Yellox - Cronologia

Hadihajar il 00:35, 8 set 2014

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‎4.8 EFFETTI INDESIDERATI

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|title= Yellox collirio (Bromfenac)
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==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

Yellox 0,9 mg/ml collirio, soluzione

==2 COMPOSIZIONE==

Un ml di soluzione contiene 0,9 mg di [[bromfenac]] (come sodio sesquidrato).

Una goccia contiene approssimativamente 33 microgrammi di [[bromfenac]].

Eccipiente: Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di [[benzalconio]] cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

==3 FORMA FARMACEUTICA==

Collirio, soluzione. Soluzione gialla limpida.

pH: 8,1-8,5; osmolalità: 270-330 mOsmol/kg

==4.1 INDICAZIONI==

Trattamento dell’infiammazione oculare postoperatoria dopo estrazione di [[cataratta]] nell’adulto.

==4.2 POSOLOGIA==

'''Posologia'''

''Uso negli adulti, anziani compresi''

La dose è di una goccia di Yellox nell’occhio o negli occhi interessati due volte al giorno, a iniziare dal giorno successivo all’intervento di [[cataratta]] e proseguendo nelle prime 2 settimane di postoperatorio.

La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane, perché non sono disponibili dati di sicurezza per trattamenti di durata superiore.

''Popolazione pediatrica''

La sicurezza e l’efficacia del [[bromfenac]] nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

''Insufficienza epatica e renale''

Yellox non è stato studiato nei pazienti con epatopatia o insufficienza renale.

''Modo di somministrazione''

Per uso oftalmico.

Nel caso in cui si utilizzi più di un medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione occorre prestare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici il contagocce del flacone. Istruire il paziente a tenere il flacone saldamente chiuso quando non viene utilizzato. Durante il trattamento con Yellox non devono essere indossate lenti a contatto (vedere paragrafo 4.4).

==4.3 CONTROINDICAZIONI==

Yellox non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità nota al [[bromfenac]], ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri medicinali [[antinfiammatori]] non steroidei ([[FANS]]).

Yellox è controindicato nei pazienti nei quali l’[[acido acetilsalicilico]] o altri medicinali inibitori della prostaglandina-sintetasi precipitano crisi di [[asma]], [[orticaria]] o rinite acuta.

==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==

Tutti i [[FANS]] per uso topico possono rallentare o ritardare il processo di guarigione come i [[corticosteroidi]] per uso topico. L’uso concomitante di [[FANS]] e steroidi per uso topico può aumentare il rischio di disturbi del processo di guarigione.

Yellox contiene sodio solfito che può indurre reazioni di tipo allergico, comprendenti sintomi di [[anafilassi]] ed episodi di [[asma]] con pericolo di vita oppure meno gravi nei pazienti suscettibili.

''Sensibilità crociata''

Esiste il rischio potenziale di sensibilità crociata all’[[acido acetilsalicilico]], ai derivati dell’acido fenilacetico e ad altri [[FANS]]. Si deve quindi usare cautela nel trattamento di persone che in precedenza si sono mostrate sensibili a questi medicinali e i potenziali rischi e benefici devono essere valutati con attenzione.

''Persone suscettibili''

Nei pazienti suscettibili, l’impiego continuato di [[FANS]] per uso topico, compreso Yellox, può indurre degenerazione epiteliale, assottigliamento corneale, erosione corneale, ulcerazione corneale o perforazione corneale. Tali eventi possono compromettere la vista. I pazienti con evidenza di degenerazione dell’epitelio corneale devono interrompere immediatamente l’impiego dei [[FANS]] per uso topico ed essere sottoposti a stretto monitoraggio dello stato di salute della cornea. Di conseguenza, nei pazienti a rischio l’uso concomitante di [[corticosteroidi]] per uso oftalmico e [[FANS]] può aumentare il rischio di eventi avversi a carico della cornea.

