.8 EFFETTI INDESIDERATI

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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

VERMOX 100 mg compresse

VERMOX 20 mg/ml sospensione orale

==2 COMPOSIZIONE==

'''Una compressa contiene:'''

'''[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]''': [[mebendazolo]] 100 mg

'''Un ml di sospensione per uso orale contiene:'''

'''[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]''': [[mebendazolo]] 20 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

100 mg compresse

20 mg/ml sospensione orale

==4.1 INDICAZIONI==

VERMOX ([[mebendazolo]]) è un derivato di sintesi del benzimidazolo dotato di una potente attività antielmintica nei confronti dei nematodi e dei cestoidi.

VERMOX è particolarmente attivo nell’uomo contro:
:* Enterobius vermicularis (ossiuro)
:* Ascaris lumbricoides (ascaride)
:* Trichuris trichiura (tricocefalo)
:* Ancylostoma duodenale (anchilostoma)
:* Necator Americanus (anchilostoma)
:* Strongyloides stercolaris (strongioloide)
:* Taenia spp. (verme solitario)

Una posologia adatta ad ogni indicazione permette di eliminare la totalità dei vermi in più del 90% dei pazienti, anche in caso di infestazioni gravi o miste.

''Indicazioni terapeutiche''

Infestazioni da ossiuri, ascaridi, tricocefali, anchilostomi, strongiloidi, tenie.

==4.2 POSOLOGIA==

''Ossiuriasi:'' dose unica di 100 mg (una compressa, oppure un misurino da 5 ml di sospensione).

Il ciclo evolutivo dell’Enterobius, agente dell’ossiuriasi, è molto breve. Pertanto i rischi di reinfezione sono molto elevati, specie nelle grandi comunità sociali. Per queste ragioni si consiglia di ripetere il trattamento dopo 2-4 settimane.

''Ascaridiasi, tricocefalosi, anchilostomiasi e infestazioni miste:'' una dose di 100 mg (una compressa oppure un misurino da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi, indipendentemente dall’età e dal peso del paziente.

''Teniasi e strongiloidiasi:''

'''adulti''': benchè si siano ottenuti buoni risultati a dosaggi inferiori, si consiglia una dose di 200-300 mg (due-tre compresse, oppure due-tre misurini da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi.

'''bambini''': una dose di 100 mg (una compressa oppure un misurino da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi.

Per i bambini al di sotto di un anno di età vedere paragrafo 4.4.

Le compresse possono essere deglutite con un po’ d’acqua, oppure masticate durante il pasto. Il trattamento non richiede un particolare regime dietetico, né l’uso dei [[lassativi]]. Agitare la sospensione prima dell’uso.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

VERMOX è controindicato in persone con ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

VERMOX non va somministrato in caso di [[gravidanza]] accertata o presunta, né durante l’allattamento.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Durante l’esperienza post-marketing con VERMOX, sono stati riportati molto raramente episodi di convulsioni in bambini, compresi bambini al di sotto di un anno di età (vedere paragrafo 4.8). VERMOX 100 mg deve essere somministrato nei bambini piccoli solo nei casi in cui l’infestazione parassitaria interferisca in modo significativo con lo stato nutrizionale e lo sviluppo fisico.

I risultati di uno studio caso-controllo che investigava un evento acuto di sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) hanno suggerito una possibile relazione tra SJS/TEN e l’uso concomitante di [[mebendazolo]] e [[metronidazolo]]. Non sono disponibili ulteriori dati su questo tipo di interazione. Pertanto, l’uso concomitante di [[mebendazolo]] e [[metronidazolo]] deve essere evitato.

==4.5 INTERAZIONI==

Il trattamento concomitante con [[cimetidina]] può inibire il metabolismo epatico del [[mebendazolo]] provocando un incremento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamenti prolungati. In questo caso si consiglia di determinare la concentrazione plasmatica di [[mebendazolo]] e di adeguare la posologia.

