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|title= Vesiker 10 mg compresse (Solifenacina)
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Vesiker® 10 mg, compresse rivestite con film

==2 COMPOSIZIONE==

Vesiker 10 mg compresse rivestite con film:

ciascuna compressa contiene 10 mg di [[solifenacina]] succinato, equivalenti a 7,5 mg di [[solifenacina]].

Eccipienti con effetti noti: lattosio monidrato (102,5 mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Compresse rivestite con film.

Vesiker 10 mg compresse rivestite con film:

la compressa da 10 mg è una compressa rotonda di colore rosa chiaro contrassegnata dal logo “ ” e dal numero “151” sullo stesso lato.

==4.1 INDICAZIONI==

Trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell’urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

==4.2 POSOLOGIA==

'''Posologia'''

''Adulti, compresi gli anziani''

La dose raccomandata è 5 mg di [[solifenacina]] succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di [[solifenacina]] succinato una volta al giorno.

''Popolazione pediatrica''

La sicurezza e l’efficacia di Vesiker nei bambini non sono ancora state stabilite. Pertanto, Vesiker non deve essere somministrato ai bambini.

''Pazienti con alterazione della funzionalità renale''

Per i pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >30 ml/min) non è richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con alterazione della funzionalità renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).

''Pazienti con alterazione della funzionalità epatica''

Per i pazienti con lieve alterazione della funzionalità epatica non è richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con alterazione della funzionalità epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).

''Inibitori potenti del [[CYP3A4|citocromo P450 3A4]]''

La dose massima di Vesiker deve essere limitata a 5 mg quando il paziente è trattato in contemporanea con [[ketoconazolo]] o dosi terapeutiche di un altro inibitore potente del [[CYP3A4]] come [[ritonavir]], [[nelfinavir]], [[itraconazolo]] (vedere paragrafo 4.5).

'''Modo di somministrazione'''

Vesiker deve essere assunto per via orale. Le compresse vanno deglutite intere con dei liquidi, in concomitanza o meno con l’assunzione di cibo.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

La [[solifenacina]] è controindicata in pazienti con [[ritenzione urinaria]], gravi condizioni gastro-intestinali (compreso megacolon tossico), miastenia grave o [[glaucoma]] ad angolo stretto e in pazienti a rischio per tali condizioni.

* Pazienti con ipersensibilità verso il [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o uno qualsiasi degli eccipienti
* Pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2)
* Pazienti con alterazione epatica grave (vedere paragrafo 5.2)
*Pazienti con grave alterazione della funzionalità renale o con insufficienza epatica moderata in trattamento concomitante con un inibitore potente del [[CYP3A4]], per esempio il [[ketoconazolo]] (vedere paragrafo 4.5).

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Cause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate prima del trattamento con Vesiker. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata una appropriata terapia antibatterica.

Vesiker va usato con cautela nei pazienti con:

* ostruzione allo svuotamento vescicale clinicamente significativa con il rischio di [[ritenzione urinaria]].
* disturbi ostruttivi a carico dell’apparato gastrointestinale.
* rischio di ridotta motilità gastrointestinale.
* grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min; vedere paragrafi 4.2 e 5.2); per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg.
* alterazione della funzionalità epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9; vedere paragrafi 4.2 e 5.2), e per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg.
* assunzione concomitante di un inibitore potente del [[CYP3A4]], ad esempio [[ketoconazolo]] (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
* ernia iatale/reflusso gastro-esofageo e/o nel soggetto che assume correntemente farmaci (come i bifosfonati) che possono essere la causa o possono aggravare una esofagite.
* Neuropatia su base autonomica.

Prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio quali una pre-esistente sindrome del QT lungo e ipokaliemia.

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena non sono ancora state stabilite.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, con deficienza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

In alcuni pazienti in terapia con [[solifenacina]] succinato è stato segnalato [[angioedema]] con ostruzione delle vie respiratorie. Se l’[[angioedema]] si manifesta, la terapia con [[solifenacina]] succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.

In alcuni pazienti in terapia con [[solifenacina]] succinato è stata segnalata reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con [[solifenacina]] succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.

Il massimo effetto terapeutico di Vesiker può essere valutato non prima di 4 settimane di trattamento.

==4.5 INTERAZIONI==

'''Interazioni farmacologiche'''

Il trattamento concomitante con altri farmaci con proprietà [[anticolinergici|anticolinergiche]] può dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesideratli più pronunciati. In caso di sospensione del trattamento con Vesiker, occorre attendere circa una settimana prima di cominciare un’altra terapia [[anticolinergici|anticolinergica]]. L’effetto terapeutico della [[solifenacina]] può essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di farmaci agonisti dei recettori colinergici.