''Esperienza post- marketing''

L’esperienza ''post- marketing ''con i [[FANS]] per uso topico suggerisce che i pazienti sottoposti a interventi impegnativi sull’occhio e con denervazione corneale, difetti dell’epitelio corneale, [[diabete]] mellito e malattie della superficie oculare, ad es. sindrome dell’occhio secco, [[artrite reumatoide]] o ripetuti interventi chirurgici sull’occhio in un breve arco di tempo possono presentare un rischio aumentato di reazioni avverse a carico della cornea, che possono compromettere la vista. I [[FANS]] per uso topico devono essere utilizzati con cautela in questi pazienti.

È stato segnalato che i [[FANS]] per uso oftalmico possono causare un aumento delle emorragie nei tessuti oculari (ifema incluso) associate alla chirurgia oculare. Yellox deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota tendenza alle emorragie o trattati con altri medicinali che possono prolungare il tempo di [[emorragia]].

''Infezione oculare''

Un’infezione oculare acuta può essere mascherata dall’uso topico di medicinali [[antinfiammatori]].

''Uso di lenti a contatto''

In generale, si sconsiglia l’uso delle lenti a contatto nel periodo postoperatorio dopo intervento di [[cataratta]]. Pertanto, i pazienti devono essere informati di non indossare lenti a contatto durante il trattamento con Yellox.

''Eccipienti''

Poiché Yellox contiene [[benzalconio]] cloruro, in caso di uso frequente o prolungato è necessario uno stretto monitoraggio.

Il [[benzalconio]] cloruro altera il colore delle lenti a contatto morbide. Il contatto con lenti a contatto morbide deve essere evitato.

È stato segnalato che il [[benzalconio]] cloruro causa irritazione oculare, cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica.

==4.5 INTERAZIONI==

Non sono stati effettuati studi di interazione formali, ma non sono state segnalate interazioni con i colliri [[antibiotici]] utilizzati in occasione degli interventi chirurgici.

==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==

'''[[Gravidanza]]'''

Non vi sono dati adeguati relativi all’uso di [[bromfenac]] in donne in [[gravidanza]]. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è conosciuto. Poiché, dopo il trattamento con Yellox, l’esposizione sistemica nelle donne non in [[gravidanza]] è trascurabile, il rischio durante la [[gravidanza]] può essere considerato basso.

Tuttavia, a causa dei noti effetti dei medicinali inibitori della biosintesi delle prostaglandine sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del dotto arterioso), deve essere evitato l’uso di Yellox durante il terzo trimestre di [[gravidanza]]. In generale, l’uso di Yellox non è raccomandato durante la [[gravidanza]], a meno che i benefici non superino i potenziali rischi.

'''Allattamento'''

Non è noto se il [[bromfenac]] o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che il [[bromfenac]] è escreto nel latte del ratto in seguito alla somministrazione di dosi orali molto elevate (vedere paragrafo 5.3). Non si ritiene che [[bromfenac]] possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a [[bromfenac]] di donne che allattano è trascurabile. Yellox può essere usato durante l’allattamento.

'''Fertilità'''

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti del [[bromfenac]] sulla fertilità. Inoltre, l’esposizione sistemica al [[bromfenac]] è trascurabile; pertanto non è necessario effettuare test di [[gravidanza]] o adottare misure contraccettive.

== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==

Al momento dell’instillazione può verificarsi un transitorio offuscamento della vista. In caso di offuscamento della vista al momento dell’instillazione, astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari fino a che la vista non sia tornata nitida.