L’uso concomitante di [[mebendazolo]] e [[metronidazolo]] deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

VERMOX non va somministrato in caso di [[gravidanza]] accertata o presunta, né durante l’allattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

In questo paragrafo vengono riportate le reazioni avverse. Le reazioni avverse sono eventi avversi che sono stati considerati essere ragionevolmente associati all’uso di VERMOX sulla base della valutazione complessiva delle informazioni disponibili sugli eventi avversi. Una relazione causale con VERMOX non può essere stabilita con sicurezza nei casi individuali. Inoltre, poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, la percentuale di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontata alla percentuale riscontrata negli studi clinici di un altro farmaco e non può riflettere le percentuali riscontrate nella pratica clinica.

La sicurezza di VERMOX è stata valutata in 6276 soggetti partecipanti a 39 studi clinici per il trattamento di infestazioni parassitarie del tratto gastrointestinale singole o miste. In questi 39 studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADRs) in un numero di soggetti trattati con VERMOX ≥1%. Le reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADRs) riportate negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing con VERMOX sono sono riportate in Tabella 1. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10);

Comune (≥1/100 a <1/10);

Non Comune (≥1/1000 a <1/100);

Raro (≥1/10000 a <1/1000);

Molto Raro (<1/10000)

Non nota ('''la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili''').

Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing per VERMOX

{| class="wikitable"
|-
|
'''Classificazione per sistemi e organi'''

| colspan="5" |
<center>'''Reazioni avverse al farmaco'''</center>

<center>'''Frequenza'''</center>

|-
|

|
'''Molto comune'''

|
'''Comune'''

|
'''Non comune'''

|
'''Raro '''

|
'''Molto raro'''

|-
|
Patologie del sistema emolinfopoietico

|

|

|

|
[[Neutropenia]]

|

|-
|
Disturbi del sistema immunitario

|

|

|

|
Reazioni di ipersensibilità quali reazioni anafilattiche e anafilattoidi

|

|-
|
Patologie del sistema nervoso

|

|

|

|
Convulsioni, [[vertigini]]

|

|-
|
Patologie gastrointestinali

|

|
Dolore addominale

|
Disturbi addominali, [[diarrea]], flatulenza

|

|

|-
|
Patologie epatobiliari

|

|

|

|
[[Epatite]], test di funzionalità epatica anormali

|

|-
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

|

|

|

|
Rash, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven- Johnson, esantema, [[angioedema]],[[orticaria]], [[alopecia]]

|

|}

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

In pazienti trattati a dosaggi sostanzialmente più alti rispetto a quelli raccomandati o per periodi di tempo prolungati, le seguenti reazioni avverse sono state riportate raramente: [[alopecia]], disturbi della funzionalità epatica reversibili, [[epatite]], [[agranulocitosi]], [[neutropenia]] e glomerulonefrite. Ad eccezione dell’[[agranulocitosi]] e della glomerulonefrite, queste reazioni avverse sono state riportate anche in pazienti trattati a dosaggi standard (vedere paragrafo 4.8.2).

''Sintomi''

In caso di sovradosaggio accidentale possono sopraggiungere crampi addominali, [[nausea]], [[vomito]] e [[diarrea]].

''Trattamento''

Non esiste un [[antidoti|antidoto]] specifico. Può essere effettuata lavanda gastrica durante la prima ora dopo l’ingestione. Si può somministrare del carbone attivo se appropriato.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Maggio 2011
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-'''Molto comune'''
+'''Molto comune (≥1/10)'''
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-'''Comune'''
+'''Comune (≥1/100 a <1/10)'''
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-'''Non comune'''
+'''Non Comune (≥1/1000 a <1/100)'''
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-'''Raro '''
+'''Raro (≥1/10000 a <1/1000)'''
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-'''Molto raro'''
+'''Molto Raro (<1/10000)'''
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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Vermox - Cronologia