La [[solifenacina]] può ridurre l’effetto dei farmaci stimolatori della motilità dell’apparato gastrointestinale, quali la [[metoclopramide]] e la cisapride.

'''Interazioni farmacocinetiche'''

Studi ''in vitro ''hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, la [[solifenacina]] non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, [[CYP2C9|2C9]], [[CYP2C19|2C19]], [[CYP2D6|2D6]] e [[CYP3A4|3A4]] derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, non si ritiene che la [[solifenacina]] possa alterare la clearance dei farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP.

'''Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica della [[solifenacina]]'''

[[Solifenacina]] viene metabolizzata dall’isoenzima [[CYP3A4]]. La somministrazione concomitante di [[ketoconazolo]] (200 mg/die), un inibitore potente del [[CYP3A4]], ha determinato un aumento di due volte dell’AUC della [[solifenacina]], mentre una dose di [[ketoconazolo]] di 400 mg al giorno ha determinato un aumento dell’AUC di [[solifenacina]] pari a tre volte. Pertanto la dose massima di Vesiker deve essere limitata a 5 mg quando viene impiegato insieme al ketaconazolo o a dosi terapeutiche di altri inibitori potenti del [[CYP3A4]] (come ad esempio [[ritonavir]], [[nelfinavir]], [[itraconazolo]]) (vedere paragrafo 4.2).

Il trattamento concomitante con [[solifenacina]] e un inibitore potente del [[CYP3A4]] è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave o con insufficienza epatica moderata.

Gli effetti dell’induzione enzimatica sulla farmacocinetica della [[solifenacina]] e dei suoi metaboliti così come l’effetto di substrati ad alta affinità per [[CYP3A4]] sull’esposizione alla [[solifenacina]], non sono stati studiati. Poiché la [[solifenacina]] viene metabolizzata dall’isoenzima [[CYP3A4]], sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati del [[CYP3A4]] ad alta affinità (ad esempio [[verapamil]], [[diltiazem]]) e induttori del [[CYP3A4]] (ad esempio [[rifampicina]], [[fenitoina]], [[carbamazepina]]).

'''Effetti della [[solifenacina]] sulla farmacocinetic adi altri medicinali'''

''Contraccettivi orali''

L’assunzione di Vesiker non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra la [[solifenacina]] e i [[contraccettivi orali]] ([[etinilestradiolo]]/[[levonorgestrel]]).

''[[Warfarin]]''

L’assunzione di Vesiker non ha determinato un’alterazione della farmacocinetica degli isomeri ''R''-[[warfarin]] o ''S- ''[[warfarin]] né del loro effetto sul tempo di protrombina. ''[[Digossina]]''

L’assunzione di Vesiker non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica della [[digossina]].

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

'''[[Gravidanza]]'''

Non sono disponibili dati su donne che sono entrate in [[gravidanza]] durante l’assunzione di [[solifenacina]]. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilità, sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per gli esseri umani non è noto. Quando si prescrive Vesiker a donne in stato di [[gravidanza]] è necessaria cautela.

'''Allattamento'''

Non sono disponibili dati sull’escrezione della [[solifenacina]] nel latte umano. Nei topi la [[solifenacina]] e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte, e hanno provocato una riduzione dose dipendente della crescita dei topi neonati (vedere paragrafo 5.3). Pertanto l’uso di Vesiker durante l’allattamento deve essere evitato.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Poiché la [[solifenacina]], analogamente ad altri [[anticolinergici]], può causare annebbiamento della vista e, raramente, sonnolenza e affaticamento (vedere la paragrafo 4.8 effetti indesiderati), la capacità di guidare e di usare macchinari può essere [[influenza]]ta negativamente.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

'''Riassunto del profilo di sicurezza'''

A causa degli effetti farmacologici della [[solifenacina]], Vesiker può produrre effetti indesiderati [[anticolinergici]] in forma (generalmente) lieve o moderata. La frequenza degli effetti indesiderati [[anticolinergici]] è dose dipendente.

La reazione avversa segnalata più frequentemente in seguito al trattamento con Vesiker è stata la secchezza delle fauci. Tale reazione si è verificata nel 11% dei pazienti trattati con la dose di 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con la dose di 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La secchezza delle fauci si è presentata in generale in forma lieve, rendendo necessaria la sospensione del trattamento solo in rari casi. La compliance del farmaco si è generalmente rivelata molto elevata (pari a circa il 99%) e circa il 90% dei pazienti trattati con Vesiker ha completato l’intero periodo dello studio di 12 settimane di trattamento.

