Hadihajar il 00:34, 8 set 2014

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‎4.9 SOVRADOSAGGIO

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‎4.2 POSOLOGIA

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|title= Xyzal gocce (Levocetirizina)
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|description= Indicazioni: Trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell’orticaria cronica idiopatica.
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Xyzal 5 mg/ml gocce orali, soluzione.

==2 COMPOSIZIONE==

Ogni ml (il quale è equivalente a 20 gocce), contiene 5 mg di [[levocetirizina]] dicloridrato.

''Eccipienti:''

0,3375 mg di metile paraidrossibenzoato per ml

0,0375 mg di propile paraidrossibenzoato per ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Gocce orali, soluzione Liquido limpido e incolore.

==4.1 INDICAZIONI==

Trattamento sintomatico della [[rinite allergica]] (inclusa la [[rinite allergica]] persistente) e dell’[[orticaria]] cronica idiopatica.

==4.2 POSOLOGIA==

Le gocce devono essere versate in un cucchiaio oppure diluite in acqua ed assunte per via orale.

Se si usa la diluizione, si deve considerare, specialmente per la somministrazione nei bambini, che il volume di acqua al quale si aggiungono le gocce, deve essere proporzionato alla quantità di acqua che il paziente è in grado di ingerire. La soluzione diluita deve essere assunta immediatamente.

Quando si contano le gocce, il flacone deve essere tenuto verticalmente (capovolto).

Nel caso il flusso delle gocce si interrompa, se non ne è stata erogata la corretta quantità, riportare il flacone in posizione verticale all’insù, quindi capovolgerlo nuovamente e continuare a contare le gocce.

Le gocce possono essere assunte con o senza cibo.

'''Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età:'''

La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (20 gocce).

'''Anziani:'''

E’ raccomandato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani con compromissione renale da moderata a grave (vedere “Pazienti con compromissione renale” di seguito)

'''Bambini tra 6 e 12 anni di età:'''

La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (20 gocce).

'''Bambini tra 2 e 6 anni di età:'''

La dose giornaliera raccomandata è di 2,5 mg da suddividere in due somministrazioni da 1,25 mg (5 gocce due volte al giorno).

Anche se sono disponibili alcuni dati clinici nei bambini di età compresa tra i 6 mesi ed i 12 anni (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2), questi dati non sono sufficienti a supportare la somministrazione di [[Levocetirizina]] negli infanti e nei bambini al di sotto dei 2 anni (vedere anche paragrafo 4.4).

'''Pazienti adulti con compromissione renale:'''

La frequenza dei dosaggi deve essere individualizzata in base alla funzionalità renale. Per adattare il dosaggio si faccia riferimento alla tabella che segue. Per utilizzare la tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina (CLcr) del paziente espresso in ml/min. Il valore CLcr (ml/min) può essere ricavato a partire dal livello di creatinina sierica (mg/dl) in base alla seguente formula:

CLcr=
{| class="wikitable"
|-
| rowspan="2" | CLcr =
| <u>[140–età(anni)]x peso (kg)</u>
| rowspan="2" | (x 0,85 per donne)
|-
| 75 x creatinina sierica (mg/dl)
|}

Adattamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale:

{| class="wikitable"
|-
| Gruppo
| Clearance della creatinina (ml/min)
| Dose e frequenza
|-
| Normale
| ≥80
| 5 mg una volta al giorno
|-
| Lieve
| 50 - 79
| 5 mg una volta al giorno
|-
| Moderata
| 30 - 49
| 5 mg una volta ogni 2 giorni
|-
| Grave
| < 30
| 5 mg una volta ogni 3 giorni
|-
| Malattia renale allo stadio terminale – Pazienti dializzati
| < 10
| Controindicato
|}

'''Pazienti pediatrici affetti da compromissione renale:'''

La dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Non ci sono dati specifici per bambini affetti da compromissione renale.

'''Pazienti con compromissione epatica:'''

Non è necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti affetti da sola compromissione epatica. Nel caso di pazienti con compromissione epatica e renale, è necessario adattare il dosaggio (vedere “Pazienti con compromissione renale” più sopra).

'''Durata del trattamento:'''

La [[rinite allergica]] intermittente (sintomi presenti per meno di 4 giorni alla settimana o di durata inferiore alle 4 settimane) deve essere trattata in accordo con la patologia e la sua storia; il trattamento può essere interrotto una volta che i sintomi sono scomparsi e può essere ricominciato nuovamente quando ricompaiano i sintomi. In caso di [[rinite allergica]] persistente (sintomi presenti per più di 4 giorni alla settimana e per più di 4 settimane), al paziente può essere proposta la terapia continuativa durante il periodo di esposizione agli allergeni. Attualmente sono disponibili, per [[Levocetirizina]] in compresse rivestite con film da 5 mg, dati clinici relativi al trattamento fino a 6 mesi. Sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con il racemo fino ad un anno in pazienti con [[orticaria]] cronica e [[rinite allergica]] cronica.