==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==

Sommario del profilo di sicurezza

In base a un’analisi condotta su tutti i pazienti trattati con Yellox in uno studio clinico per il trattamento dell’infiammazione postoperatoria in seguito a chirurgia di [[cataratta]] (n=973, di cui n=356 in studi effettuati negli USA e n=617 in studi effettuati in Giappone), un totale del 3,4% dei pazienti (6,7% negli studi condotti in USA e 1,3% negli studi giapponesi) ha manifestato una o più reazioni avverse. Le reazioni più comuni o più importanti negli studi analizzati congiuntamente sono state sensazione anomala nell’occhio (0,5%), erosione corneale (lieve o moderata) (0,4%), [[prurito]] oculare (0,4%), dolore oculare (0,3%) e arrossamento oculare (0,3%). Reazioni avverse a carico della cornea sono state osservate solo nella popolazione giapponese. Raramente le reazioni avverse hanno causato un’interruzione del trattamento, con un totale di 8 pazienti (0,8%) che ha interrotto prematuramente il trattamento in uno studio a causa di una reazione avversa. Questi hanno compreso 3 pazienti (0,3%) con lieve erosione corneale, 2 pazienti (0,2%) con [[edema]] palpebrale e, rispettivamente, 1 paziente (0,1%) con sensazione anomala nell’occhio, [[edema]] corneale o [[prurito]] oculare.

Elenco tabellare delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono classificate in base alla convenzione seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

La tabella sottostante riporta le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.

{| class="wikitable"
|-
|
'''Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA'''

|
'''Frequenza'''

|
'''Reazioni avverse'''

|-
|
Patologie dell’occhio

|
Non comune

|
Riduzione dell’acuità visiva

Retinopatia emorragica

Difetto dell’epitelio corneale**

Erosione corneale (lieve o moderata)

Disturbo dell’epitelio corneale

[[Edema]] corneale

Essudati retinici

Dolore oculare

[[Emorragia]] palpebrale

Offuscamento della vista

Fotofobia

[[Edema]] palpebrale

Secrezione oculare

[[Prurito]] oculare

Irritazione oculare

Arrossamento oculare

Iperemia congiuntivale

Sensazione anomala nell’occhio

Fastidio oculare

|-
|

|
Raro

|
Perforazione corneale*

[[Ulcera]] corneale*

Erosione corneale, grave*

Scleromalacia*

Infiltrati corneale*

Disturbo corneale*

Cicatrice corneale*

|-
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

|
Non comune

|
Epistassi [[Tosse]]

Drenaggio dei seni nasali

|-
| colspan'''"3" |
Raro [[Asma]]*

|-
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

|
Non comune

|
Gonfiore del viso

|}
<nowiki>*</nowiki>Grave, rapporti isolati dall’esperienza ''post- marketing ''in oltre 20 milioni di pazienti

<nowiki>**</nowiki> Osservato con quattro dosi giornaliere

I pazienti con evidenza di degenerazione dell’epitelio corneale devono interrompere immediatamente l’uso di Yellox ed essere sottoposti a stretto monitoraggio dello stato di salute della cornea (vedere paragrafo 4.4).

==4.9 SOVRADOSAGGIO==

In caso di ingestione accidentale di Yellox, devono essere assunti liquidi per diluire il medicinale.

'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Dicembre 2011
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[[Category:Farmaci]]

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 ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

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 [[Category:Farmaci]]

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 '''Frequenza'''
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 '''Reazioni avverse'''
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 Patologie dell’occhio
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 Non comune
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 Riduzione dell’acuità visiva
 Retinopatia emorragica
 Difetto dell’epitelio corneale**
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 Erosione corneale (lieve o moderata)
 Disturbo dell’epitelio corneale
 [[Edema]] corneale
 Essudati retinici
 Dolore oculare
 [[Emorragia]] palpebrale
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 Fotofobia
 [[Edema]] palpebrale
 Secrezione oculare
 [[Prurito]] oculare
 Irritazione oculare
 Arrossamento oculare
 Iperemia congiuntivale
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 Raro
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 Perforazione corneale*
 [[Ulcera]] corneale*
 Erosione corneale, grave*
 Scleromalacia*
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 Infiltrati corneale*
 Disturbo corneale*
 Cicatrice corneale*
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 Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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 Non comune
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-Epistassi [[Tosse]]
+Epistassi
 Drenaggio dei seni nasali
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 Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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 Non comune
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 Gonfiore del viso
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