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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

'''VOLTAREN OFTABAK 1 mg/ml collirio, soluzione'''

==2 COMPOSIZIONE==

[[Diclofenac]] sodico..........................................................................................1 mg/ml

Eccipiente: [[macrogol]]glicerolo ricinoleato 50 mg/ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Collirio, soluzione.

Liquido leggermente giallo e opalescente

==4.1 INDICAZIONI==

* Inibizione della miosi durante l’intervento di [[cataratta]]
* Prevenzione dell’infiammazione negli interventi chirurgici della [[cataratta]] e del segmento anteriore dell’occhio (vedere paragrafo 5.1).
* Trattamento del dolore oculare nell’intervento di cheratectomia fotorefrattiva fino alle prime 24 ore post-operatorie.

==4.2 POSOLOGIA==

'''''Posologia'''''

Adulti:

Inibizione della miosi durante l’intervento di [[cataratta]]

* Pre-operatorio: una goccia fino a cinque volte durante le tre ore prima dell’intervento;

Prevenzione dell’infiammazione negli interventi chirurgici della [[cataratta]] e del segmento anteriore dell’occhio:
:* Pre-intervento: una goccia fino a cinque volte durante le tre ore precedenti l’intervento,
:* Post-intervento: una goccia tre volte subito dopo l’intervento e quindi una goccia da tre a cinque volte al giorno. Un trattamento di durata superiore alle 4 settimane non è raccomandato.

Trattamento del dolore oculare nell’intervento di cheratectomia fotorefrattiva fino alle prime 24 ore post-operatorie:
:* Pre-intervento: due gocce entro l’ora antecedente l’intervento,
:* Post-intervento: due gocce entro l’ora seguente l’intervento e quindi quattro gocce entro le 24 ore post-operatorie.

Bambini:

Non sono stati eseguiti studi specifici.

Anziani:

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

'''''Modo di somministrazione'''''

Uso oftalmico.

I pazienti devono essere istruiti a:
:* Lavarsi accuratamente le mani prima di utilizzare il prodotto.
:* Evitare il contatto della punta del contenitore con l’occhio o le palpebre.
:* Chiudere il flacone dopo l’uso.

Al fine di evitare la diluizione dei principi attivi, in caso di uso concomitante con un altro collirio aspettare 15 minuti tra un’instillazione e l’altra.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità al [[diclofenac]] sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pregressi episodi di [[allergia]], [[orticaria]], rinite acuta o [[asma]] precipitati dall’assunzione di [[diclofenac]] sodico o farmaci con attività simile come [[acido acetilsalicilico|aspirina]] o altri farmaci [[antinfiammatori]] non steroidei ([[FANS]]). (vedere paragrafo 4.4 per le reazioni di sensibilità crociata).

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Non iniettare, non ingoiare.

Il collirio non deve essere usato per iniezione peri- o intraoculare.

VOLTAREN OFTABAK può, come altri [[FANS]], in rari casi indurre reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche, anche senza una precedente esposizione al farmaco.

Sono possibili reazioni crociate con l’[[acido acetilsalicilico]] o altri [[FANS]] (vedere paragrafo 4.3).

In caso di reazioni da ipersensibilità come [[prurito]] e arrossamento o segni indicativi di [[allergia]] a questo medicinale, specialmente attacchi d’[[asma]] o improvviso rigonfiamento del volto e del collo, la terapia deve essere interrotta.

I pazienti con [[asma]] associata a rinite cronica, [[sinusite]] cronica e/o poliposi nasale, hanno una più alta incidenza di manifestazioni allergiche, rispetto al resto della popolazione, quando assumono [[acido acetilsalicilico|aspirina]] e/o farmaci [[antinfiammatori]] non steroidei.

Un’infezione oculare acuta può essere mascherata dall’uso topico di farmaci [[antinfiammatori]]. I [[FANS]] non hanno proprietà antibatteriche. In caso di infezione oculare il loro uso con uno/alcuni farmaci antinfettivi deve essere fatto con cautela.

I [[FANS]], incluso il [[diclofenac]] topico, ritardano la riepitelizzazione della cornea anche se somministrati per poco tempo. Non sono certe le conseguenze di questo sulla qualità della cornea e il rischio di infezioni causate da ritardata guarigione della ferita corneale.