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Ipersensibilità alla [[Levocetirizina]], ad un qualunque derivato piperazinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione renale grave, con valore di clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Si raccomanda cautela nell’assunzione di alcol (vedere “Interazioni”).

La presenza di metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Anche se sono disponibili alcuni dati clinici nei bambini di età compresa tra i 6 mesi ed i 12 anni (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2), questi dati non sono sufficienti a supportare la somministrazione di [[Levocetirizina]] negli infanti e nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla [[ritenzione urinaria]] (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la [[Levocetirizina]] può aumentare il rischio di [[ritenzione urinaria]].

==4.5 INTERAZIONI==

Non sono stati effettuati studi di interazione con [[Levocetirizina]] (inclusi studi con induttori del [[CYP3A4]]); studi effettuati con il racemo [[cetirizina]] hanno dimostrato l’assenza di interazioni avverse rilevanti dal punto di vista clinico (con antipirina, pseudo[[efedrina]], [[cimetidina]], [[ketoconazolo]], [[eritromicina]], [[azitromicina]], [[glipizide]] e [[diazepam]]). In uno studio a dosi ripetute con [[teofillina]] (400 mg una volta al giorno), è stata osservata una lieve diminuzione nella clearance della [[cetirizina]] (16%), mentre la disponibilità di [[teofillina]] non era alterata dalla concomitante somministrazione di [[cetirizina]].

In uno studio a dose multipla di [[ritonavir]] (600 mg due volte al giorno) e di [[cetirizina]] (10 mg al giorno), l’entità dell’esposizione a [[cetirizina]] è aumentata di circa il 40% mentre la cinetica di [[ritonavir]] è stata lievemente alterata (-11%) a seguito della somministrazione concomitante di [[cetirizina]].

La presenza di cibo non riduce l’entità dell’assorbimento di [[Levocetirizina]], anche se ne diminuisce la velocità.

In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di [[cetirizina]] o [[Levocetirizina]] e alcol o altri agenti ad azione sedativa sul SNC può causare l’insorgenza di effetti a carico del sistema nervoso centrale, sebbene sia stato dimostrato che il racemo [[cetirizina]] non potenzia gli effetti dell’alcol.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

Per [[Levocetirizina]] non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti sulla [[gravidanza]], lo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Si deve usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in [[gravidanza]] o durante l’allattamento.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Nel corso di studi clinici comparativi non sono emersi dati che dimostrino che [[Levocetirizina]], alla dose raccomandata, riduca il grado di vigilanza, la capacità di reazione o la capacità di guidare.

Tuttavia alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza, affaticamento ed astenia durante la terapia con

[[Levocetirizina]]. Perciò i pazienti che devono guidare, effettuare attività potenzialmente pericolose o usare macchinari, devono tenere presente la risposta individuale al medicinale.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

'''Studi clinici'''

Durante gli studi di attività terapeutica, effettuati su uomini e donne di età compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti trattati con [[Levocetirizina]] 5 mg ha manifestato almeno una reazione avversa al farmaco, rispetto all’11,3% riscontrato nel gruppo di pazienti trattati con placebo. Nel 91,6% dei casi, le reazioni avverse erano lievi o moderate.

Negli studi clinici, la percentuale di pazienti che ha dovuto interrompere il trattamento a causa degli eventi avversi è risultata dell’1,0% (9/935) con 5 mg di [[Levocetirizina]] e dell’1,8% (14/771) con placebo.

Gli studi clinici terapeutici con [[Levocetirizina]] hanno coinvolto 935 soggetti esposti al farmaco alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Di seguito si riporta l’incidenza di reazioni avverse al farmaco riscontrata in questi pazienti con percentuale uguale o superiore all’1% (comuni: ≥1/100, <1/10) nei pazienti trattati con [[Levocetirizina]] 5 mg o con placebo:

{| class="wikitable"
|-
|
'''Termine di'''

'''riferimento (WHOART)'''

|
'''Placebo'''

'''(n = 771)'''

|
'''[[Levocetirizina]] 5 mg'''

'''(n = 935)'''

|-
|
[[Cefalea]]

|
25 (3,2%)

|
24 (2,6%)

|-
|
Sonnolenza

|
11 (1,4%)

|
49 (5,2%)

|-
|
Bocca secca

|
12 (1,6%)

|
24 (2,6%)

|-
|
Affaticamento

|
9 (1,2%)

|
23 (2,5%)

|}

Sono state osservate altre reazioni avverse non comuni (non comuni: ≥1/1000, <1/100) quali astenia e dolori addominali.

L’incidenza di reazioni avverse al farmaco di tipo sedativo, quali sonnolenza, affaticamento ed astenia è risultata complessivamente più frequente (8,1%) in seguito a trattamento con [[Levocetirizina]] 5 mg rispetto al trattamento con placebo (3,1%).