'''Tabella delle reazioni avverse'''

{| class="wikitable"
|-
| '''Classificazione per sistemi e organi secondo MEdDRA'''
| '''Molto comune ≥1/10'''
| '''Comune ≥ 1/100, <1/10'''
| '''Non comune ≥ 1/1.000, <1/100'''
| '''Raro ≥ 1/10.000 <1/1.000'''
| '''Molto raro <1/10.000,
| '''non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili'''
|-
|
'''Infezioni e infestazioni'''

|

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Infezione delle vie urinarie [[cistite]]

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|-
|
Disturbi del sistema immunitario

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|
Reazione anafilattica*

|-
|
Disturbi del

metabolismo e della nutrizione

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|
Diminuzione dell’appetito*

[[Iperkaliemia]]*
|-
|
'''Disturbi psichiatrici'''

|

|

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|
Allucinazioni*

Stato confusionale*

|
Delirio*

|-
|
'''Patologie del sistema nervoso'''

|

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|
Sonnolenza

Disgeusia

|
Capogiri *

[[Cefalea]]*

|

|

|-
|
'''Patologie dell’occhio'''

|

|
Vista sfocata

|
Secchezza oculare

|

|

|
[[Glaucoma]]*

|-
|
Patologie cardiache

|

|

|

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|
Torsioni di punta*

Prolungamento dell’intervallo QT (ECG)*

|-
|
'''Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche'''

|

|

|
Secchezza nasale

|

|

|
Disfonia*

|-
|
'''Patologie gastrointestinali'''

|
Secchezza delle fauci

|
Stipsi

[[Nausea]]

Dispepsia

Dolori addominali

|
Reflusso gastroesofageo

Secchezza della gola

|
Ostruzione del colon

Occlusion e da feci

[[Vomito]]*

|

|
Ileo*

Fastidio addominale*

|-
|
Patologie epatobiliari

|

|

|

|

|

|
Patologia epatica*

Test di funzionalità epatica anormale*

|-
|
'''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo'''

|

|

|
Secchezza cutanea

|
Eruzione cutanea*

[[Prurito]]*

|
Eritema multiforme*

[[Orticaria]]*

[[Angioedema]]*

|
[[Dermatite]] esfoliativa

|-
|
Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo

|

|

|

|

|

|
Debolezza muscolare*

|-
|
'''Patologie renali e urinarie'''

|

|

|
Difficoltà della minzione

|
[[Ritenzione urinaria]]

|

|
Danno renale

|-
|
'''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione'''

|

|

|
[[Stanchezza]]

[[Edema]] periferico

|

|

|

|}
'''(*) '''osservati dopo commercializzazione

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

'''Sintomi'''

'''Il sovradosaggio della [[solifenacina]] succinato può potenzialmente causare gravi effetti colinergici. La dose più alta di [[solifenacina]] succinato somministrata accidentalmente ad un paziente è stata di 280 mg nell’arco di 5 ore ed ha provocato alterazioni dello stato mentale senza però richiedere l’ospedalizzazione.'''

'''Trattamento'''

In caso di sovradosaggio da [[solifenacina]] succinato, il paziente va trattato con carbone attivo. La lavanda gastrica è utile se eseguita entro un’ora, evitando tuttavia di indurre il [[vomito]].

Come per gli altri [[anticolinergici]], i sintomi possono essere così trattati:

* Gravi effetti [[anticolinergici]] centrali quali allucinazioni o marcata eccitazione: trattare con [[fisostigmina]] o [[carbacolo]].
* Convulsioni o marcata eccitazione: trattare con [[benzodiazepine]].
* Insufficienza respiratoria: trattare con respirazione artificiale.
* [[Tachicardia]]: trattare con [[betabloccanti]].
* [[Ritenzione urinaria]]: trattare con cateterizzazione.
* Midriasi: trattare con [[pilocarpina]] collirio e/o porre il paziente in ambiente buio. Come per gli altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio, occorre valutare attentamente i pazienti a rischio palese di un prolungamento dell’intervallo QT (ad esempio ipopotassiemia, bradicardia e contemporanea somministrazione di farmaci noti per prolungare l’intervallo QT) e con notevoli disturbi cardiaci preesistenti (ad esempio ischemia del miocardio, [[aritmia]], [[insufficienza cardiaca]] congestizia).

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Febbraio 2013
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[[Category:Farmaci]]

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Vesiker 10 mg - Cronologia

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