I [[corticosteroidi]] topici sono anche noti per rallentare o ritardare la guarigione. L’uso concomitante di [[FANS]] per uso topico e steroidi per uso topico può incrementare il rischio di problemi di cicatrizzazione.

I [[FANS]] possono indurre un’aumentata predisposizione al sanguinamento dei tessuti oculari durante l’intervento chirurgico: è consigliato utilizzare questi colliri con cautela nei pazienti che hanno una predisposizione al sanguinamento o trattati con farmaci che possono aumentare il tempo di sanguinamento.

Quando i pazienti sono trattati con dosi elevate e per un periodo di tempo prolungato, l’uso di [[FANS]] topici può causare cheratite. In alcuni pazienti sensibili l’uso continuato può causare rottura dell’epitelio, assottigliamento corneale, infiltrati corneali, erosione corneale, ulcerazione corneale e perforazione corneale. Questi eventi possono essere pericolosi per la vista.

VOLTAREN OFTABAK contiene [[macrogol]]glicerolo ricinoleato (vedere paragrafo 4.8).

==4.5 INTERAZIONI==

Nessuno studio di interazione è stato condotto.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

'''''[[Gravidanza]]'''''

Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso di colliri contenenti [[Diclofenac]] in donne in [[gravidanza]]. Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva a dosi tossiche sulla madre (vedere paragrafo 5.3). L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla [[gravidanza]] e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sullo sviluppo post-natale.

Malgrado ci si aspetti un’esposizione sistemica molto bassa dopo l’uso di [[diclofenac]] collirio, durante la [[gravidanza]], VOLTAREN OFTABAK deve essere usato solo se necessario. La dose più bassa e la minore durata possibile devono essere considerate.

'''''Allattamento al seno'''''

Non sono da aspettarsi effetti sui bambini in allattamento poiché l’esposizione sistemica a [[diclofenac]] sodico delle donne che allattano è limitata. VOLTAREN OFTABAK può essere usato nelle donne in allattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Dopo l’instillazione di VOLTAREN OFTABAK collirio soluzione può insorgere un transitorio fastidio visivo.

Se affetto, deve essere consigliato al paziente di non guidare o di non usare macchinari pericolosi fino al completo recupero della normale visione.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

'''Infezioni ed infestazioni'''

Non nota (non può essere definita sulla base di dati disponibili). Rinite

'''Disturbi del sistema immunitario'''

Rari (≥1/10.000, <1/1.000)

Ipersensibilità

'''Disturbi della vista'''

''Non comuni (≥1/1.000, < 1/100)''

Sensazione di bruciore nell’occhio in seguito all’instillazione, disturbi visivi dopo instillazione.

''Rari (≥1/10.000, <1/1.000)''

Cheratite puntata, assottigliamento corneale, ulcerazione corneale.

''Non nota (non può essere definita sulla base di dati disponibili).''

Iperemia congiuntivale, [[congiuntivite]] allergica, [[edema]] delle palpebre.

'''Disturbi respiratori, toracici e mediastinici'''

Rari (≥1/10.000, <1/1.000)

Dispnea, peggioramento dell’[[asma]]

Non nota (non può essere definita sulla base di dati disponibili).

[[Tosse]]

'''Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo'''

Rari (≥1/10.000, <1/1.000)

'''[[Prurito]], eritema, reazioni di fotosensibilità'''

Non nota (non può essere definita sulla base di dati disponibili).

'''[[Orticaria]], rash, [[eczema]] da contatto.'''

Sono stati segnalati assottigliamento corneale e ulcerazioni corneali, in rari casi, specialmente in pazienti a rischio che usavano [[corticosteroidi]] o quando evidenziavano una coesistente [[artrite reumatoide]]. La maggior parte dei pazienti è stata trattata per un periodo prolungato di tempo.

L’esperienza post-marketing suggerisce che i pazienti con interventi chirurgici oculari complessi, difetti epiteliali corneali, [[diabete]] mellito, malattia della superficie oculare (es. sindrome dell’occhio secco), [[artrite reumatoide]] o con interventi chirurgici oculari ripetuti entro un breve periodo di tempo possono avere un aumentato rischio di eventi avversi corneali.

A causa della presenza di [[macrogol]]glicerolo ricinoleato, rischio di [[eczema]] da contatto.

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

Non pertinente.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Agosto 2012
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+[[Orticaria]], rash, [[eczema]] da contatto.

Voltaren oftabak - Cronologia

Hadihajar il 00:17, 8 set 2014

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