'''''Popolazione pediatrica'''''

In due studi controllati verso placebo condotti in pazienti pediatrici di 6-11 mesi e di età compresa tra 1 anno e meno di 6 anni, 159 soggetti sono stati trattati rispettivamente con [[Levocetirizina]] alla dose di 1,25 mg al giorno per 2 settimane e alla dose di 1,25 mg due volte al giorno. La seguente incidenza di reazioni avverse è stata riportata con [[Levocetirizina]] o con placebo con un tasso dell’1% o superiore.

{| class="wikitable"
|-
|
'''Classificazione per sistemi e organi e termine di riferimento'''

|
'''Placebo (n=83)'''

|
'''[[Levocetirizina]] (n=159)'''

|-
|
<center>'''Patologie gastrointestinali'''</center>

|

|

|-
|
<center>[[Diarrea]]</center>

|
<center>0</center>

|
<center>3(1,9%)</center>

|-
|
<center>[[Vomito]]</center>

|
1(1,2%)

|
<center>1(0,6%)</center>

|-
|
<center>Stipsi</center>

|
<center>0</center>

|
<center>2(1,3%)</center>

|-
|
<center>'''Patologie del sistema nervoso'''</center>

|

|

|-
|
<center>Sonnolenza</center>

|
2(2,4%)

|
<center>3(1,9%)</center>

|-
|
<center>'''Disturbi psichiatrici'''</center>

|

|

|-
|
<center>Disturbo del sonno</center>

|
<center>0</center>

|
<center>2(1,3%)</center>

|}

Sono stati condotti studi in doppio cieco controllati verso placebo in bambini di 6-12 anni di età. In tali studi 243 bambini sono stati trattati con 5 mg di [[Levocetirizina]] al giorno per periodi variabili da meno di una settimana a 13 settimane. La seguente incidenza di reazioni avverse è stata riportata con [[Levocetirizina]] o con placebo con un tasso dell’1% o superiore.

{| class="wikitable"
|-
|
'''Termine di riferimento'''

|
'''Placebo (n'''240)'''

|
'''[[Levocetirizina]] 5mg (n'''243)'''

|-
|
[[Cefalea]]

|
5(2,1%)

|
<center>2(0,8%)</center>

|-
|
Sonnolenza

|
1(0,4%)

|
<center>7(2,9%)</center>

|}

Come riportato nei paragrafi 4.2 e 4.4, si segnala che anche se i dati clinici che sono presentati in questo paragrafo sono disponibili in bambini di età compresa tra i 6 mesi ed i 12 anni, non si hanno sufficienti dati a supportare la somministrazione di [[Levocetirizina]] negli infanti e nei bambini al di sotto dei 2 anni.

'''Esperienza post-marketing'''

Le reazioni avverse derivanti dall’esperienza post-marketing sono descritte secondo la classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza.

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

* Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: ipersensibilità inclusa [[anafilassi]]

* Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non nota: aumento dell’appetito

* Disturbi psichiatrici:

Non nota: aggressività, agitazione, allucinazione, [[depressione]], [[insonnia]], idea suicida

* Patologie del sistema nervoso:

Non nota: convulsioni, parestesia, capogiro, sincope, tremore, disgeusia

* Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Non nota: vertigine

* Patologie dell'occhio:

Non nota: disturbi visivi, visione offuscata

* Patologie cardiache:

Non nota: palpitazioni, [[tachicardia]]

* Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non nota: dispnea

* Patologie gastrointestinali:

Non nota: [[nausea]], [[vomito]]

* Patologie epatobiliari:

Non nota: [[epatite]]

* Patologie renali e urinarie:

Non nota: disuria, [[ritenzione urinaria]]

* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: [[edema]] angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, [[prurito]], rash, [[orticaria]]

* Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Non nota: mialgia

* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non nota: [[edema]]

* Esami diagnostici:

Non nota: aumento ponderale, test della funzionalità epatica alterati

Il metile paraidrossibenzoato ed il propile paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

'''Sintomi'''

Sintomi di sovradosaggio possono comprendere sonnolenza negli adulti ed inizialmente agitazione ed irrequietezza, seguita da sonnolenza nei bambini.

'''Trattamento del sovradosaggio'''

Non è noto un [[antidoti|antidoto]] specifico alla [[Levocetirizina]].

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica deve essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall’ingestione. L’emodialisi non

risulta efficace per eliminare la [[Levocetirizina]].

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Aprile 2013
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[[Category:Farmaci]]

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	[[Category:Farmaci]]		[[Category:Farmaci]]
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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

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 '''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Aprile 2013
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 [[Category:Farmaci]]
 {{Antistaminici}}

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 La frequenza dei dosaggi deve essere individualizzata in base alla funzionalità renale. Per adattare il dosaggio si faccia riferimento alla tabella che segue. Per utilizzare la tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina (CLcr) del paziente espresso in ml/min. Il valore CLcr (ml/min) può essere ricavato a partire dal livello di creatinina sierica (mg/dl) in base alla seguente formula:
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 |-

Xyzal gocce - Cronologia

Hadihajar il 00:34, 8 set 2014

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